Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie van korte duur versus chemoradiotherapie, gevolgd door consolidatiechemotherapie en selectieve orgaanpreservatie voor MRI-gedefinieerde intermediaire en hoogrisico-rectumkankerpatiënten

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Claus Rödel

De hierbij voorgestelde gerandomiseerde ACO/ARO/AIO-18.1-studie heeft tot doel de nieuw vastgestelde TNT-concepten direct te vergelijken door gebruik te maken van kortdurende RT volgens RAPIDO of CRT volgens CAO/ARO/AIO-04/-12, beide gevolgd door consolidatie chemotherapie en chirurgie of een watch&wait (W&W)-benadering voor patiënten met een klinische complete respons (cCR).

De ACO/ARO/AIO-18.1-studie bevat verschillende nieuwe en innovatieve aspecten om de multimodale behandeling van endeldarmkanker verder te optimaliseren, mede vastgesteld door onze voorgaande CAO/ARO/AIO-04 en CAO/ARO/AIO-12 gerandomiseerde onderzoeken: (1) patiënt selectie is gebaseerd op strikte, op kwaliteit gecontroleerde MRI-kenmerken met gemiddelde en hoge risicokenmerken (en dus complementair aan onze ACO/ARO/AIO-18.2 studie bij "laag-risico" endeldarmkanker), (2) de CRT-regimes bevatten 5-FU/oxaliplatine met doses en intensiteiten waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn en goed worden verdragen zonder de therapietrouw in CAO/ARO/AIO-04 in gevaar te brengen, (3 ) de volgorde van CRT, CT en chirurgie/W&W maakt gebruik van de TNT-benadering zoals vastgelegd in onze CAO/ARO/AIO-12- en OPRA-studie, (4) chirurgische stratificatie maakt W&W-beheer mogelijk voor strikt geselecteerde patiënten met klinische complete respons (cCR ). Daarom veronderstellen we dat TNT met 5-FU/oxaliplatin-CRT gevolgd door consolidatiechemotherapie het orgaanbehoud kan verhogen met behoud van DFS in vergelijking met RAPIDO-achtige kortdurende RT gevolgd door consolidatiechemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van deze studie, orgaanbehoud, is als volgt gedefinieerd: overleving met intact rectum, geen grote operatie, geen stoma. Dienovereenkomstig zal het primaire eindpunt, orgaanbehoud, niet worden bereikt als een van de volgende situaties zich voordoet: (1) overlijden, (2) elke grote operatie anders dan lokale excisie (R0) uitgevoerd na randomisatie, tijdens TNT, bij geplande herstadiëring 22-24 weken na de start van TNT als gevolg van klinische niet-cCR, of voor enige locoregionale hergroei na initiële cCR waarvoor salvage-TME vereist is, (3) elke locoregionale hergroei die niet vatbaar is voor een bergingsoperatie, of (4) een stoma (niet-recuperatie). -omgebouwd beschermend stoma binnen 6 maanden na voltooiing van de TNT, of een stoma die nodig is vanwege toxiciteit of slecht functioneren), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Onze hypothese was dat het percentage orgaanconserveringen na drie jaar zal verbeteren van 30% in de controlearm naar 40% in de onderzoeksarm (hazard ratio van 0,76). Met een power van 90% en een tweezijdige type I-fout van 5% bedraagt ​​de steekproefomvang die nodig is om een ​​statistisch significant verschil te verkrijgen in totaal 702 patiënten (564 voorvallen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Duitsland, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Duitsland, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Duitsland, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Duitsland, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Duitsland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Duitsland, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Duitsland, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Duitsland, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Department of Radiooncology
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Duitsland, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hesse, Duitsland, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hesse, Duitsland, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hesse, Duitsland, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Duitsland, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hamelin, Lower Saxony, Duitsland, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Duitsland, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Duitsland, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Duitsland, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Duitsland, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44892
        • Hospital Bochum
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Duitsland, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarbruecken
      • Saarbrücken, Saarbruecken, Duitsland, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University Clinic Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
    • Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van rectaal adenocarcinoom gelokaliseerd op 0 - 12 cm van de anocutane lijn zoals gemeten door rigide rectoscopie (d.w.z. onderste en middelste derde deel van het rectum)
  • Vereisten voor staging: hoge resolutie, dun gesneden (d.w.z. 3 mm) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het bekken is de verplichte lokale stadiëringsprocedure.
  • MRI-gedefinieerde inclusiecriteria: aanwezigheid van ten minste een van de volgende risicovolle aandoeningen:
  • elke cT3 als de distale omvang van de tumor < 6 cm verwijderd is van de anocutane lijn, of
  • cT3c/d in het middelste derde deel van het rectum (≥ 6-12 cm) met MRI-bewijs van extramurale tumoruitzaaiing in het mesorectale vet van meer dan 5 mm (>cT3b), of
  • cT3 met duidelijke cN+ op basis van strikte MRI-criteria
  • cT4-tumoren, of
  • mrCRM+ (< 1 mm), of
  • Extramurale veneuze invasie (EMVI+)
  • Transrectale endoscopische echografie (EUS) wordt bovendien gebruikt wanneer MRI niet definitief is om vroege cT1/T2-ziekte in het onderste derde deel van het rectum of vroege cT3a/b-tumoren in het middelste derde deel van het rectum uit te sluiten.
  • Spiraal-CT van de buik en borst om metastasen op afstand uit te sluiten.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar. Geen maximale leeftijdsgrens.
  • WHO/ECOG prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergrens van de tumor gelokaliseerd op meer dan 12 cm van de anocutane lijn zoals gemeten met rigide rectoscopie
  • Metastasen op afstand (uit te sluiten door CT-scan van thorax en abdomen)
  • Voorafgaande antineoplastische therapie voor endeldarmkanker
  • Voorafgaande radiotherapie van het bekkengebied
  • Grote operatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan opname
  • Onderwerp zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling.
  • Proefpersoon (man of vrouw) is niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.
  • Deelname tijdens de behandeling aan een klinische studie in de periode 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Vroeger of huidig ​​drugsgebruik
  • Andere gelijktijdige antineoplastische therapie
  • Ernstige gelijktijdig optredende ziekten, waaronder neurologische of psychiatrische stoornissen (incl. dementie en ongecontroleerde toevallen), actieve, ongecontroleerde infecties, actieve, gedissemineerde stollingsstoornis
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten bij (incl. myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) < 6 maanden voor inschrijving
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit < 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie (uitzondering: niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom FIGO stadium 0-1), als de patiënt voortdurend ziektevrij is
  • Bekende allergische reacties op studiemedicatie
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert (deze aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
In de controle-arm krijgen patiënten 5x5 Gy gevolgd door 9 cycli van consolidatiechemotherapie mFOLFOX6 of als alternatief 6 cycli van CAPOX, gevolgd door herstadiëring in week 22-24, zoals vastgesteld als nieuw geprefereerd neoadjuvant regime door de RAPIDO-studie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine, 85 mg/m2
85 mg/m2,2h-civ, dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 en 134 van de therapie
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Geneesmiddel: 5FU; 2400mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 van therapie voor Controle-arm
Andere namen:
  • 5-FU, draagarm
Geneesmiddel: Folinezuur, 400 mg/m2
2h-civ dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 en 134 van de therapie voor de controle-arm; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 van therapie voor experimentele arm
Andere namen:
  • Folinezuur
Straling: Bestralingscontrole, 5x5 Gy: 25 Gy
Controle arm: 5x5 Gy (totaal: 25 Gy) 5 fracties
Geneesmiddel: Capecitabine, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (tweemaal daags) dag 1-14 om de drie weken in plaats van 5FU optioneel
Andere namen:
  • Capecitabine
Geneesmiddel: Oxaliplatine, 130 mg/m2
dag1elke drie weken (optioneel)
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Experimenteel: Experimentele tak
De experimentele arm begint met CRT op basis van fluoropyrimidine/oxaliplatine (1,8 Gy tot 45 Gy voor de primaire tumor en lymfeklieren in het bekken; gevolgd door een sequentiële boost van 9 Gy voor het bruto tumorvolume), gevolgd door consolidatiechemotherapie met 6 kuren mFOLFOX6 of als alternatief 4 cycli. cycli CAPOX, gevolgd door herstadiëring in week 22-24. In beide armen wordt voor patiënten die een klinische complete respons (cCR) bereiken, zoals strikt beoordeeld door klinisch onderzoek, endoscopie en MRI, een W&W-optie met nauwgezette follow-up gepland. In het geval van een niet-volledige respons wordt onmiddellijk een TME-operatie uitgevoerd.
Geneesmiddel: Folinezuur, 400 mg/m2
2h-civ dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 en 134 van de therapie voor de controle-arm; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 van therapie voor experimentele arm
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Capecitabine, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (tweemaal daags) dag 1-14 om de drie weken in plaats van 5FU optioneel
Andere namen:
  • Capecitabine
Geneesmiddel: Oxaliplatine, 130 mg/m2
dag1elke drie weken (optioneel)
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 per dag, civ, op dag 1-14, dag 22-35 van radiotherapie;
Andere namen:
  • Experimentele tak: 5-FU
Geneesmiddel: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2,46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 van therapie
Andere namen:
  • experimentele arm
Geneesmiddel: Oxaliplatine 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 van radiotherapie en
Andere namen:
  • Experimentele tak
Geneesmiddel: Oxaliplatine 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 van therapie
Andere namen:
  • experimentele arm
Straling: radiotherapie experimenteel, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (totaal: 54 Gy), 5 fracties per week
Geneesmiddel: Capecitabine, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, per os, op dag 1-14, 22-35 van RT in plaats van 5FU optioneel
Andere namen:
  • Capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoud van organen
Tijdsspanne: 3 jaar
het wordt als volgt gedefinieerd: overleving met intact rectum, geen grote operatie, geen stoma. Dienovereenkomstig zal het primaire eindpunt, orgaanbehoud, niet worden bereikt als een van de volgende situaties zich voordoet: (1) overlijden, (2) elke grote operatie anders dan lokale excisie (R0) uitgevoerd na randomisatie, tijdens TNT, bij geplande herstadiëring 22-24 weken na de start van TNT als gevolg van klinische niet-cCR, of voor enige locoregionale hergroei na initiële cCR waarvoor salvage-TME vereist is, (3) elke locoregionale hergroei die niet vatbaar is voor een bergingsoperatie, of (4) een stoma (niet-recuperatie). -omgebouwd beschermend stoma binnen 6 maanden na voltooiing van de TNT, of een stoma die nodig is vanwege toxiciteit of slecht functioneren), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrij overleven
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemeen overleven
3 jaar
functionele uitkomst gebaseerd op de behandelarm en chirurgische procedures/orgaanbehoud
Tijdsspanne: 3 jaar
functionele uitkomst gebaseerd op de Wexner-score
3 jaar
Percentage klinische complete respons na TNT:
Tijdsspanne: 3 jaar
TNT totale neoadjuvante therapie
3 jaar
Tarief van onmiddellijke TME na TNT
Tijdsspanne: 3 jaar
TNT totale neoadjuvante therapie TME totale mesorectale excisie
3 jaar
Cumulatieve incidentie van locoregionale hergroei na cCR
Tijdsspanne: 3 jaar
cCR klinische volledige respons
3 jaar
Aantal reddingsoperaties (LE/TME met of APR/stoma) na locoregionale hergroei APR/stoma) na locoregionale hergroei
Tijdsspanne: 3 jaar
LE lokale Exision; TME: Transanale endoscopische microchirurgie; APR Abdomino perineale rectumexstirpatie
3 jaar
Cumulatieve incidentie van lokaal recidief na een (reddings)operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve incidentie van lokaal recidief na een (reddings)operatie
3 jaar
Postoperatieve complicaties van een (reddings)operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Postoperatieve complicaties van een (reddings)operatie
3 jaar
Aantal sluitspiersparende (reddings)operaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal sluitspiersparende (reddings)operaties
3 jaar
Pathologische TNM-stadiëring
Tijdsspanne: 3 jaar
Pathologische tumorevaluaties; TNM-tumorstadiëring
3 jaar
R0-resectiepercentage; negatief percentage circumferentiële resecties
Tijdsspanne: 3 jaar
R0 Verwijdering van de tumor in gezond weefsel
3 jaar
Beoordeling van tumorregressie volgens Dworak
Tijdsspanne: 3 jaar
pathologische respons van schaal 1-4 slecht tot zeer goed oplopend
3 jaar
Neoadjuvante rectale score
Tijdsspanne: 3 jaar
Neoadjuvante rectale score van lage naar hoge waarden betekent goed tot slecht
3 jaar
Kwaliteit van TME volgens MERCURY
Tijdsspanne: 3 jaar
Tumorrespons met behulp van MRI-schaal 1-5 van goed naar slecht aflopend
3 jaar
Acute en late toxiciteitsbeoordeling volgens NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Tijdsspanne: 3 jaar
CTCAE V.5.0
3 jaar
Kwaliteit van leven C30 gebaseerd op behandelarm en chirurgische ingrepen/orgaanconservering
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven gebaseerd op EORTC-QLQs-C30
3 jaar
Kwaliteit van leven CR29 gebaseerd op behandelarm en chirurgische ingrepen/orgaanconservering
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven gebaseerd op EORTC-QLQs-CR29
3 jaar
Kwaliteit van leven CPIN 20 gebaseerd op behandelarm en chirurgische ingrepen/orgaanbehoud
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven gebaseerd op EORTC-QLQs-CPIN20 Kwaliteit van leven gebaseerd op EORTC-QLQs-CPIN20
3 jaar
Cumulatieve incidentie van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve incidentie van metastasen op afstand
3 jaar
Translationele/biomarkerstudies
Tijdsspanne: 3 jaar

Het translationele onderzoeksprogramma omvat proteomics, genomica en beoordeling van het immuunprofiel in zowel primaire tumormonsters als perifere bloedmonsters (vloeibare biopsie).

Tumorweefselmonsters en bloed worden volgens protocollen verzameld, verwerkt en opgeslagen.

Primair tumorweefsel met vers weefsel of met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefsel zal op twee verschillende tijdstippen worden verzameld: i) preoperatieve biopsie; ii) vóór/tijdens chirurgische resectie. Perifere bloedmonsters worden op drie verschillende tijdstippen bewaard: i) onmiddellijk vóór aanvang van de preoperatieve behandeling (dag 1); ii) tijdens de therapiebeoordeling in week 22-24 en iii) op ​​het tijdstip van de eerste follow-up.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claus Roedel, Prof. Dr., clinic for radiotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren