Experimento Randomizado de Tecnologia do Sono
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Experimento Randomizado do Estudo da Tecnologia do Sono
A curta duração do sono é altamente prevalente e está ligada a consequências negativas para a saúde mental e física, incluindo aumento do risco de doença cardiovascular [1].
De acordo com dados da National Health Interview Survey, 70,1 milhões de adultos nos EUA (29,2%) dormem menos de 6 horas por período de 24 horas [2].
Essas estatísticas contrastam fortemente com as recomendações feitas por um recente painel de consenso de especialistas em sono que concluiu que "pelo menos 7 horas" é a quantidade de sono necessária para a saúde e o desempenho entre adultos [3].
Portanto, um grande número de adultos norte-americanos poderia se beneficiar do prolongamento da duração do sono.
Vários pequenos experimentos demonstraram os benefícios da extensão do sono de curto prazo [4-8].
No entanto, esses estudos são limitados por estender o sono como uma manipulação experimental temporária, em vez de uma intervenção comportamental de longo prazo.
Para fornecer intervenções de extensão do sono, rastreadores de sono vestíveis podem ser úteis, principalmente devido à rápida aceitação entre os consumidores (+500% em 3 anos) [9].
Desenvolvemos uma nova intervenção comportamental de extensão do sono assistida por tecnologia que emprega quatro elementos - um rastreador de sono vestível, conteúdo didático, um recurso de smartphone interativo e breve aconselhamento por telefone.
O teste do usuário suporta a viabilidade de prolongar o sono, mas pouco se sabe sobre os efeitos de diferentes tipos de intervenções tecnológicas no sono.
Portanto, o objetivo deste estudo é examinar as diferenças entre as intervenções tecnológicas de extensão do sono e a duração do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo - Intervenção
- Pré-triagem pela Web ou telefone: Os participantes primeiro completarão uma breve triagem online para determinar os critérios iniciais de elegibilidade (auto-relato de condições médicas e psiquiátricas, distúrbios do sono). Indivíduos potencialmente qualificados receberão um Actiwatch via FedEx, juntamente com instruções de treinamento. Os participantes usarão o Actiwatch para uma avaliação de pré-triagem de 7 dias. A equipe de pesquisa receberá consentimento verbal para este procedimento de triagem e passará as instruções por telefone para garantir que os participantes entendam como usar este dispositivo.
- Visitas de estudo: Visita 1- Avaliação de triagem: Os participantes participarão de uma visita laboratorial de uma hora que incluirá procedimentos de consentimento, medidas padronizadas de altura, peso, circunferência da cintura e do quadril e pressão arterial. Os participantes irão preencher questionários de estudo de linha de base.
- Inscrição: Durante a visita 1, a equipe analisará a elegibilidade. Os participantes serão informados no final da visita sobre sua elegibilidade. Se o participante for elegível, ele receberá instruções verbais e por escrito, informando-o sobre a designação do grupo de estudo. Se eles não forem elegíveis, um pagamento será enviado por meio de cheque.
- Randomização: Os participantes serão randomizados para 4 grupos de estudo usando envelopes selados com atribuições determinadas por meio de um gerador de números aleatórios.
- Condições do estudo: Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 4 grupos de estudo.
- Grupo de estudo 1: os participantes receberão o treinamento por telefone e usarão o dispositivo Fitbit da semana 1 à semana 6.
- Grupo de estudo 2: Os participantes receberão apenas o treinamento por telefone.
- Grupo de estudo 3: os participantes usarão o dispositivo Fitbit da semana 1 à semana 6 do estudo, mas não receberão treinamento por telefone.
- Grupo de estudo 4: Grupo de controle. Os participantes não receberão treinamento por telefone nem usarão o dispositivo Fitbit. Eles serão instruídos a manter seu horário de sono consistente.
Armas e Intervenções -
- A intervenção será realizada via smartphone e a adesão será facilitada por coaching telefônico. Os participantes receberão "aulas" semanais, que são conteúdos enviados por e-mail todas as semanas como parte do programa. Nos grupos de estudo 1 e 3, os participantes usarão um monitor de rastreamento de sono Fitbit durante a intervenção. Os treinadores poderão fazer login e ver os dados dos participantes para ajudar a incentivá-los a atingir suas metas de sono.
- O conteúdo da aula semanal será entregue por e-mail (por exemplo, chimpanzé de correio).
- Treinamento por telefone: Os participantes dos grupos de estudo 1 e 2 serão designados a um treinador de sono que monitorará seu progresso durante o estudo e fornecerá sessões semanais de treinamento por telefone relacionadas a seus objetivos relacionados ao sono. Os treinadores estabelecerão legitimidade por seu conhecimento do sono e princípios básicos de aconselhamento. Eles estabelecerão metas com os participantes com base nos valores e crenças dos participantes, incluindo as metas específicas relacionadas ao sono e também as metas de uso (por exemplo, número de logins concluídos por semana). O monitoramento de desempenho será concluído por meio de um painel on-line visível para os treinadores (login da Web Fitbit). A primeira sessão de coaching é uma sessão de engajamento de 20 minutos, que inclui introduções, justificativas para o programa, esclarecendo os papéis do coach e os objetivos dos participantes para o programa. Os treinadores (dirigido pelo Dr. Baron) fornecerão feedback ao participante com base no Fitbit e nos dados do diário do sono. Nas semanas 2 a 6, o treinador e o participante também terão breves chamadas semanais (5 a 10 minutos) de suporte de acompanhamento para solucionar quaisquer problemas com o aplicativo ou o Fitbit, revisar o progresso, solucionar problemas que impedem o progresso e definir metas para o próxima semana. Entre as sessões, os treinadores estarão disponíveis, principalmente por e-mail, para solucionar quaisquer problemas com o conteúdo ou o Fitbit. A frequência da comunicação por texto, telefone e e-mail será registrada.
- Grupo de controle: Os participantes designados para a condição de controle de lista de espera sem tratamento serão informados de que foram designados para o grupo de lista de espera e, portanto, elegíveis para receber os componentes da intervenção no final do estudo. Ao final da sessão final, eles receberão um rastreador de fitness wearable Fitbit e e-mails com as 6 aulas didáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Family and Preventive Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >25 kg/m2
- Curta duração do sono (<6,5 horas de sono por noite, em média)
Critério de exclusão:
- Alto risco ou presença de síndrome das pernas inquietas ou insônia conforme avaliado pelos questionários de triagem,
- Histórico de distúrbios cognitivos ou neurológicos;
- Presença de qualquer transtorno psiquiátrico importante, abuso atual de álcool ou substâncias;
- Doença médica instável ou grave;
- Mudar de trabalho ou viajar em 2 fusos horários nos últimos 2 meses,
- Incapacidade de ler e escrever em inglês,
- Gravidez ou desejo de engravidar durante o período do estudo,
- Fatores ambientais significativos que perturbam o sono (p. despertares >4 por semana devido a responsabilidades de cuidar),
- > 8 horas na cama em média,
- envolvido em dieta especial para perda de peso (por exemplo, dieta pós-cirurgia para perda de peso),
- uso de hipnóticos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fitbit + Treinamento
Fitbit + coaching receberá as intervenções fitbit e coaching.
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Esta intervenção é uma combinação das intervenções de coaching e fitbit
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Comparador Ativo: Coaching
O grupo de coaching receberá aulas de coaching remotas semanais por telefone, e-mail ou texto por 1 a 6 semanas.
Eles também receberão uma lição semanal por e-mail por 1 a 6 semanas sobre coisas como noções básicas de sono, melhoria do ambiente de sono e gerenciamento do estresse.
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Coaching Os participantes que são atribuídos ao grupo de coaching receberão coaching por telefone. Os treinadores seguem um guia desenvolvido por Kelly Glazer Baron, Jennifer Duffecy, Kathryn Reid e Lauren Caccamo. A primeira sessão é uma sessão de envolvimento de aproximadamente 30 minutos, com o objetivo de "conhecer" o participante para aumentar a probabilidade de participação. O objetivo final é fazer com que os participantes expressem Desejo, Habilidade, Razão, Necessidade, Posso (DARN-C) para fazer alterações no sono). As chamadas restantes (semana 2-6) são chamadas de acompanhamento com duração de cerca de 5 minutos. O objetivo dessas chamadas é manter os participantes motivados e resolver quaisquer problemas com o hardware ou software Fitbit. Os participantes também receberão aulas semanais por e-mail em seu endereço de e-mail pessoal por 1 a 6 semanas. |
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Comparador Ativo: Fitbit
O grupo Fitbit receberá um Fitbit e será solicitado a monitorar seu sono pelo aplicativo do smartphone por 1 a 6 semanas.
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Os participantes do Fitbit no grupo fitbit receberão um Fitbit Charge 3 preto e serão solicitados a usá-lo por 1 a 6 semanas.
Os participantes monitorarão seu sono por meio da seção de sono no aplicativo Fitbit no smartphone.
Os participantes receberão informações de login para que os pesquisadores possam acessar esses dados e serão solicitados a manter o Bluetooth ligado.
Após a semana 6, os participantes podem optar por continuar a usar o dispositivo durante o estudo (12 semanas).
Embora o uso nas semanas 7-12 não seja necessário, os pesquisadores ainda usarão todos os dados coletados do fitbit durante esse período.
Após a conclusão de sua participação, os pesquisadores retêm as informações de login e o dispositivo é alterado para um login pessoal de escolha do participante.
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Sem intervenção: Auto Gerenciamento
Os participantes do autogerenciamento receberão algumas informações sobre como melhorar o sono, mas serão solicitados a manter o mesmo horário.
Assim que a participação for concluída, eles terão a oportunidade de receber um fitbit e treinamento, se assim o desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do sono (avaliar as alterações na qualidade do sono)
Prazo: pontos de tempo na visita 1 (semana 1), visita 2 (semana 6) e visita 3 (semana 12)
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Avalie as mudanças na qualidade do sono: usando o Philips Respironics Actiwatch (pontuação concluída usando Philips Actiware 6), a duração e a qualidade do sono serão avaliadas.
As medidas incluem tempo de dormir/acordar, tempo total na cama, tempo total de sono, latência inicial, eficiência do sono, número de despertares e minutos acordados durante a noite ou acordar após o início do sono (WASO).
As luzes branca, vermelha, verde e azul serão medidas usando o dispositivo, mas apenas a luz branca será usada na avaliação.
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pontos de tempo na visita 1 (semana 1), visita 2 (semana 6) e visita 3 (semana 12)
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Duração do Sono
Prazo: pontos de tempo na visita 1 (semana 1), visita 2 (semana 6) e visita 3 (semana 12)
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Avalia mudanças na sonolência diurna: usando questionários Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Deficiência Relacionada ao Sono (Organização de Saúde PROMIS 2008-2012 e Grupo Cooperativo PROMIS)
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pontos de tempo na visita 1 (semana 1), visita 2 (semana 6) e visita 3 (semana 12)
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Duração do Sono
Prazo: pontos de tempo na visita 1 (semana 1), visita 2 (semana 6) e visita 3 (semana 12)
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Avalia alterações na sonolência diurna: Questionário de Cronótipo de Munique (Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU Munich) , serão avaliadas a sonolência diurna e as alterações ao longo dos três momentos.
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pontos de tempo na visita 1 (semana 1), visita 2 (semana 6) e visita 3 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00117330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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