Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz radioterapie versus chemoradioterapie, následovaná konsolidační chemoterapií a selektivní konzervací orgánů u pacientů se středním a vysoce rizikovým karcinomem rekta definovaným MRI

28. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Cílem navrhované randomizované studie ACO/ARO/AIO-18.1 je přímo porovnat nově zavedené koncepty TNT využívající buď krátkodobou RT podle RAPIDO, nebo CRT podle CAO/ARO/AIO-04/-12, po obou následuje konsolidace chemoterapie a chirurgie nebo přístup watch&wait (W&W) u pacientů s klinickou kompletní odpovědí (cCR).

Studie ACO/ARO/AIO-18.1 zahrnuje několik nových a inovativních aspektů pro další optimalizaci multimodální léčby rakoviny rekta, částečně zjištěné našimi předchozími randomizovanými studiemi CAO/ARO/AIO-04 a CAO/ARO/AIO-12: (1) pacient výběr je založen na přísných, kvalitativně kontrolovaných vlastnostech MRI středních a vysoce rizikových charakteristik (a tedy doplňuje naše ACO/ARO/AIO-18.2 studie u „nízkorizikového“ karcinomu rekta), (2) režimy CRT zahrnují 5-FU/oxaliplatinu s dávkami a intenzitami, které se ukázaly jako účinné a dobře tolerované, aniž by to ohrozilo compliance léčby u CAO/ARO/AIO-04, (3 ) sekvence CRT, CT a chirurgie/W&W přijímá přístup TNT, jak byl stanoven v naší studii CAO/ARO/AIO-12 a OPRA, (4) chirurgická stratifikace umožňuje léčbu W&W u přísně vybraných pacientů s klinickou kompletní odpovědí (cCR ). Předpokládáme tedy, že TNT s 5-FU/oxaliplatinou-CRT následovanou konsolidační chemoterapií může zvýšit zachování orgánů při zachování DFS ve srovnání s krátkodobou RT podobnou RAPIDO následované konsolidační chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod této studie, zachování orgánu, je definován následovně: přežití s ​​neporušeným konečníkem, bez velkého chirurgického zákroku, bez stomie. V souladu s tím primárního cílového parametru, zachování orgánu, nebude dosaženo, pokud dojde k některé z následujících situací: (1) úmrtí, (2) jakýkoli velký chirurgický zákrok jiný než lokální excize (R0) provedený po randomizaci, během TNT, při plánovaném přeřazení do stádia 22-24 týdnů po začátku TNT z důvodu klinického non-cCR nebo pro jakýkoli lokoregionální opětovný růst po počátečním cCR vyžadujícím záchrannou TME, (3) jakýkoli lokoregionální opětovný růst, který není vhodný pro záchrannou operaci, nebo (4) jakákoli stomie (non-re - konvertovaná ochranná stomie do 6 měsíců po dokončení TNT nebo jakákoli stomie potřebná pro toxicitu nebo špatnou funkci), podle toho, co nastane dříve. Předpokládali jsme, že 3letá míra zachování orgánů se zlepší z 30 % v kontrolní větvi na 40 % ve zkoumané větvi (poměr rizika 0,76). Při síle 90 % a oboustranné chybě I. typu 5 % je velikost vzorku potřebná k získání statisticky významného rozdílu celkem 702 pacientů (564 příhod).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

702

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Claus Roedel, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 5130 0049-69-6301
  • E-mail: claus.roedel@kgu.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, Německo, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, Německo, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, Německo, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Německo, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Department of Radiooncology
      • Gießen, Německo, 35392
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Německo, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken
    • Baden-Wuerttemberg
      • Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Německo, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Německo, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten, Bavaria, Německo, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Německo, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Německo, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Německo, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hessen, Německo, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Německo, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hameln, Lower Saxony, Německo, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Německo, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Německo, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg Western Pomerania, Německo, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Německo, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Paderborn, North Rhine Westphalia, Německo, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Wesel, North Rhine Westphalia, Německo, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44892
        • Hospital Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Německo, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Německo, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Německo, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Německo, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Německo, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • University Clinic Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rektálního adenokarcinomu lokalizovaného 0 - 12 cm od anokutánní linie, měřeno rigidní rektoskopií (tj. dolní a střední třetina konečníku)
  • Požadavky na inscenaci: Vysoké rozlišení, tenké plátky (tj. 3 mm) magnetická rezonance (MRI) pánve je povinným místním stagingem.
  • Kritéria pro zařazení definovaná MRI: přítomnost alespoň jednoho z následujících vysoce rizikových stavů:
  • jakýkoli cT3, pokud je distální rozsah tumoru < 6 cm od anokutánní linie, popř
  • cT3c/d ve střední třetině rekta (≥ 6-12 cm) s MRI průkazem extramurálního rozšíření tumoru do mezorektálního tuku více než 5 mm (>cT3b), popř.
  • cT3 s jasným cN+ na základě přísných kritérií MRI
  • cT4 nádory, popř
  • mrCRM+ (< 1 mm), popř
  • Extramurální venózní invaze (EMVI+)
  • Transrektální endoskopický ultrazvuk (EUS) se navíc používá, když MRI není definitivní k vyloučení časného onemocnění cT1/T2 v dolní třetině rekta nebo časných nádorů cT3a/b ve střední třetině rekta.
  • Spirální CT břicha a hrudníku k vyloučení vzdálených metastáz.
  • Stáří minimálně 18 let. Bez horní věkové hranice.
  • Stav výkonnosti WHO/ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Dolní okraj nádoru lokalizovaný více než 12 cm od anokutánní linie, měřeno rigidní rektoskopií
  • Vzdálené metastázy (vyloučí se CT vyšetřením hrudníku a břicha)
  • Předchozí antineoplastická léčba rakoviny konečníku
  • Předchozí radioterapie pánevní oblasti
  • Velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Subjekt (muž nebo žena) není ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Účast na léčbě v klinické studii v období 30 dnů před zařazením
  • Předchozí nebo současné zneužívání drog
  • Jiná souběžná antineoplastická léčba
  • Závažná souběžná onemocnění, včetně neurologických nebo psychiatrických poruch (vč. demence a nekontrolované záchvaty), aktivní, nekontrolované infekce, aktivní, diseminovaná porucha koagulace
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (vč. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie) < 6 měsíců před zařazením
  • Předchozí nebo souběžná malignita < 3 roky před zařazením do studie (Výjimka: nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom děložního hrdla FIGO stadium 0-1), pokud je pacient trvale bez onemocnění
  • Známé alergické reakce na studované léky
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování (tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
V kontrolní větvi pacienti dostávají 5x5 Gy, po kterých následuje 9 cyklů konsolidační chemoterapie mFOLFOX6 nebo alternativně 6 cyklů CAPOX s následným přeřazením do stádia ve 22.–24. týdnu, jak bylo stanoveno jako nový preferovaný neoadjuvantní režim ve studii RAPIDO.
Lék: Oxaliplatina, 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, den 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 a 134 terapie
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno
Lék: 5FU; 2400 mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, den 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 terapie pro kontrolní rameno
Ostatní jména:
  • 5-FU, ovládací rameno
Lék: Kyselina folinová, 400 mg/m2
2h-civ den 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 a 134 terapie pro kontrolní rameno; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 terapie pro experimentální rameno
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Záření: Kontrola radioterapie, 5x5 Gy: 25 Gy
Kontrolní rameno: 5x5 Gy (celkem: 25 Gy) 5 frakcí
Lék: Kapecitabin, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (dvakrát denně) den1-14 každé tři týdny místo 5FU volitelně
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
Lék: Oxaliplatina, 130 mg/m2
den1 každé tři týdny (volitelné)
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
Experimentální: Experimentální rameno
Experimentální rameno začíná CRT na bázi fluoropyrimidinu/oxaliplatiny (1,8 Gy až 45 Gy do primárního nádoru a pánevních lymfatických uzlin; následuje sekvenční boost 9 Gy na celkový objem nádoru) následovanou konsolidační chemoterapií s 6 cykly mFOLFOX6 nebo alternativně 4 cykly CAPOX, po kterém následuje opětovné zavedení ve 22.–24. V obou větvích je pro pacienty dosahující klinickou kompletní odpověď (cCR), jak je přísně hodnoceno klinickým vyšetřením, endoskopií a MRI, naplánována možnost W&W s pečlivým sledováním. V případě nekompletní odpovědi se provádí okamžitá operace TME.
Lék: Kyselina folinová, 400 mg/m2
2h-civ den 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 a 134 terapie pro kontrolní rameno; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 terapie pro experimentální rameno
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Kapecitabin, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (dvakrát denně) den1-14 každé tři týdny místo 5FU volitelně
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
Lék: Oxaliplatina, 130 mg/m2
den1 každé tři týdny (volitelné)
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
Lék: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 za den, civ, v den 1-14, den 22-35 radioterapie;
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno: 5-FU
Lék: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 terapie
Ostatní jména:
  • experimentální rameno
Lék: Oxaliplatina 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 radioterapie a
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Lék: Oxaliplatina 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 terapie
Ostatní jména:
  • experimentální rameno
Záření: radioterapie experimentální, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (celkem: 54 Gy), 5 frakcí týdně
Lék: Kapecitabin, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, per os, v den 1-14, 22-35 RT místo 5FU volitelně
Ostatní jména:
  • Kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzervace orgánů
Časové okno: 3 roky
je definována následovně: přežití s ​​intaktním rektem, bez velkého chirurgického zákroku, bez stomie. V souladu s tím primárního cílového parametru, zachování orgánu, nebude dosaženo, pokud dojde k některé z následujících situací: (1) úmrtí, (2) jakýkoli velký chirurgický zákrok jiný než lokální excize (R0) provedený po randomizaci, během TNT, při plánovaném přeřazení do stádia 22-24 týdnů po začátku TNT z důvodu klinického non-cCR nebo pro jakýkoli lokoregionální opětovný růst po počátečním cCR vyžadujícím záchrannou TME, (3) jakýkoli lokoregionální opětovný růst, který není vhodný pro záchrannou operaci, nebo (4) jakákoli stomie (non-re - konvertovaná ochranná stomie do 6 měsíců po dokončení TNT nebo jakákoli stomie potřebná pro toxicitu nebo špatnou funkci), podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
funkční výsledek založený na rameni léčby a chirurgických zákrocích/zachování orgánů
Časové okno: 3 roky
funkční výsledek založený na Wexnerově skóre
3 roky
Míra úplné klinické odpovědi po TNT:
Časové okno: 3 roky
TNT celková neoadjuvantní terapie
3 roky
Rychlost okamžitého TME po TNT
Časové okno: 3 roky
TNT totální neoadjuvantní terapie TME totální mezorektální excize
3 roky
Kumulativní výskyt lokoregionálního opětovného růstu po cCR
Časové okno: 3 roky
cCR klinická kompletní odpověď
3 roky
Míra záchranné operace (LE/TME s nebo APR/stomie) po lokoregionálním opětovném růstu APR/stomie) po lokoregionálním opětovném růstu
Časové okno: 3 roky
LE místní Exision; TME: Transanale endoskopická mikrochirurgie; APR Abdomino perineální Exstirpace rekta
3 roky
Kumulativní výskyt lokální recidivy po (záchranné) operaci
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt lokální recidivy po (záchranné) operaci
3 roky
Pooperační komplikace (záchranné) operace
Časové okno: 3 roky
Pooperační komplikace (záchranné) operace
3 roky
Míra svěračů šetřících (záchranných) operací
Časové okno: 3 roky
Míra svěračů šetřících (záchranných) operací
3 roky
Patologické TNM-staging
Časové okno: 3 roky
Patologická hodnocení nádorů; TNM staging nádorů
3 roky
R0 rychlost resekce; negativní cirkumferenční resekce
Časové okno: 3 roky
R0 Odstranění nádoru ve zdravé tkáni
3 roky
Hodnocení regrese tumoru podle Dworak
Časové okno: 3 roky
patologická odpověď od stupnice 1-4 špatná až velmi dobrá vzestupná
3 roky
Neoadjuvantní rektální skóre
Časové okno: 3 roky
Neoadjuvantní rektální skóre od nízkých k vysokým hodnotám znamená dobré až špatné
3 roky
Kvalita TME dle MERCURY
Časové okno: 3 roky
Nádorová odpověď pomocí MRI stupnice 1-5 od dobré po špatnou sestupnou
3 roky
Hodnocení akutní a pozdní toxicity podle NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Časové okno: 3 roky
CTCAE V.5.0
3 roky
Kvalita života C30 na základě léčebného ramene a chirurgických postupů/zachování orgánů
Časové okno: 3 roky
Kvalita života založená na EORTC-QLQs-C30
3 roky
Kvalita života CR29 na základě léčebného ramene a chirurgických postupů/zachování orgánů
Časové okno: 3 roky
Kvalita života na základě EORTC-QLQs-CR29
3 roky
Kvalita života CPIN 20 na základě léčebného ramene a chirurgických postupů/zachování orgánů
Časové okno: 3 roky
Kvalita života na základě EORTC-QLQs-CPIN20 Kvalita života na základě EORTC-QLQs-CPIN20
3 roky
Kumulativní výskyt vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt vzdálených metastáz
3 roky
Translační / biomarkerové studie
Časové okno: 3 roky

Program translačního výzkumu bude zahrnovat proteomiku, genomiku a hodnocení imunitního profilu ve vzorcích primárních nádorů a také ve vzorcích periferní krve (tekutá biopsie).

Vzorky nádorové tkáně a krve budou odebrány, zpracovány a uloženy pomocí protokolů.

Primární nádorová tkáň s čerstvou tkání nebo tkání fixovanou ve formalínu a zalitou v parafinu (FFPE) bude odebrána ve dvou různých časových bodech: i) předoperační biopsie; ii) před/během chirurgické resekce. Vzorky periferní krve budou uchovávány ve třech různých časových bodech: i) bezprostředně před zahájením předoperační léčby (den 1); ii) během hodnocení terapie v týdnu 22-24 a iii) v časovém bodě prvního sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claus Roedel, Prof. Dr., Clinic for Radiotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina, 85 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit