Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkursstrålbehandling kontra kemoradioterapi, följt av konsolideringskemoterapi och selektiv organkonservering för MRT-definierade patienter med medelhög och högrisk rektalcancer

28 november 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Den härmed föreslagna ACO/ARO/AIO-18.1 randomiserade studien syftar till att direkt jämföra de nyetablerade TNT-koncepten med tillämpning av antingen kortkurs RT enligt RAPIDO eller CRT enligt CAO/ARO/AIO-04/-12, båda följt av konsolidering kemoterapi och kirurgi eller en watch&wait-metod (W&W) för patienter med kliniskt fullständigt svar (cCR).

ACO/ARO/AIO-18.1-studien innehåller flera nya och innovativa aspekter för att ytterligare optimera multimodal rektalcancerbehandling, delvis etablerad av våra föregående CAO/ARO/AIO-04 och CAO/ARO/AIO-12 randomiserade studier: (1) patient: urvalet är baserat på strikta, kvalitetskontrollerade MRI-funktioner med medel- och högriskegenskaper (och därmed komplement till vår ACO/ARO/AIO-18.2 försök med "lågrisk" rektalcancer), (2) CRT-regimerna innehåller 5-FU/oxaliplatin med doser och intensiteter som har visat sig vara effektiva och vältolererade utan att kompromissa med behandlingsefterlevnaden i CAO/ARO/AIO-04, (3 ) sekvensen av CRT, CT och kirurgi/W&W antar TNT-metoden som fastställts av vår CAO/ARO/AIO-12 och OPRA-studie, (4) kirurgisk stratifiering möjliggör W&W-hantering för strikt utvalda patienter med kliniskt fullständigt svar (cCR) ). Sålunda antar vi att TNT med 5-FU/oxaliplatin-CRT följt av konsolideringskemoterapi kan öka organkonserveringen samtidigt som DFS bibehålls jämfört med RAPIDO-liknande korttids-RT följt av konsolideringskemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet för denna studie, organkonservering, definieras enligt följande: överlevnad med ändtarmen intakt, ingen större operation, ingen stomi. Följaktligen kommer det primära effektmåttet, organkonservering, inte att nås om något av följande inträffar: (1) död, (2) någon större operation förutom lokal excision (R0) utförd efter randomisering, under TNT, vid planerad omstadie 22-24 veckor efter start av TNT på grund av klinisk icke-cCR, eller för någon lokal återväxt efter initial cCR som kräver räddnings-TME, (3) någon lokal återväxt som inte är mottaglig för räddningskirurgi, eller (4) någon stomi (icke-reducerad) -konverterad skyddande stomi inom 6 månader efter avslutad TNT, eller någon stomi som behövs för toxicitet eller dålig funktion), beroende på vilket som inträffar först. Vi antog att den 3-åriga organkonserveringsgraden kommer att förbättras från 30 % i kontrollarmen till 40 % i undersökningsarmen (hazard ratio på 0,76). Med en styrka på 90 % och ett dubbelsidigt typ I-fel på 5 % är provstorleken som krävs för att få en statistiskt signifikant skillnad totalt 702 patienter (564 händelser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

702

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, Tyskland, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Department of Radiooncology
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken
    • Baden-Wuerttemberg
      • Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten, Bavaria, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Tyskland, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hessen, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hameln, Lower Saxony, Tyskland, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg Western Pomerania, Tyskland, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Paderborn, North Rhine Westphalia, Tyskland, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Wesel, North Rhine Westphalia, Tyskland, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
        • Hospital Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Tyskland, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Clinic Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av rektalt adenokarcinom lokaliserat 0-12 cm från anokutanlinjen mätt med stel rektoskopi (dvs. nedre och mellersta tredjedelen av ändtarmen)
  • Uppsättningskrav: Högupplösta, tunna skivor (dvs. 3 mm) magnetisk resonanstomografi (MRT) av bäckenet är det obligatoriska lokala stadieingreppet.
  • MRT-definierade inklusionskriterier: förekomst av minst ett av följande högrisktillstånd:
  • någon cT3 om tumörens distala utsträckning är < 6 cm från den anokutana linjen, eller
  • cT3c/d i den mellersta tredjedelen av ändtarmen (≥ 6-12 cm) med MRT-bevis på extramural tumör som sprids in i det mesorektala fettet på mer än 5 mm (>cT3b), eller
  • cT3 med tydligt cN+ baserat på strikta MRI-kriterier
  • cT4-tumörer, eller
  • mrCRM+ (< 1 mm), eller
  • Extramural venös invasion (EMVI+)
  • Transrektalt endoskopiskt ultraljud (EUS) används dessutom när MRT inte är definitivt för att utesluta tidig cT1/T2-sjukdom i den nedre tredjedelen av ändtarmen eller tidiga cT3a/b-tumörer i den mellersta tredjedelen av ändtarmen.
  • Spiral-CT av buken och bröstet för att utesluta fjärrmetastaser.
  • Ålder minst 18 år. Ingen övre åldersgräns.
  • WHO/ECOG prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Nedre kant av tumören lokaliserad mer än 12 cm från den anokutana linjen mätt med stel rektoskopi
  • Fjärrmetastaser (som ska uteslutas genom CT-skanning av bröstkorgen och buken)
  • Tidigare antineoplastisk behandling för ändtarmscancer
  • Tidigare strålbehandling av bäckenregionen
  • Större operation under de senaste 4 veckorna före inkluderingen
  • Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter avslutad behandling.
  • Patient (man eller kvinna) är inte villig att använda högeffektiva preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.
  • Deltagande under behandling i en klinisk studie under perioden 30 dagar före inkludering
  • Tidigare eller aktuellt drogmissbruk
  • Annan samtidig antineoplastisk behandling
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar, inklusive neurologiska eller psykiatriska störningar (inkl. demens och okontrollerade anfall), aktiva, okontrollerade infektioner, aktiv, spridd koagulationsstörning
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom i (inkl. hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) < 6 månader före inskrivning
  • Tidigare eller samtidig malignitet < 3 år före inskrivning i studien (Undantag: icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer FIGO stadium 0-1), om patienten är kontinuerligt sjukdomsfri
  • Kända allergiska reaktioner på studiemedicin
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat (dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollarmen får patienterna 5x5 Gy följt av 9 cykler av konsolideringskemoterapi mFOLFOX6 eller alternativt 6 cykler av CAPOX, följt av omstadium vid vecka 22-24 som fastställts som ny föredragen neoadjuvant regim av RAPIDO-studien.
Läkemedel: Oxaliplatin, 85 mg/m2
85 mg/m2,2h-civ, dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 och 134 av behandlingen
Andra namn:
  • Kontrollarm
Läkemedel: 5FU; 2400 mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 av behandlingen för kontrollarmen
Andra namn:
  • 5-FU, kontrollarm
Läkemedel: Folinsyra, 400 mg/m2
2h-civ dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 och 134 av behandlingen för kontrollarmen; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 av terapi för experimentarm
Andra namn:
  • Folinsyra
Strålning: Strålbehandlingskontroll, 5x5 Gy: 25 Gy
Styrarm: 5x5 Gy (totalt: 25 Gy) 5 fraktioner
Läkemedel: Capecitabin, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (två gånger dagligen) dag 1-14 var tredje vecka istället för 5FU valfritt
Andra namn:
  • Capecitabin
Läkemedel: Oxaliplatin, 130 mg/m2
dag 1 var tredje vecka (valfritt)
Andra namn:
  • Oxaliplatin
Experimentell: Experimentell arm
Den experimentella armen startar med Fluoropyrimidin/Oxaliplatin-baserad CRT (1,8 Gy till 45 Gy till primärtumören och bäckenlymfkörtlarna; följt av sekventiell ökning av 9 Gy till bruttotumörvolymen) följt av konsolideringskemoterapi med 6 cykler mFOLFOX6 eller alternativt 4 cykler CAPOX, följt av omstadium vecka 22-24. I båda armarna, för patienter som uppnår ett kliniskt fullständigt svar (cCR), enligt strikt bedömning av klinisk undersökning, endoskopi och MRT, är ett W&W-alternativ med noggrann uppföljning schemalagt. Vid icke-fullständig respons utförs omedelbar TME-operation.
Läkemedel: Folinsyra, 400 mg/m2
2h-civ dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 och 134 av behandlingen för kontrollarmen; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 av terapi för experimentarm
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Capecitabin, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (två gånger dagligen) dag 1-14 var tredje vecka istället för 5FU valfritt
Andra namn:
  • Capecitabin
Läkemedel: Oxaliplatin, 130 mg/m2
dag 1 var tredje vecka (valfritt)
Andra namn:
  • Oxaliplatin
Läkemedel: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 per dag, civ, dag 1-14, dag 22-35 av strålbehandling;
Andra namn:
  • Experimentell arm: 5-FU
Läkemedel: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2,46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 av terapi
Andra namn:
  • experimentarm
Läkemedel: Oxaliplatin 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 av strålbehandling och
Andra namn:
  • Experimentell arm
Läkemedel: Oxaliplatin 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 av terapi
Andra namn:
  • experimentarm
Strålning: strålbehandling experimentell, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (totalt: 54 Gy), 5 fraktioner per vecka
Läkemedel: Capecitabin, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, per os, dag 1-14, 22-35 av RT istället för 5FU valfritt
Andra namn:
  • Capecitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
organkonservering
Tidsram: 3 år
den definieras enligt följande: överlevnad med ändtarmen intakt, ingen större operation, ingen stomi. Följaktligen kommer det primära effektmåttet, organkonservering, inte att nås om något av följande inträffar: (1) död, (2) någon större operation förutom lokal excision (R0) utförd efter randomisering, under TNT, vid planerad omstadie 22-24 veckor efter start av TNT på grund av klinisk icke-cCR, eller för någon lokal återväxt efter initial cCR som kräver räddnings-TME, (3) någon lokal återväxt som inte är mottaglig för räddningskirurgi, eller (4) någon stomi (icke-reducerad) -konverterad skyddande stomi inom 6 månader efter avslutad TNT, eller någon stomi som behövs för toxicitet eller dålig funktion), beroende på vilket som inträffar först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad
3 år
funktionellt utfall baserat på behandlingsarm och kirurgiska ingrepp/organkonservering
Tidsram: 3 år
funktionellt resultat baserat på Wexner-poäng
3 år
Frekvens för kliniskt fullständigt svar efter TNT:
Tidsram: 3 år
TNT total neoadjuvant terapi
3 år
Frekvens för omedelbar TME efter TNT
Tidsram: 3 år
TNT total neoadjuvant terapi TME total mesorektal excision
3 år
Kumulativ incidens av lokoregional återväxt efter cCR
Tidsram: 3 år
cCR kliniskt komplett svar
3 år
Frekvens för räddningskirurgi (LE/TME med eller APR/stomi) efter lokoregional återväxt APR/stomi) efter lokoregional återväxt
Tidsram: 3 år
LE lokal Exision; TME: Transanale endoskopisk mikrokirurgi; APR Abdomino perineal Rektumexstirpation
3 år
Kumulativ incidens av lokalt återfall efter (räddnings)kirurgi
Tidsram: 3 år
Kumulativ incidens av lokalt återfall efter (räddnings)kirurgi
3 år
Postoperativa komplikationer av (räddnings)kirurgi
Tidsram: 3 år
Postoperativa komplikationer av (räddnings)kirurgi
3 år
Frekvens av sfinktersparande (räddning) operation
Tidsram: 3 år
Frekvens av sfinktersparande (räddning) operation
3 år
Patologisk TNM-stadieindelning
Tidsram: 3 år
Patologiska tumörutvärderingar;TNM-tumörstadieindelning
3 år
R0 resektionsfrekvens; negativ periferisk resektionsfrekvens
Tidsram: 3 år
R0 Avlägsnande av tumören i frisk vävnad
3 år
Tumörregressionsgradering enligt Dworak
Tidsram: 3 år
patologiskt svar från skala 1-4 dåligt till mycket bra stigande
3 år
Neoadjuvant rektalpoäng
Tidsram: 3 år
Neoadjuvant rektalpoäng från låga till höga värden betyder bra till dålig
3 år
Kvaliteten på TME enligt MERCURY
Tidsram: 3 år
Tumörsvar med hjälp av MRT skala 1-5 från bra till dåligt fallande
3 år
Akut och sen toxicitetsbedömning enligt NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Tidsram: 3 år
CTCAE V.5.0
3 år
Livskvalitet C30 baserad på behandlingsarm och kirurgiska ingrepp/organkonservering
Tidsram: 3 år
Livskvalitet baserad på EORTC-QLQs-C30
3 år
Livskvalitet CR29 baserad på behandlingsarm och kirurgiska ingrepp/organkonservering
Tidsram: 3 år
Livskvalitet baserad på EORTC-QLQs-CR29
3 år
Livskvalitet CPIN 20 baserat på behandlingsarm och kirurgiska ingrepp/organkonservering
Tidsram: 3 år
Livskvalitet baserad på EORTC-QLQs-CPIN20 Livskvalitet baserad på EORTC-QLQs-CPIN20
3 år
Kumulativ incidens av fjärrmetastaser
Tidsram: 3 år
Kumulativ incidens av fjärrmetastaser
3 år
Translationella / biomarkörstudier
Tidsram: 3 år

Det translationella forskningsprogrammet kommer att omfatta proteomik, genomik och immunprofilbedömning i primära tumörprover samt perifera blodprover (vätskebiopsi).

Tumörvävnadsprover och blod kommer att samlas in, bearbetas och lagras med hjälp av protokoll.

Primär tumörvävnad med antingen färsk vävnad eller formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) vävnad kommer att samlas in vid två olika tidpunkter: i) preoperativ biopsi; ii) före/under kirurgisk resektion. Perifera blodprover kommer att lagras vid tre olika tidpunkter: i) omedelbart före påbörjande av preoperativ behandling (dag 1); ii) under behandlingsbedömningen vecka 22-24 och iii) vid tidpunkten för den första uppföljningen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Utredare

  • Studierektor: Claus Roedel, Prof. Dr., Clinic for Radiotherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

14 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxaliplatin, 85 mg/m2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera