Expérience randomisée de la technologie du sommeil
1 février 2021 mis à jour par: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Expérience randomisée de l'étude de la technologie du sommeil
La courte durée de sommeil est très répandue et liée à des conséquences négatives sur la santé mentale et physique, y compris un risque accru de maladies cardiovasculaires [1].
Selon les données de la National Health Interview Survey, 70,1 millions d'adultes américains (29,2 %) dorment moins de 6 heures par période de 24 heures [2].
Ces statistiques contrastent fortement avec les recommandations d'un récent panel consensuel d'experts du sommeil qui a conclu qu'"au moins 7 heures" est la quantité de sommeil nécessaire à la santé et à la performance chez les adultes [3].
Par conséquent, un nombre élevé d'adultes américains pourraient bénéficier d'une prolongation de la durée du sommeil.
Plusieurs petites expériences ont démontré les avantages de la prolongation du sommeil à court terme [4-8].
Cependant, ces études sont limitées en prolongeant le sommeil en tant que manipulation expérimentale temporaire plutôt qu'en tant qu'intervention comportementale à plus long terme.
Pour réaliser des interventions de prolongation du sommeil, les trackers de sommeil portables peuvent être utiles, en particulier compte tenu de l'adoption rapide par les consommateurs (+ 500 % en 3 ans) [9].
Nous avons développé une nouvelle intervention de prolongation du sommeil comportementale assistée par la technologie qui utilise quatre éléments : un tracker de sommeil portable, un contenu didactique, une fonction interactive pour smartphone et un bref conseil téléphonique.
Les tests utilisateurs soutiennent la faisabilité de prolonger le sommeil, mais on sait peu de choses sur les effets des différents types d'interventions technologiques sur le sommeil.
Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner les différences entre les interventions technologiques de prolongation du sommeil et la durée du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude - Intervention
- Présélection en ligne ou par téléphone : les participants effectueront d'abord une brève présélection en ligne afin de déterminer les critères d'admissibilité initiaux (auto-déclaration de troubles médicaux et psychiatriques, troubles du sommeil). Les personnes potentiellement éligibles recevront une Actiwatch via FedEx, ainsi que des instructions de formation. Les participants porteront l'Actiwatch pour une évaluation de présélection de 7 jours. Le personnel de recherche recevra un consentement verbal pour cette procédure de dépistage et passera en revue les instructions par téléphone pour s'assurer que les participants comprennent comment utiliser cet appareil.
- Visites d'étude : Visite 1 - Évaluation de dépistage : Les participants assisteront à une visite de laboratoire d'une heure qui comprendra des procédures de consentement, des mesures standardisées de la taille, du poids, du tour de taille et des hanches et de la pression artérielle. Les participants rempliront des questionnaires d'étude de base.
- Inscription : Au cours de la visite 1, le personnel examinera l'éligibilité. Les participants seront informés en fin de visite de leur éligibilité. Si le participant est éligible, il recevra des instructions verbales et écrites l'informant de son affectation au groupe d'étude. S'ils ne sont pas éligibles, un paiement sera envoyé par chèque.
- Randomisation : Les participants seront randomisés en 4 groupes d'étude à l'aide d'enveloppes scellées avec des affectations déterminées via un générateur de nombres aléatoires.
- Conditions de l'étude : Les participants seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes d'étude.
- Groupe d'étude 1 : Les participants recevront le coaching téléphonique et porteront l'appareil Fitbit de la semaine 1 à la semaine 6.
- Groupe d'étude 2 : Les participants recevront le coaching téléphonique uniquement.
- Groupe d'étude 3 : Les participants porteront l'appareil Fitbit de la semaine 1 à la semaine 6 de l'étude, mais ne recevront pas de coaching téléphonique.
- Groupe d'étude 4 : Groupe témoin. Les participants ne recevront pas de coaching téléphonique et ne porteront pas l'appareil Fitbit. On leur demandera de garder leur horaire de sommeil cohérent.
Armes et Interventions -
- L'intervention sera délivrée via smartphone et l'adhésion sera facilitée par un coaching téléphonique. Les participants recevront des "leçons" hebdomadaires, qui sont du contenu envoyé par e-mail chaque semaine dans le cadre du programme. Dans les groupes d'étude 1 et 3, les participants porteront un moniteur de suivi du sommeil Fitbit pendant toute la durée de l'intervention. Les entraîneurs pourront se connecter et voir les données des participants pour les encourager à atteindre leurs objectifs de sommeil.
- Le contenu de la leçon hebdomadaire sera livré par e-mail (par ex. chimpanzé du courrier).
- Coaching téléphonique : les participants des groupes d'étude 1 et 2 seront affectés à un coach du sommeil qui surveillera leurs progrès au cours de l'étude et fournira des séances hebdomadaires de coaching téléphonique liées à leurs objectifs liés au sommeil. Les coachs établiront leur légitimité par leur connaissance du sommeil et les principes de base du counseling. Ils établiront des objectifs avec les participants en fonction des valeurs et des croyances des participants, y compris les objectifs particuliers liés au sommeil et également les objectifs d'utilisation (par exemple, le nombre de connexions effectuées par semaine). Le suivi des performances sera effectué via un tableau de bord en ligne visible par les entraîneurs (connexion Web Fitbit). La première séance de coaching est une séance d'engagement de 20 minutes, qui comprend des introductions, la justification du programme, la clarification des rôles du coach et les objectifs des participants pour le programme. Les entraîneurs (dirigés par le Dr Baron) fourniront des commentaires au participant en fonction des données de Fitbit et du journal de sommeil. Pendant les semaines 2 à 6, l'entraîneur et le participant auront également de brefs appels d'assistance de suivi hebdomadaires (5 à 10 minutes) pour résoudre tout problème avec l'application ou Fitbit, examiner les progrès, résoudre les problèmes qui entravent la progression et fixer des objectifs pour le la semaine prochaine. Entre les sessions, les coachs seront disponibles, principalement par e-mail, pour résoudre tout problème lié au contenu ou à Fitbit. La fréquence des communications par SMS, téléphone et e-mail sera enregistrée.
- Groupe de contrôle : les participants affectés à la condition de contrôle de la liste d'attente sans traitement seront informés qu'ils ont été affectés au groupe de la liste d'attente et qu'ils sont donc éligibles pour recevoir les composants de l'intervention à la fin de l'étude. À la fin de la session finale, ils recevront un tracker de fitness portable Fitbit et des e-mails avec les 6 leçons didactiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Family and Preventive Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC >25 kg/m2
- Durée de sommeil courte (<6,5 heures de sommeil par nuit, en moyenne)
Critère d'exclusion:
- Risque élevé ou présence de syndrome des jambes sans repos ou d'insomnie évalué par les questionnaires de dépistage,
- Antécédents de troubles cognitifs ou neurologiques ;
- Présence d'un trouble psychiatrique majeur, alcoolisme ou toxicomanie en cours ;
- Maladie médicale instable ou grave ;
- Travail posté ou voyage sur 2 fuseaux horaires au cours des 2 derniers mois,
- Incapacité à lire et à écrire l'anglais,
- Grossesse ou désir de tomber enceinte pendant la période d'étude,
- Facteurs environnementaux importants perturbant le sommeil (par ex. réveils> 4 par semaine en raison des responsabilités de soins),
- > 8 heures au lit en moyenne,
- engagé dans un régime spécial pour perdre du poids (par exemple, régime post-chirurgie de perte de poids),
- utilisation d'hypnotiques au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fitbit + Entraînement
Fitbit + coaching recevra à la fois les interventions fitbit et coaching.
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Cette intervention est une combinaison des interventions de coaching et de fitbit
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Comparateur actif: Encadrement
Le groupe de coaching recevra des leçons hebdomadaires de coaching à distance par téléphone, e-mail ou SMS pendant 1 à 6 semaines.
Ils recevront également une leçon hebdomadaire par e-mail pendant 1 à 6 semaines sur des sujets tels que les bases du sommeil, l'amélioration de l'environnement de sommeil et la gestion du stress.
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Coaching Les participants qui sont assignés à un groupe de coaching recevront un coaching téléphonique. Les entraîneurs suivent un guide élaboré par Kelly Glazer Baron, Jennifer Duffecy, Kathryn Reid et Lauren Caccamo. La première session est une session d'engagement d'environ 30 minutes, dans le but de « apprendre à connaître » le participant pour augmenter la probabilité de participation. L'objectif final est que les participants expriment le désir, la capacité, la raison, le besoin, la possibilité (DARN-C) d'apporter des changements au sommeil). Les appels restants (semaine 2 à 6) sont des appels de suivi d'environ 5 minutes. L'objectif de ces appels est de maintenir la motivation des participants et de résoudre tout problème lié au matériel ou au logiciel Fitbit. Les participants recevront également des leçons hebdomadaires par e-mail sur leur adresse e-mail personnelle pendant 1 à 6 semaines. |
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Comparateur actif: Fitbit
Le groupe Fitbit recevra un Fitbit et devra surveiller son sommeil via l'application pour smartphone pendant 1 à 6 semaines.
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Les participants Fitbit du groupe Fitbit recevront un Fitbit Charge 3 noir et devront le porter pendant 1 à 6 semaines.
Les participants surveilleront leur sommeil via la section sommeil de l'application Fitbit sur le smartphone.
Les participants recevront des informations de connexion afin que les chercheurs puissent accéder à ces données et invités à garder le Bluetooth activé.
Après la semaine 6, les participants peuvent choisir de continuer à porter l'appareil pendant toute la durée de l'étude (12 semaines).
Bien que l'usure aux semaines 7 à 12 ne soit pas requise, les chercheurs utiliseront toujours toutes les données collectées à partir du fitbit pendant cette période.
À la fin de leur participation, les chercheurs conservent les informations de connexion et l'appareil est commuté sur une connexion personnelle du choix des participants.
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Aucune intervention: Autogestion
Les participants à l'autogestion recevront des informations sur l'amélioration du sommeil, mais seront priés de conserver le même horaire.
Une fois leur participation terminée, ils auront la possibilité de recevoir un fitbit et un coaching s'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil (Évaluer les changements dans la qualité du sommeil)
Délai: moments à la visite 1 (semaine 1), à la visite 2 (semaine 6) et à la visite 3 (semaine 12)
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Évaluer les changements dans la qualité du sommeil : à l'aide de Philips Respironics Actiwatch (notation effectuée à l'aide de Philips Actiware 6), la durée et la qualité du sommeil seront évaluées.
Les mesures comprennent le temps de coucher/éveil, le temps total passé au lit, le temps de sommeil total, la latence d'apparition, l'efficacité du sommeil, le nombre de réveils et de minutes d'éveil pendant la nuit, ou Wake After Sleep Onset (WASO).
La lumière blanche, rouge, verte et bleue sera mesurée à l'aide de l'appareil, mais seule la lumière blanche sera utilisée dans l'évaluation.
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moments à la visite 1 (semaine 1), à la visite 2 (semaine 6) et à la visite 3 (semaine 12)
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Durée du sommeil
Délai: moments à la visite 1 (semaine 1), à la visite 2 (semaine 6) et à la visite 3 (semaine 12)
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Évalue les changements dans la somnolence diurne : À l'aide de questionnaires Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Troubles liés au sommeil (2008-2012 PROMIS Health Organization et PROMIS Cooperative Group)
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moments à la visite 1 (semaine 1), à la visite 2 (semaine 6) et à la visite 3 (semaine 12)
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Durée du sommeil
Délai: moments à la visite 1 (semaine 1), à la visite 2 (semaine 6) et à la visite 3 (semaine 12)
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Évalue les changements dans la somnolence diurne : Munich Chronotype Questionnaire (Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU Munich) , la somnolence diurne et les changements sur les trois points dans le temps seront évalués.
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moments à la visite 1 (semaine 1), à la visite 2 (semaine 6) et à la visite 3 (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00117330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .