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Radioterapia de curta duração versus quimiorradioterapia, seguida de quimioterapia de consolidação e preservação seletiva de órgãos para pacientes com câncer retal de risco intermediário e alto definido por RM

13 de agosto de 2026 atualizado por: Prof. Dr. med. Claus Rödel

O estudo randomizado ACO/ARO/AIO-18.1 proposto visa comparar diretamente os novos conceitos estabelecidos de TNT aplicando RT de curta duração de acordo com RAPIDO ou CRT de acordo com CAO/ARO/AIO-04/-12, ambos seguidos de consolidação quimioterapia e cirurgia ou uma abordagem de observação e espera (W&W) para pacientes com resposta clínica completa (cCR).

O estudo ACO/ARO/AIO-18.1 incorpora vários aspectos novos e inovadores para otimizar ainda mais o tratamento multimodal do câncer retal, parcialmente estabelecido por nossos estudos randomizados CAO/ARO/AIO-04 e CAO/ARO/AIO-12 anteriores: (1) pacientes a seleção é baseada em recursos de ressonância magnética rigorosos e de qualidade controlada de características de risco intermediário e alto (e, portanto, complementar ao nosso ACO/ARO/AIO-18.2 em câncer retal de "baixo risco"), (2) os esquemas de TRC incorporam 5-FU/oxaliplatina com doses e intensidades comprovadamente eficazes e bem toleradas sem comprometer a adesão ao tratamento em CAO/ARO/AIO-04, (3 ) a sequência de CRT, CT e cirurgia/W&W adota a abordagem TNT conforme estabelecido por nosso estudo CAO/ARO/AIO-12 e OPRA, (4) a estratificação cirúrgica permite o gerenciamento de W&W para pacientes estritamente selecionados com resposta clínica completa (cCR ). Assim, levantamos a hipótese de que o TNT com 5-FU/oxaliplatina-CRT seguido de quimioterapia de consolidação pode aumentar a preservação do órgão, mantendo o DFS em comparação com a RT de curta duração do tipo RAPIDO seguida de quimioterapia de consolidação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desfecho primário deste estudo, preservação de órgãos, é definido da seguinte forma: sobrevivência com reto intacto, sem cirurgia de grande porte, sem estoma. Consequentemente, o desfecho primário, preservação de órgãos, não será alcançado se ocorrer alguma das seguintes situações: (1) morte, (2) qualquer cirurgia de grande porte que não seja a excisão local (R0) realizada após a randomização, durante o TNT, no reestadiamento programado 22-24 semanas após o início do TNT devido a não-cCR clínico, ou para qualquer recrescimento locorregional após cCR inicial que exija TME de resgate, (3) qualquer recrescimento locorregional não passível de cirurgia de resgate, ou (4) qualquer estoma (não-re). -estoma protetor convertido dentro de 6 meses após a conclusão do TNT, ou qualquer estoma necessário por toxicidade ou mau funcionamento), o que ocorrer primeiro. Nossa hipótese é que a taxa de preservação de órgãos em 3 anos melhorará de 30% no braço de controle para 40% no braço de investigação (taxa de risco de 0,76). Com um poder de 90% e um erro tipo I bilateral de 5%, o tamanho da amostra necessário para obter uma diferença estatisticamente significativa é de 702 pacientes (564 eventos) no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

702

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Alemanha, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Alemanha, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Alemanha, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemanha, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Alemanha, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Alemanha, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Alemanha, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Department of Radiooncology
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Alemanha, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hesse, Alemanha, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hesse, Alemanha, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hesse, Alemanha, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Alemanha, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hamelin, Lower Saxony, Alemanha, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Alemanha, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Alemanha, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44892
        • Hospital Bochum
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Alemanha, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarbruecken
      • Saarbrücken, Saarbruecken, Alemanha, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • University Clinic Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
    • Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de adenocarcinoma retal localizado de 0 a 12 cm da linha anocutânea medida por retoscopia rígida (i.e. terço inferior e médio do reto)
  • Requisitos de preparo: Alta resolução, fatias finas (ou seja, 3mm) ressonância magnética (MRI) da pelve é o procedimento de estadiamento local obrigatório.
  • Critérios de inclusão definidos por ressonância magnética: presença de pelo menos uma das seguintes condições de alto risco:
  • qualquer cT3 se a extensão distal do tumor for < 6 cm da linha anocutânea, ou
  • cT3c/d no terço médio do reto (≥ 6-12 cm) com evidência de ressonância magnética de tumor extramural espalhado na gordura mesorretal de mais de 5 mm (>cT3b), ou
  • cT3 com cN+ claro com base em critérios rígidos de ressonância magnética
  • tumores cT4, ou
  • mrCRM+ (< 1mm), ou
  • Invasão venosa extramural (EMVI+)
  • A ultrassonografia endoscópica transretal (EUS) também é usada quando a RM não é definitiva para excluir doença cT1/T2 precoce no terço inferior do reto ou tumores cT3a/b precoces no terço médio do reto.
  • Spiral-CT do abdome e tórax para excluir metástases distantes.
  • Idade mínima de 18 anos. Sem limite máximo de idade.
  • Estado de Desempenho WHO/ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Borda inferior do tumor localizada a mais de 12 cm da linha anocutânea medida por retoscopia rígida
  • Metástases à distância (a serem excluídas por tomografia computadorizada do tórax e abdome)
  • Terapia antineoplásica prévia para câncer retal
  • Radioterapia prévia da região pélvica
  • Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes da inclusão
  • Paciente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 6 meses após o final do tratamento.
  • O indivíduo (homem ou mulher) não está disposto a usar métodos altamente eficazes de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento.
  • Participação em tratamento em um estudo clínico no período de 30 dias antes da inclusão
  • Abuso de drogas anterior ou atual
  • Outra terapia antineoplásica concomitante
  • Doenças concomitantes graves, incluindo distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (incl. demência e convulsões descontroladas), infecções ativas e descontroladas, distúrbio de coagulação ativo e disseminado
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa em (incl. infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) < 6 meses antes da inscrição
  • Malignidade prévia ou concomitante < 3 anos antes da inscrição no estudo (Exceção: câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical FIGO estágio 0-1), se o paciente estiver continuamente livre de doença
  • Reações alérgicas conhecidas à medicação do estudo
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
  • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento (essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
No braço de controle, os pacientes recebem 5x5 Gy seguidos por 9 ciclos de quimioterapia de consolidação mFOLFOX6 ou, alternativamente, 6 ciclos de CAPOX, seguidos de reestadiamento na semana 22-24, conforme estabelecido como novo regime neoadjuvante preferido pelo estudo RAPIDO.
Medicamento: Oxaliplatina, 85 mg/m2
85 mg/m2,2h-civ, dia 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 e 134 da terapia
Outros nomes:
  • Braço de controle
Medicamento: 5FU; 2400 mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, dia 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 de terapia para braço de controle
Outros nomes:
  • 5-FU, braço de controle
Medicamento: Ácido folínico, 400 mg/m2
2h-civ dia 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 e 134 de terapia para o braço de controle; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 de terapia para braço experimental
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Radiação: Controle de radioterapia, 5x5 Gy: 25 Gy
Braço de controle: 5x5 Gy (total: 25 Gy) 5 frações
Medicamento: Capecitabina, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (duas vezes ao dia) dia 1-14 a cada três semanas em vez de 5FU opcional
Outros nomes:
  • Capecitabina
Medicamento: Oxaliplatina, 130 mg/m2
day1a cada três semanas (opcional)
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
Experimental: Braço experimental
O braço experimental começa com TRC baseada em Fluoropirimidina/Oxaliplatina (1,8 Gy a 45 Gy para o tumor primário e gânglios linfáticos pélvicos; seguido de reforço sequencial de 9 Gy para o volume tumoral bruto) seguido de quimioterapia de consolidação com 6 ciclos mFOLFOX6 ou alternativamente 4 ciclos de CAPOX, seguidos de reestadiamento na semana 22-24. Em ambos os braços, para pacientes que atingem uma resposta clínica completa (cCR), conforme estritamente avaliado por investigação clínica, endoscopia e ressonância magnética, uma opção de W&W com acompanhamento rigoroso é programada. Em caso de resposta não completa, a cirurgia de TME imediata é realizada.
Medicamento: Ácido folínico, 400 mg/m2
2h-civ dia 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 e 134 de terapia para o braço de controle; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 de terapia para braço experimental
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Capecitabina, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (duas vezes ao dia) dia 1-14 a cada três semanas em vez de 5FU opcional
Outros nomes:
  • Capecitabina
Medicamento: Oxaliplatina, 130 mg/m2
day1a cada três semanas (opcional)
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
Medicamento: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 por dia, civ, no dia 1-14, dia 22-35 de radioterapia;
Outros nomes:
  • Braço experimental: 5-FU
Medicamento: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2,46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 de terapia
Outros nomes:
  • braço experimental
Medicamento: Oxaliplatina 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 de radioterapia e
Outros nomes:
  • Braço experimental
Medicamento: Oxaliplatina 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 de terapia
Outros nomes:
  • braço experimental
Radiação: radioterapia experimental, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (total: 54 Gy), 5 frações por semana
Medicamento: Capecitabina, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, por via oral, no dia 1-14, 22-35 de RT em vez de 5FU opcional
Outros nomes:
  • Capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preservação de órgãos
Prazo: 3 anos
é definido da seguinte forma: sobrevivência com reto intacto, sem cirurgia de grande porte, sem estoma. Consequentemente, o desfecho primário, preservação de órgãos, não será alcançado se ocorrer alguma das seguintes situações: (1) morte, (2) qualquer cirurgia de grande porte que não seja a excisão local (R0) realizada após a randomização, durante o TNT, no reestadiamento programado 22-24 semanas após o início do TNT devido a não-cCR clínico, ou para qualquer recrescimento locorregional após cCR inicial que exija TME de resgate, (3) qualquer recrescimento locorregional não passível de cirurgia de resgate, ou (4) qualquer estoma (não-re). -estoma protetor convertido dentro de 6 meses após a conclusão do TNT, ou qualquer estoma necessário por toxicidade ou mau funcionamento), o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de doença
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Sobrevida geral
3 anos
resultado funcional com base no braço de tratamento e procedimentos cirúrgicos/preservação de órgãos
Prazo: 3 anos
resultado funcional baseado na pontuação de Wexner
3 anos
Taxa de resposta clínica completa após TNT:
Prazo: 3 anos
Terapia neoadjuvante total com TNT
3 anos
Taxa de TME imediato após TNT
Prazo: 3 anos
Terapia neoadjuvante total com TNT TME excisão mesorretal total
3 anos
Incidência cumulativa de recrescimento locorregional após cCR
Prazo: 3 anos
resposta clínica completa cCR
3 anos
Taxa de cirurgia de resgate (LE/TME com ou APR/estoma) após recrescimento locorregional APR/estoma) após recrescimento locorregional
Prazo: 3 anos
LE Exissão local; TME: Microcirurgia endoscópica transanale; APR Abdomino perineal Extirpação do reto
3 anos
Incidência cumulativa de recorrência local após cirurgia (de resgate) cirúrgica
Prazo: 3 anos
Incidência cumulativa de recorrência local após cirurgia (de resgate)
3 anos
Complicações pós-operatórias de cirurgia (de resgate)
Prazo: 3 anos
Complicações pós-operatórias de cirurgia (de resgate)
3 anos
Taxa de cirurgia preservadora de esfíncter (salvamento)
Prazo: 3 anos
Taxa de cirurgia preservadora de esfíncter (salvamento)
3 anos
Estadiamento patológico TNM
Prazo: 3 anos
Avaliações patológicas de tumores; estadiamento tumoral TNM
3 anos
Taxa de ressecção R0; taxa de ressecção circunferencial negativa
Prazo: 3 anos
R0 Remoção do tumor em tecido saudável
3 anos
Classificação de regressão tumoral de acordo com Dworak
Prazo: 3 anos
resposta patológica da escala 1-4 ruim a muito boa ascendente
3 anos
Pontuação retal neoadjuvante
Prazo: 3 anos
Pontuação retal neoadjuvante de valores baixos a altos significa bom a ruim
3 anos
Qualidade do TME de acordo com MERCURY
Prazo: 3 anos
Resposta do tumor usando escala de ressonância magnética de 1 a 5, de boa a ruim, descendente
3 anos
Avaliação de toxicidade aguda e tardia de acordo com NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Prazo: 3 anos
CTCAE V.5.0
3 anos
Qualidade de vida C30 baseada no braço de tratamento e procedimentos cirúrgicos/preservação de órgãos
Prazo: 3 anos
Qualidade de vida baseada no EORTC-QLQs-C30
3 anos
Qualidade de vida CR29 baseada no braço de tratamento e procedimentos cirúrgicos/preservação de órgãos
Prazo: 3 anos
Qualidade de vida baseada no EORTC-QLQs-CR29
3 anos
Qualidade de vida CPIN 20 com base no braço de tratamento e procedimentos cirúrgicos/preservação de órgãos
Prazo: 3 anos
Qualidade de vida baseada no EORTC-QLQs-CPIN20 Qualidade de vida baseada no EORTC-QLQs-CPIN20
3 anos
Incidência cumulativa de metástases à distância
Prazo: 3 anos
Incidência cumulativa de metástases à distância
3 anos
Estudos translacionais/biomarcadores
Prazo: 3 anos

O programa de pesquisa translacional incluirá avaliação proteômica, genômica e do perfil imunológico em amostras de tumores primários, bem como amostras de sangue periférico (biópsia líquida).

Amostras de tecido tumoral e sangue serão coletadas, processadas e armazenadas por meio de protocolos.

Tecido tumoral primário com tecido fresco ou tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) será coletado em dois momentos diferentes: i) biópsia pré-operatória; ii) antes/durante a ressecção cirúrgica. Amostras de sangue periférico serão armazenadas em três momentos diferentes: i) imediatamente antes do início do tratamento pré-operatório (dia 1); ii) durante a avaliação da terapia nas semanas 22-24 e iii) no momento do primeiro acompanhamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claus Roedel, Prof. Dr., clinic for radiotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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