Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus strålebehandling versus kemoradioterapi, efterfulgt af konsolideringskemoterapi og selektiv organkonservering til MR-definerede intermediære og højrisiko rektalcancerpatienter

28. november 2023 opdateret af: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Det hermed foreslåede ACO/ARO/AIO-18.1 randomiserede forsøg har til formål direkte at sammenligne de nyetablerede TNT-koncepter, der anvender enten kortkursus RT ifølge RAPIDO eller CRT ifølge CAO/ARO/AIO-04/-12, begge efterfulgt af konsolidering kemoterapi og kirurgi eller en watch&wait-tilgang (W&W) til patienter med klinisk komplet respons (cCR).

ACO/ARO/AIO-18.1-studiet inkorporerer adskillige nye og innovative aspekter for yderligere at optimere multimodal rektalcancerbehandling, delvist etableret af vores forudgående CAO/ARO/AIO-04 og CAO/ARO/AIO-12 randomiserede forsøg: (1) patient: udvælgelsen er baseret på strenge, kvalitetskontrollerede MR-funktioner med middel- og højrisikokarakteristika (og dermed komplementære til vores ACO/ARO/AIO-18.2 forsøg med "lavrisiko" rektalcancer), (2) CRT-regimerne inkorporerer 5-FU/oxaliplatin med doser og intensiteter vist at være effektive og veltolererede uden at kompromittere behandlingsoverholdelse i CAO/ARO/AIO-04, (3 ) sekvensen af ​​CRT, CT og kirurgi/W&W anvender TNT-tilgangen som etableret af vores CAO/ARO/AIO-12 og OPRA-forsøg, (4) kirurgisk stratificering giver mulighed for W&W-behandling for strengt udvalgte patienter med klinisk komplet respons (cCR) ). Vi antager således, at TNT med 5-FU/oxaliplatin-CRT efterfulgt af konsolideringskemoterapi kan øge organbevarelsen og samtidig opretholde DFS sammenlignet med RAPIDO-lignende kortforløbs-RT efterfulgt af konsolideringskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for dette forsøg, organkonservering, er defineret som følger: overlevelse med endetarmen intakt, ingen større operation, ingen stomi. Følgelig vil det primære endepunkt, organkonservering, ikke nås, hvis noget af følgende opstår: (1) død, (2) enhver større operation udover lokal excision (R0) udført efter randomisering, under TNT, ved planlagt genoptagelse. 22-24 uger efter start af TNT på grund af klinisk ikke-cCR eller for enhver lokoregional genvækst efter initial cCR, ​​der kræver salvage-TME, (3) enhver lokoregional genvækst, der ikke er modtagelig for redningskirurgi, eller (4) enhver stomi (ikke-reduceret) -konverteret beskyttende stomi inden for 6 måneder efter afslutning af TNT, eller enhver stomi, der er nødvendig for toksicitet eller dårlig funktion), alt efter hvad der indtræffer først. Vi antog, at den 3-årige organkonserveringsrate vil forbedres fra 30 % i kontrolarmen til 40 % i undersøgelsesarmen (hazard ratio på 0,76). Med en styrke på 90 % og en tosidet type I fejl på 5 % er stikprøvestørrelsen, der kræves for at opnå en statistisk signifikant forskel, 702 patienter (564 hændelser) i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, Tyskland, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Department of Radiooncology
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken
    • Baden-Wuerttemberg
      • Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten, Bavaria, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Tyskland, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hessen, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hameln, Lower Saxony, Tyskland, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg Western Pomerania, Tyskland, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Paderborn, North Rhine Westphalia, Tyskland, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Wesel, North Rhine Westphalia, Tyskland, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
        • Hospital Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Tyskland, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Clinic Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af rektalt adenokarcinom lokaliseret 0-12 cm fra den anokutane linje målt ved rigid rektoskopi (dvs. nederste og midterste tredjedel af endetarmen)
  • Iscenesættelseskrav: Høj opløsning, tynde skiver (dvs. 3 mm) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækkenet er den obligatoriske lokale iscenesættelsesprocedure.
  • MR-definerede inklusionskriterier: tilstedeværelse af mindst én af følgende højrisikotilstande:
  • enhver cT3, hvis den distale udstrækning af tumoren er < 6 cm fra den anokutane linje, eller
  • cT3c/d i den midterste tredjedel af endetarmen (≥ 6-12 cm) med MR-bevis for ekstramural tumorspredning i det mesorektale fedt på mere end 5 mm (>cT3b), eller
  • cT3 med klart cN+ baseret på strenge MRI-kriterier
  • cT4-tumorer, eller
  • mrCRM+ (< 1 mm), eller
  • Ekstramural venøs invasion (EMVI+)
  • Trans-rektal endoskopisk ultralyd (EUS) bruges desuden, når MR ikke er endeligt til at udelukke tidlig cT1/T2 sygdom i den nederste tredjedel af rektum eller tidlige cT3a/b tumorer i den midterste tredjedel af endetarmen.
  • Spiral-CT af mave og bryst for at udelukke fjernmetastaser.
  • Alder mindst 18 år. Ingen øvre aldersgrænse.
  • WHO/ECOG Performance Status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre kant af tumoren lokaliseret mere end 12 cm fra den anokutane linje målt ved rigid rektoskopi
  • Fjernmetastaser (skal udelukkes ved CT-scanning af thorax og abdomen)
  • Tidligere antineoplastisk behandling for endetarmskræft
  • Forudgående strålebehandling af bækkenregionen
  • Større operation inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Individet (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
  • Deltagelse under behandling i et klinisk studie i perioden 30 dage før inklusion
  • Tidligere eller nuværende stofmisbrug
  • Anden samtidig antineoplastisk behandling
  • Alvorlige samtidige sygdomme, herunder neurologiske eller psykiatriske lidelser (inkl. demens og ukontrollerede anfald), aktive, ukontrollerede infektioner, aktiv, spredt koagulationsforstyrrelse
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom i (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) < 6 måneder før indskrivning
  • Tidligere eller samtidig malignitet < 3 år før optagelse i studiet (undtagelse: non-melanom Hudkræft eller livmoderhalskræft FIGO stadium 0-1), hvis patienten kontinuerligt er sygdomsfri
  • Kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen (disse forhold bør diskuteres med patienten før registrering i forsøget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
I kontrolarmen modtager patienterne 5x5 Gy efterfulgt af 9 cyklusser med konsolideringskemoterapi mFOLFOX6 eller alternativt 6 cykler CAPOX, efterfulgt af re-stadie i uge 22-24 som etableret som et nyt foretrukket neoadjuverende regime af RAPIDO-studiet.
Medicin: Oxaliplatin, 85 mg/m2
85 mg/m2,2h-civ, dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 og 134 af behandlingen
Andre navne:
  • Kontrolarm
Medicin: 5FU; 2400 mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 af behandling for kontrolarm
Andre navne:
  • 5-FU, styrearm
Medicin: Folinsyre, 400 mg/m2
2h-civ dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 og 134 af behandling for kontrolarm; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 af terapi for eksperimentel arm
Andre navne:
  • Folinsyre
Stråling: Strålebehandlingskontrol, 5x5 Gy: 25 Gy
Kontrolarm: 5x5 Gy (i alt: 25 Gy) 5 fraktioner
Medicin: Capecitabin, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (to gange dagligt) dag 1-14 hver tredje uge i stedet for 5FU valgfri
Andre navne:
  • Capecitabin
Medicin: Oxaliplatin, 130 mg/m2
dag 1 hver tredje uge (valgfrit)
Andre navne:
  • Oxaliplatin
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Den eksperimentelle arm starter med Fluoropyrimidin/Oxaliplatin-baseret CRT (1,8 Gy til 45 Gy til den primære tumor og bækkenlymfeknuder; efterfulgt af sekventiel boost på 9 Gy til brutto tumorvolumen) efterfulgt af konsolideringskemoterapi med 6 cyklusser mFOLFOX6 eller alternativt 4 cyklusser CAPOX, efterfulgt af re-stadie i uge 22-24. I begge arme, for patienter, der opnår et klinisk komplet respons (cCR), som strengt vurderet ved klinisk undersøgelse, endoskopi og MR, er der planlagt en W&W-mulighed med tæt opfølgning. I tilfælde af ikke-komplet respons udføres øjeblikkelig TME-operation.
Medicin: Folinsyre, 400 mg/m2
2h-civ dag 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 og 134 af behandling for kontrolarm; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 af terapi for eksperimentel arm
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Capecitabin, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (to gange dagligt) dag 1-14 hver tredje uge i stedet for 5FU valgfri
Andre navne:
  • Capecitabin
Medicin: Oxaliplatin, 130 mg/m2
dag 1 hver tredje uge (valgfrit)
Andre navne:
  • Oxaliplatin
Medicin: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 pr. dag, civ, på dag 1-14, dag 22-35 af strålebehandling;
Andre navne:
  • Eksperimentel arm: 5-FU
Medicin: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2,46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 af terapi
Andre navne:
  • eksperimentel arm
Medicin: Oxaliplatin 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 af strålebehandling og
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Medicin: Oxaliplatin 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 af terapi
Andre navne:
  • eksperimentel arm
Stråling: stråleterapi eksperimentel, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (i alt: 54 Gy), 5 fraktioner om ugen
Medicin: Capecitabin, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, pr. os, på dag 1-14, 22-35 af RT i stedet for 5FU valgfri
Andre navne:
  • Capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
organbevarelse
Tidsramme: 3 år
det er defineret som følger: overlevelse med endetarmen intakt, ingen større operation, ingen stomi. Følgelig vil det primære endepunkt, organkonservering, ikke nås, hvis noget af følgende opstår: (1) død, (2) enhver større operation udover lokal excision (R0) udført efter randomisering, under TNT, ved planlagt genoptagelse. 22-24 uger efter start af TNT på grund af klinisk ikke-cCR eller for enhver lokoregional genvækst efter initial cCR, ​​der kræver salvage-TME, (3) enhver lokoregional genvækst, der ikke er modtagelig for redningskirurgi, eller (4) enhver stomi (ikke-reduceret) -konverteret beskyttende stomi inden for 6 måneder efter afslutning af TNT, eller enhver stomi, der er nødvendig for toksicitet eller dårlig funktion), alt efter hvad der indtræffer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
funktionelt resultat baseret på behandlingsarm og kirurgiske indgreb/organkonservering
Tidsramme: 3 år
funktionelt resultat baseret på Wexner-score
3 år
Rate af klinisk fuldstændig respons efter TNT:
Tidsramme: 3 år
TNT total neoadjuverende terapi
3 år
Sats for øjeblikkelig TME efter TNT
Tidsramme: 3 år
TNT total neoadjuverende terapi TME total mesorektal excision
3 år
Kumulativ forekomst af lokoregional genvækst efter cCR
Tidsramme: 3 år
cCR klinisk komplet respons
3 år
Rate af bjærgningskirurgi (LE/TME med eller APR/stomi) efter lokoregional genvækst APR/stomi) efter lokoregional genvækst
Tidsramme: 3 år
LE lokale Exision; TME: Transanale endoskopisk mikrokirurgi; APR Abdomino perineal Endetarmseksstirpation
3 år
Kumulativ forekomst af lokalt recidiv efter (rednings)kirurgi
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af lokalt tilbagefald efter (bjærgnings)operation
3 år
Postoperative komplikationer ved (rednings)kirurgi
Tidsramme: 3 år
Postoperative komplikationer ved (rednings)kirurgi
3 år
Hyppighed af sphincter-besparende (bjærgning) operation
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af sphincter-besparende (bjærgning) operation
3 år
Patologisk TNM-stadieinddeling
Tidsramme: 3 år
Patologiske tumorevalueringer; TNM tumorstadieinddeling
3 år
R0 resektionsrate; negativ periferisk resektionsrate
Tidsramme: 3 år
R0 Fjernelse af tumor i sundt væv
3 år
Tumorregressionsklassificering ifølge Dworak
Tidsramme: 3 år
patologisk respons fra skala 1-4 dårlig til meget god stigende
3 år
Neoadjuverende rektal score
Tidsramme: 3 år
Neoadjuverende rektal score fra lave til høje værdier betyder god til dårlig
3 år
Kvaliteten af ​​TME ifølge MERCURY
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons ved hjælp af MR-skala 1-5 fra god til dårlig faldende
3 år
Akut og sen toksicitetsvurdering i henhold til NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Tidsramme: 3 år
CTCAE V.5.0
3 år
Livskvalitet C30 baseret på behandlingsarm og kirurgiske indgreb/organkonservering
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet baseret på EORTC-QLQs-C30
3 år
Livskvalitet CR29 baseret på behandlingsarm og kirurgiske indgreb/organkonservering
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet baseret på EORTC-QLQs-CR29
3 år
Livskvalitet CPIN 20 baseret på behandlingsarm og kirurgiske indgreb/organkonservering
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet baseret på EORTC-QLQs-CPIN20 Livskvalitet baseret på EORTC-QLQs-CPIN20
3 år
Kumulativ forekomst af fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af fjernmetastaser
3 år
Translationelle/biomarkørundersøgelser
Tidsramme: 3 år

Det translationelle forskningsprogram vil omfatte proteomik, genomik og immunprofilvurdering i primære tumorprøver såvel som prøver af perifert blod (flydende biopsi).

Tumorvævsprøver og blod vil blive indsamlet, behandlet og opbevaret ved hjælp af protokoller.

Primært tumorvæv med enten frisk væv eller formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) væv vil blive opsamlet på to forskellige tidspunkter: i) præoperativ biopsi; ii) før/under kirurgisk resektion. Perifere blodprøver vil blive opbevaret på tre forskellige tidspunkter: i) umiddelbart før påbegyndelse af præoperativ behandling (dag 1); ii) under behandlingsvurdering i uge 22-24 og iii) på tidspunktet for den første opfølgning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Efterforskere

  • Studieleder: Claus Roedel, Prof. Dr., Clinic for Radiotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin, 85 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner