Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytjaksoinen sädehoito vs. kemoterapia, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia ja selektiivinen elinten säilöminen MRI-määritellyille keskitason ja korkean riskin peräsuolen syöpäpotilaille

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Täten ehdotetun ACO/ARO/AIO-18.1 satunnaistetun kokeen tarkoituksena on verrata suoraan äskettäin perustettuja TNT-konsepteja, joissa käytetään joko RAPIDO:n mukaista lyhyen kurssin RT:tä tai CAO/ARO/AIO-04/-12:n mukaista CRT:tä, joita molempia seuraa konsolidointi. kemoterapiaa ja leikkausta tai watch&wait (W&W) -lähestymistapaa potilaille, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR).

ACO/ARO/AIO-18.1-tutkimus sisältää useita uusia ja innovatiivisia näkökohtia, joilla optimoidaan edelleen multimodaalista peräsuolen syövän hoitoa, mikä on osittain vahvistettu aikaisemmissa CAO/ARO/AIO-04 ja CAO/ARO/AIO-12 satunnaistetuissa tutkimuksissamme: (1) potilas valinta perustuu tiukoihin, laatukontrolloituihin MRI-ominaisuuksiin, joilla on keskitason ja korkean riskin ominaisuudet (ja siten täydentävät ACO/ARO/AIO-18.2:ta). "matalariskisen" peräsuolen syövän kokeessa), (2) CRT-ohjelmat sisältävät 5-FU:ta/oksaliplatiinia annoksilla ja intensiteetillä, jotka on osoitettu olevan tehokkaita ja hyvin siedettyjä vaarantamatta hoitomyöntyvyyttä CAO/ARO/AIO-04:ssä (3). ) CRT:n, CT:n ja kirurgian/W&W:n sekvenssi noudattaa CAO/ARO/AIO-12- ja OPRA-kokeissamme määriteltyä TNT-lähestymistapaa. (4) Kirurginen kerrostuminen mahdollistaa tiukasti valitun potilaiden W&W-hallinnan, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR). ). Siten oletamme, että TNT 5-FU/oksaliplatiini-CRT:n kanssa, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia, voi lisätä elinten säilyvyyttä säilyttäen samalla DFS:n verrattuna RAPIDO-tyyppiseen lyhytkestoiseen RT:hen, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, elinten säilyttäminen, määritellään seuraavasti: eloonjääminen peräsuolen ollessa ehjä, ei suurta leikkausta, ei avannetta. Näin ollen ensisijaista päätetapahtumaa eli elinten säilymistä ei saavuteta, jos jokin seuraavista tapahtuu: (1) kuolema, (2) mikä tahansa muu suuri leikkaus kuin paikallinen leikkaus (R0), joka suoritetaan satunnaistamisen jälkeen, TNT:n aikana, aikataulun mukaisessa uudelleenkäsittelyssä 22–24 viikkoa TNT:n aloittamisen jälkeen kliinisen ei-cCR:n vuoksi tai minkä tahansa paikallisen uudelleenkasvun jälkeen alkuperäisen cCR:n jälkeen, joka vaatii salvage-TME:tä, (3) paikallista uudelleenkasvua, jota ei voida hoitaa pelastusleikkauksella, tai (4) mikä tahansa avanne (ei uudelleen). -muuntunut suojaava avanne 6 kuukauden kuluessa TNT:n päättymisestä tai mikä tahansa avanne, jota tarvitaan toksisuuden tai huonon toiminnan vuoksi), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Oletimme, että 3 vuoden elinten säilyvyysaste paranee 30 %:sta kontrollihaarassa 40 %:iin tutkimushaarassa (riskisuhde 0,76). Kun teho on 90 % ja kaksipuolinen tyypin I virhe 5 %, tilastollisesti merkitsevän eron saamiseksi vaadittava otoskoko on yhteensä 702 potilasta (564 tapahtumaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Saksa, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Saksa, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Saksa, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Saksa, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Saksa, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Saksa, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Saksa, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Saksa, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Saksa, 60590
        • Department of Radiooncology
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Saksa, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hesse, Saksa, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hesse, Saksa, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Saksa, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hamelin, Lower Saxony, Saksa, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Saksa, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Saksa, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44892
        • Hospital Bochum
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Saksa, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarbruecken
      • Saarbrücken, Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • University Clinic Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
    • Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, joka on paikallinen 0-12 cm anokutaanisesta linjasta mitattuna jäykällä rektoskopialla (ts. peräsuolen ala- ja keskikolmannes)
  • Asennusvaatimukset: Korkearesoluutioinen, ohueksi viipaloitu (esim. 3 mm) lantion magneettikuvaus (MRI) on pakollinen paikallinen määritysmenetelmä.
  • MRI-määritellyt sisällyttämiskriteerit: vähintään yksi seuraavista korkean riskin tiloista:
  • mikä tahansa cT3, jos kasvaimen distaalinen laajuus on < 6 cm anokutaanisesta linjasta, tai
  • cT3c/d peräsuolen keskikolmanneksessa (≥ 6-12 cm), ja MRI-todisteet siitä, että kasvain on levinnyt yli 5 mm mesorektaaliseen rasvaan (>cT3b), tai
  • cT3 selkeällä cN+:lla tiukkojen MRI-kriteerien perusteella
  • cT4-kasvaimet tai
  • mrCRM+ (< 1 mm) tai
  • Ekstramuraalinen laskimoinvaasio (EMVI+)
  • Trans-rektaalista endoskooppista ultraääntä (EUS) käytetään lisäksi, kun MRI ei ole lopullinen sulkemaan pois varhainen cT1/T2-sairaus peräsuolen alemmassa kolmanneksessa tai varhaiset cT3a/b-kasvaimet peräsuolen keskikolmanneksessa.
  • Vatsan ja rintakehän spiraali-CT kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  • Ikää vähintään 18 vuotta. Ei yläikärajaa.
  • WHO/ECOG:n suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen alareuna, joka sijaitsee yli 12 cm:n etäisyydellä anokutaanisesta linjasta mitattuna jäykällä rektoskoopialla
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (suljetaan pois rintakehän ja vatsan CT-kuvauksella)
  • Aiempi antineoplastinen hoito peräsuolen syöpää varten
  • Aiempi lantion alueen sädehoito
  • Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  • Tutkittava (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen hoidon aikana 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö
  • Muu samanaikainen antineoplastinen hoito
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset häiriöt (sis. dementia ja hallitsemattomat kohtaukset), aktiiviset, hallitsemattomat infektiot, aktiivinen, disseminoitunut hyytymishäiriö
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sis. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus < 3 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (poikkeus: ei-melanooma Ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä FIGO vaihe 0-1), jos potilas on jatkuvasti sairaudesta vapaa
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkityksen yhteydessä
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista (näistä olosuhteista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä potilaat saavat 5 x 5 Gy, jota seuraa 9 sykliä konsolidoivaa kemoterapiaa mFOLFOX6 tai vaihtoehtoisesti 6 sykliä CAPOXia, jota seuraa uusintavaihe viikoilla 22–24, kuten RAPIDO-tutkimuksessa vahvistettiin uudeksi suositeltavaksi neoadjuvanttihoito-ohjelmaksi.
Lääke: Oksaliplatiini, 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, hoidon päivät 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 ja 134
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi
Lääke: 5FU; 2400 mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, päivät 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 hoitoa kontrollihaaralle
Muut nimet:
  • 5-FU, ohjausvarsi
Lääke: Foliinihappo, 400 mg/m2
2h-civ-hoitopäivät 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 ja 134 kontrollihaaralle; 400 mg/m2, 2h-siv d 64, d78, d92, 106, 120, d134 hoitoa kokeellisessa haarassa
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Säteily: Sädehoidon ohjaus, 5x5 Gy: 25 Gy
Ohjausvarsi: 5x5 Gy (yhteensä: 25 Gy) 5 fraktiota
Lääke: Kapesitabiini, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (kahdesti päivässä) päivässä 1-14 kolmen viikon välein 5FU valinnaisen sijaan
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
Lääke: Oksaliplatiini, 130 mg/m2
päivä1 joka kolmas viikko (valinnainen)
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Koeryhmä alkaa fluoropyrimidiini/oksaliplatiinipohjaisella CRT:llä (1,8 Gy - 45 Gy primaariseen kasvaimeen ja lantion imusolmukkeisiin; sen jälkeen peräkkäinen 9 Gy:n tehostus kasvaimen kokonaistilavuuteen), jota seuraa konsolidoiva kemoterapia 6 syklillä mFOLFOX6 tai vaihtoehtoisesti 4 CAPOX-syklit, jota seuraa uudelleen vaiheistus viikolla 22-24. Molemmissa käsissä potilaille, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR), joka on tarkasti arvioitu kliinisillä tutkimuksilla, endoskopialla ja magneettikuvauksella, on suunniteltu W&W-vaihtoehto tiiviin seurannan kanssa. Jos vaste ei ole täydellinen, suoritetaan välitön TME-leikkaus.
Lääke: Foliinihappo, 400 mg/m2
2h-civ-hoitopäivät 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 ja 134 kontrollihaaralle; 400 mg/m2, 2h-siv d 64, d78, d92, 106, 120, d134 hoitoa kokeellisessa haarassa
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Kapesitabiini, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (kahdesti päivässä) päivässä 1-14 kolmen viikon välein 5FU valinnaisen sijaan
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
Lääke: Oksaliplatiini, 130 mg/m2
päivä1 joka kolmas viikko (valinnainen)
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
Lääke: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 päivässä, sivistys, sädehoidon päivinä 1-14, päivinä 22-35;
Muut nimet:
  • Kokeellinen haara: 5-FU
Lääke: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2, 46 h-siv, 64, 78, 92, 106, 120, 134 terapiaa
Muut nimet:
  • kokeellinen käsi
Lääke: Oksaliplatiini 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 sädehoitoa ja
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Lääke: Oksaliplatiini 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, 64, 78, 92, 106, 120, 134 terapiaa
Muut nimet:
  • kokeellinen käsi
Säteily: kokeellinen sädehoito, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (yhteensä: 54 Gy), 5 fraktiota viikossa
Lääke: Kapesitabiini, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, per os, päivinä 1–14, 22–35 RT 5FU:n sijaan valinnainen
Muut nimet:
  • Kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elinten säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
se määritellään seuraavasti: eloonjääminen peräsuolen ollessa ehjä, ei suurta leikkausta, ei avannetta. Näin ollen ensisijaista päätetapahtumaa eli elinten säilymistä ei saavuteta, jos jokin seuraavista tapahtuu: (1) kuolema, (2) mikä tahansa muu suuri leikkaus kuin paikallinen leikkaus (R0), joka suoritetaan satunnaistamisen jälkeen, TNT:n aikana, aikataulun mukaisessa uudelleenkäsittelyssä 22–24 viikkoa TNT:n aloittamisen jälkeen kliinisen ei-cCR:n vuoksi tai minkä tahansa paikallisen uudelleenkasvun jälkeen alkuperäisen cCR:n jälkeen, joka vaatii salvage-TME:tä, (3) paikallista uudelleenkasvua, jota ei voida hoitaa pelastusleikkauksella, tai (4) mikä tahansa avanne (ei uudelleen). -muuntunut suojaava avanne 6 kuukauden kuluessa TNT:n päättymisestä tai mikä tahansa avanne, jota tarvitaan toksisuuden tai huonon toiminnan vuoksi), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta
toiminnallinen tulos hoitohaaraan ja kirurgisiin toimenpiteisiin/elinten säilyttämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
toiminnallinen tulos Wexner-pisteiden perusteella
3 vuotta
Kliinisen täydellisen vasteen nopeus TNT:n jälkeen:
Aikaikkuna: 3 vuotta
TNT täydellinen neoadjuvanttihoito
3 vuotta
Välittömän TME:n nopeus TNT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
TNT kokonaisneoadjuvanttihoito TME:n mesorektaalinen kokonaisleikkaus
3 vuotta
Paikallisen uudelleenkasvun kumulatiivinen ilmaantuvuus cCR:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
cCR kliininen täydellinen vaste
3 vuotta
Pelastusleikkausten määrä (LE/TME tai APR/avanne) paikallisen uudelleenkasvun jälkeen APR/avanne) paikallisen uudelleenkasvun jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
LE paikallinen Exision; TME: Transanale endoskooppinen Mikrochirurgie; APR Vatsan perineaalinen peräsuolen eksstirpaatio
3 vuotta
Paikallisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (pelastus)leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (pelastus)leikkauksen jälkeen
3 vuotta
(pelastus)leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
(pelastus)leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
3 vuotta
Sulkijalihasta säästävien (pelastusleikkausten) määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sulkijalihasta säästävien (pelastusleikkausten) määrä
3 vuotta
Patologinen TNM-vaiheistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Patologiset kasvainarvioinnit; TNM-kasvaimen staging
3 vuotta
R0 resektionopeus; negatiivinen kehäresektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
R0 Kasvaimen poisto terveestä kudoksesta
3 vuotta
Kasvaimen regressioluokitus Dworakin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
patologinen vaste asteikolta 1-4 huonosta erittäin hyvään nousevaan
3 vuotta
Neoadjuvantti peräsuolen pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neoadjuvantti peräsuolen pistemäärä matalista korkeisiin arvoihin tarkoittaa hyvästä huonoon
3 vuotta
TME:n laatu MERCURYn mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainvaste MRI-asteikolla 1-5 hyvästä huonoon laskevaan
3 vuotta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden arviointi NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0 mukaisesti)
Aikaikkuna: 3 vuotta
CTCAE V.5.0
3 vuotta
Elämänlaatu C30 perustuu hoitohaaraan ja kirurgisiin toimenpiteisiin/elinten säilytykseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatu perustuu EORTC-QLQs-C30:een
3 vuotta
Elämänlaatu CR29 perustuu hoitohaaraan ja kirurgisiin toimenpiteisiin/elinten säilyttämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatu perustuu EORTC-QLQs-CR29:ään
3 vuotta
Elämänlaatu CPIN 20 perustuu hoitohaaraan ja kirurgisiin toimenpiteisiin/elinten säilyttämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatu perustuu EORTC-QLQs-CPIN20 Elämänlaatu perustuu EORTC-QLQs-CPIN20
3 vuotta
Kaukaisten etäpesäkkeiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaukaisten etäpesäkkeiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
3 vuotta
Translaatio-/biomarkkeritutkimukset
Aikaikkuna: 3 vuotta

Translaatiotutkimusohjelma sisältää proteomiikan, genomiikan ja immuuniprofiilin arvioinnin primaarikasvainnäytteistä sekä perifeerisistä verinäytteistä (nestebiopsia).

Kasvainkudosnäytteet ja veri kerätään, käsitellään ja säilytetään protokollien mukaisesti.

Primaarinen kasvainkudos, jossa on joko tuoretta kudosta tai formaliinilla kiinnitettyä, parafiiniin upotettua (FFPE) kudosta, kerätään kahdessa eri ajankohdassa: i) preoperatiivinen biopsia; ii) ennen leikkausta / sen aikana. Perifeeriset verinäytteet säilytetään kolmessa eri ajankohdassa: i) juuri ennen leikkausta edeltävän hoidon aloittamista (päivä 1); ii) hoidon arvioinnin aikana viikolla 22-24 ja iii) ensimmäisen seurannan ajankohtana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claus Roedel, Prof. Dr., clinic for radiotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa