Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert eksperiment med søvnteknologi

1. februar 2021 oppdatert av: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Randomisert eksperiment av søvnteknologistudie

Kort søvnvarighet er svært utbredt og knyttet til negative psykiske og fysiske helsekonsekvenser, inkludert økt risiko for hjerte- og karsykdommer [1]. I følge data fra National Health Interview Survey sover 70,1 millioner amerikanske voksne (29,2%) <6 timer per 24 timers periode [2]. Denne statistikken er en sterk kontrast til anbefalingene gitt av et nylig konsensuspanel av søvneksperter som konkluderte med at "minst 7 timer" er mengden søvn som trengs for helse og ytelse blant voksne [3]. Derfor kan et høyt antall amerikanske voksne ha nytte av å forlenge søvnvarigheten. Flere små eksperimenter har vist fordelene med kortsiktig søvnforlengelse [4-8]. Imidlertid er disse studiene begrenset ved å utvide søvnen som en midlertidig eksperimentell manipulasjon snarere enn en langsiktig atferdsintervensjon. For å levere søvnforlengende intervensjoner kan bærbare søvnsporere være nyttige, spesielt gitt det raske opptaket blant forbrukere (+500 % på 3 år) [9]. Vi har utviklet en ny teknologi-assistert atferdsmessig søvnforlengelsesintervensjon som bruker fire elementer - en bærbar søvnsporer, didaktisk innhold, en interaktiv smarttelefonfunksjon og kort telefonrådgivning. Brukertesting støtter muligheten for å forlenge søvnen, men lite er kjent om effekten av ulike typer teknologiintervensjoner på søvn. Derfor er målet med denne studien å undersøke forskjellene mellom teknologiske søvnforlengelsesintervensjoner og søvnvarighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign - Intervensjon

  • Nett- eller telefonforhåndsscreening: Deltakerne vil først fullføre en kort online screening for å bestemme innledende kvalifikasjonskriterier (selvrapportering av medisinske og psykiatriske tilstander, søvnforstyrrelser). Personer som er potensielt kvalifisert vil få tilsendt en Actiwatch via FedEx, sammen med opplæringsinstruksjoner. Deltakerne vil bruke Actiwatch for en 7-dagers forhåndsundersøkelse. Forskningspersonalet vil motta muntlig samtykke for denne screeningprosedyren og vil gå gjennom instruksjoner over telefonen for å sikre at deltakerne forstår hvordan de bruker denne enheten.
  • Studiebesøk: Besøk 1- Screeningsvurdering: Deltakerne vil delta på et en times laboratoriebesøk som vil inkludere samtykkeprosedyrer, standardiserte målinger av høyde, vekt, midje- og hofteomkrets og blodtrykk. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for grunnleggende studie.
  • Påmelding: Under besøk 1 vil personalet vurdere kvalifisering. Ved slutten av besøket vil deltakerne bli informert om hva de er kvalifisert for. Hvis deltakeren er kvalifisert, vil de motta en muntlig og skriftlig instruksjon og informere dem om studiegruppeoppgaven. Hvis de ikke er kvalifisert, vil en betaling bli sendt via sjekk.
  • Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert til 4 studiegrupper ved å bruke forseglede konvolutter med oppgaver bestemt via en tilfeldig tallgenerator.
  • Studiebetingelser: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 studiegrupper.
  • Studiegruppe 1: Deltakerne vil motta telefonveiledningen og bruke Fitbit-enheten uke 1 til og med uke 6.
  • Studiegruppe 2: Deltakerne får kun telefonveiledningen.
  • Studiegruppe 3: Deltakerne vil bruke Fitbit-enheten uke 1 til og med uke 6 studie, men vil ikke motta telefonveiledning.
  • Studiegruppe 4: Kontrollgruppe. Deltakerne vil ikke motta telefonveiledning, og de vil heller ikke bruke Fitbit-enheten. De vil bli bedt om å holde søvnplanen konsekvent.

Våpen og intervensjoner -

  • Intervensjonen vil bli levert via smarttelefon og etterlevelse vil bli tilrettelagt ved telefoncoaching. Deltakerne vil motta ukentlige "leksjoner", som er innhold som sendes på e-post hver uke som en del av programmet. I studiegruppe 1 og 3 vil deltakerne ha på seg en Fitbit søvnsporingsmonitor under intervensjonens varighet. Trenere vil kunne logge på og se deltakernes data for å oppmuntre dem til å nå søvnmålene sine.
  • Ukentlig leksjonsinnhold vil bli levert via e-post (f.eks. post sjimpanse).
  • Telefoncoaching: Deltakere i studiegruppe 1 og 2 vil bli tildelt en søvncoach som vil overvåke fremgangen deres i løpet av studien og gi ukentlige telefoncoachingøkter relatert til deres søvnrelaterte mål. Trenerne vil etablere legitimitet ved sin kunnskap om søvn og grunnleggende rådgivningsprinsipper. De vil etablere mål med deltakerne basert på deltakernes verdier og tro, inkludert de spesielle søvnrelaterte målene og også bruksmål (f.eks. antall fullførte pålogginger per uke). Ytelsesovervåking vil bli fullført gjennom et online dashbord som er synlig for trenerne (Fitbit nettlogg inn). Den første coachingøkten er en 20 min engasjementøkt, som inkluderer introduksjoner, rasjonell for programmet, avklaring av coachens roller og deltakernes mål for programmet. Trenere (regissert av Dr. Baron) vil gi tilbakemelding til deltakeren basert på Fitbit og søvndagbokdata. I uke 2-6 vil treneren og deltakeren også ha ukentlige korte (5-10 min) oppfølgingsstøttesamtaler for å feilsøke eventuelle problemer med applikasjonen eller Fitbit, gjennomgå fremdriften, problemløse barrierer for fremgang og sette mål for uken etter. Mellom øktene vil trenerne være tilgjengelige, for det meste via e-post, for å feilsøke eventuelle problemer med innholdet eller Fitbit. Frekvensen av tekst-, telefon- og e-postkommunikasjon vil bli registrert.
  • Kontrollgruppe: Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen for ingen behandling på venteliste vil bli fortalt at de ble tildelt ventelistegruppen, og derfor kvalifisert til å motta intervensjonskomponentene ved slutten av studien. På slutten av den siste økten vil de motta en Fitbit wearable fitness tracker og e-post med de 6 didaktiske leksjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Family and Preventive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI >25 kg/m2
  2. Kort søvnvarighet (<6,5 timer søvn per natt, i gjennomsnitt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Høy risiko eller tilstedeværelse av rastløse ben-syndrom eller søvnløshet, vurdert av screeningspørreskjemaene,
  2. Historie med kognitive eller nevrologiske lidelser;
  3. Tilstedeværelse av enhver større psykiatrisk lidelse, nåværende alkohol- eller rusmisbruk;
  4. Ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom;
  5. Skiftarbeid eller reise over 2 tidssoner de siste 2 månedene,
  6. Manglende evne til å lese og skrive engelsk,
  7. Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden,
  8. Betydelige miljøfaktorer som forstyrrer søvnen (f. oppvåkning >4 per uke på grunn av omsorgsansvar),
  9. >8 timer i seng i gjennomsnitt,
  10. engasjert i spesialdiett for vekttap (f.eks. diett etter vekttapskirurgi),
  11. bruk av hypnotika i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fitbit + Coaching
Fitbit + coaching vil motta både fitbit og coaching intervensjoner.
Atferdsmessig: Fibit + Coaching
Denne intervensjonen er en kombinasjon av coaching- og fitbit-intervensjonene
Aktiv komparator: Coaching
Coachinggruppen vil motta ukentlige fjerncoachingtimer på telefon e-post eller tekst i 1-6 uker. De vil også motta en ukentlig e-postleksjon i 1–6 uker om ting som grunnleggende søvn, forbedret søvnmiljø og stresshåndtering.
Atferdsmessig: Coaching

Coaching Deltakere som tildeles coachinggruppe vil få telefoncoaching. Trenere følger en guide utviklet av Kelly Glazer Baron, Jennifer Duffecy, Kathryn Reid og Lauren Caccamo. Den første økten er en ca. 30 minutters engasjementøkt, med formålet å «bli kjent med» deltakeren for å øke sannsynligheten for deltakelse. Sluttmålet er å få deltakerne til å uttrykke Desire, Ability, Reason, Need, Can (DARN-C) for å gjøre endringer i søvnen). De resterende samtalene (uke 2-6) er oppfølgingssamtaler som varer i ca 5 minutter. Målet med disse samtalene er å holde deltakerne motiverte og løse eventuelle problemer med Fitbit-harddisken eller programvaren.

Deltakerne vil også motta ukentlige e-posttimer til sin personlige e-postadresse i 1-6 uker.
Aktiv komparator: Fitbit
Fitbit-gruppen vil motta en Fitbit og blir bedt om å overvåke søvnen deres over smarttelefonapplikasjonen i 1-6 uker.
Atferdsmessig: Fitbit
Fitbit-deltakere i fitbit-gruppen vil motta en Fitbit Charge 3 svart, og bedt om å bruke den i 1-6 uker. Deltakerne vil overvåke søvnen gjennom søvndelen i Fitbit-appen på smarttelefonen. Deltakerne vil bli gitt påloggingsinformasjon slik at forskere kan få tilgang til disse dataene og bedt om å holde Bluetooth på. Etter uke 6 kan deltakerne velge å fortsette å bruke enheten så lenge studien varer (12 uker). Selv om bruk i uke 7-12 ikke er nødvendig, vil forskere fortsatt bruke data som ble samlet inn fra fitbiten i løpet av den tiden. Når deltakelsen er fullført, beholder forskerne påloggingsinformasjonen og enheten byttes til en personlig pålogging av deltakernes valg.
Ingen inngripen: Selvledelse
Selvstyrende deltakere vil bli gitt litt informasjon om hvordan de kan forbedre søvnen, men bedt om å holde samme tidsplan. Når deltakelsen er avsluttet, vil de få muligheten til å motta en fitbit og coaching hvis de ønsker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet (vurder endringer i søvnkvalitet)
Tidsramme: tidspunkt ved besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 6) og besøk 3 (uke 12)
Vurder endringer i søvnkvalitet: Ved å bruke Philips Respironics Actiwatch (score fullført med Philips Actiware 6), vil søvnvarighet og søvnkvalitet bli vurdert. Målinger inkluderer seng/våknetid, total tid i sengen, total søvntid, begynnende latens, søvneffektivitet, antall oppvåkninger og våkenminutter i løpet av natten, eller Wake After Sleep Onset (WASO). Hvitt, rødt, grønt og blått lys vil bli målt ved hjelp av enheten, men kun hvitt lys vil bli brukt i vurderingen.
tidspunkt ved besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 6) og besøk 3 (uke 12)
Søvnvarighet
Tidsramme: tidspunkt ved besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 6) og besøk 3 (uke 12)
Vurderer endringer i søvnighet på dagtid: Bruke spørreskjemaer Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse (2008-2012 PROMIS Health Organization og PROMIS Cooperative Group)
tidspunkt ved besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 6) og besøk 3 (uke 12)
Søvnvarighet
Tidsramme: tidspunkt ved besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 6) og besøk 3 (uke 12)
Vurderer endringer i søvnighet på dagtid: Munich Chronotype Questionnaire (Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU Munich), søvnighet på dagtid og endringer over de tre tidspunktene vil bli vurdert.
tidspunkt ved besøk 1 (uke 1), besøk 2 (uke 6) og besøk 3 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00117330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Fibit + Coaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere