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Esperimento randomizzato di tecnologia del sonno

1 febbraio 2021 aggiornato da: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Esperimento randomizzato di studio sulla tecnologia del sonno

La breve durata del sonno è molto diffusa e collegata a conseguenze negative per la salute mentale e fisica, incluso un aumento del rischio di malattie cardiovascolari [1]. Secondo i dati del National Health Interview Survey, 70,1 milioni di adulti statunitensi (29,2%) dormono <6 ore per un periodo di 24 ore [2]. Queste statistiche sono in netto contrasto con le raccomandazioni formulate da un recente gruppo di esperti del sonno che ha concluso che "almeno 7 ore" è la quantità di sonno necessaria per la salute e le prestazioni tra gli adulti [3]. Pertanto, un numero elevato di adulti statunitensi potrebbe trarre vantaggio dall'estensione della durata del sonno. Diversi piccoli esperimenti hanno dimostrato i benefici dell'estensione del sonno a breve termine [4-8]. Tuttavia, questi studi sono limitati dall'estensione del sonno come manipolazione sperimentale temporanea piuttosto che come intervento comportamentale a lungo termine. Per fornire interventi di estensione del sonno, i rilevatori del sonno indossabili possono essere utili, in particolare data la rapida diffusione tra i consumatori (+500% in 3 anni) [9]. Abbiamo sviluppato un nuovo intervento di estensione del sonno comportamentale assistito dalla tecnologia che impiega quattro elementi: un tracker del sonno indossabile, contenuti didattici, una funzione interattiva per smartphone e una breve consulenza telefonica. I test degli utenti supportano la fattibilità dell'estensione del sonno, ma si sa poco sugli effetti dei diversi tipi di interventi tecnologici sul sonno. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è esaminare le differenze tra gli interventi tecnologici di estensione del sonno e la durata del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio Disegno - Intervento

  • Prescreening Web o telefonico: i partecipanti completeranno prima un breve screening online per determinare i criteri di ammissibilità iniziali (autosegnalazione di condizioni mediche e psichiatriche, disturbi del sonno). Le persone potenzialmente idonee riceveranno un Actiwatch tramite FedEx, insieme alle istruzioni per la formazione. I partecipanti indosseranno l'Actiwatch per una valutazione preliminare di 7 giorni. Il personale di ricerca riceverà il consenso verbale per questa procedura di screening e seguirà le istruzioni per telefono per assicurarsi che i partecipanti capiscano come utilizzare questo dispositivo.
  • Visite di studio: Visita 1- Valutazione dello screening: i partecipanti parteciperanno a una visita di laboratorio di un'ora che includerà procedure di consenso, misurazioni standardizzate di altezza, peso, circonferenza vita e fianchi e pressione sanguigna. I partecipanti completeranno i questionari dello studio di base.
  • Iscrizione: durante la visita 1, il personale esaminerà l'idoneità. I partecipanti saranno informati al termine della visita della loro idoneità. Se il partecipante è idoneo, riceverà istruzioni verbali e scritte e lo informerà dell'assegnazione del gruppo di studio. Se non sono idonei, verrà inviato un pagamento tramite assegno.
  • Randomizzazione: i partecipanti verranno randomizzati a 4 gruppi di studio utilizzando buste sigillate con incarichi determinati tramite un generatore di numeri casuali.
  • Condizioni di studio: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 4 gruppi di studio.
  • Gruppo di studio 1: i partecipanti riceveranno il coaching telefonico e indosseranno il dispositivo Fitbit dalla settimana 1 alla settimana 6.
  • Gruppo di studio 2: i partecipanti riceveranno solo il coaching telefonico.
  • Gruppo di studio 3: i partecipanti indosseranno il dispositivo Fitbit dalla settimana 1 alla settimana 6 dello studio, ma non riceveranno istruzioni telefoniche.
  • Gruppo di studio 4: gruppo di controllo. I partecipanti non riceveranno istruzioni telefoniche né indosseranno il dispositivo Fitbit. Saranno istruiti a mantenere coerente il loro programma di sonno.

Armi e Interventi -

  • L'intervento sarà erogato tramite smartphone e l'adesione sarà facilitata dal coaching telefonico. I partecipanti riceveranno "lezioni" settimanali, che sono contenuti che vengono inviati tramite e-mail ogni settimana come parte del programma. Nei gruppi di studio 1 e 3, i partecipanti indosseranno un monitor di monitoraggio del sonno Fitbit per tutta la durata dell'intervento. Gli allenatori potranno accedere e vedere i dati dei partecipanti per incoraggiarli a raggiungere i loro obiettivi di sonno.
  • Il contenuto della lezione settimanale verrà consegnato via e-mail (ad es. scimpanzè della posta).
  • Coaching telefonico: i partecipanti ai gruppi di studio 1 e 2 saranno assegnati a un coach del sonno che monitorerà i loro progressi durante lo studio e fornirà sessioni settimanali di coaching telefonico relative ai loro obiettivi relativi al sonno. Gli allenatori stabiliranno la legittimità in base alla loro conoscenza del sonno e ai principi di base della consulenza. Stabiliranno obiettivi con i partecipanti in base ai valori e alle convinzioni dei partecipanti, inclusi i particolari obiettivi relativi al sonno e anche gli obiettivi di utilizzo (ad esempio, il numero di accessi completati a settimana). Il monitoraggio delle prestazioni sarà completato attraverso una dashboard online visibile agli allenatori (accesso Web Fitbit). La prima sessione di coaching è una sessione di coinvolgimento di 20 minuti, che include introduzioni, razionali per il programma, chiarire i ruoli del coach e gli obiettivi dei partecipanti per il programma. Gli allenatori (diretti dal Dr. Baron) forniranno feedback al partecipante in base ai dati di Fitbit e del diario del sonno. Per le settimane 2-6, l'allenatore e il partecipante riceveranno anche brevi chiamate di supporto di follow-up settimanali (5-10 min) per risolvere eventuali problemi con l'applicazione o Fitbit, rivedere i progressi, risolvere i problemi che ostacolano il progresso e stabilire obiettivi per il settimana seguente. Tra una sessione e l'altra, gli allenatori saranno disponibili, principalmente tramite e-mail, per risolvere eventuali problemi con il contenuto o Fitbit. Verrà registrata la frequenza delle comunicazioni di testo, telefono ed e-mail.
  • Gruppo di controllo: ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa senza trattamento verrà comunicato che sono stati assegnati al gruppo della lista d'attesa e quindi idonei a ricevere i componenti dell'intervento alla fine dello studio. Al termine della sessione finale, riceveranno un fitness tracker indossabile Fitbit ed e-mail con le 6 lezioni didattiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Family and Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. IMC >25 kg/m2
  2. Breve durata del sonno (<6,5 ore di sonno per notte, in media)

Criteri di esclusione:

  1. Alto rischio o presenza di sindrome delle gambe senza riposo o insonnia come valutato dai questionari di screening,
  2. Storia di disturbi cognitivi o neurologici;
  3. Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico importante, abuso di alcol o sostanze in corso;
  4. Malattia medica instabile o grave;
  5. Lavoro a turni o viaggio su 2 fusi orari negli ultimi 2 mesi,
  6. Incapacità di leggere e scrivere in inglese,
  7. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio,
  8. Fattori ambientali significativi che disturbano il sonno (ad es. risvegli >4 a settimana a causa di responsabilità assistenziali),
  9. >8 ore a letto in media,
  10. impegnato in una dieta speciale per la perdita di peso (ad esempio, dieta post intervento chirurgico per la perdita di peso),
  11. uso di ipnotici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fitbit + Allenamento
Fitbit + coaching riceverà sia il fitbit che gli interventi di coaching.
Comportamentale: Fibit + Allenamento
Questo intervento è una combinazione degli interventi di coaching e fitbit
Comparatore attivo: Istruire
Il gruppo di coaching riceverà lezioni settimanali di coaching a distanza via telefono, e-mail o SMS per 1-6 settimane. Riceveranno anche una lezione settimanale via e-mail per 1-6 settimane su cose come le basi del sonno, il miglioramento dell'ambiente del sonno e la gestione dello stress.
Comportamentale: Istruire

Coaching I partecipanti a cui viene assegnato un gruppo di coaching riceveranno coaching telefonico. Gli allenatori seguono una guida sviluppata da Kelly Glazer Baron, Jennifer Duffecy, Kathryn Reid e Lauren Caccamo. La prima sessione è una sessione di coinvolgimento di circa 30 minuti, con lo scopo di "conoscere" il partecipante per aumentare la probabilità di partecipazione. L'obiettivo finale è far esprimere ai partecipanti Desiderio, Capacità, Ragione, Bisogno, Possibilità (DARN-C) per apportare modifiche durante il sonno). Le chiamate rimanenti (settimane 2-6) sono chiamate di follow-up della durata di circa 5 minuti. L'obiettivo di queste chiamate è mantenere i partecipanti motivati ​​e risolvere eventuali problemi con l'hardware o il software Fitbit.

I partecipanti riceveranno anche lezioni settimanali via e-mail al loro indirizzo e-mail personale per 1-6 settimane.
Comparatore attivo: Fitbit
Il gruppo Fitbit riceverà un Fitbit e verrà chiesto di monitorare il proprio sonno tramite l'applicazione per smartphone per 1-6 settimane.
Comportamentale: Fitbit
Fitbit I partecipanti al gruppo fitbit riceveranno un Fitbit Charge 3 nero e verrà chiesto di indossarlo per 1-6 settimane. I partecipanti monitoreranno il loro sonno attraverso la sezione del sonno nell'app Fitbit sullo smartphone. Ai partecipanti verranno fornite le informazioni di accesso in modo che i ricercatori possano accedere a questi dati e verrà loro chiesto di mantenere il Bluetooth attivo. Dopo la settimana 6, i partecipanti possono scegliere di continuare a indossare il dispositivo per tutta la durata dello studio (12 settimane). Sebbene non sia richiesto l'uso alle settimane 7-12, i ricercatori utilizzeranno comunque tutti i dati raccolti dal fitbit durante quel periodo. Al termine della loro partecipazione, i ricercatori conservano le informazioni di accesso e il dispositivo passa a un accesso personale scelto dai partecipanti.
Nessun intervento: Autogestione
Ai partecipanti all'autogestione verranno fornite alcune informazioni su come migliorare il sonno, ma viene chiesto di mantenere lo stesso programma. Una volta conclusa la loro partecipazione, avranno l'opportunità di ricevere un fitbit e coaching se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno (valuta i cambiamenti nella qualità del sonno)
Lasso di tempo: punti temporali alla visita 1 (settimana 1), alla visita 2 (settimana 6) e alla visita 3 (settimana 12)
Valutare i cambiamenti nella qualità del sonno: utilizzando Philips Respironics Actiwatch (punteggio completato utilizzando Philips Actiware 6), verranno valutate la durata e la qualità del sonno. Le misure includono tempo di andare a letto/veglia, tempo totale a letto, tempo di sonno totale, latenza di insorgenza, efficienza del sonno, numero di risvegli e minuti di veglia durante la notte o Wake After Sleep Onset (WASO). La luce bianca, rossa, verde e blu verrà misurata utilizzando il dispositivo, ma nella valutazione verrà utilizzata solo la luce bianca.
punti temporali alla visita 1 (settimana 1), alla visita 2 (settimana 6) e alla visita 3 (settimana 12)
Durata del sonno
Lasso di tempo: punti temporali alla visita 1 (settimana 1), alla visita 2 (settimana 6) e alla visita 3 (settimana 12)
Valuta i cambiamenti nella sonnolenza diurna: utilizzo di questionari Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Disabilità correlata al sonno (2008-2012 PROMIS Health Organization e PROMIS Cooperative Group)
punti temporali alla visita 1 (settimana 1), alla visita 2 (settimana 6) e alla visita 3 (settimana 12)
Durata del sonno
Lasso di tempo: punti temporali alla visita 1 (settimana 1), alla visita 2 (settimana 6) e alla visita 3 (settimana 12)
Valuta i cambiamenti nella sonnolenza diurna: Munich Chronotype Questionnaire (Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU Munich) , saranno valutati la sonnolenza diurna e i cambiamenti nei tre punti temporali.
punti temporali alla visita 1 (settimana 1), alla visita 2 (settimana 6) e alla visita 3 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00117330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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