Randomizowany eksperyment technologii snu
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Randomizowany eksperyment badania technologii snu
Krótki czas snu jest bardzo powszechny i wiąże się z negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia psychicznego i fizycznego, w tym zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych [1].
Według danych z National Health Interview Survey, 70,1 mln dorosłych Amerykanów (29,2%) śpi mniej niż 6 godzin na dobę [2].
Statystyki te wyraźnie kontrastują z zaleceniami ostatniego panelu ekspertów ds. snu, który stwierdził, że „co najmniej 7 godzin” to ilość snu potrzebna dla zdrowia i wydajności wśród dorosłych [3].
Dlatego duża liczba dorosłych Amerykanów mogłaby odnieść korzyści z wydłużenia czasu snu.
Kilka małych eksperymentów wykazało korzyści z krótkotrwałego wydłużenia snu [4-8].
Jednak badania te są ograniczone przez wydłużenie snu jako tymczasową manipulację eksperymentalną, a nie długoterminową interwencję behawioralną.
Aby zapewnić interwencje w zakresie przedłużania snu, przydatne mogą być urządzenia do śledzenia snu, szczególnie biorąc pod uwagę szybkie zainteresowanie wśród konsumentów (+ 500% w ciągu 3 lat) [9].
Opracowaliśmy nowatorską, wspomaganą technologią behawioralną interwencję przedłużającą sen, która obejmuje cztery elementy - urządzenie do śledzenia snu, treści dydaktyczne, interaktywną funkcję smartfona i krótkie porady telefoniczne.
Testy użytkowników potwierdzają wykonalność wydłużenia snu, ale niewiele wiadomo na temat wpływu różnych rodzajów interwencji technologicznych na sen.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie różnic między interwencjami wydłużającymi sen za pomocą technologii a długością snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania — interwencja
- Wstępna kontrola internetowa lub telefoniczna: Uczestnicy najpierw przejdą krótką ankietę online w celu ustalenia wstępnych kryteriów kwalifikacyjnych (samoopis warunków medycznych i psychiatrycznych, zaburzenia snu). Osoby potencjalnie kwalifikujące się otrzymają Actiwatch za pośrednictwem FedEx wraz z instrukcjami szkoleniowymi. Uczestnicy będą nosić Actiwatch podczas 7-dniowej wstępnej oceny. Personel badawczy otrzyma ustną zgodę na tę procedurę przesiewową i przejrzy instrukcje przez telefon, aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją, jak korzystać z tego urządzenia.
- Wizyty studyjne: Wizyta 1 – Ocena przesiewowa: Uczestnicy wezmą udział w godzinnej wizycie laboratoryjnej, która obejmie procedury wyrażania zgody, standaryzowane pomiary wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder oraz ciśnienia krwi. Uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze badawcze.
- Rejestracja: Podczas wizyty 1 personel dokona przeglądu uprawnień. Uczestnicy zostaną poinformowani pod koniec wizyty o ich kwalifikowalności. Jeśli uczestnik się kwalifikuje, otrzyma ustne i pisemne instrukcje oraz informacje o przydziale do grupy badawczej. Jeśli nie kwalifikują się, płatność zostanie wysłana czekiem.
- Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 grup badawczych przy użyciu zapieczętowanych kopert z zadaniami określonymi za pomocą generatora liczb losowych.
- Warunki nauki: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup badawczych.
- Grupa badawcza 1: Uczestnicy otrzymają instruktaż telefoniczny i będą nosić urządzenie Fitbit od tygodnia 1 do tygodnia 6.
- Grupa badawcza 2: Uczestnicy otrzymają wyłącznie coaching telefoniczny.
- Grupa badawcza 3: Uczestnicy będą nosić urządzenie Fitbit od tygodnia 1 do tygodnia 6 badania, ale nie będą korzystać z porad telefonicznych.
- Grupa badawcza 4: Grupa kontrolna. Uczestnicy nie otrzymają porad telefonicznych ani nie będą nosić urządzenia Fitbit. Zostaną poinstruowani, aby zachować spójność harmonogramu snu.
Broń i interwencje -
- Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem smartfona, a przestrzeganie zaleceń będzie ułatwione dzięki coachingowi telefonicznemu. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe „lekcje”, czyli treści wysyłane co tydzień pocztą elektroniczną w ramach programu. W grupach badawczych 1 i 3 uczestnicy będą nosić monitor snu Fitbit na czas trwania interwencji. Trenerzy będą mogli się zalogować i zobaczyć dane uczestników, aby zachęcić ich do osiągnięcia celów dotyczących snu.
- Cotygodniowe treści lekcji będą dostarczane pocztą elektroniczną (np. szympans pocztowy).
- Coaching telefoniczny: Uczestnicy grup badawczych 1 i 2 zostaną przydzieleni do trenera snu, który będzie monitorował ich postępy podczas badania i zapewniał cotygodniowe sesje coachingowe telefoniczne związane z ich celami związanymi ze snem. Trenerzy ustalą legitymację na podstawie swojej wiedzy na temat snu i podstawowych zasad poradnictwa. Ustalą cele z uczestnikami w oparciu o wartości i przekonania uczestników, w tym konkretne cele związane ze snem, a także cele związane z użytkowaniem (np. liczba logowań przeprowadzonych w ciągu tygodnia). Monitorowanie wydajności zostanie zakończone za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego online widocznego dla trenerów (logowanie do sieci Fitbit). Pierwsza sesja coachingowa to 20-minutowa sesja angażująca, która obejmuje wprowadzenie, uzasadnienie programu, wyjaśnienie ról coacha i celów uczestników programu. Trenerzy (kierowani przez dr Barona) przekażą uczestnikowi informację zwrotną na podstawie danych Fitbit i dziennika snu. Przez tygodnie 2-6 trener i uczestnik będą również odbywać cotygodniowe krótkie (5-10 minut) rozmowy telefoniczne z pomocą techniczną w celu rozwiązania wszelkich problemów z aplikacją lub Fitbit, przeglądu postępów, rozwiązania problemów utrudniających postęp i ustalenia celów dla następny tydzień. Pomiędzy sesjami trenerzy będą dostępni, głównie przez e-mail, aby rozwiązać wszelkie problemy z treścią lub Fitbit. Rejestrowana będzie częstotliwość komunikacji tekstowej, telefonicznej i e-mailowej.
- Grupa kontrolna: Uczestnicy przydzieleni do stanu kontrolnego listy oczekujących bez leczenia zostaną poinformowani, że zostali przypisani do grupy oczekujących, a zatem kwalifikują się do otrzymania elementów interwencji na koniec badania. Pod koniec ostatniej sesji otrzymają monitor fitness Fitbit do noszenia oraz e-maile z 6 lekcjami dydaktycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Family and Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >25kg/m2
- Krótki czas snu (średnio <6,5 godziny snu na noc)
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko lub obecność zespołu niespokojnych nóg lub bezsenności oceniane za pomocą kwestionariuszy przesiewowych,
- Historia zaburzeń poznawczych lub neurologicznych;
- Obecność jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego, aktualnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
- Niestabilna lub poważna choroba medyczna;
- Praca zmianowa lub podróż przez 2 strefy czasowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim,
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie studiów,
- Istotne czynniki środowiskowe zakłócające sen (np. przebudzeń >4 tygodniowo z powodu obowiązków opiekuńczych),
- >8 godzin średnio w łóżku,
- stosować specjalną dietę odchudzającą (np. dieta po operacji odchudzania),
- stosowanie leków nasennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fitbit + coaching
Fitbit + coaching otrzyma zarówno interwencje fitbit, jak i coaching.
|
Ta interwencja jest połączeniem coachingu i interwencji fitbit
|
|
Aktywny komparator: Coaching
Grupa coachingowa będzie otrzymywać cotygodniowe zdalne lekcje coachingowe przez telefon, e-mail lub SMS przez 1-6 tygodni.
Otrzymają również cotygodniową lekcję e-mailową przez 1-6 tygodni na temat podstaw snu, poprawy warunków snu i radzenia sobie ze stresem.
|
Coaching Uczestnicy, którym przydzielono grupę coachingową, otrzymają coaching telefoniczny. Trenerzy postępują zgodnie z przewodnikiem opracowanym przez Kelly Glazer Baron, Jennifer Duffecy, Kathryn Reid i Lauren Caccamo. Pierwsza sesja to około 30-minutowa sesja angażująca, której celem jest „poznanie” uczestnika w celu zwiększenia prawdopodobieństwa uczestnictwa. Ostatecznym celem jest, aby uczestnicy wyrazili Pragnienie, Zdolność, Powód, Potrzebę, Może (DARN-C), aby wprowadzić zmiany we śnie). Pozostałe rozmowy (tydzień 2-6) to rozmowy uzupełniające trwające około 5 minut. Celem tych rozmów jest utrzymanie motywacji uczestników i rozwiązanie wszelkich problemów ze sprzętem lub oprogramowaniem Fitbit. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe lekcje e-mailem na swój osobisty adres e-mail przez 1-6 tygodni. |
|
Aktywny komparator: Fitbit
Grupa Fitbit otrzyma Fitbit i zostanie poproszona o monitorowanie swojego snu przez aplikację na smartfonie przez 1-6 tygodni.
|
Uczestnicy Fitbit w grupie fitbit otrzymają czarne Fitbit Charge 3 i zostaną poproszeni o noszenie ich przez 1-6 tygodni.
Uczestnicy będą monitorować swój sen w sekcji snu w aplikacji Fitbit na smartfonie.
Uczestnicy otrzymają dane logowania, aby badacze mogli uzyskać dostęp do tych danych i zostaną poproszeni o pozostawienie włączonej łączności Bluetooth.
Po 6. tygodniu uczestnicy mogą nadal nosić urządzenie przez cały czas trwania badania (12 tygodni).
Chociaż noszenie w tygodniach 7-12 nie jest wymagane, badacze nadal będą wykorzystywać wszelkie dane zebrane z fitbit w tym czasie.
Po zakończeniu uczestnictwa naukowcy zachowują dane logowania, a urządzenie przełącza się na osobisty login wybrany przez uczestników.
|
|
Brak interwencji: Samozarządzanie
Uczestnicy samokontroli otrzymają informacje na temat poprawy snu, ale zostaną poproszeni o zachowanie tego samego harmonogramu.
Po zakończeniu uczestnictwa będą mieli możliwość otrzymania Fitbit i coachingu, jeśli tak zdecydują.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania snu (ocena zmian w jakości snu)
Ramy czasowe: punkty czasowe podczas wizyty 1 (tydzień 1), wizyty 2 (tydzień 6) i wizyty 3 (tydzień 12)
|
Oceń zmiany w jakości snu: za pomocą urządzenia Philips Respironics Actiwatch (ocena zakończona za pomocą Philips Actiware 6) zostanie oceniony czas trwania i jakość snu.
Miary obejmują czas kładzenia się do łóżka/czuwania, całkowity czas w łóżku, całkowity czas snu, opóźnienie początku, efektywność snu, liczbę przebudzeń i minut czuwania w nocy lub pobudkę po zaśnięciu (WASO).
Światło białe, czerwone, zielone i niebieskie będzie mierzone za pomocą urządzenia, ale w ocenie będzie wykorzystywane tylko światło białe.
|
punkty czasowe podczas wizyty 1 (tydzień 1), wizyty 2 (tydzień 6) i wizyty 3 (tydzień 12)
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: punkty czasowe podczas wizyty 1 (tydzień 1), wizyty 2 (tydzień 6) i wizyty 3 (tydzień 12)
|
Ocena zmian senności w ciągu dnia: Za pomocą kwestionariuszy System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Upośledzenie związane ze snem (2008-2012 Organizacja Zdrowia PROMIS i Grupa Spółdzielcza PROMIS)
|
punkty czasowe podczas wizyty 1 (tydzień 1), wizyty 2 (tydzień 6) i wizyty 3 (tydzień 12)
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: punkty czasowe podczas wizyty 1 (tydzień 1), wizyty 2 (tydzień 6) i wizyty 3 (tydzień 12)
|
Ocenia zmiany senności w ciągu dnia: Kwestionariusz chronotypu monachijskiego (Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU Monachium) Oceniana będzie senność w ciągu dnia i zmiany w trzech punktach czasowych.
|
punkty czasowe podczas wizyty 1 (tydzień 1), wizyty 2 (tydzień 6) i wizyty 3 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00117330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .