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Radiothérapie de courte durée versus chimioradiothérapie, suivie d'une chimiothérapie de consolidation et préservation sélective des organes pour les patients atteints d'un cancer rectal à risque intermédiaire et élevé définis par IRM

13 août 2026 mis à jour par: Prof. Dr. med. Claus Rödel

L'essai randomisé ACO/ARO/AIO-18.1 proposé ici vise à comparer directement les concepts TNT nouvellement établis appliquant soit la RT de courte durée selon RAPIDO, soit la CRT selon CAO/ARO/AIO-04/-12, les deux suivis d'une consolidation la chimiothérapie et la chirurgie ou une approche watch&wait (W&W) pour les patients avec une réponse clinique complète (cCR).

L'étude ACO/ARO/AIO-18.1 intègre plusieurs aspects nouveaux et innovants pour optimiser davantage le traitement multimodal du cancer du rectum, en partie établis par nos précédents essais randomisés CAO/ARO/AIO-04 et CAO/ARO/AIO-12 : (1) patient la sélection est basée sur des caractéristiques IRM strictes et de qualité contrôlée des caractéristiques à risque intermédiaire et élevé (et, par conséquent, complémentaires à notre ACO/ARO/AIO-18.2 dans le cancer du rectum « à faible risque »), (2) les schémas thérapeutiques CRT intègrent 5-FU/oxaliplatine avec des doses et des intensités qui se sont avérées efficaces et bien tolérées sans compromettre l'observance du traitement dans CAO/ARO/AIO-04, (3 ) la séquence CRT, CT et chirurgie/W&W adopte l'approche TNT telle qu'établie par notre essai CAO/ARO/AIO-12 et OPRA, (4) la stratification chirurgicale permet une prise en charge W&W pour des patients strictement sélectionnés avec une réponse clinique complète (cCR ). Ainsi, nous émettons l'hypothèse que la TNT avec 5-FU/oxaliplatine-CRT suivie d'une chimiothérapie de consolidation peut augmenter la préservation des organes tout en maintenant la SSM par rapport à la RT de courte durée de type RAPIDO suivie d'une chimiothérapie de consolidation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cet essai, la préservation des organes, est défini comme suit : survie avec rectum intact, pas de chirurgie majeure, pas de stomie. En conséquence, le critère d'évaluation principal, la préservation des organes, ne sera pas atteint si l'un des événements suivants survient : (1) décès, (2) toute intervention chirurgicale majeure autre qu'une excision locale (R0) réalisée après randomisation, pendant le TNT, à la re-stadification prévue. 22 à 24 semaines après le début du TNT en raison d'une non-cCR clinique, ou pour toute repousse locorégionale après une cCR initiale nécessitant un TME de sauvetage, (3) toute repousse locorégionale ne se prêtant pas à une chirurgie de sauvetage, ou (4) toute stomie (non-re -stomie protectrice convertie dans les 6 mois suivant la fin du TNT, ou toute stomie nécessaire en cas de toxicité ou de mauvais fonctionnement), selon la première éventualité. Nous avons émis l'hypothèse que le taux de préservation des organes sur 3 ans passerait de 30 % dans le bras témoin à 40 % dans le bras expérimental (rapport de risque de 0,76). Avec une puissance de 90 % et une erreur bilatérale de type I de 5 %, la taille de l'échantillon requise pour obtenir une différence statistiquement significative est de 702 patients (564 événements) au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

702

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Allemagne, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Allemagne, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Allemagne, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Allemagne, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Allemagne, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Allemagne, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Allemagne, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Allemagne, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Department of Radiooncology
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Allemagne, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hesse, Allemagne, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hesse, Allemagne, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hesse, Allemagne, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Allemagne, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hamelin, Lower Saxony, Allemagne, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Allemagne, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Allemagne, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Allemagne, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Allemagne, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44892
        • Hospital Bochum
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Allemagne, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarbruecken
      • Saarbrücken, Saarbruecken, Allemagne, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • University Clinic Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
    • Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'adénocarcinome rectal localisé entre 0 et 12 cm de la ligne anocutanée, mesuré par rectoscopie rigide (c.-à-d. tiers inférieur et moyen du rectum)
  • Exigences de mise en scène : haute résolution, tranches minces (c.-à-d. 3mm) l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin est la procédure de stadification locale obligatoire.
  • Critères d'inclusion définis par l'IRM : présence d'au moins une des conditions à haut risque suivantes :
  • tout cT3 si l'étendue distale de la tumeur est < 6 cm de la ligne anocutanée, ou
  • cT3c/d dans le tiers médian du rectum (≥ 6-12 cm) avec preuve IRM d'une propagation extra-murale de la tumeur dans la graisse mésorectale de plus de 5 mm (> cT3b), ou
  • cT3 avec cN+ clair basé sur des critères IRM stricts
  • tumeurs cT4, ou
  • mrCRM+ (< 1mm), ou
  • Invasion veineuse extra-murale (EMVI+)
  • L'échographie endoscopique transrectale (EUS) est également utilisée lorsque l'IRM n'est pas définitive pour exclure une maladie cT1/T2 précoce dans le tiers inférieur du rectum ou des tumeurs cT3a/b précoces dans le tiers moyen du rectum.
  • Spiral-CT de l'abdomen et du thorax pour exclure les métastases à distance.
  • Âgé d'au moins 18 ans. Pas de limite d'âge supérieure.
  • Statut de performance OMS/ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Bord inférieur de la tumeur localisé à plus de 12 cm de la ligne anocutanée mesuré par rectoscopie rigide
  • Métastases à distance (à exclure par scanner du thorax et de l'abdomen)
  • Traitement antinéoplasique antérieur pour le cancer du rectum
  • Radiothérapie antérieure de la région pelvienne
  • Chirurgie majeure dans les 4 dernières semaines précédant l'inclusion
  • Sujet enceinte ou allaitant, ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  • Le sujet (homme ou femme) n'est pas disposé à utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.
  • Participation sous traitement à une étude clinique dans la période de 30 jours précédant l'inclusion
  • Toxicomanie antérieure ou actuelle
  • Autre traitement antinéoplasique concomitant
  • Maladies concomitantes graves, y compris troubles neurologiques ou psychiatriques (incl. démence et convulsions incontrôlées), infections actives non contrôlées, trouble de la coagulation actif et disséminé
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative chez (incl. infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) < 6 mois avant l'inscription
  • Malignité antérieure ou concomitante < 3 ans avant l'inscription à l'étude (Exception : cancer de la peau non mélanique ou carcinome du col de l'utérus stade FIGO 0-1), si le patient est continuellement sans maladie
  • Réactions allergiques connues sur les médicaments à l'étude
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi (ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Dans le bras contrôle, les patients reçoivent 5 x 5 Gy suivis de 9 cycles de chimiothérapie de consolidation mFOLFOX6 ou alternativement de 6 cycles de CAPOX, suivis d'une nouvelle stadification à la semaine 22-24, comme établi comme nouveau schéma thérapeutique néoadjuvant préféré par l'essai RAPIDO.
Médicament: Oxaliplatine, 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, jours 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 et 134 de traitement
Autres noms:
  • Bras de commande
Médicament: 5FU ; 2400 mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, jour 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 de traitement pour le bras contrôle
Autres noms:
  • 5-FU, bras de commande
Médicament: Acide folinique, 400 mg/m2
2h-civ jours 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 et 134 du traitement pour le bras contrôle ; 400 mg/m2, 2h-civ j 64, j78, j92, j106, j120, j134 de traitement pour le bras expérimental
Autres noms:
  • Acide folinique
Radiation: Contrôle radiothérapie, 5x5 Gy : 25 Gy
Bras contrôle : 5x5 Gy (total : 25 Gy) 5 fractions
Médicament: Capécitabine, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (deux fois par jour) jour1-14 toutes les trois semaines au lieu de 5FU facultatif
Autres noms:
  • Capécitabine
Médicament: Oxaliplatine, 130 mg/m2
jour1toutes les trois semaines (optionnel)
Autres noms:
  • Oxaliplatine
Expérimental: Bras expérimental
Le bras expérimental commence par une CRT à base de fluoropyrimidine/oxaliplatine (1,8 Gy à 45 Gy sur la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques pelviens ; suivi d'un rappel séquentiel de 9 Gy sur le volume brut de la tumeur) suivi d'une chimiothérapie de consolidation avec 6 cycles mFOLFOX6 ou alternativement 4 cycles cycles CAPOX, suivis d'une nouvelle stadification à la semaine 22-24. Dans les deux bras, pour les patients obtenant une réponse clinique complète (cCR), strictement évaluée par l'investigation clinique, l'endoscopie et l'IRM, une option W&W avec un suivi rapproché est prévue. En cas de réponse non complète, une chirurgie TME immédiate est réalisée.
Médicament: Acide folinique, 400 mg/m2
2h-civ jours 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 et 134 du traitement pour le bras contrôle ; 400 mg/m2, 2h-civ j 64, j78, j92, j106, j120, j134 de traitement pour le bras expérimental
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Capécitabine, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (deux fois par jour) jour1-14 toutes les trois semaines au lieu de 5FU facultatif
Autres noms:
  • Capécitabine
Médicament: Oxaliplatine, 130 mg/m2
jour1toutes les trois semaines (optionnel)
Autres noms:
  • Oxaliplatine
Médicament: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 par jour, civ, les jours 1 à 14, les jours 22 à 35 de la radiothérapie ;
Autres noms:
  • Bras expérimental : 5-FU
Médicament: 5FU, 2400mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, j64, j78, j92, j106, j120, j134 du traitement
Autres noms:
  • bras expérimental
Médicament: Oxaliplatine 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, j1, j8, j21, j29 de radiothérapie et
Autres noms:
  • Bras expérimental
Médicament: Oxaliplatine 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, j64, j78, j92, j106, j120, j134 du traitement
Autres noms:
  • bras expérimental
Radiation: radiothérapie expérimentale, 30 x 1,8 Gy : 54 Gy
30 x 1,8 Gy (total : 54 Gy), 5 fractions par semaine
Médicament: Capécitabine, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, per os, les jours 1-14, 22-35 de RT au lieu de 5FU facultatif
Autres noms:
  • Capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
préservation des organes
Délai: 3 années
elle est définie comme suit : survie avec rectum intact, pas de chirurgie majeure, pas de stomie. En conséquence, le critère d'évaluation principal, la préservation des organes, ne sera pas atteint si l'un des événements suivants survient : (1) décès, (2) toute intervention chirurgicale majeure autre qu'une excision locale (R0) réalisée après randomisation, pendant le TNT, à la re-stadification prévue. 22 à 24 semaines après le début du TNT en raison d'une non-cCR clinique, ou pour toute repousse locorégionale après une cCR initiale nécessitant un TME de sauvetage, (3) toute repousse locorégionale ne se prêtant pas à une chirurgie de sauvetage, ou (4) toute stomie (non-re -stomie protectrice convertie dans les 6 mois suivant la fin du TNT, ou toute stomie nécessaire en cas de toxicité ou de mauvais fonctionnement), selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Survie sans maladie
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale
3 années
résultat fonctionnel basé sur le bras de traitement et les procédures chirurgicales/préservation des organes
Délai: 3 années
résultat fonctionnel basé sur le score de Wexner
3 années
Taux de réponse clinique complète après TNT :
Délai: 3 années
Thérapie néoadjuvante totale TNT
3 années
Taux de TME immédiat après TNT
Délai: 3 années
Traitement néoadjuvant total TNT Excision mésorectale totale TME
3 années
Incidence cumulée de repousse locorégionale après cCR
Délai: 3 années
réponse clinique complète cCR
3 années
Taux de chirurgie de sauvetage (LE/TME avec ou APR/stoma) après repousse locorégionale APR/stoma) après repousse locorégionale
Délai: 3 années
LE local Exsion; TME : Microchirurgie endoscopique transanale ; APR Abdomino périnéal Exstirpation du rectum
3 années
Incidence cumulée de récidive locale après une intervention chirurgicale (de sauvetage)
Délai: 3 années
Incidence cumulée de récidive locale après une chirurgie (de sauvetage)
3 années
Complications postopératoires de la chirurgie (de sauvetage)
Délai: 3 années
Complications postopératoires de la chirurgie (de sauvetage)
3 années
Taux de chirurgie d’épargne du sphincter (de sauvetage)
Délai: 3 années
Taux de chirurgie d’épargne du sphincter (de sauvetage)
3 années
Stadification TNM pathologique
Délai: 3 années
Évaluations tumorales pathologiques ; stadification tumorale TNM
3 années
Taux de résection R0 ; taux de résection circonférentielle négatif
Délai: 3 années
R0 Ablation de la tumeur dans les tissus sains
3 années
Classement de régression tumorale selon Dworak
Délai: 3 années
réponse pathologique de l'échelle 1 à 4 médiocre à très bonne, ascendante
3 années
Score rectal néoadjuvant
Délai: 3 années
Un score rectal néoadjuvant de valeurs faibles à élevées signifie bon à mauvais
3 années
Qualité du TME selon MERCURE
Délai: 3 années
Réponse tumorale selon l'échelle IRM 1 à 5, de bonne à mauvaise, en ordre décroissant
3 années
Évaluation de la toxicité aiguë et tardive selon NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Délai: 3 ans
CTCAE V.5.0
3 ans
Qualité de vie C30 basée sur le bras de traitement et les procédures chirurgicales/préservation des organes
Délai: 3 années
Qualité de vie basée sur EORTC-QLQs-C30
3 années
Qualité de vie CR29 basée sur le bras de traitement et les procédures chirurgicales/préservation des organes
Délai: 3 années
Qualité de vie basée sur EORTC-QLQs-CR29
3 années
Qualité de vie CPIN 20 basée sur le bras de traitement et les interventions chirurgicales/préservation des organes
Délai: 3 années
Qualité de vie basée sur EORTC-QLQs-CPIN20 Qualité de vie basée sur EORTC-QLQs-CPIN20
3 années
Incidence cumulative des métastases à distance
Délai: 3 années
Incidence cumulative des métastases à distance
3 années
Etudes translationnelles / biomarqueurs
Délai: 3 années

Le programme de recherche translationnelle comprendra la protéomique, la génomique et l'évaluation du profil immunitaire dans des échantillons de tumeurs primaires ainsi que dans des échantillons de sang périphérique (biopsie liquide).

Des échantillons de tissus tumoraux et du sang seront collectés, traités et stockés à l'aide de protocoles.

Le tissu tumoral primaire avec du tissu frais ou du tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) sera collecté à deux moments différents : i) biopsie préopératoire ; ii) avant/pendant la résection chirurgicale. Les échantillons de sang périphérique seront conservés à trois moments différents : i) immédiatement avant le début du traitement préopératoire (jour 1) ; ii) pendant l'évaluation thérapeutique aux semaines 22-24 et iii) au moment du premier suivi.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claus Roedel, Prof. Dr., clinic for radiotherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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