Satunnaistettu uniteknologian kokeilu
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Satunnaistettu uniteknologian tutkimus
Lyhyt unen kesto on erittäin yleistä ja liittyy negatiivisiin henkiseen ja fyysiseen terveyteen, mukaan lukien lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski [1].
National Health Interview Surveyn tietojen mukaan 70,1 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista (29,2 %) nukkuu alle 6 tuntia 24 tunnin aikana [2].
Nämä tilastot ovat jyrkässä ristiriidassa äskettäisen uniasiantuntijoiden konsensuspaneelin suositusten kanssa, joiden mukaan "vähintään 7 tuntia" on aikuisten terveyteen ja suorituskykyyn tarvittava unen määrä [3].
Siksi suuri määrä yhdysvaltalaisia aikuisia voisi hyötyä unen keston pidentämisestä.
Useat pienet kokeet ovat osoittaneet lyhyen unen pidentämisen edut [4-8].
Näitä tutkimuksia rajoittaa kuitenkin unen pidentäminen tilapäisenä kokeellisena manipulaationa pikemminkin kuin pidemmän aikavälin käyttäytymisinterventioon.
Unenpidennystoimenpiteiden toteuttamisessa puettavat unenseurantalaitteet voivat olla hyödyllisiä, varsinkin kun otetaan huomioon nopea omaksuminen kuluttajien keskuudessa (+500 % 3 vuodessa) [9].
Olemme kehittäneet uuden teknologia-avusteisen käyttäytymisen unenpidennysintervention, joka käyttää neljää elementtiä - puettavaa unenseurantaa, didaktista sisältöä, interaktiivista älypuhelinominaisuutta ja lyhyttä puhelinneuvontaa.
Käyttäjätestaus tukee unen pidentämisen toteutettavuutta, mutta erilaisten teknisten interventioiden vaikutuksista uneen tiedetään vain vähän.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella eroja teknologian unenpidennysinterventioiden ja unen keston välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu - Interventio
- Verkko- tai puhelinesitarkastus: Osallistujat suorittavat ensin lyhyen online-seulonnan määrittääkseen alkuperäiset kelpoisuusehdot (itseraportti lääketieteellisistä ja psykiatrisista tiloista, unihäiriöistä). Mahdollisesti kelpoisille henkilöille lähetetään Actiwatch FedExin kautta sekä koulutusohjeet. Osallistujat käyttävät Actiwatchia 7 päivän ennakkoarviointia varten. Tutkimushenkilöstö saa suullisen suostumuksen tähän seulontamenettelyyn ja käy läpi ohjeet puhelimitse varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät tämän laitteen käytön.
- Opintokäynnit: Vierailu 1 - Seulontaarviointi: Osallistujat osallistuvat tunnin mittaiseen laboratoriokäyntiin, joka sisältää suostumusmenettelyt, standardoidut pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan sekä verenpaineen mittaukset. Osallistujat täyttävät perustutkimuksen kyselylomakkeet.
- Ilmoittautuminen: Vierailun 1 aikana henkilökunta tarkistaa kelpoisuuden. Osallistujille ilmoitetaan vierailun lopussa heidän kelpoisuudestaan. Mikäli osallistuja on kelvollinen, hän saa suullisen ja kirjallisen ohjeistuksen ja tiedon opintoryhmätehtävästään. Jos ne eivät kelpaa, maksu lähetetään sekillä.
- Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan neljään tutkimusryhmään käyttäen suljettuja kirjekuoria, joiden tehtävät määritetään satunnaislukugeneraattorilla.
- Tutkimusehdot: Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä.
- Opintoryhmä 1: Osallistujat saavat puhelinvalmennuksen ja käyttävät Fitbit-laitetta viikolla 1-6.
- Opintoryhmä 2: Osallistujat saavat vain puhelinvalmennuksen.
- Tutkimusryhmä 3: Osallistujat käyttävät Fitbit-laitetta viikoilla 1–6, mutta he eivät saa puhelinvalmennusta.
- Tutkimusryhmä 4: Kontrolliryhmä. Osallistujat eivät saa puhelinvalmennusta, eivätkä he käytä Fitbit-laitetta. Heitä neuvotaan pitämään uniaikataulunsa johdonmukaisena.
Aseet ja väliintulot -
- Interventio toimitetaan älypuhelimella ja sitoutumista helpotetaan puhelinvalmennuksella. Osallistujat saavat viikoittain "oppitunteja", jotka ovat sisältöä, joka lähetetään sähköpostitse joka viikko osana ohjelmaa. Tutkimusryhmissä 1 ja 3 osallistujat käyttävät Fitbit-uniseurantamonitoria toimenpiteen ajan. Valmentajat voivat kirjautua sisään ja nähdä osallistujien tiedot kannustaakseen heitä saavuttamaan unitavoitteensa.
- Viikoittainen oppitunnin sisältö toimitetaan sähköpostitse (esim. postisimpanssi).
- Puhelinvalmennus: Opintoryhmien 1 ja 2 osallistujat saavat univalmentajan, joka seuraa heidän edistymistään tutkimuksen aikana ja järjestää viikoittain puhelinvalmennustilaisuuksia, jotka liittyvät heidän uneen liittyviin tavoitteisiinsa. Valmentajat vahvistavat legitiimiyttä tuntemallaan unen ja neuvonnan perusperiaatteet. He asettavat osallistujien kanssa tavoitteita osallistujien arvojen ja uskomusten perusteella, mukaan lukien erityiset uneen liittyvät tavoitteet ja myös käyttötavoitteet (esim. sisäänkirjautumisten lukumäärä viikossa). Suorituskyvyn seuranta suoritetaan valmentajille näkyvän online-hallintapaneelin kautta (Fitbit-verkkokirjautuminen). Ensimmäinen valmennuskerta on 20 minuutin sitouttamisistunto, joka sisältää esittelyt, ohjelman perustelut, valmentajan roolien selvennyksen ja osallistujien ohjelman tavoitteet. Valmentajat (ohjaaja Dr. Baron) antavat palautetta osallistujalle Fitbitin ja unipäiväkirjan tietojen perusteella. Viikoilla 2-6 valmentajalla ja osallistujalla on myös viikoittain lyhyitä (5-10 min) seurantapuheluita sovelluksen tai Fitbitin vianmäärityksessä, edistymisen arvioimiseksi, edistymisen esteiden ratkaisemiseksi ja tavoitteiden asettamiseksi. seuraava viikko. Istuntojen välillä valmentajat ovat käytettävissä, enimmäkseen sähköpostitse, vianmäärityksessä sisällön tai Fitbitin kanssa. Teksti-, puhelin- ja sähköpostiviestinnän tiheys tallennetaan.
- Kontrolliryhmä: Osallistujille, jotka on määrätty hoitoon osallistumattomaan jonotuslistaan, kerrotaan, että heidät on määrätty jonotuslistaryhmään, joten he ovat oikeutettuja saamaan interventiokomponentit tutkimuksen lopussa. Viimeisen istunnon lopussa he saavat puettavan Fitbit-kuntomittarin ja sähköpostit 6 didaktisesta oppitunnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Family and Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >25 kg/m2
- Lyhyt unen kesto (keskimäärin alle 6,5 tuntia unta yössä)
Poissulkemiskriteerit:
- levottomat jalat -oireyhtymän tai unettomuuden suuri riski tai esiintyminen seulontakyselyillä arvioituna,
- Aiemmat kognitiiviset tai neurologiset häiriöt;
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö, nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- Epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus;
- Vuorotyö tai matkustaminen 2 aikavyöhykkeellä viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia,
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana,
- Merkittävät unta häiritsevät ympäristötekijät (esim. heräämiset > 4 viikossa hoitovelvollisuuksien vuoksi),
- >8 tuntia sängyssä keskimäärin,
- noudattanut erityisruokavaliota painonpudotusta varten (esim. laihdutusleikkauksen jälkeinen ruokavalio),
- unilääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fitbit + Coaching
Fitbit + coaching saa sekä fitbitin että valmennusinterventiot.
|
Tämä interventio on yhdistelmä valmennusta ja fitbit-interventioita
|
|
Active Comparator: Valmennus
Valmennusryhmä saa viikoittain etävalmennustunteja puhelimitse sähköpostitse tai tekstiviestillä 1-6 viikon ajan.
He saavat myös viikoittain sähköpostioppitunnin 1-6 viikon ajan muun muassa unen perusteista, uniympäristön parantamisesta ja stressin hallinnasta.
|
Valmennus Osallistujat, joille on määrätty valmennusryhmä, saavat puhelinvalmennusta. Valmentajat noudattavat Kelly Glazer Baronin, Jennifer Duffecyn, Kathryn Reidin ja Lauren Caccamon kehittämää opasta. Ensimmäinen istunto on noin 30 minuutin sitoutumisistunto, jonka tarkoituksena on "tutustua" osallistujaan osallistumisen todennäköisyyden lisäämiseksi. Lopullisena tavoitteena on saada osallistujat ilmaisemaan halua, kykyä, syytä, tarvetta, kykyä (DARN-C) tehdä muutoksia unessa). Loput puhelut (viikko 2-6) ovat jatkopuheluita, jotka kestävät noin 5 minuuttia. Näiden puheluiden tavoitteena on pitää osallistujat motivoituneina ja käsitellä Fitbit-laitteistoon tai ohjelmistoon liittyviä ongelmia. Osallistujat saavat myös viikoittain sähköpostitunteja henkilökohtaiseen sähköpostiosoitteeseensa 1-6 viikon ajan. |
|
Active Comparator: Fitbit
Fitbit-ryhmä saa Fitbitin ja heitä pyydetään seuraamaan unta älypuhelinsovelluksen kautta 1-6 viikon ajan.
|
Fitbit Fitbit-ryhmän osallistujat saavat Fitbit Charge 3 mustan, ja niitä pyydetään käyttämään sitä 1-6 viikon ajan.
Osallistujat seuraavat unta älypuhelimen Fitbit-sovelluksen uni-osion kautta.
Osallistujille toimitetaan kirjautumistiedot, jotta tutkijat pääsevät käsiksi näihin tietoihin, ja heitä pyydetään pitämään Bluetooth päällä.
Viikon 6 jälkeen osallistujat voivat halutessaan jatkaa laitteen käyttöä tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
Vaikka kulumista viikoilla 7-12 ei vaadita, tutkijat käyttävät silti kaikkia tietoja, jotka on kerätty fitbitistä tuona aikana.
Osallistumisen päätyttyä tutkijat säilyttävät kirjautumistiedot ja laite kytketään osallistujien valitsemaan henkilökohtaiseen kirjautumiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Itsensä johtaminen
Itseohjautuville osallistujille annetaan tietoa unen parantamisesta, mutta heitä pyydetään noudattamaan samaa aikataulua.
Kun heidän osallistumisensa on päättynyt, heille annetaan mahdollisuus saada kuntoilua ja valmennusta, jos he niin haluavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto (arvioi unen laadun muutoksia)
Aikaikkuna: aikapisteet vierailulla 1 (viikko 1), vierailulla 2 (viikko 6) ja vierailulla 3 (viikko 12)
|
Arvioi muutokset unen laadussa: Unen kesto ja unen laatu arvioidaan käyttämällä Philips Respironics Actiwatchia (pisteytys suoritettu Philips Actiware 6:lla).
Mittarit sisältävät nukkumaanmeno-/herätysaika, sängyssä vietetty kokonaisaika, kokonaisnukkumisaika, alkamisviive, unen tehokkuus, heräämisten ja hereilläolominuuttien määrä yön aikana tai Wake After Sleep Onset (WASO).
Laitteen avulla mitataan valkoista, punaista, vihreää ja sinistä valoa, mutta arvioinnissa käytetään vain valkoista valoa.
|
aikapisteet vierailulla 1 (viikko 1), vierailulla 2 (viikko 6) ja vierailulla 3 (viikko 12)
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: aikapisteet vierailulla 1 (viikko 1), vierailulla 2 (viikko 6) ja vierailulla 3 (viikko 12)
|
Arvioi muutoksia päiväunisessa: kyselylomakkeiden avulla Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) uneen liittyvä heikentyminen (2008-2012 PROMIS-terveysjärjestö ja PROMIS-osuuskunta)
|
aikapisteet vierailulla 1 (viikko 1), vierailulla 2 (viikko 6) ja vierailulla 3 (viikko 12)
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: aikapisteet vierailulla 1 (viikko 1), vierailulla 2 (viikko 6) ja vierailulla 3 (viikko 12)
|
Arvioi muutoksia päiväunimisessa: Münchenin kronotyyppikysely (Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU München) , päiväaikainen uneliaisuus ja muutokset kolmen aikapisteen aikana arvioidaan.
|
aikapisteet vierailulla 1 (viikko 1), vierailulla 2 (viikko 6) ja vierailulla 3 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00117330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .