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Kurzzeit-Radiotherapie im Vergleich zu Radiochemotherapie, gefolgt von Konsolidierungschemotherapie und selektiver Organerhaltung für Patienten mit MRT-definiertem Intermediär- und Hochrisiko-Rektumkarzinom

13. August 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Die hier vorgeschlagene randomisierte Studie ACO/ARO/AIO-18.1 zielt darauf ab, die neu etablierten TNT-Konzepte direkt zu vergleichen, indem entweder eine Kurzzeit-RT nach RAPIDO oder eine CRT nach CAO/ARO/AIO-04/-12 angewendet wird, beide gefolgt von einer Konsolidierung Chemotherapie und Operation oder ein Watch-and-wait (W&W)-Ansatz für Patienten mit vollständiger klinischer Remission (cCR).

Die ACO/ARO/AIO-18.1-Studie umfasst mehrere neue und innovative Aspekte zur weiteren Optimierung der multimodalen Rektumkrebsbehandlung, die teilweise durch unsere vorangegangenen randomisierten Studien CAO/ARO/AIO-04 und CAO/ARO/AIO-12 etabliert wurden: (1) Patient Die Auswahl basiert auf strengen, qualitätskontrollierten MRT-Merkmalen von Merkmalen mit mittlerem und hohem Risiko (und ergänzt somit unsere ACO/ARO/AIO-18.2 Studie bei „geringem Risiko“-Rektumkarzinom), (2) die CRT-Schemata beinhalten 5-FU/Oxaliplatin mit Dosen und Intensitäten, die sich als wirksam und gut verträglich erwiesen haben, ohne die Therapietreue in CAO/ARO/AIO-04 zu beeinträchtigen, (3 ) die Abfolge von CRT, CT und Operation/W&W übernimmt den TNT-Ansatz, wie er in unserer CAO/ARO/AIO-12- und OPRA-Studie etabliert wurde, (4) die chirurgische Stratifizierung ermöglicht ein W&W-Management für streng ausgewählte Patienten mit vollständiger klinischer Remission (cCR ). Daher stellen wir die Hypothese auf, dass TNT mit 5-FU/Oxaliplatin-CRT, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie, den Organerhalt verbessern kann, während das DFS aufrechterhalten wird, im Vergleich zu einer RAPIDO-ähnlichen Kurzzeit-RT, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie, die Organerhaltung, ist wie folgt definiert: Überleben mit intaktem Rektum, keine größere Operation, kein Stoma. Dementsprechend wird der primäre Endpunkt, die Organerhaltung, nicht erreicht, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: (1) Tod, (2) jede größere Operation außer der lokalen Exzision (R0), die nach der Randomisierung, während der TNT, zum geplanten Re-Staging durchgeführt wird 22–24 Wochen nach Beginn der TNT aufgrund einer klinischen Nicht-cCR oder für ein lokoregionäres Nachwachsen nach dem anfänglichen cCR, ​​das eine Salvage-TME erfordert, (3) ein lokoregionäres Nachwachsen, das einer Salvage-Operation nicht zugänglich ist, oder (4) ein Stoma (nicht re -umgebautes Schutzstoma innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der TNT oder jedes Stoma, das aufgrund von Toxizität oder schlechter Funktion erforderlich ist), je nachdem, was zuerst eintritt. Wir stellten die Hypothese auf, dass sich die 3-Jahres-Organerhaltungsrate von 30 % im Kontrollarm auf 40 % im Untersuchungsarm verbessern wird (Risikoverhältnis von 0,76). Bei einer Trennschärfe von 90 % und einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 5 % beträgt die zum Erhalt eines statistisch signifikanten Unterschieds erforderliche Stichprobengröße insgesamt 702 Patienten (564 Ereignisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Deutschland, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Deutschland, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Deutschland, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Deutschland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Deutschland, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Deutschland, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Deutschland, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Department of Radiooncology
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Deutschland, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hesse, Deutschland, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hesse, Deutschland, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Deutschland, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hamelin, Lower Saxony, Deutschland, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Deutschland, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Deutschland, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44892
        • Hospital Bochum
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Deutschland, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarbruecken
      • Saarbrücken, Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Clinic Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
    • Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms lokalisiert 0–12 cm von der anokutanen Linie, gemessen durch starre Rektoskopie (d. h. unteres und mittleres Drittel des Mastdarms)
  • Staging-Anforderungen: Hochauflösend, dünn geschnitten (d. h. 3 mm) Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens ist das obligatorische lokale Staging-Verfahren.
  • MRT-definierte Einschlusskriterien: Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Hochrisikozustände:
  • jedes cT3, wenn die distale Ausdehnung des Tumors < 6 cm von der anokutanen Linie entfernt ist, oder
  • cT3c/d im mittleren Drittel des Rektums (≥ 6-12 cm) mit MRT-Nachweis einer extramuralen Tumorausbreitung in das mesorektale Fett von mehr als 5 mm (>cT3b) oder
  • cT3 mit klarem cN+ basierend auf strengen MRT-Kriterien
  • cT4-Tumoren, oder
  • mrCRM+ (< 1 mm), oder
  • Extramurale venöse Invasion (EMVI+)
  • Der transrektale endoskopische Ultraschall (EUS) wird zusätzlich eingesetzt, wenn die MRT zum Ausschluss einer frühen cT1/T2-Erkrankung im unteren Rektumdrittel oder frühen cT3a/b-Tumoren im mittleren Rektumdrittel nicht eindeutig ist.
  • Spiral-CT des Abdomens und Thorax zum Ausschluss von Fernmetastasen.
  • Mindestens 18 Jahre alt. Keine Altersobergrenze.
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Der untere Rand des Tumors war mehr als 12 cm von der anokutanen Linie entfernt, gemessen durch starre Rektoskopie
  • Fernmetastasen (durch CT-Scan des Thorax und Abdomen auszuschließen)
  • Vorherige antineoplastische Therapie bei Rektumkarzinom
  • Vorherige Strahlentherapie der Beckenregion
  • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden möchten.
  • Das Subjekt (männlich oder weiblich) ist nicht bereit, während der Behandlung und für 6 Monate nach Ende der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • On-Treatment-Teilnahme an einer klinischen Studie im Zeitraum 30 Tage vor Einschluss
  • Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Andere begleitende antineoplastische Therapie
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen (inkl. Demenz und unkontrollierte Krampfanfälle), aktive, unkontrollierte Infektionen, aktive, disseminierte Gerinnungsstörung
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung bei (inkl. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) < 6 Monate vor der Einschreibung
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität < 3 Jahre vor Aufnahme in die Studie (Ausnahme: Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1), wenn der Patient durchgehend krankheitsfrei ist
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die Studienmedikation
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern (diese Umstände sollten mit dem Patienten vor der Registrierung in der Studie besprochen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Im Kontrollarm erhalten die Patienten 5 x 5 Gy, gefolgt von 9 Zyklen Konsolidierungschemotherapie mFOLFOX6 oder alternativ 6 Zyklen CAPOX, gefolgt von einem Re-Staging in Woche 22-24, wie in der RAPIDO-Studie als neues bevorzugtes neoadjuvantes Regime festgelegt.
Arzneimittel: Oxaliplatin, 85 mg/m2
85 mg/m2,2h-civ, Tag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 und 134 der Therapie
Andere Namen:
  • Steuerarm
Arzneimittel: 5FU; 2400mg/m2
2400 mg/m2, 46 h-civ, Tag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 der Therapie für den Kontrollarm
Andere Namen:
  • 5-FU, Querlenker
Arzneimittel: Folinsäure, 400 mg/m2
2h-civ Tag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 und 134 der Therapie für den Kontrollarm; 400 mg/m2, 2 h-civ d 64, d 78, d 92, d 106, d 120, d 134 der Therapie für den experimentellen Arm
Andere Namen:
  • Folinsäure
Strahlung: Strahlentherapiekontrolle, 5x5 Gy: 25 Gy
Kontrollarm: 5x5 Gy (gesamt: 25 Gy) 5 Fraktionen
Arzneimittel: Capecitabin, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (zweimal täglich) tag1-14 alle drei Wochen statt 5FU optional
Andere Namen:
  • Capecitabin
Arzneimittel: Oxaliplatin, 130 mg/m2
Tag1alle drei Wochen (optional)
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Experimental: Experimenteller Arm
Der experimentelle Arm beginnt mit einer auf Fluoropyrimidin/Oxaliplatin basierenden CRT (1,8 Gy bis 45 Gy auf den Primärtumor und Beckenlymphknoten; gefolgt von einer sequentiellen Verstärkung von 9 Gy auf das Bruttotumorvolumen), gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit 6 Zyklen mFOLFOX6 oder alternativ 4 Zyklen CAPOX, gefolgt von einem Re-Staging in Woche 22-24. In beiden Armen ist für Patienten, die ein klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) erreichen, wie streng durch klinische Untersuchung, Endoskopie und MRT beurteilt, eine W&W-Option mit engmaschiger Nachsorge vorgesehen. Bei unvollständigem Ansprechen wird eine sofortige TME-Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Folinsäure, 400 mg/m2
2h-civ Tag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 und 134 der Therapie für den Kontrollarm; 400 mg/m2, 2 h-civ d 64, d 78, d 92, d 106, d 120, d 134 der Therapie für den experimentellen Arm
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Capecitabin, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (zweimal täglich) tag1-14 alle drei Wochen statt 5FU optional
Andere Namen:
  • Capecitabin
Arzneimittel: Oxaliplatin, 130 mg/m2
Tag1alle drei Wochen (optional)
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 pro Tag, civ, an Tag 1–14, Tag 22–35 der Strahlentherapie;
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm: 5-FU
Arzneimittel: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2,46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 der Therapie
Andere Namen:
  • experimenteller Arm
Arzneimittel: Oxaliplatin 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 der Strahlentherapie und
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Arzneimittel: Oxaliplatin 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 der Therapie
Andere Namen:
  • experimenteller Arm
Strahlung: Strahlentherapie experimentell, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (gesamt: 54 Gy), 5 Fraktionen pro Woche
Arzneimittel: Capecitabin, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, per os, an Tag 1-14, 22-35 der RT statt 5FU optional
Andere Namen:
  • Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organerhalt
Zeitfenster: 3 Jahre
es ist wie folgt definiert: Überleben mit intaktem Rektum, keine größere Operation, kein Stoma. Dementsprechend wird der primäre Endpunkt, die Organerhaltung, nicht erreicht, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: (1) Tod, (2) jede größere Operation außer der lokalen Exzision (R0), die nach der Randomisierung, während der TNT, zum geplanten Re-Staging durchgeführt wird 22–24 Wochen nach Beginn der TNT aufgrund einer klinischen Nicht-cCR oder für ein lokoregionäres Nachwachsen nach dem anfänglichen cCR, ​​das eine Salvage-TME erfordert, (3) ein lokoregionäres Nachwachsen, das einer Salvage-Operation nicht zugänglich ist, oder (4) ein Stoma (nicht re -umgebautes Schutzstoma innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der TNT oder jedes Stoma, das aufgrund von Toxizität oder schlechter Funktion erforderlich ist), je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
funktionelles Ergebnis basierend auf Behandlungsarm und chirurgischen Eingriffen/Organerhaltung
Zeitfenster: 3 Jahre
funktionelles Ergebnis basierend auf dem Wexner-Score
3 Jahre
Rate des klinischen vollständigen Ansprechens nach TNT:
Zeitfenster: 3 Jahre
TNT totale neoadjuvante Therapie
3 Jahre
Rate der unmittelbaren TME nach TNT
Zeitfenster: 3 Jahre
TNT totale neoadjuvante Therapie TME totale mesorektale Exzision
3 Jahre
Kumulative Inzidenz von lokoregionärem Nachwachsen nach cCR
Zeitfenster: 3 Jahre
cCR-klinisches vollständiges Ansprechen
3 Jahre
Rate der Salvage-Operationen (LE/TME mit oder APR/Stoma) nach lokoregionärem Nachwachsen APR/Stoma) nach lokoregionärem Nachwachsen
Zeitfenster: 3 Jahre
LE lokale Exision; TME: Transanale endoskopische Mikrochirurgie; APR Exstirpation des Abdomino-Perineal-Rektums
3 Jahre
Kumulative Inzidenz lokaler Rezidive nach (Bergungs-)Operationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von Lokalrezidiven nach (Bergungs-)Operationen
3 Jahre
Postoperative Komplikationen einer (Bergungs-)Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Postoperative Komplikationen einer (Bergungs-)Operation
3 Jahre
Rate sphinktererhaltender (Bergungs-)Operationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate sphinktererhaltender (Bergungs-)Operationen
3 Jahre
Pathologisches TNM-Stadium
Zeitfenster: 3 Jahre
Pathologische Tumorbewertungen; TNM-Tumorstadium
3 Jahre
R0-Resektionsrate; negative Umfangsresektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
R0 Entfernung des Tumors im gesunden Gewebe
3 Jahre
Graduierung der Tumorregression nach Dworak
Zeitfenster: 3 Jahre
pathologische Reaktion auf der Skala 1-4 schlecht bis sehr gut aufsteigend
3 Jahre
Neoadjuvanter rektaler Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Der neoadjuvante rektale Score von niedrigen bis hohen Werten bedeutet gut bis schlecht
3 Jahre
Qualität von TME nach MERCURY
Zeitfenster: 3 Jahre
Tumorreaktion mittels MRT-Skala 1–5 von gut bis schlecht absteigend
3 Jahre
Akute und späte Toxizitätsbewertung gemäß NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Zeitfenster: 3 Jahre
CTCAE V.5.0
3 Jahre
Lebensqualität C30 basierend auf Behandlungsarm und chirurgischen Eingriffen/Organerhalt
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität basierend auf EORTC-QLQs-C30
3 Jahre
Lebensqualität CR29 basierend auf Behandlungsarm und chirurgischen Eingriffen/Organerhaltung
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität basierend auf EORTC-QLQs-CR29
3 Jahre
Lebensqualität CPIN 20 basierend auf Behandlungsarm und chirurgischen Eingriffen/Organerhalt
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität basierend auf EORTC-QLQs-CPIN20 Lebensqualität basierend auf EORTC-QLQs-CPIN20
3 Jahre
Kumulative Inzidenz von Fernmetastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von Fernmetastasen
3 Jahre
Translationale / Biomarker-Studien
Zeitfenster: 3 Jahre

Das translationale Forschungsprogramm umfasst Proteomik, Genomik und die Beurteilung des Immunprofils in Primärtumorproben sowie peripheren Blutproben (Flüssigkeitsbiopsie).

Tumorgewebeproben und Blut werden mithilfe von Protokollen gesammelt, verarbeitet und gelagert.

Primäres Tumorgewebe mit entweder frischem Gewebe oder formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Gewebe wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten entnommen: i) präoperative Biopsie; ii) vor/während der chirurgischen Resektion. Periphere Blutproben werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten gelagert: i) unmittelbar vor Beginn der präoperativen Behandlung (Tag 1); ii) während der Therapiebeurteilung in Woche 22–24 und iii) zum Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Ermittler

  • Studienleiter: Claus Roedel, Prof. Dr., clinic for radiotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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