Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný experiment technologie spánku

1. února 2021 aktualizováno: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Randomizovaný experiment studie technologie spánku

Krátká doba spánku je vysoce rozšířená a je spojena s negativními důsledky pro duševní a fyzické zdraví, včetně zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění [1]. Podle údajů z National Health Interview Survey 70,1 milionu dospělých v USA (29,2 %) spí méně než 6 hodin za 24 hodin [2]. Tyto statistiky jsou v příkrém rozporu s doporučeními nedávného konsenzuálního panelu odborníků na spánek, který dospěl k závěru, že „alespoň 7 hodin“ je množství spánku potřebné pro zdraví a výkon u dospělých [3]. Proto by velký počet dospělých v USA mohl mít prospěch z prodloužení doby spánku. Několik malých experimentů prokázalo výhody krátkodobého prodloužení spánku [4-8]. Tyto studie jsou však omezeny prodloužením spánku jako dočasnou experimentální manipulací spíše než dlouhodobější behaviorální intervencí. K poskytování intervencí prodlužujících spánek mohou být užitečné nositelné sledovače spánku, zejména vzhledem k rychlému rozšíření mezi spotřebiteli (+500 % za 3 roky) [9]. Vyvinuli jsme novou, technologií asistovanou behaviorální intervenci prodlužování spánku, která využívá čtyři prvky – nositelný sledovač spánku, didaktický obsah, interaktivní funkci chytrého telefonu a krátké telefonické poradenství. Uživatelské testování podporuje proveditelnost prodloužení spánku, ale málo se ví o účincích různých typů technologických zásahů na spánek. Cílem této studie je proto prozkoumat rozdíly mezi technologickými intervencemi prodloužení spánku a délkou spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie - intervence

  • Předběžná kontrola na webu nebo po telefonu: Účastníci nejprve absolvují krátký online screening, aby určili počáteční kritéria způsobilosti (sebe-hlášení zdravotních a psychiatrických stavů, poruch spánku). Jednotlivcům, kteří jsou potenciálně způsobilí, budou prostřednictvím FedEx zaslány hodinky Actiwatch spolu s pokyny pro školení. Účastníci budou nosit Actiwatch pro 7denní předběžné testování. Výzkumní pracovníci obdrží ústní souhlas s tímto screeningovým postupem a projdou si pokyny po telefonu, aby se zajistilo, že účastníci rozumí tomu, jak toto zařízení používat.
  • Studijní návštěvy: Návštěva 1 – Screeningové hodnocení: Účastníci se zúčastní jednohodinové laboratorní návštěvy, která bude zahrnovat procedury souhlasu, standardizovaná měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu a boků a krevního tlaku. Účastníci vyplní dotazníky základní studie.
  • Zápis: Během návštěvy 1 personál zkontroluje způsobilost. Účastníci budou na konci návštěvy informováni o své způsobilosti. Je-li účastník způsobilý, obdrží ústní a písemné pokyny a informování o zadání studijní skupiny. Pokud nejsou způsobilí, platba bude zaslána šekem.
  • Randomizace: Účastníci budou randomizováni do 4 studijních skupin pomocí zapečetěných obálek s přiřazením určeným pomocí generátoru náhodných čísel.
  • Podmínky studia: Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 studijních skupin.
  • Studijní skupina 1: Účastníci absolvují telefonické školení a budou nosit zařízení Fitbit od 1. do 6. týdne.
  • Studijní skupina 2: Účastníci obdrží pouze telefonický koučink.
  • Studijní skupina 3: Účastníci budou nosit zařízení Fitbit od 1. do 6. týdne studie, ale nebudou dostávat telefonické školení.
  • Studijní skupina 4: Kontrolní skupina. Účastníci nedostanou telefonické školení ani nebudou nosit zařízení Fitbit. Budou instruováni, aby dodržovali svůj spánkový plán konzistentní.

Zbraně a zásahy -

  • Intervence bude provedena prostřednictvím chytrého telefonu a dodržování bude usnadněno telefonickým koučováním. Účastníci obdrží týdenní „lekce“, což je obsah, který je každý týden zasílán e-mailem jako součást programu. Ve studijních skupinách 1 a 3 budou účastníci po dobu intervence nosit sledovací monitor spánku Fitbit. Trenéři se budou moci přihlásit a zobrazit data účastníků, aby je mohli povzbudit ke splnění jejich spánkových cílů.
  • Obsah týdenní lekce bude doručen e-mailem (např. poštovní šimpanz).
  • Telefonický koučink: Účastníci studijních skupin 1 a 2 budou přiděleni spánkovému kouči, který bude sledovat jejich pokrok v průběhu studie a bude poskytovat týdenní telefonická koučovací sezení související s jejich cíli souvisejícími se spánkem. Trenéři prokážou legitimitu znalostmi spánku a základních poradenských principů. S účastníky stanoví cíle na základě hodnot a přesvědčení účastníků, včetně konkrétních cílů souvisejících se spánkem a také cílů využití (např. počet přihlášení dokončených za týden). Sledování výkonu bude probíhat prostřednictvím online dashboardu viditelného pro trenéry (přihlášení na web Fitbit). První koučovací sezení je 20minutové setkání, které zahrnuje představení, zdůvodnění programu, vyjasnění rolí kouče a cílů účastníků programu. Trenéři (v režii Dr. Barona) poskytnou účastníkovi zpětnou vazbu na základě údajů Fitbitu a spánkového deníku. V týdnech 2-6 budou mít trenér a účastník také týdenní krátké (5-10 minut) navazující hovory s podporou, aby vyřešili případné problémy s aplikací nebo Fitbitem, zkontrolovali pokrok, vyřešili překážky pokroku a stanovili cíle pro následující týden. Mezi jednotlivými sezeními budou trenéři k dispozici, většinou prostřednictvím e-mailu, pro řešení jakýchkoli problémů s obsahem nebo Fitbitem. Bude zaznamenávána frekvence textové, telefonické a emailové komunikace.
  • Kontrolní skupina: Účastníkům přiřazeným ke kontrolní podmínce na čekací listině bez léčby bude sděleno, že byli zařazeni do čekací skupiny, a proto jsou způsobilí obdržet intervenční složky na konci studie. Na konci závěrečného sezení obdrží nositelný fitness tracker Fitbit a e-maily s 6 didaktickými lekcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Family and Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI >25 kg/m2
  2. Krátká doba spánku (v průměru < 6,5 hodiny spánku za noc)

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoké riziko nebo přítomnost syndromu neklidných nohou nebo nespavosti podle screeningových dotazníků,
  2. Anamnéza kognitivních nebo neurologických poruch;
  3. Přítomnost jakékoli závažné psychiatrické poruchy, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  4. Nestabilní nebo vážné zdravotní onemocnění;
  5. Práce na směny nebo cestování přes 2 časová pásma v posledních 2 měsících,
  6. Neschopnost číst a psát anglicky,
  7. těhotenství nebo touha otěhotnět během období studie,
  8. Významné faktory prostředí narušující spánek (např. probuzení > 4 týdně kvůli pečovatelským povinnostem),
  9. v průměru > 8 hodin v posteli,
  10. zapojené do speciální diety pro hubnutí (např. dieta po operaci hubnutí),
  11. užívání hypnotik během posledních tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fitbit + koučování
Fitbit + koučování obdrží jak fitbit, tak koučovací zásahy.
Behaviorální: Fibit + koučování
Tato intervence je kombinací koučovacích a fitbitových intervencí
Aktivní komparátor: Koučování
Koučovací skupina bude dostávat týdenní lekce koučování na dálku telefonicky e-mailem nebo SMS po dobu 1-6 týdnů. Dostanou také týdenní e-mailovou lekci po dobu 1-6 týdnů o věcech, jako jsou základy spánku, zlepšení prostředí pro spánek a zvládání stresu.
Behaviorální: Koučování

Koučování Účastníci, kterým je přidělena koučovací skupina, obdrží telefonické koučování. Trenéři se řídí průvodcem, který vypracovali Kelly Glazer Baron, Jennifer Duffecy, Kathryn Reid a Lauren Caccamo. První sezení je přibližně 30minutové setkání s cílem „poznat“ účastníka, aby se zvýšila pravděpodobnost účasti. Konečným cílem je, aby účastníci vyjádřili touhu, schopnost, důvod, potřebu, schopnost (DARN-C) provést změny ve spánku). Zbývající hovory (týden 2-6) jsou navazující hovory trvající asi 5 minut. Cílem těchto hovorů je udržet účastníky motivované a řešit jakékoli problémy s pevným nebo softwarovým zařízením Fitbit.

Účastníci také obdrží týdenní e-mailové lekce na svou osobní e-mailovou adresu po dobu 1-6 týdnů.
Aktivní komparátor: Fitbit
Skupina Fitbit obdrží Fitbit a je požádána, aby sledovala svůj spánek přes aplikaci pro chytré telefony po dobu 1-6 týdnů.
Behaviorální: Fitbit
Fitbit Účastníci ve skupině fitbit obdrží Fitbit Charge 3 black a budou požádáni, aby jej nosili po dobu 1-6 týdnů. Účastníci budou sledovat svůj spánek prostřednictvím sekce spánku v aplikaci Fitbit na chytrém telefonu. Účastníkům budou poskytnuty přihlašovací údaje, aby měli výzkumníci k těmto údajům přístup, a požádáni o zachování Bluetooth. Po 6. týdnu se účastníci mohou rozhodnout, že budou zařízení nadále nosit po dobu trvání studie (12 týdnů). Ačkoli nošení v týdnech 7-12 není vyžadováno, výzkumníci budou stále používat všechna data, která byla během této doby shromážděna z fitbitu. Po dokončení své účasti si výzkumníci uchovají přihlašovací údaje a zařízení se přepne na osobní přihlášení podle výběru účastníků.
Žádný zásah: Samospráva
Účastníci self-managementu dostanou nějaké informace o zlepšení spánku, ale budou požádáni, aby dodržovali stejný rozvrh. Jakmile jejich účast skončí, dostanou příležitost získat fitbit a koučink, pokud se tak rozhodnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku (posouzení změn v kvalitě spánku)
Časové okno: časové body při návštěvě 1 (1. týden), návštěvě 2 (6. týden) a návštěvě 3 (12. týden)
Posuďte změny v kvalitě spánku: Pomocí hodinek Philips Respironics Actiwatch (hodnocení dokončeno pomocí Philips Actiware 6) bude hodnocena délka spánku a kvalita spánku. Měřítka zahrnují dobu spaní/probuzení, celkovou dobu v posteli, celkovou dobu spánku, latenci nástupu, účinnost spánku, počet probuzení a minut bdění během noci nebo Wake After Sleep Onset (WASO). Pomocí zařízení bude měřeno bílé, červené, zelené a modré světlo, ale při hodnocení bude použito pouze bílé světlo.
časové body při návštěvě 1 (1. týden), návštěvě 2 (6. týden) a návštěvě 3 (12. týden)
Délka spánku
Časové okno: časové body při návštěvě 1 (1. týden), návštěvě 2 (6. týden) a návštěvě 3 (12. týden)
Posuzuje změny denní ospalosti: Pomocí dotazníků Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Poškození související se spánkem (2008-2012 PROMIS Health Organization a PROMIS Cooperative Group)
časové body při návštěvě 1 (1. týden), návštěvě 2 (6. týden) a návštěvě 3 (12. týden)
Délka spánku
Časové okno: časové body při návštěvě 1 (1. týden), návštěvě 2 (6. týden) a návštěvě 3 (12. týden)
Hodnotí změny denní ospalosti: München Chronotype Questionnaire (Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU Munich), bude hodnocena denní ospalost a změny ve třech časových bodech.
časové body při návštěvě 1 (1. týden), návštěvě 2 (6. týden) a návštěvě 3 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00117330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibit + koučování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit