Dose à la peau du patient en radiologie interventionnelle (DPPRI)
15 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation de la dose à la peau du patient en radiologie interventionnelle
Les études sur les lésions cutanées des patients radio-induits en radiologie interventionnelle ont mis en évidence la nécessité d'une dosimétrie patient optimisée et personnalisée et d'un suivi adapté du patient. Les mesures à l'aide de films Gafchromic® ou de dosimètres thermoluminescents ont longtemps été le seul moyen d'évaluer avec précision la dose maximale absorbée par la peau du patient. Cependant, ces mesures de dose étant fastidieuses et coûteuses, elles ne pourraient pas être systématiquement applicables en pratique clinique. Par conséquent, des méthodes de calcul plus pratiques ont été développées. Ces logiciels calculent la dose cutanée à l'aide d'informations dosimétriques à partir d'images d'en-tête DICOM ou de rapports structurés sur la dose de rayonnement (RDSR). Les études de validation de ces logiciels sont rares et, lorsqu'elles existent, présentent de nombreuses limites.
Radiation Dose Monitor (RDM de Medsquare) est un logiciel d'archivage et de suivi de dose de rayonnement (DACS, Dosimetry Archiving Communication System) utilisé en routine dans les hôpitaux investigateurs. Une nouvelle fonctionnalité développée dans RDM permet une estimation rapide sans mesures in vivo de la dose absorbée par la peau du patient. La comparaison des calculs RDM avec des mesures in-vivo permettra de valider ce logiciel afin qu'il puisse être utilisé en routine clinique.
Objectif principal : valider un logiciel RDM de calcul de dose cutanée patient en radiologie interventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie:
L'étude consistera à :
- Déposer un film dosimètre rectangulaire (dimensions : 21 x 30 cm², épaisseur 1 mm) sur la table d'examen sous le drap avant d'installer le patient. Ce film est ensuite lu à l'aide d'un scanner de bureau et d'un logiciel spécifique pour déterminer la dose absorbée par la peau du patient. Le film n'est pas en contact direct avec le patient et ne modifiera pas la procédure standard de radiologie interventionnelle.
- Recueil du poids et de la taille du patient
- Recueillir les informations dosimétriques indiquées dans le rapport de dose (RDSR) généré par l'équipement de radiologie et envoyé automatiquement au serveur RDM DACS à la fin de la procédure (kerma dans l'air au point de référence interventionnel, produit dose-surface, temps de scopie, position du tube, de la table et du détecteur, taille du champ, filtration du faisceau, courant haute tension kV et mA). Ces données sont actuellement archivées de manière réglementaire, sans modifier le parcours de soins habituel des patients. Ces informations dosimétriques en plus des informations techniques liées à l'équipement (marque et modèle de l'équipement de radiologie, facteur d'étalonnage du kerma, table d'examen et épaisseur du matelas) seront utilisées comme données d'entrée du logiciel RDM pour les calculs de dose cutanée.
Ces deux derniers points sont réalisés dans le cadre classique du parcours de soins du patient et ne modifient pas la procédure standard.
La comparaison entre dose absorbée mesurée et calculée pour la validation du logiciel de calcul se fera de manière anonyme. Les informations recueillies ne permettent pas l'identification du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
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Paris, France, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
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Paris, France, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
-
Paris, France, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
-
Paris, France, 75743
- AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (≥ 18 ans) pour lesquels un acte de radiologie interventionnelle est réalisé
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (≥ 18 ans) ayant un acte thérapeutique de radiologie interventionnelle pour les régions anatomiques suivantes :
- cérébrale (neuroradiologie)
- thoracique (cardiologie, poumons)
- abdominal
- Patient informé et ayant exprimé sa non opposition à participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Acte de radiologie interventionnelle diagnostique
- Patients déments incapables de recevoir des informations concernant leur inclusion dans le protocole de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Radiologie interventionnelle thérapeutique
Patients subissant un acte de radiologie interventionnelle, à risque de développer des lésions cutanées radio-induites, y compris les actes de neuroradiologie interventionnelle thérapeutique (angioplasties, embolisation d'anévrismes, embolisation de malformations artério-veineuses, etc…), embolisations et ablations de tumeurs thoraciques, actes cardiaques thérapeutiques ( angioplasties transluminales et occlusions coronaires chroniques) et embolisations abdominales.
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Acte thérapeutique de radiologie interventionnelle pour les régions anatomiques suivantes :
Évaluation de la dose cutanée maximale et cartographie des doses à l'aide du dosimètre à film Gafchromic et estimation de la dose absorbée par la peau à l'aide du logiciel RDM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose cutanée maximale absorbée et répartition de la dose
Délai: Durée standard de l'acte de radiologie interventionnelle réalisé dans le cadre des soins habituels (maximum 8 heures)
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Mesure de la valeur de dose maximale absorbée et cartographie de dose par le dosimètre film Gafchromic® (mesures in vivo dans le cadre d'un acte de radiologie interventionnelle).
Comparaison entre les valeurs mesurées et calculées par le logiciel RDM.
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Durée standard de l'acte de radiologie interventionnelle réalisé dans le cadre des soins habituels (maximum 8 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bor D, Olgar T, Toklu T, Caglan A, Onal E, Padovani R. Patient doses and dosimetric evaluations in interventional cardiology. Phys Med. 2009 Mar;25(1):31-42. doi: 10.1016/j.ejmp.2008.03.002. Epub 2008 Apr 25.
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- Giordano C, D'Ercole L, Gobbi R, Bocchiola M, Passerini F. Coronary angiography and percutaneous transluminal coronary angioplasty procedures: Evaluation of patients' maximum skin dose using Gafchromic films and a comparison of local levels with reference levels proposed in the literature. Phys Med. 2010 Oct;26(4):224-32. doi: 10.1016/j.ejmp.2010.01.001. Epub 2010 Feb 8.
- den Boer A, de Feijter PJ, Serruys PW, Roelandt JR. Real-time quantification and display of skin radiation during coronary angiography and intervention. Circulation. 2001 Oct 9;104(15):1779-84. doi: 10.1161/hc4001.097057.
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- Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Supplement 94: Diagnostic X-Ray radiation Dose Reporting (Dose SR), 2005.
- 1IEC/PAS 61910-1. Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured report for radiography and radioscopy, 2007.
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- Johnson PB, Borrego D, Balter S, Johnson K, Siragusa D, Bolch WE. Skin dose mapping for fluoroscopically guided interventions. Med Phys. 2011 Oct;38(10):5490-9. doi: 10.1118/1.3633935.
- Khodadadegan Y, Zhang M, Pavlicek W, Paden RG, Chong B, Huettl EA, Schueler BA, Fetterly KA, Langer SG, Wu T. Validation and initial clinical use of automatic peak skin dose localization with fluoroscopic and interventional procedures. Radiology. 2013 Jan;266(1):246-55. doi: 10.1148/radiol.12112295. Epub 2012 Nov 9.
- Bordier C, Klausz R, Desponds L. Patient dose map indications on interventional X-ray systems and validation with Gafchromic XR-RV3 film. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Feb;163(3):306-18. doi: 10.1093/rpd/ncu181. Epub 2014 Jun 17.
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- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Bonniaud G, Moliner G, Ledermann B, Schmutz L, Cornillet L, Cayla G, Beregi JP, Pereira F. Assessment of peak skin dose in interventional cardiology: A comparison between Gafchromic film and dosimetric software em.dose. Phys Med. 2017 Jun;38:16-22. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.05.044. Epub 2017 May 8.
- Magnier F, Poulin M, Van Ngoc Ty C, Osmond E, Bonniaud G, Coulot J, Pereira B, Boyer L, Guersen J, Cassagnes L. Comparison of Patient Skin Dose Evaluated Using Radiochromic Film and Dose Calculation Software. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):762-771. doi: 10.1007/s00270-018-1888-1. Epub 2018 Feb 7.
- Jones AK, Pasciak AS. Calculating the peak skin dose resulting from fluoroscopically guided interventions. Part I: Methods. J Appl Clin Med Phys. 2011 Nov 15;12(4):3670. doi: 10.1120/jacmp.v12i4.3670. Erratum In: J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul;15(4):402.
- Benmakhlouf H, Bouchard H, Fransson A, Andreo P. Backscatter factors and mass energy-absorption coefficient ratios for diagnostic radiology dosimetry. Phys Med Biol. 2011 Nov 21;56(22):7179-204. doi: 10.1088/0031-9155/56/22/012. Epub 2011 Oct 25.
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- IEC 61267. Medical Diagnostic X-ray Equipment - Radiation Conditions for Use in the Determination of Characteristics, 2005.
- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Agelou M, Coulot J, Ledermann B, Ovtchinnikoff S, Pereira F, Beregi JP, Bonniaud G. Impact of the calibration conditions of XR-RV3 films on peak skin dose measurements in interventional radiology. Radiat Prot Dosimetry. 2017 Apr 25;174(2):207-215. doi: 10.1093/rpd/ncw116.
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- Farah J, Trianni A, Ciraj-Bjelac O, Clairand I, De Angelis C, Delle Canne S, Hadid L, Huet C, Jarvinen H, Negri A, Novak L, Pinto M, Siiskonen T, Waryn MJ, Knezevic Z. Characterization of XR-RV3 GafChromic((R)) films in standard laboratory and in clinical conditions and means to evaluate uncertainties and reduce errors. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4211-26. doi: 10.1118/1.4922132.
- Miyake Et Al H. [Medical electrical equipment - part 2-43: particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures]. Nihon Hoshasen Gijutsu Gakkai Zasshi. 2011;67(3):298-301. doi: 10.6009/jjrt.67.298. No abstract available. Japanese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Anomalies congénitales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladie coronarienne
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Malformations artério-veineuses
- Tumeurs du foie
- Anévrisme
- Occlusion coronaire
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191082
- 2019-A02411-56 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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