Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс лучевой терапии по сравнению с химиолучевой терапией, с последующей консолидирующей химиотерапией и селективной консервацией органов у пациентов с промежуточным и высоким риском рака прямой кишки по данным МРТ

13 августа 2026 г. обновлено: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Настоящим предлагаемое рандомизированное исследование ACO/ARO/AIO-18.1 направлено на прямое сравнение недавно установленных концепций TNT с применением либо краткосрочной ЛТ в соответствии с RAPIDO, либо CRT в соответствии с CAO/ARO/AIO-04/-12, с последующим объединением химиотерапия и хирургия или подход «наблюдай и жди» (W&W) для пациентов с полным клиническим ответом (cCR).

Исследование ACO/ARO/AIO-18.1 включает в себя несколько новых и инновационных аспектов для дальнейшей оптимизации мультимодального лечения рака прямой кишки, частично установленных в наших предыдущих рандомизированных исследованиях CAO/ARO/AIO-04 и CAO/ARO/AIO-12: (1) пациент выбор основан на строгих, контролируемых по качеству характеристиках МРТ промежуточного и высокого риска (и, таким образом, дополняет наши ACO/ARO/AIO-18.2 исследование рака прямой кишки «низкого риска»), (2) схемы CRT включают 5-FU/оксалиплатин в дозах и интенсивностях, которые продемонстрировали свою эффективность и хорошую переносимость без ущерба для соблюдения режима лечения в CAO/ARO/AIO-04, (3 ) последовательность CRT, CT и хирургии/W&W использует подход TNT, установленный в наших исследованиях CAO/ARO/AIO-12 и OPRA, (4) хирургическая стратификация позволяет проводить W&W для строго отобранных пациентов с полным клиническим ответом (cCR ). Таким образом, мы предполагаем, что TNT с 5-FU/оксалиплатином-CRT с последующей консолидирующей химиотерапией может увеличить сохранение органов при сохранении DFS по сравнению с RAPIDO-подобным коротким курсом RT с последующей консолидирующей химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка этого исследования, сохранение органов, определяется следующим образом: выживаемость с неповрежденной прямой кишкой, без серьезного хирургического вмешательства, без стомы. Соответственно, первичная конечная точка — сохранение органов — не будет достигнута, если произойдет любое из следующих событий: (1) смерть, (2) любая серьезная операция, кроме местного иссечения (R0), выполненная после рандомизации, во время ТНТ, при запланированном повторном стадировании. через 22–24 недели после начала TNT из-за клинического отсутствия cCR или любого локорегионарного возобновления роста после первоначального cCR, ​​требующего спасения-TME, (3) любого локорегионарного возобновления роста, не поддающегося хирургическому вмешательству, или (4) любой стомы (не - преобразованная защитная стома в течение 6 месяцев после завершения лечения ТНТ или любая стома, необходимая при токсичности или плохой функции), в зависимости от того, что произойдет раньше. Мы предположили, что процент сохранения органов в течение 3 лет улучшится с 30% в контрольной группе до 40% в исследуемой группе (коэффициент риска 0,76). При мощности 90% и двусторонней ошибке I типа 5% размер выборки, необходимый для получения статистически значимой разницы, составляет в общей сложности 702 пациента (564 события).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

702

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Германия, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Giessen, Германия, 35392
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Германия, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Германия, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Германия, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Германия, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Германия, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Германия, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Германия, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Германия, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Германия, 60590
        • Department of Radiooncology
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Германия, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hesse, Германия, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hesse, Германия, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hesse, Германия, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Германия, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hamelin, Lower Saxony, Германия, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Германия, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Германия, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Германия, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Германия, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44892
        • Hospital Bochum
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Германия, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Германия, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Германия, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Германия, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Германия, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Германия, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarbruecken
      • Saarbrücken, Saarbruecken, Германия, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Германия, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • University Clinic Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
    • Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ректальной аденокарциномы, локализованной на расстоянии 0-12 см от внекожной линии по данным жесткой ректоскопии (т. нижняя и средняя треть прямой кишки)
  • Требования к постановке: высокое разрешение, тонкие срезы (т. 3 мм) магнитно-резонансная томография (МРТ) таза является обязательной процедурой местного стадирования.
  • Критерии включения, определяемые МРТ: наличие хотя бы одного из следующих состояний высокого риска:
  • любой cT3, если дистальная протяженность опухоли <6 см от внекожной линии, или
  • cT3c/d в средней трети прямой кишки (≥ 6–12 см) с МРТ-признаками экстрамурального распространения опухоли в мезоректальный жир более 5 мм (>cT3b) или
  • cT3 с четким cN+ на основании строгих МРТ-критериев
  • опухоли cT4 или
  • mrCRM+ (< 1 мм) или
  • Экстрамуральная венозная инвазия (EMVI+)
  • Трансректальное эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) дополнительно используется, когда МРТ не является окончательным для исключения раннего заболевания cT1/T2 в нижней трети прямой кишки или ранних опухолей cT3a/b в средней трети прямой кишки.
  • Спиральная КТ брюшной полости и грудной клетки для исключения отдаленных метастазов.
  • Возраст не менее 18 лет. Нет верхнего возрастного предела.
  • Статус производительности ВОЗ/ECOG 0-1

Критерий исключения:

  • Нижняя граница опухоли локализована более чем на 12 см от заднекожной линии при ригидной ректоскопии.
  • Отдаленные метастазы (для исключения при КТ грудной клетки и брюшной полости)
  • Предшествующая противоопухолевая терапия рака прямой кишки
  • Предшествующая лучевая терапия области таза
  • Серьезная операция в течение последних 4 недель до включения
  • Субъект беременен или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения.
  • Субъект (мужчина или женщина) не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
  • Участие во время лечения в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
  • Предыдущее или текущее злоупотребление наркотиками
  • Другая сопутствующая противоопухолевая терапия
  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая неврологические или психические расстройства (в т.ч. деменция и неконтролируемые судороги), активные неконтролируемые инфекции, активные диссеминированные нарушения свертывания крови
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия) < 6 месяцев до включения в исследование
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие < 3 лет до включения в исследование (Исключение: немеланомный рак кожи или рак шейки матки стадии 0-1 по FIGO), если у пациента постоянно нет признаков заболевания
  • Известные аллергические реакции на исследуемый препарат
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
  • Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения (эти состояния следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
В контрольной группе пациенты получают 5x5 Гр с последующими 9 циклами консолидирующей химиотерапии mFOLFOX6 или, альтернативно, 6 циклами CAPOX с последующим повторным определением стадии на 22-24 неделе, как установлено в качестве нового предпочтительного неоадъювантного режима в исследовании RAPIDO.
Лекарство: Оксалиплатин, 85 мг/м2
85 мг/м2, 2 часа, 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 и 134 день терапии
Другие имена:
  • Рычаг управления
Лекарство: 5ФУ; 2400 мг/м2
2400 мг/м2, 46 часов, 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 день терапии для контрольной группы
Другие имена:
  • 5-ФУ, рычаг подвески
Лекарство: Фолиевая кислота, 400 мг/м2
2 часа - сутки 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 и 134 терапии для контрольной группы; 400 мг/м2, 2 ч-цив d 64, d78, d92, d106, d120, d134 терапии для экспериментальной группы
Другие имена:
  • Фолиевая кислота
Радиация: Радиотерапевтический контроль, 5x5 Гр: 25 Гр
Контрольная рука: 5x5 Гр (всего: 25 Гр) 5 фракций
Лекарство: Капецитабин, 1000 мг/м2
1000 мг/м2 (дважды в день) 1-14 день каждые три недели вместо 5FU дополнительно
Другие имена:
  • Капецитабин
Лекарство: Оксалиплатин, 130 мг/м2
день1каждые три недели (необязательно)
Другие имена:
  • Оксалиплатин
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Экспериментальная группа начинается с СРТ на основе фторпиримидина/оксалиплатина (от 1,8 Гр до 45 Гр на первичную опухоль и тазовые лимфатические узлы; с последующим последовательным усилением 9 Гр на общий объем опухоли) с последующей консолидирующей химиотерапией с 6 циклами mFOLFOX6 или альтернативно 4 циклы CAPOX с последующей повторной стадией на 22-24 неделе. В обеих группах для пациентов, достигших полного клинического ответа (cCR), что строго оценивается клиническим обследованием, эндоскопией и МРТ, запланирован вариант W&W с тщательным последующим наблюдением. В случае неполного ответа проводится немедленная операция ТМЭ.
Лекарство: Фолиевая кислота, 400 мг/м2
2 часа - сутки 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 и 134 терапии для контрольной группы; 400 мг/м2, 2 ч-цив d 64, d78, d92, d106, d120, d134 терапии для экспериментальной группы
Другие имена:
  • Фолиевая кислота
Лекарство: Капецитабин, 1000 мг/м2
1000 мг/м2 (дважды в день) 1-14 день каждые три недели вместо 5FU дополнительно
Другие имена:
  • Капецитабин
Лекарство: Оксалиплатин, 130 мг/м2
день1каждые три недели (необязательно)
Другие имена:
  • Оксалиплатин
Лекарство: 5ФУ, 250 мг/м2
250 мг/м2 в сутки, цив, на 1-14 день, 22-35 день лучевой терапии;
Другие имена:
  • Экспериментальная рука: 5-ФУ
Лекарство: 5ФУ, 2400 мг/м2
2400 мг/м2, 46 ч-цив, 64, 78, 92, 106, 120, 134 дня терапии
Другие имена:
  • экспериментальная рука
Лекарство: Оксалиплатин 50 мг/м2
50 мг/м2, 2 часа-цив, d1, d8, d21, d29 лучевой терапии и
Другие имена:
  • Экспериментальная рука
Лекарство: Оксалиплатин 85 мг/м2
85 мг/м2, 2 ч-цив, 64, 78, 92, 106, 120, 134 дня терапии
Другие имена:
  • экспериментальная рука
Радиация: экспериментальная лучевая терапия, 30 x 1,8 Гр: 54 Гр
30 х 1,8 Гр (всего: 54 Гр), 5 фракций в неделю
Лекарство: Капецитабин, 825 мг/м2
825 мг/м2 2 р/сут перорально на 1-14, 22-35 день КТ вместо 5ФУ опционально
Другие имена:
  • Капецитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сохранение органов
Временное ограничение: 3 года
его определяют следующим образом: выживаемость при неповрежденной прямой кишке, без серьезного хирургического вмешательства, без стомы. Соответственно, первичная конечная точка — сохранение органов — не будет достигнута, если произойдет любое из следующих событий: (1) смерть, (2) любая серьезная операция, кроме местного иссечения (R0), выполненная после рандомизации, во время ТНТ, при запланированном повторном стадировании. через 22–24 недели после начала TNT из-за клинического отсутствия cCR или любого локорегионарного возобновления роста после первоначального cCR, ​​требующего спасения-TME, (3) любого локорегионарного возобновления роста, не поддающегося хирургическому вмешательству, или (4) любой стомы (не - преобразованная защитная стома в течение 6 месяцев после завершения лечения ТНТ или любая стома, необходимая при токсичности или плохой функции), в зависимости от того, что произойдет раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
функциональный результат, основанный на лечении и хирургических процедурах/сохранении органов
Временное ограничение: 3 года
функциональный результат по шкале Векснера
3 года
Частота клинического полного ответа после ТНТ:
Временное ограничение: 3 года
Тотальная неоадъювантная терапия ТНТ
3 года
Скорость немедленного ТМЭ после ТНТ
Временное ограничение: 3 года
Тотальная неоадъювантная терапия ТНТ. Тотальная мезоректальная эксцизия ТМЭ.
3 года
Кумулятивная частота локорегионального возобновления роста после cCR
Временное ограничение: 3 года
клинический полный ответ cCR
3 года
Частота спасательных операций (LE/TME с или APR/стома) после локального восстановления роста APR/стома) после локального восстановления роста
Временное ограничение: 3 года
LE местное Exision; ТМЕ: Трансанальная эндоскопическая микрохирургия; APR Абдомино-промежностная экстирпация прямой кишки
3 года
Кумулятивная частота местных рецидивов после хирургического вмешательства (спасения)
Временное ограничение: 3 года
Кумулятивная частота местных рецидивов после операции (спасения)
3 года
Послеоперационные осложнения (спасительной) операции
Временное ограничение: 3 года
Послеоперационные осложнения (спасительной) операции
3 года
Частота сфинктеросохраняющих (спасительных) операций
Временное ограничение: 3 года
Частота сфинктеросохраняющих (спасительных) операций
3 года
Патологическая TNM-стадия
Временное ограничение: 3 года
Оценка патологических опухолей; стадирование опухоли TNM
3 года
Скорость резекции R0; отрицательная частота окружной резекции
Временное ограничение: 3 года
R0 Удаление опухоли в здоровых тканях
3 года
Классификация регрессии опухоли по Дворжаку
Временное ограничение: 3 года
патологический ответ от плохого до очень хорошего по шкале от 1 до 4 по возрастанию
3 года
Неоадъювантная ректальная оценка
Временное ограничение: 3 года
Неоадъювантная ректальная оценка от низких до высоких значений означает от хорошего к плохому.
3 года
Качество ТМЕ по версии MERCURY
Временное ограничение: 3 года
Реакция опухоли по шкале МРТ от 1 до 5 от хорошей до плохой по убыванию.
3 года
Оценка острой и поздней токсичности согласно NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Временное ограничение: 3 года
СТСАЕ В.5.0
3 года
Качество жизни C30 на основе лечения и хирургических процедур/сохранения органов
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни на основе EORTC-QLQs-C30
3 года
Качество жизни CR29 на основе лечения и хирургических процедур/сохранения органов
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни на основе EORTC-QLQs-CR29
3 года
Качество жизни CPIN 20 на основе лечения и хирургических процедур/сохранения органов
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни на основе EORTC-QLQs-CPIN20 Качество жизни на основе EORTC-QLQs-CPIN20
3 года
Кумулятивная частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
Кумулятивная частота отдаленных метастазов
3 года
Трансляционные/биомаркерные исследования
Временное ограничение: 3 года

Программа трансляционных исследований будет включать протеомику, геномику и оценку иммунного профиля в образцах первичных опухолей, а также в образцах периферической крови (жидкая биопсия).

Образцы опухолевой ткани и крови будут собраны, обработаны и сохранены в соответствии с протоколами.

Первичную опухолевую ткань со свежей тканью или тканью, фиксированной формалином и залитой в парафин (FFPE), собирают в два разных момента времени: i) предоперационная биопсия; ii) до/во время хирургической резекции. Образцы периферической крови будут храниться в три разных момента времени: i) непосредственно перед началом предоперационного лечения (день 1); ii) во время оценки терапии на 22-24 неделе и iii) в момент первого наблюдения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claus Roedel, Prof. Dr., clinic for radiotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться