Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenhautdosis in der interventionellen Radiologie (DPPRI)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Hautdosis des Patienten in der interventionellen Radiologie

Studien zu strahleninduzierten Hautläsionen von Patienten in der interventionellen Radiologie unterstrichen die Notwendigkeit einer optimierten und personalisierten Patientendosimetrie und einer angepassten Patientennachsorge. Messungen mit Gafchromic®-Filmen oder Thermolumineszenz-Dosimetern waren lange Zeit die einzige Möglichkeit, die maximal absorbierte Dosis auf der Haut des Patienten genau zu bestimmen. Da diese Dosismessungen jedoch langwierig und teuer sind, könnten sie in der klinischen Praxis nicht systematisch angewendet werden. Daher wurden praktischere Berechnungsmethoden entwickelt. Diese Softwareprogramme berechnen die Hautdosis anhand dosimetrischer Informationen aus DICOM-Header-Bildern oder strukturierten Strahlungsdosisberichten (RDSRs). Validierungsstudien zu diesen Softwareprogrammen sind selten und weisen, wenn vorhanden, viele Einschränkungen auf.

Radiation Dose Monitor (RDM von Medsquare) ist ein Softwareprogramm zur Archivierung und Überwachung der Strahlendosis (DACS, Dosimetry Archiving Communication System), das routinemäßig in den Krankenhäusern der Prüfärzte eingesetzt wird. Eine neue, in RDM entwickelte Funktionalität ermöglicht eine schnelle Abschätzung ohne In-vivo-Messungen der von der Haut des Patienten absorbierten Dosis. Der Vergleich von RDM-Berechnungen mit In-vivo-Messungen wird diese Software-Validierung für den Einsatz in der klinischen Routine ermöglichen.

Hauptziel: Validierung der RDM-Software zur Berechnung der Patientenhautdosis in der interventionellen Radiologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Die Studie besteht aus:

  • Legen Sie eine rechteckige Dosimeterfolie (Abmessungen: 21 x 30 cm², 1 mm dick) auf den Untersuchungstisch unter die Platte, bevor Sie den Patienten installieren. Dieser Film wird dann mit einem Desktop-Scanner und einer speziellen Software gelesen, um die von der Haut des Patienten absorbierte Dosis zu bestimmen. Der Film steht nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten und wird das Standardverfahren der interventionellen Radiologie nicht verändern.
  • Erfassen des Gewichts und der Größe des Patienten
  • Sammeln der dosimetrischen Informationen, die im Dosisbericht (RDSR) angegeben sind, der vom Radiologiegerät erstellt und am Ende des Verfahrens automatisch an den RDM-DACS-Server gesendet wird (Luftkerma am interventionellen Referenzpunkt, Dosisflächenprodukt, Durchleuchtungszeit, Röntgen Röhren-, Tisch- und Detektorpositionen, Feldgröße, Strahlfilterung, Hochspannungs-kV- und -mA-Strom). Diese Daten werden derzeit auf regulatorische Weise archiviert, ohne den üblichen Behandlungspfad der Patienten zu ändern. Diese dosimetrischen Informationen werden zusätzlich zu den technischen Informationen in Bezug auf die Ausrüstung (Marke und Modell der Radiologieausrüstung, Kerma-Kalibrierungsfaktor, Untersuchungstisch und Matratzendicke) als Eingabedaten für die RDM-Software zur Berechnung der Hautdosis verwendet.

Diese letzten beiden Punkte werden im klassischen Rahmen des Patientenversorgungspfads realisiert und verändern das Standardverfahren nicht.

Der Vergleich zwischen gemessener und berechneter Energiedosis zur Validierung der Berechnungssoftware erfolgt anonym. Die gesammelten Informationen erlauben keine Patientenidentifikation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
      • Paris, Frankreich, 75743
        • AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen ein interventionelles radiologisches Verfahren durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einem therapeutischen interventionellen radiologischen Verfahren für die folgenden anatomischen Regionen unterziehen:

    • zerebral (Neuroradiologie)
    • Thorax (Kardiologie, Lunge)
    • Bauch
  • Der Patient wurde informiert und hat seine Nichteinwände gegen die Teilnahme an der Studie zum Ausdruck gebracht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • Diagnostisches Verfahren der interventionellen Radiologie
  • Patienten mit Demenz, die keine Informationen über ihre Aufnahme in das Forschungsprotokoll erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapeutische interventionelle Radiologie
Patienten, die sich einem interventionellen radiologischen Eingriff unterziehen, bei denen das Risiko besteht, strahleninduzierte Hautläsionen zu entwickeln, einschließlich therapeutischer interventioneller Neuroradiologie (Angioplastie, Embolisation von Aneurysmen, Embolisation arteriovenöser Fehlbildungen usw.), Embolisationen und Ablationen von Brusttumoren, therapeutische Herzoperationen ( transluminale Angioplastie und chronische Koronarverschlüsse) und abdominale Embolisationen.
Verfahren: Interventionelle Radiologie: Hautdosismessungen

Therapeutisch interventionelles Radiologieverfahren für folgende anatomische Regionen:

  • zerebral (Neuroradiologie)
  • Thorax (Kardiologie, Lunge)
  • Bauch

Bewertung der Hautspitzendosis und Dosiskartierung unter Verwendung eines Gafchromic-Filmdosimeters und Schätzung der von der Haut absorbierten Dosis unter Verwendung des RDM-Softwareprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal absorbierte Hautdosis und Dosisverteilung
Zeitfenster: Regeldauer des interventionellen radiologischen Eingriffs im Rahmen der üblichen Versorgung (maximal 8 Stunden)
Messung des maximalen Energiedosiswertes und Dosiskartierung durch das Gafchromic®-Filmdosimeter (In-vivo-Messungen im Rahmen der interventionellen Radiologie). Vergleich zwischen gemessenen und berechneten Werten durch die RDM-Software.
Regeldauer des interventionellen radiologischen Eingriffs im Rahmen der üblichen Versorgung (maximal 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191082
  • 2019-A02411-56 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren