Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort-kurs strålebehandling versus kjemoradioterapi, etterfulgt av konsoliderende kjemoterapi, og selektiv organkonservering for MR-definerte intermediære og høyrisiko rektalkreftpasienter

13. august 2026 oppdatert av: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Den herved foreslåtte ACO/ARO/AIO-18.1 randomiserte studien tar sikte på å direkte sammenligne de nyetablerte TNT-konseptene ved å bruke enten kortkurs RT i henhold til RAPIDO, eller CRT i henhold til CAO/ARO/AIO-04/-12, begge etterfulgt av konsolidering kjemoterapi og kirurgi eller en watch&wait-tilnærming (W&W) for pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR).

ACO/ARO/AIO-18.1-studien inkluderer flere nye og innovative aspekter for ytterligere å optimalisere multimodal rektalkreftbehandling, delvis etablert av våre foregående CAO/ARO/AIO-04 og CAO/ARO/AIO-12 randomiserte studier: (1) pasient utvalget er basert på strenge, kvalitetskontrollerte MR-funksjoner med middels og høyrisikoegenskaper (og dermed komplementært til vår ACO/ARO/AIO-18.2 forsøk med "lavrisiko" rektalkreft), (2) CRT-regimene inkluderer 5-FU/oksaliplatin med doser og intensiteter vist å være effektive og godt tolerert uten å kompromittere behandlingsoverholdelse i CAO/ARO/AIO-04, (3 ) sekvensen av CRT, CT og kirurgi/W&W bruker TNT-tilnærmingen som etablert av vår CAO/ARO/AIO-12 og OPRA-studie, (4) kirurgisk stratifisering gir mulighet for W&W-behandling for strengt utvalgte pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) ). Dermed antar vi at TNT med 5-FU/oksaliplatin-CRT etterfulgt av konsolideringskjemoterapi kan øke organkonserveringen samtidig som DFS opprettholdes sammenlignet med RAPIDO-lignende korttids-RT etterfulgt av konsolideringskjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne studien, organkonservering, er definert som følger: overlevelse med endetarmen intakt, ingen større operasjoner, ingen stomi. Følgelig vil det primære endepunktet, organkonservering, ikke nås hvis noe av det følgende inntreffer: (1) død, (2) enhver større operasjon bortsett fra lokal eksisjon (R0) utført etter randomisering, under TNT, ved planlagt ny stadie. 22-24 uker etter oppstart av TNT på grunn av klinisk ikke-cCR, eller for lokoregional gjenvekst etter initial cCR som krever salvage-TME, (3) enhver lokoregional gjenvekst som ikke er mottakelig for bergingskirurgi, eller (4) enhver stomi (ikke-reversert) -konvertert beskyttende stomi innen 6 måneder etter fullføring av TNT, eller enhver stomi som er nødvendig for toksisitet eller dårlig funksjon), avhengig av hva som inntreffer først. Vi antok at den 3-årige organkonserveringsraten vil forbedres fra 30 % i kontrollarmen til 40 % i undersøkelsesarmen (hazard ratio på 0,76). Med en styrke på 90 % og en tosidig type I feil på 5 %, er prøvestørrelsen som kreves for å oppnå en statistisk signifikant forskjell 702 pasienter (564 hendelser) totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Tyskland, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Department of Radiooncology
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Tyskland, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hesse, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hamelin, Lower Saxony, Tyskland, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
        • Hospital Bochum
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Tyskland, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarbruecken
      • Saarbrücken, Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Clinic Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
    • Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av rektal adenokarsinom lokalisert 0-12 cm fra den anokutane linjen målt ved rigid rektoskopi (dvs. nedre og midtre tredjedel av endetarmen)
  • Iscenesettelseskrav: Høyoppløselig, tynne skiver (dvs. 3 mm) magnetisk resonansavbildning (MRI) av bekkenet er den obligatoriske lokale iscenesettelsen.
  • MR-definerte inklusjonskriterier: tilstedeværelse av minst én av følgende høyrisikotilstander:
  • enhver cT3 hvis den distale utstrekningen av svulsten er < 6 cm fra den anokutane linjen, eller
  • cT3c/d i den midtre tredjedelen av endetarmen (≥ 6-12 cm) med MR-bevis på ekstramural svulst spredt inn i det mesorektale fettet på mer enn 5 mm (>cT3b), eller
  • cT3 med tydelig cN+ basert på strenge MR-kriterier
  • cT4-svulster, eller
  • mrCRM+ (< 1 mm), eller
  • Ekstramural venøs invasjon (EMVI+)
  • Transrektal endoskopisk ultralyd (EUS) brukes i tillegg når MR ikke er definitivt for å utelukke tidlig cT1/T2-sykdom i nedre tredjedel av endetarmen eller tidlige cT3a/b-svulster i midtre tredjedel av endetarmen.
  • Spiral-CT av magen og brystet for å utelukke fjernmetastaser.
  • Har fylt 18 år. Ingen øvre aldersgrense.
  • WHO/ECOG Ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre kant av svulsten lokalisert mer enn 12 cm fra den anokutane linjen målt ved rigid rektoskopi
  • Fjernmetastaser (skal utelukkes ved CT-skanning av thorax og abdomen)
  • Tidligere antineoplastisk behandling for endetarmskreft
  • Tidligere strålebehandling av bekkenregionen
  • Større operasjon innen de siste 4 ukene før inkludering
  • Personen som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
  • Personen (mann eller kvinne) er ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
  • Deltakelse under behandling i en klinisk studie i perioden 30 dager før inkludering
  • Tidligere eller nåværende rusmisbruk
  • Annen samtidig antineoplastisk behandling
  • Alvorlige samtidige sykdommer, inkludert nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkl. demens og ukontrollerte anfall), aktive, ukontrollerte infeksjoner, aktiv, spredt koagulasjonsforstyrrelse
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom i (inkl. hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) < 6 måneder før innmelding
  • Tidligere eller samtidig malignitet < 3 år før opptak i studien (unntak: ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft FIGO stadium 0-1), hvis pasienten er kontinuerlig sykdomsfri
  • Kjente allergiske reaksjoner på studiemedisin
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen (disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollarmen får pasienter 5x5 Gy etterfulgt av 9 sykluser med konsolideringskjemoterapi mFOLFOX6 eller alternativt 6 sykluser med CAPOX, etterfulgt av re-stadie i uke 22-24 som etablert som nytt foretrukket neoadjuvant regime av RAPIDO-studien.
Legemiddel: Oksaliplatin, 85 mg/m2
85 mg/m2,2t-civ, dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 og 134 av behandlingen
Andre navn:
  • Kontrollarm
Legemiddel: 5FU; 2400 mg/m2
2400 mg/m2, 46t-civ, dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 av behandlingen for kontrollarmen
Andre navn:
  • 5-FU, kontrollarm
Legemiddel: Folinsyre, 400 mg/m2
2t-civ dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 og 134 av behandlingen for kontrollarmen; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 av terapi for eksperimentell arm
Andre navn:
  • Folinsyre
Stråling: Strålebehandlingskontroll, 5x5 Gy: 25 Gy
Kontrollarm: 5x5 Gy (totalt: 25 Gy) 5 fraksjoner
Legemiddel: Capecitabin, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (to ganger daglig) dag 1-14 hver tredje uke i stedet for 5FU valgfritt
Andre navn:
  • Capecitabin
Legemiddel: Oksaliplatin, 130 mg/m2
dag 1 hver tredje uke (valgfritt)
Andre navn:
  • Oksaliplatin
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Den eksperimentelle armen starter med Fluoropyrimidin/Oxaliplatin-basert CRT (1,8 Gy til 45 Gy til primærtumor og bekkenlymfeknuter; etterfulgt av sekvensiell boost på 9 Gy til brutto tumorvolum) etterfulgt av konsolideringskjemoterapi med 6 sykluser mFOLFOX6 eller alternativt 4 sykluser CAPOX, etterfulgt av re-stadie i uke 22-24. I begge armer, for pasienter som oppnår en klinisk fullstendig respons (cCR), som strengt vurdert av klinisk undersøkelse, endoskopi og MR, er det planlagt et W&W-alternativ med tett oppfølging. Ved ikke-fullstendig respons utføres øyeblikkelig TME-operasjon.
Legemiddel: Folinsyre, 400 mg/m2
2t-civ dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 og 134 av behandlingen for kontrollarmen; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 av terapi for eksperimentell arm
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Capecitabin, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (to ganger daglig) dag 1-14 hver tredje uke i stedet for 5FU valgfritt
Andre navn:
  • Capecitabin
Legemiddel: Oksaliplatin, 130 mg/m2
dag 1 hver tredje uke (valgfritt)
Andre navn:
  • Oksaliplatin
Legemiddel: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 per dag, civ, på dag 1-14, dag 22-35 av strålebehandling;
Andre navn:
  • Eksperimentell arm: 5-FU
Legemiddel: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2,46t-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 av terapi
Andre navn:
  • eksperimentell arm
Legemiddel: Oksaliplatin 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 av strålebehandling og
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
Legemiddel: Oksaliplatin 85 mg/m2
85 mg/m2, 2t-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 av terapi
Andre navn:
  • eksperimentell arm
Stråling: strålebehandling eksperimentell, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (totalt: 54 Gy), 5 fraksjoner per uke
Legemiddel: Capecitabin, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, per os, på dag 1-14, 22-35 av RT i stedet for 5FU valgfritt
Andre navn:
  • Capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
organkonservering
Tidsramme: 3 år
det er definert som følger: overlevelse med endetarmen intakt, ingen større operasjoner, ingen stomi. Følgelig vil det primære endepunktet, organkonservering, ikke nås hvis noe av det følgende inntreffer: (1) død, (2) enhver større operasjon bortsett fra lokal eksisjon (R0) utført etter randomisering, under TNT, ved planlagt ny stadie. 22-24 uker etter oppstart av TNT på grunn av klinisk ikke-cCR, eller for lokoregional gjenvekst etter initial cCR som krever salvage-TME, (3) enhver lokoregional gjenvekst som ikke er mottakelig for bergingskirurgi, eller (4) enhver stomi (ikke-reversert) -konvertert beskyttende stomi innen 6 måneder etter fullføring av TNT, eller enhver stomi som er nødvendig for toksisitet eller dårlig funksjon), avhengig av hva som inntreffer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse
3 år
funksjonelt utfall basert på behandlingsarm og kirurgiske prosedyrer/organkonservering
Tidsramme: 3 år
funksjonelt resultat basert på Wexner-score
3 år
Frekvens for klinisk fullstendig respons etter TNT:
Tidsramme: 3 år
TNT total neoadjuvant terapi
3 år
Sats for umiddelbar TME etter TNT
Tidsramme: 3 år
TNT total neoadjuvant terapi TME total mesorektal eksisjon
3 år
Kumulativ forekomst av lokoregional gjenvekst etter cCR
Tidsramme: 3 år
cCR klinisk fullstendig respons
3 år
Rate av bergingskirurgi (LE/TME med eller APR/stomi) etter lokoregional gjenvekst APR/stomi) etter lokoregional gjenvekst
Tidsramme: 3 år
LE lokal Exision; TME: Transanale endoskopisk mikrokirurgi; APR Abdomino perineal Endetarmseksstirpasjon
3 år
Kumulativ forekomst av lokalt residiv etter (bergings)kirurgi
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst av lokalt residiv etter (bergings)kirurgi
3 år
Postoperative komplikasjoner av (bergings)kirurgi
Tidsramme: 3 år
Postoperative komplikasjoner av (bergings)kirurgi
3 år
Hyppighet av lukkemuskelbesparende (berging) kirurgi
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av lukkemuskelbesparende (berging) kirurgi
3 år
Patologisk TNM-stadieinndeling
Tidsramme: 3 år
Patologiske tumorevalueringer; TNM-tumorstadieinndeling
3 år
R0 reseksjonsrate; negativ omkretsreseksjonsrate
Tidsramme: 3 år
R0 Fjerning av svulsten i friskt vev
3 år
Tumorregresjonsgradering i henhold til Dworak
Tidsramme: 3 år
patologisk respons fra skala 1-4 dårlig til meget god stigende
3 år
Neoadjuvant rektalskåre
Tidsramme: 3 år
Neoadjuvant rektal score fra lave til høye verdier betyr god til dårlig
3 år
Kvaliteten på TME i henhold til MERCURY
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons ved bruk av MR-skala 1-5 fra god til dårlig synkende
3 år
Akutt og sen toksisitetsvurdering i henhold til NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Tidsramme: 3 år
CTCAE V.5.0
3 år
Livskvalitet C30 basert på behandlingsarm og kirurgiske inngrep/organkonservering
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet basert på EORTC-QLQs-C30
3 år
Livskvalitet CR29 basert på behandlingsarm og kirurgiske inngrep/organkonservering
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet basert på EORTC-QLQs-CR29
3 år
Livskvalitet CPIN 20 basert på behandlingsarm og kirurgiske inngrep/organkonservering
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet basert på EORTC-QLQs-CPIN20 Livskvalitet basert på EORTC-QLQs-CPIN20
3 år
Kumulativ forekomst av fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst av fjernmetastaser
3 år
Translasjons-/biomarkørstudier
Tidsramme: 3 år

Det translasjonelle forskningsprogrammet vil omfatte proteomikk, genomikk og immunprofilvurdering i primærtumorprøver samt perifere blodprøver (væskebiopsi).

Tumorvevsprøver og blod vil bli samlet inn, behandlet og lagret ved hjelp av protokoller.

Primært svulstvev med enten ferskt vev eller formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev vil bli samlet inn på to forskjellige tidspunkter: i) preoperativ biopsi; ii) før/under kirurgisk reseksjon. Perifere blodprøver vil bli lagret på tre forskjellige tidspunkter: i) rett før oppstart av preoperativ behandling (dag 1); ii) under behandlingsvurdering i uke 22-24 og iii) på tidspunktet for første oppfølging.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Etterforskere

  • Studieleder: Claus Roedel, Prof. Dr., clinic for radiotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere