Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd experiment van slaaptechnologie

1 februari 2021 bijgewerkt door: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Gerandomiseerd experiment van slaaptechnologieonderzoek

Een korte slaapduur komt veel voor en is gekoppeld aan negatieve mentale en fysieke gevolgen voor de gezondheid, waaronder een verhoogd risico op hart- en vaatziekten [1]. Volgens gegevens van de National Health Interview Survey slapen 70,1 miljoen Amerikaanse volwassenen (29,2%) <6 uur per periode van 24 uur [2]. Deze statistieken staan ​​in schril contrast met de aanbevelingen van een recent consensuspanel van slaapexperts dat concludeerde dat "minstens 7 uur" de hoeveelheid slaap is die nodig is voor gezondheid en prestaties bij volwassenen [3]. Daarom zou een groot aantal Amerikaanse volwassenen baat kunnen hebben bij verlenging van de slaapduur. Verschillende kleine experimenten hebben de voordelen aangetoond van kortetermijnverlenging van de slaap [4-8]. Deze onderzoeken zijn echter beperkt door het verlengen van de slaap als een tijdelijke experimentele manipulatie in plaats van een gedragsinterventie op langere termijn. Om slaapverlengende interventies te bieden, kunnen draagbare slaapvolgers nuttig zijn, vooral gezien de snelle acceptatie door consumenten (+500% in 3 jaar) [9]. We hebben een nieuwe, door technologie ondersteunde gedragsmatige slaapverlengingsinterventie ontwikkeld die vier elementen gebruikt: een draagbare slaaptracker, didactische inhoud, een interactieve smartphonefunctie en korte telefonische counseling. Gebruikerstests ondersteunen de haalbaarheid van het verlengen van de slaap, maar er is weinig bekend over de effecten van verschillende soorten technologische interventies op de slaap. Daarom is het doel van deze studie om de verschillen te onderzoeken tussen technologische slaapverlengingsinterventies en slaapduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp - Interventie

  • Prescreening via internet of telefoon: deelnemers zullen eerst een korte online screening voltooien om de eerste geschiktheidscriteria te bepalen (zelfrapportage van medische en psychiatrische aandoeningen, slaapstoornissen). Personen die mogelijk in aanmerking komen, ontvangen een Actiwatch via FedEx, samen met trainingsinstructies. Deelnemers dragen de Actiwatch voor een 7-daagse prescreening-beoordeling. Onderzoeksmedewerkers krijgen mondelinge toestemming voor deze screeningprocedure en nemen telefonisch instructies door om ervoor te zorgen dat deelnemers begrijpen hoe ze dit apparaat moeten gebruiken.
  • Studiebezoeken: Bezoek 1- Screeningbeoordeling: deelnemers zullen een laboratoriumbezoek van een uur bijwonen dat toestemmingsprocedures, gestandaardiseerde metingen van lengte, gewicht, taille- en heupomtrek en bloeddruk omvat. Deelnemers vullen vragenlijsten voor basisonderzoek in.
  • Inschrijving: tijdens bezoek 1 zal het personeel beoordelen of u in aanmerking komt. Deelnemers worden aan het einde van het bezoek op de hoogte gebracht of ze in aanmerking komen. Als de deelnemer in aanmerking komt, krijgt hij een mondelinge en schriftelijke instructie en wordt hij geïnformeerd over zijn studiegroepsopdracht. Als ze niet in aanmerking komen, wordt een betaling per cheque verzonden.
  • Randomisatie: Deelnemers worden gerandomiseerd in 4 studiegroepen met behulp van verzegelde enveloppen met opdrachten die worden bepaald via een generator voor willekeurige getallen.
  • Studievoorwaarden: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 studiegroepen.
  • Studiegroep 1: Deelnemers krijgen de telefonische coaching en dragen het Fitbit-apparaat week 1 t/m week 6.
  • Studiegroep 2: Deelnemers krijgen alleen de telefonische coaching.
  • Studiegroep 3: Deelnemers dragen het Fitbit-apparaat week 1 t/m week 6 studie maar krijgen geen telefonische coaching.
  • Studiegroep 4: Controlegroep. Deelnemers krijgen geen telefonische coaching en dragen ook geen Fitbit-apparaat. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun slaapschema consistent te houden.

Wapens en interventies -

  • De interventie wordt geleverd via smartphone en therapietrouw wordt vergemakkelijkt door telefonische coaching. Deelnemers ontvangen wekelijkse "lessen", inhoud die elke week als onderdeel van het programma per e-mail wordt verzonden. In studiegroepen 1 en 3 dragen de deelnemers een Fitbit-slaapmonitor voor de duur van de interventie. Coaches kunnen inloggen en de gegevens van deelnemers bekijken om hen te helpen hun slaapdoelen te bereiken.
  • Wekelijkse lesinhoud wordt via e-mail bezorgd (bijv. mailchimp).
  • Telefonische coaching: Deelnemers in studiegroep 1 en 2 krijgen een slaapcoach toegewezen die hun voortgang tijdens het onderzoek volgt en wekelijkse telefonische coachingsessies geeft met betrekking tot hun slaapgerelateerde doelen. De coaches zullen legitimiteit vaststellen door hun kennis van slaap en basisprincipes van counseling. Ze zullen met de deelnemers doelen stellen op basis van de waarden en overtuigingen van de deelnemers, inclusief de specifieke slaapgerelateerde doelen en ook gebruiksdoelen (bijvoorbeeld het aantal voltooide logins per week). Prestatiemonitoring zal worden voltooid via een online dashboard dat zichtbaar is voor de coaches (Fitbit weblog-in). De eerste coachingsessie is een engagementsessie van 20 minuten, inclusief introducties, rationale voor het programma, verduidelijking van de rollen van de coach en de doelstellingen van de deelnemers voor het programma. Coaches (onder leiding van Dr. Baron) geven feedback aan de deelnemer op basis van Fitbit- en slaapdagboekgegevens. Gedurende week 2-6 hebben de coach en deelnemer ook wekelijkse korte (5-10 min.) follow-up-ondersteuningsgesprekken om eventuele problemen met de applicatie of Fitbit op te lossen, de voortgang te beoordelen, obstakels voor vooruitgang op te lossen en doelen te stellen voor de volgende week. Tussen de sessies door zijn de coaches beschikbaar, meestal via e-mail, om eventuele problemen met de inhoud of Fitbit op te lossen. De frequentie van sms-, telefoon- en e-mailcommunicatie wordt geregistreerd.
  • Controlegroep: Deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie van de wachtlijst zonder behandeling krijgen te horen dat ze zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep en daarom in aanmerking komen voor de interventiecomponenten aan het einde van het onderzoek. Aan het einde van de laatste sessie ontvangen ze een Fitbit draagbare fitnesstracker en e-mails met de 6 didactische lessen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Family and Preventive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI >25kg/m2
  2. Korte slaapduur (gemiddeld <6,5 uur slaap per nacht)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoog risico of aanwezigheid van rustelozebenensyndroom of slapeloosheid zoals beoordeeld door de screeningvragenlijsten,
  2. Geschiedenis van cognitieve of neurologische aandoeningen;
  3. Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis, actueel alcohol- of middelenmisbruik;
  4. Onstabiele of ernstige medische aandoening;
  5. Ploegendienst of reizen door 2 tijdzones in de afgelopen 2 maanden,
  6. Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven,
  7. Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens de studieperiode,
  8. Significante omgevingsfactoren die de slaap verstoren (bijv. wakker worden >4 per week vanwege zorgtaken),
  9. >8 uur gemiddeld in bed,
  10. een speciaal dieet volgt om af te vallen (bijv. dieet na een operatie voor gewichtsverlies),
  11. gebruik van hypnotica in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fitbit + coaching
Fitbit + coaching krijgt zowel de fitbit- als coachinginterventies.
Gedragsmatig: Fibit + Coaching
Deze interventie is een combinatie van de coaching en fitbit interventies
Actieve vergelijker: Coachen
De coachinggroep ontvangt gedurende 1-6 weken wekelijkse coachinglessen op afstand per telefoon, e-mail of sms. Ze krijgen ook wekelijkse e-mailles gedurende 1-6 weken over zaken als basisprincipes van slaap, het verbeteren van de slaapomgeving en omgaan met stress.
Gedragsmatig: Coachen

Coaching Deelnemers die in een coachinggroep worden geplaatst, krijgen telefonische coaching. Coaches volgen een gids ontwikkeld door Kelly Glazer Baron, Jennifer Duffecy, Kathryn Reid en Lauren Caccamo. De eerste sessie duurt ongeveer 30 minuten, met als doel de deelnemer te "leren kennen" om de kans op deelname te vergroten. Het einddoel is om deelnemers Desire, Ability, Reason, Need, Can (DARN-C) te laten uiten om veranderingen in slaap aan te brengen). De restgesprekken (week 2-6) zijn vervolggesprekken van ongeveer 5 minuten. Het doel van deze oproepen is om deelnemers gemotiveerd te houden en eventuele problemen met de Fitbit-hardware of -software aan te pakken.

Deelnemers ontvangen gedurende 1-6 weken wekelijkse e-maillessen op hun persoonlijke e-mailadres.
Actieve vergelijker: Fitbit
De Fitbit-groep ontvangt een Fitbit en wordt gevraagd om gedurende 1-6 weken hun slaap te monitoren via de smartphone-applicatie.
Gedragsmatig: Fitbit
Fitbit Deelnemers aan de fitbit-groep ontvangen een Fitbit Charge 3 zwart en worden gevraagd deze 1-6 weken te dragen. Deelnemers monitoren hun slaap via het slaapgedeelte in de Fitbit-app op de smartphone. Deelnemers krijgen inloggegevens zodat onderzoekers toegang hebben tot deze gegevens en wordt gevraagd om Bluetooth ingeschakeld te houden. Na week 6 kunnen deelnemers ervoor kiezen om het apparaat te blijven dragen voor de duur van het onderzoek (12 weken). Hoewel slijtage in week 7-12 niet vereist is, zullen onderzoekers nog steeds alle gegevens gebruiken die in die tijd van de fitbit zijn verzameld. Na voltooiing van hun deelname behouden onderzoekers de inloggegevens en wordt het apparaat overgeschakeld naar een persoonlijke login naar keuze van de deelnemer.
Geen tussenkomst: Zelfmanagement
Deelnemers aan zelfmanagement krijgen wat informatie over het verbeteren van de slaap, maar wordt gevraagd om hetzelfde schema aan te houden. Zodra hun deelname is afgelopen, krijgen ze de kans om een ​​fitbit en coaching te ontvangen als ze dat willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur (beoordeel veranderingen in slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: tijdstippen bij bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (week 6) en bezoek 3 (week 12)
Veranderingen in slaapkwaliteit beoordelen: met behulp van de Philips Respironics Actiwatch (score voltooid met Philips Actiware 6), worden de slaapduur en de slaapkwaliteit beoordeeld. Maatregelen omvatten bed-/waaktijd, totale tijd in bed, totale slaaptijd, aanvangslatentie, slaapefficiëntie, aantal keren wakker worden en minuten wakker gedurende de nacht, of Wake After Sleep Onset (WASO). Met het apparaat wordt wit, rood, groen en blauw licht gemeten, maar bij de beoordeling wordt alleen wit licht gebruikt.
tijdstippen bij bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (week 6) en bezoek 3 (week 12)
Slaapduur
Tijdsspanne: tijdstippen bij bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (week 6) en bezoek 3 (week 12)
Beoordeelt veranderingen in slaperigheid overdag: met behulp van vragenlijsten Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornissen (2008-2012 PROMIS Health Organization en PROMIS Cooperative Group)
tijdstippen bij bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (week 6) en bezoek 3 (week 12)
Slaapduur
Tijdsspanne: tijdstippen bij bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (week 6) en bezoek 3 (week 12)
Beoordeelt veranderingen in slaperigheid overdag: Munich Chronotype Questionnaire (Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU Munich), slaperigheid overdag en veranderingen over de drie tijdspunten zullen worden beoordeeld.
tijdstippen bij bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (week 6) en bezoek 3 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00117330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren