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MRI로 정의된 중급 및 고위험 직장암 환자를 위한 단기 방사선 요법 대 화학방사선 요법, 후속 강화 화학 요법 및 선택적 장기 보존

2023년 11월 28일 업데이트: Prof. Dr. med. Claus Rödel

이로써 제안된 ACO/ARO/AIO-18.1 무작위 시험은 RAPIDO에 따른 단기 RT 또는 CAO/ARO/AIO-04/-12에 따른 CRT를 적용한 새로 확립된 TNT 개념을 직접 비교하는 것을 목표로 합니다. 화학 요법, 수술 또는 임상적 완전 반응(cCR) 환자를 위한 감시 및 대기(W&W) 접근법.

ACO/ARO/AIO-18.1 연구는 이전 CAO/ARO/AIO-04 및 CAO/ARO/AIO-12 무작위 시험에서 부분적으로 확립된 복합 직장암 치료를 더욱 최적화하기 위해 몇 가지 새롭고 혁신적인 측면을 통합합니다. (1) 환자 선택은 중간 및 고위험 특성의 엄격한 품질 관리 MRI 기능을 기반으로 합니다(따라서 ACO/ARO/AIO-18.2를 보완함). "저위험" 직장암에서의 시험), (2) CRT 요법은 CAO/ARO/AIO-04에서 치료 순응도를 손상시키지 않으면서 효과적이고 내약성이 우수한 것으로 나타난 용량 및 강도의 5-FU/옥살리플라틴을 통합합니다. (3 ) CRT, CT 및 수술/W&W의 순서는 CAO/ARO/AIO-12 및 OPRA 시험에 의해 확립된 TNT 접근법을 채택합니다. (4) 외과 계층화는 임상적 완전 반응(cCR ). 따라서 우리는 5-FU/옥살리플라틴-CRT를 사용한 TNT와 강화 화학요법이 뒤따르는 강화 화학요법이 뒤따르는 RAPIDO 유사 단기 RT와 비교하여 DFS를 유지하면서 장기 보존을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 1차 평가변수인 장기 보존은 다음과 같이 정의됩니다: 직장이 온전한 상태에서 생존, 대수술 없음, 장루 없음. 따라서 다음 중 하나라도 발생하면 1차 평가변수인 장기 보존에 도달하지 못할 것입니다: (1) 사망, (2) 무작위 배정 후, TNT 기간 동안, 예정된 재병기 결정에 따라 수행된 국소 절제(R0) 이외의 대수술 임상적 비-cCR로 인해 TNT 시작 후 22~24주, 또는 구제-TME가 필요한 초기 cCR 후 국소 영역 재성장, (3) 구제 수술이 불가능한 모든 국소 영역 재성장, 또는 (4) 장루(비-재성장) -TNT 완료 후 6개월 이내에 전환된 보호 장루 또는 독성이나 기능 저하로 인해 필요한 장루 중 먼저 발생하는 날짜. 우리는 3년 장기 보존율이 대조군의 30%에서 임상시험군의 40%(위험비 0.76)로 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 90%의 검정력과 5%의 양측 제1종 오류를 사용하여 통계적으로 유의미한 차이를 얻는 데 필요한 표본 크기는 총 702명의 환자(564건)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

702

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Claus Roedel, Prof. Dr.
  • 전화번호: 5130 0049-69-6301
  • 이메일: claus.roedel@kgu.de

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, 독일, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, 독일, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, 독일, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, 독일, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Department of Radiooncology
      • Gießen, 독일, 35392
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Halle (Saale), 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, 독일, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, 독일, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken
    • Baden-Wuerttemberg
      • Esslingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, 독일, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, 독일, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten, Bavaria, 독일, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, 독일, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, 독일, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, 독일, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hessen, 독일, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hessen, 독일, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hessen, 독일, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hessen, 독일, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hessen, 독일, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, 독일, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hameln, Lower Saxony, 독일, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hannover, Lower Saxony, 독일, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, 독일, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, 독일, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, 독일, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, 독일, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg Western Pomerania, 독일, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, 독일, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Paderborn, North Rhine Westphalia, 독일, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Wesel, North Rhine Westphalia, 독일, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44892
        • Hospital Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, 독일, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, 독일, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, 독일, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, 독일, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, 독일, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • University Clinic Kiel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경직 직장경(즉, 직장의 하부 및 중간 1/3)
  • 스테이징 요구 사항: 고해상도, 얇은 슬라이스(예: 3mm) 골반의 자기공명영상(MRI)은 필수 국소 병기 절차입니다.
  • MRI 정의 포함 기준: 다음 고위험 상태 중 적어도 하나의 존재:
  • 종양의 원위 범위가 무피선으로부터 < 6cm인 경우 임의의 cT3, 또는
  • 직장 중간 1/3(≥ 6-12cm)의 cT3c/d, 5mm 이상(>cT3b)의 장간막 지방으로 전이된 벽외 종양의 MRI 증거, 또는
  • 엄격한 MRI 기준에 기반한 명확한 cN+가 있는 cT3
  • cT4 종양, 또는
  • mrCRM+(< 1mm) 또는
  • 벽외 정맥 침범(EMVI+)
  • 경직장 내시경 초음파(EUS)는 직장의 하부 1/3에 있는 조기 cT1/T2 질환 또는 직장 중간 1/3에 있는 조기 cT3a/b 종양을 배제하기 위해 MRI가 확정적이지 않을 때 추가로 사용됩니다.
  • 원격 전이를 배제하기 위해 복부와 가슴의 나선형 CT.
  • 18세 이상. 상한 연령 제한 없음.
  • WHO/ECOG 성과 상태 0-1

제외 기준:

  • 경직 직장경으로 측정했을 때 무피선으로부터 12cm 이상 국소화된 종양의 아래쪽 경계
  • 원격 전이(흉부 및 복부의 CT 스캔으로 제외됨)
  • 직장암에 대한 선행 항신생물 요법
  • 골반 부위의 사전 방사선 요법
  • 포함 전 마지막 4주 이내에 대수술
  • 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
  • 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  • 포함 전 30일 동안 임상 연구에 대한 치료 중 참여
  • 이전 또는 현재 약물 남용
  • 기타 병용 항신생물 요법
  • 신경학적 또는 정신과적 장애를 포함한 심각한 동시 질환(예: 치매 및 조절되지 않는 발작), 활동성, 조절되지 않는 감염, 활동성, 파종성 응고 장애
  • (incl. 심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) < 등록 전 6개월
  • 연구 등록 전 < 3년 이전 또는 동시 악성 종양(예외: 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종 FIGO 0-1기), 환자가 지속적으로 질병이 없는 경우
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건(이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
대조군에서 환자는 5x5 Gy에 이어 9주기의 통합 화학요법 mFOLFOX6 또는 대안적으로 6주기의 CAPOX를 받고, RAPIDO 시험에 의해 새로운 선호 신보강 요법으로 확립된 대로 22-24주차에 병기를 다시 결정합니다.
의약품: 옥살리플라틴, 85mg/m2
85 mg/m2,2h-civ, 요법 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 및 134일
다른 이름들:
  • 컨트롤 암
의약품: 5FU; 2400mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, 대조군에 대한 요법의 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134일
다른 이름들:
  • 5-FU, 컨트롤 암
의약품: 폴린산, 400mg/m2
2h-대조군의 치료 22일, 36일, 50일, 64일, 78일, 92일, 106일, 120일 및 134일; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 실험군에 대한 요법
다른 이름들:
  • 엽산
방사능: 방사선 치료 제어, 5x5Gy: 25Gy
컨트롤 암: 5x5 Gy(총: 25 Gy) 5분할
의약품: 카페시타빈, 1000mg/m2
1000 mg/m2(매일 2회) 5FU 옵션 대신 3주마다 1-14일
다른 이름들:
  • 카페시타빈
의약품: 옥살리플라틴, 130mg/m2
day13주마다(선택사항)
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
실험적: 실험 부문
실험 부문은 플루오로피리미딘/옥살리플라틴 기반 CRT(원발 종양 및 골반 림프절에 1.8Gy ~ 45Gy; 이어서 총 종양 부피에 9Gy의 순차적 부스트)로 시작하여 6주기 mFOLFOX6 또는 대안적으로 4 CAPOX 주기, 22-24주차에 병기 재결정. 양 군에서 임상 조사, 내시경 및 MRI로 엄격하게 평가된 임상적 완전 반응(cCR)을 달성한 환자의 경우, 면밀한 후속 조치가 포함된 W&W 옵션이 예정되어 있습니다. 완전 반응이 아닌 경우 즉시 TME 수술을 시행합니다.
의약품: 폴린산, 400mg/m2
2h-대조군의 치료 22일, 36일, 50일, 64일, 78일, 92일, 106일, 120일 및 134일; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 실험군에 대한 요법
다른 이름들:
  • 엽산
의약품: 카페시타빈, 1000mg/m2
1000 mg/m2(매일 2회) 5FU 옵션 대신 3주마다 1-14일
다른 이름들:
  • 카페시타빈
의약품: 옥살리플라틴, 130mg/m2
day13주마다(선택사항)
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
의약품: 5FU, 250mg/m2
250 mg/m2/일, civ, 방사선 요법의 1-14일, 22-35일;
다른 이름들:
  • 실험 부문: 5-FU
의약품: 5FU, 2400mg/m2
2400 mg/m2,46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 요법
다른 이름들:
  • 실험 부문
의약품: 옥살리플라틴 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29의 방사선 요법 및
다른 이름들:
  • 실험 부문
의약품: 옥살리플라틴 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 요법
다른 이름들:
  • 실험 부문
방사능: 방사선 요법 실험, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1.8 Gy(총: 54 Gy), 주당 5분할
의약품: 카페시타빈, 825mg/m2
선택 사항인 5FU 대신 RT의 1-14일, 22-35일에 OS당 825 mg/m2 입찰
다른 이름들:
  • 카페시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 보존
기간: 3 년
이는 다음과 같이 정의됩니다: 직장이 손상되지 않은 상태에서 생존, 대수술 없음, 장루 없음. 따라서 다음 중 하나라도 발생하면 1차 평가변수인 장기 보존에 도달하지 못할 것입니다: (1) 사망, (2) 무작위 배정 후, TNT 기간 동안, 예정된 재병기 결정에 따라 수행된 국소 절제(R0) 이외의 대수술 임상적 비-cCR로 인해 TNT 시작 후 22~24주, 또는 구제-TME가 필요한 초기 cCR 후 국소 영역 재성장, (3) 구제 수술이 불가능한 모든 국소 영역 재성장, 또는 (4) 장루(비-재성장) -TNT 완료 후 6개월 이내에 전환된 보호 장루 또는 독성이나 기능 저하로 인해 필요한 장루 중 먼저 발생하는 날짜.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3 년
무질병 생존
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
전반적인 생존
3 년
치료군 및 수술 절차/장기 보존에 따른 기능적 결과
기간: 3 년
Wexner 점수에 따른 기능적 결과
3 년
TNT 후 임상 완전 반응률:
기간: 3 년
TNT 완전 신보조요법
3 년
TNT 이후 즉각적인 TME 비율
기간: 3 년
TNT 총 신보강 요법 TME 총 중직장 절제술
3 년
CCR 후 국소 재성장의 누적 발생률
기간: 3 년
cCR 임상 완전 반응
3 년
국소 부위 재성장 후 APR/장루 후 구제 수술(APR/장루가 있는 LE/TME) 비율
기간: 3 년
LE 로컬 엑시전; TME: Transanale 내시경 Mikrochirurgie; APR 복부회음직장절출
3 년
(구제) 수술 후 국소 재발의 누적 발생률
기간: 3 년
(구제)수술 후 국소재발 누적 발생률
3 년
(구제) 수술의 수술 후 합병증
기간: 3 년
(구제) 수술의 수술 후 합병증
3 년
괄약근 보존(인양) 수술 비율
기간: 3 년
괄약근 보존(인양) 수술 비율
3 년
병리학적 TNM 병기결정
기간: 3 년
병리학적 종양 평가;TNM 종양 병기 결정
3 년
R0 절제율; 음의 원주 절제율
기간: 3 년
R0 건강한 조직의 종양 제거
3 년
Dworak에 따른 종양 회귀 등급
기간: 3 년
척도 1-4의 병리학적 반응 불량부터 매우 좋음까지 오름차순
3 년
신보강 직장 점수
기간: 3 년
신보조 직장 점수는 낮은 값에서 높은 값으로 좋음에서 나쁨을 의미합니다.
3 년
MERCURY에 따른 TME의 품질
기간: 3 년
MRI 척도 1-5를 사용한 종양 반응은 양호한 것부터 불량한 내림차순까지입니다.
3 년
NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)에 따른 급성 및 후기 독성 평가
기간: 3년
CTCAE V.5.0
3년
치료군 및 수술 절차/장기 보존에 따른 삶의 질 C30
기간: 3 년
EORTC-QLQs-C30을 기반으로 한 삶의 질
3 년
치료군 및 수술 절차/장기 보존을 기반으로 한 삶의 질 CR29
기간: 3 년
EORTC-QLQs-CR29를 기반으로 한 삶의 질
3 년
치료군 및 수술 절차/장기 보존을 기반으로 한 삶의 질 CPIN 20
기간: 3 년
EORTC-QLQs-CPIN20을 기반으로 한 삶의 질 EORTC-QLQs-CPIN20을 기반으로 한 삶의 질
3 년
원격 전이의 누적 발생률
기간: 3 년
원격 전이의 누적 발생률
3 년
중개/바이오마커 연구
기간: 3 년

중개 연구 프로그램에는 원발 종양 샘플과 말초 혈액 샘플(액체 생검)에 대한 단백질체학, 유전체학 및 면역 프로필 평가가 포함됩니다.

종양 조직 샘플과 혈액은 프로토콜을 사용하여 수집, 처리 및 저장됩니다.

신선한 조직 또는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직을 갖는 원발 종양 조직은 두 가지 다른 시점에서 수집됩니다: i) 수술 전 생검; ii) 수술적 절제 전/중. 말초 혈액 샘플은 세 가지 다른 시점에 보관됩니다: i) 수술 전 치료 시작 직전(1일); ii) 22~24주차 치료 평가 중 및 iii) 첫 번째 후속 조치 시점.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. med. Claus Rödel

수사관

  • 연구 책임자: Claus Roedel, Prof. Dr., Clinic for Radiotherapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACO/ARO/AIO-18.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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