Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированный эксперимент по технологии сна

1 февраля 2021 г. обновлено: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Рандомизированный эксперимент по изучению технологии сна

Короткая продолжительность сна широко распространена и связана с негативными последствиями для психического и физического здоровья, включая повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний [1]. Согласно данным Национального опроса о состоянии здоровья, 70,1 миллиона взрослых американцев (29,2%) спят менее 6 часов в сутки [2]. Эти статистические данные резко контрастируют с рекомендациями, сделанными недавней консенсусной группой экспертов по сну, которая пришла к выводу, что «не менее 7 часов» — это количество сна, необходимое для здоровья и работоспособности среди взрослых [3]. Таким образом, большое количество взрослых в США может извлечь выгоду из увеличения продолжительности сна. Несколько небольших экспериментов продемонстрировали преимущества кратковременного продления сна [4-8]. Однако эти исследования ограничены продлением сна как временной экспериментальной манипуляцией, а не долгосрочным поведенческим вмешательством. Для проведения мероприятий по продлению сна могут быть полезны носимые трекеры сна, особенно с учетом их быстрого распространения среди потребителей (+500% за 3 года) [9]. Мы разработали новое вмешательство в поведенческое продление сна с помощью технологий, в котором используются четыре элемента: носимый трекер сна, дидактический контент, интерактивная функция смартфона и краткая телефонная консультация. Пользовательское тестирование подтверждает возможность продления сна, но мало что известно о влиянии различных типов технологических вмешательств на сон. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить различия между технологическими вмешательствами по продлению сна и продолжительностью сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования — вмешательство

  • Предварительный просмотр через Интернет или по телефону: участники сначала пройдут краткий онлайн-проверку, чтобы определить первоначальные критерии приемлемости (самоотчет о медицинских и психических состояниях, нарушениях сна). Лицам, которые потенциально соответствуют требованиям, будут отправлены Actiwatch через FedEx вместе с инструкциями по обучению. Участники будут носить Actiwatch для 7-дневной предварительной оценки. Исследовательский персонал получит устное согласие на эту процедуру скрининга и даст инструкции по телефону, чтобы участники поняли, как использовать это устройство.
  • Учебные визиты: Визит 1 - Скрининговая оценка: участники посетят одночасовое лабораторное посещение, которое будет включать процедуры получения согласия, стандартизированные измерения роста, веса, окружности талии и бедер, а также артериального давления. Участники заполняют анкеты базового исследования.
  • Зачисление: во время визита 1 сотрудники проверят соответствие требованиям. Участники будут проинформированы в конце визита о своем праве на участие. Если участник имеет право, он получит устные и письменные инструкции и проинформирует их о назначении в исследовательскую группу. Если они не соответствуют требованиям, платеж будет отправлен чеком.
  • Рандомизация: участники будут случайным образом распределены по 4 исследовательским группам с использованием запечатанных конвертов с заданиями, определенными с помощью генератора случайных чисел.
  • Условия исследования: Участники будут случайным образом распределены в 1 из 4 учебных групп.
  • Учебная группа 1: участники пройдут обучение по телефону и будут носить устройство Fitbit с 1 по 6 неделю.
  • Исследовательская комиссия 2: Участники получат только инструктаж по телефону.
  • Исследовательская группа 3: участники будут носить устройство Fitbit с 1 по 6 неделю исследования, но не будут получать консультации по телефону.
  • Учебная группа 4: Контрольная группа. Участники не будут получать консультации по телефону и не будут носить устройство Fitbit. Они будут проинструктированы, чтобы их график сна был постоянным.

Оружие и интервенции -

  • Вмешательство будет проводиться с помощью смартфона, а приверженность будет способствовать обучению по телефону. Участники будут получать еженедельные «уроки», представляющие собой контент, который каждую неделю рассылается по электронной почте в рамках программы. В исследовательских группах 1 и 3 участники будут носить монитор отслеживания сна Fitbit на время вмешательства. Тренеры смогут войти в систему и увидеть данные участников, чтобы помочь им достичь своих целей сна.
  • Содержание еженедельных уроков будет доставляться по электронной почте (например, почтовый шимпанзе).
  • Коучинг по телефону: участники 1-й и 2-й исследовательских групп будут закреплены за тренером по сну, который будет следить за их прогрессом во время исследования и проводить еженедельные коуч-сессии по телефону, связанные с их целями, связанными со сном. Тренеры добьются легитимности благодаря своим знаниям о сне и основных принципах консультирования. Они будут устанавливать цели с участниками на основе ценностей и убеждений участников, включая конкретные цели, связанные со сном, а также цели использования (например, количество входов в систему в неделю). Мониторинг производительности будет осуществляться через онлайн-панель, видимую тренерам (веб-вход в Fitbit). Первая коуч-сессия – это 20-минутная сессия вовлечения, которая включает введение, обоснование программы, разъяснение ролей тренера и целей участников программы. Тренеры (под руководством доктора Барона) предоставят участникам обратную связь на основе данных Fitbit и дневника сна. В течение недель 2-6 тренер и участник также будут еженедельно получать короткие (5-10 минут) последующие звонки в службу поддержки для устранения любых проблем с приложением или Fitbit, обзора прогресса, устранения проблем, препятствующих прогрессу, и постановки целей для Следующая неделя. В промежутках между сессиями тренеры будут доступны, в основном по электронной почте, для устранения любых проблем с контентом или Fitbit. Частота текстовых, телефонных и электронных сообщений будет записываться.
  • Контрольная группа: участникам, включенным в контрольное состояние списка ожидания без лечения, будет сообщено, что они были включены в группу списка ожидания и, следовательно, имеют право на получение компонентов вмешательства в конце исследования. В конце заключительного занятия они получат носимый фитнес-трекер Fitbit и электронные письма с 6 дидактическими уроками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ >25 кг/м2
  2. Короткая продолжительность сна (в среднем <6,5 часов сна за ночь)

Критерий исключения:

  1. Высокий риск или наличие синдрома беспокойных ног или бессонницы по оценке скрининговых опросников,
  2. История когнитивных или неврологических расстройств;
  3. Наличие любого серьезного психического расстройства, текущего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами;
  4. нестабильное или серьезное заболевание;
  5. Сменная работа или путешествие через 2 часовых пояса за последние 2 месяца,
  6. Неумение читать и писать по-английски,
  7. Беременность или желание забеременеть в период исследования,
  8. Существенные факторы окружающей среды, нарушающие сон (например, пробуждения >4 раз в неделю из-за обязанностей по уходу),
  9. >8 часов в постели в среднем,
  10. придерживаются специальной диеты для похудения (например, диеты после операции по снижению веса),
  11. использование снотворных в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фитбит + Коучинг
Fitbit + Coaching будет получать как Fitbit, так и коучинговые вмешательства.
Поведенческий: Фибит + Коучинг
Это вмешательство представляет собой комбинацию коучинга и вмешательств Fitbit.
Активный компаратор: Коучинг
Коучинговая группа будет получать еженедельные дистанционные коуч-уроки по телефону, электронной почте или текстовым сообщениям в течение 1-6 недель. Они также будут получать еженедельные уроки по электронной почте в течение 1-6 недель по таким вещам, как основы сна, улучшение среды сна и управление стрессом.
Поведенческий: Коучинг

Коучинг Участники, которым назначена коучинговая группа, получат коучинг по телефону. Тренеры следуют руководству, разработанному Келли Глейзер Барон, Дженнифер Даффеси, Кэтрин Рид и Лорен Каккамо. Первая сессия представляет собой примерно 30-минутную сессию взаимодействия с целью «познакомиться» с участником, чтобы повысить вероятность участия. Конечная цель состоит в том, чтобы участники выразили Желание, Способность, Причина, Потребность, Может (DARN-C), чтобы внести изменения во сне). Остальные звонки (неделя 2-6) являются повторными звонками продолжительностью около 5 минут. Цель этих звонков — поддерживать мотивацию участников и решать любые проблемы с оборудованием или программным обеспечением Fitbit.

Участники также будут получать еженедельные уроки по электронной почте на свой личный адрес электронной почты в течение 1-6 недель.
Активный компаратор: Фитбит
Группа Fitbit получит Fitbit и попросит следить за своим сном через приложение для смартфона в течение 1-6 недель.
Поведенческий: Фитбит
Участники группы Fitbit получат черные часы Fitbit Charge 3 и будут носить их в течение 1–6 недель. Участники будут следить за своим сном через раздел сна в приложении Fitbit на смартфоне. Участникам будет предоставлена ​​информация для входа в систему, чтобы исследователи могли получить доступ к этим данным, и им будет предложено оставить Bluetooth включенным. После 6-й недели участники могут продолжать носить устройство на протяжении всего исследования (12 недель). Хотя ношение на 7-12 неделе не требуется, исследователи по-прежнему будут использовать любые данные, собранные с фитбита за это время. По завершении своего участия исследователи сохраняют данные для входа, и устройство переключается на личный логин по выбору участников.
Без вмешательства: Самоуправление
Участникам самоконтроля будет предоставлена ​​некоторая информация об улучшении сна, но их попросят придерживаться того же графика. После того, как их участие завершится, им будет предоставлена ​​возможность получить фитбит и тренировку, если они того пожелают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна (оценка изменений качества сна)
Временное ограничение: моменты времени при посещении 1 (неделя 1), посещении 2 (неделя 6) и посещении 3 (неделя 12)
Оценка изменений качества сна. С помощью Philips Respironics Actiwatch (оценка проводится с помощью Philips Actiware 6) будут оцениваться продолжительность и качество сна. Показатели включают время отхода ко сну/бодрствования, общее время в постели, общее время сна, задержку начала, эффективность сна, количество пробуждений и минут бодрствования в течение ночи или пробуждение после начала сна (WASO). Белый, красный, зеленый и синий свет будут измеряться с помощью устройства, но при оценке будет использоваться только белый свет.
моменты времени при посещении 1 (неделя 1), посещении 2 (неделя 6) и посещении 3 (неделя 12)
Продолжительность сна
Временное ограничение: моменты времени при посещении 1 (неделя 1), посещении 2 (неделя 6) и посещении 3 (неделя 12)
Оценивает изменения дневной сонливости: с помощью анкет. Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
моменты времени при посещении 1 (неделя 1), посещении 2 (неделя 6) и посещении 3 (неделя 12)
Продолжительность сна
Временное ограничение: моменты времени при посещении 1 (неделя 1), посещении 2 (неделя 6) и посещении 3 (неделя 12)
Оценивает изменения дневной сонливости: Мюнхенский опросник хронотипа (Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU Munich), будет оцениваться дневная сонливость и изменения в течение трех временных точек.
моменты времени при посещении 1 (неделя 1), посещении 2 (неделя 6) и посещении 3 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00117330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться