Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała radioterapia w porównaniu z chemioradioterapią, po której następuje konsolidująca chemioterapia i selektywna konserwacja narządów u pacjentów z rakiem odbytnicy o średnim i wysokim ryzyku rozpoznania MRI

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Proponowane niniejszym randomizowane badanie ACO/ARO/AIO-18.1 ma na celu bezpośrednie porównanie nowo opracowanych koncepcji TNT, stosujących albo krótkoterminową RT według RAPIDO, albo CRT według CAO/ARO/AIO-04/-12, po których następuje konsolidacja chemioterapia i operacja lub podejście „obserwuj i czekaj” (W&W) u pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR).

Badanie ACO/ARO/AIO-18.1 obejmuje kilka nowatorskich i innowacyjnych aspektów dalszej optymalizacji multimodalnego leczenia raka odbytnicy, częściowo ustalonych w naszych poprzednich randomizowanych badaniach CAO/ARO/AIO-04 i CAO/ARO/AIO-12: (1) wybór opiera się na ścisłych, kontrolowanych jakościowo cechach MRI o charakterystyce pośredniego i wysokiego ryzyka (a zatem jest uzupełnieniem naszych ACO/ARO/AIO-18.2 w badaniu dotyczącym raka odbytnicy „niskiego ryzyka”), (2) schematy CRT obejmują 5-FU/oksaliplatynę w dawkach i intensywnościach, które okazały się skuteczne i dobrze tolerowane bez uszczerbku dla przestrzegania zaleceń terapeutycznych w badaniu CAO/ARO/AIO-04, (3 ) sekwencja CRT, CT i operacji/W&W przyjmuje podejście TNT ustalone w naszym badaniu CAO/ARO/AIO-12 i OPRA, (4) stratyfikacja chirurgiczna pozwala na zarządzanie W&W dla ściśle wybranych pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR ). W związku z tym stawiamy hipotezę, że TNT z 5-FU/oksaliplatyną-CRT, po której następuje chemioterapia konsolidacyjna, może zwiększyć ochronę narządów przy jednoczesnym utrzymaniu DFS w porównaniu z krótkoterminową RT podobną do RAPIDO, po której następuje chemioterapia konsolidacyjna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania, zachowanie narządu, zdefiniowano w następujący sposób: przeżycie z nienaruszoną odbytnicą, brak poważnej operacji, brak stomii. W związku z tym pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zachowanie narządu, nie zostanie osiągnięty, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: (1) śmierć, (2) jakakolwiek poważna operacja inna niż wycięcie miejscowe (R0) przeprowadzona po randomizacji, podczas TNT, podczas zaplanowanej zmiany klasyfikacji 22–24 tygodnie po rozpoczęciu TNT z powodu klinicznego braku CCR lub jakiegokolwiek odrostu lokoregionalnego po początkowym CCR wymagającym ratunkowego TME, (3) jakiegokolwiek odrostu lokoregionalnego niekwalifikującego się do operacji ratunkowej lub (4) jakiejkolwiek stomii (nieregeneracyjnej) - przekształcona stomia ochronna w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu TNT lub jakakolwiek stomia konieczna ze względu na toksyczność lub słabe funkcjonowanie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postawiliśmy hipotezę, że wskaźnik zachowania narządów w ciągu 3 lat poprawi się z 30% w grupie kontrolnej do 40% w grupie badawczej (współczynnik ryzyka 0,76). Przy mocy 90% i dwustronnym błędzie typu I wynoszącym 5% wielkość próby wymagana do uzyskania statystycznie istotnej różnicy wynosi łącznie 702 pacjentów (564 zdarzenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Niemcy, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Niemcy, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Niemcy, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Niemcy, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Niemcy, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Niemcy, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Niemcy, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Department of Radiooncology
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Niemcy, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hesse, Niemcy, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hesse, Niemcy, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Niemcy, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hamelin, Lower Saxony, Niemcy, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Niemcy, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Niemcy, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Niemcy, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Niemcy, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44892
        • Hospital Bochum
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Niemcy, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarbruecken
      • Saarbrücken, Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Clinic Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
    • Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy zlokalizowanego 0 - 12 cm od linii odbytowo-skórnej mierzonej rektoskopią sztywną (tj. dolna i środkowa trzecia część odbytnicy)
  • Wymagania dotyczące przygotowania: Wysoka rozdzielczość, cienkie plasterki (tj. 3 mm) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy jest obowiązkową lokalną procedurą oceny stopnia zaawansowania.
  • Kryteria włączenia określone przez MRI: obecność co najmniej jednego z następujących stanów wysokiego ryzyka:
  • dowolne cT3, jeśli dystalny zasięg guza wynosi < 6 cm od linii odbytowo-skórnej lub
  • cT3c/d w środkowej jednej trzeciej części odbytnicy (≥ 6-12 cm) z MRI potwierdzonym rozsiewem guza pozaściennego do tkanki tłuszczowej mezorektum większej niż 5 mm (>cT3b) lub
  • cT3 z czystym cN+ w oparciu o ścisłe kryteria MRI
  • guzy cT4 lub
  • mrCRM+ (< 1mm), lub
  • Zewnętrzna inwazja żylna (EMVI+)
  • Endoskopowa ultrasonografia przezodbytnicza (EUS) jest dodatkowo stosowana, gdy rezonans magnetyczny nie pozwala ostatecznie wykluczyć wczesnej choroby cT1/T2 w dolnej jednej trzeciej części odbytnicy lub wczesnych guzów cT3a/b w środkowej jednej trzeciej części odbytnicy.
  • Spiralna tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej w celu wykluczenia przerzutów odległych.
  • Wiek co najmniej 18 lat. Brak górnej granicy wieku.
  • Stan sprawności WHO/ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Dolna granica guza zlokalizowana ponad 12 cm od linii odbytowo-skórnej mierzonej rektoskopią sztywną
  • Przerzuty odległe (do wykluczenia za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej)
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa raka odbytnicy
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Udział w badaniu klinicznym podczas leczenia w okresie 30 dni przed włączeniem
  • Wcześniejsze lub obecne nadużywanie narkotyków
  • Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Poważne współistniejące choroby, w tym zaburzenia neurologiczne lub psychiczne (m.in. otępienie i niekontrolowane drgawki), czynne, niekontrolowane zakażenia, czynne, rozsiane zaburzenia krzepnięcia
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia u (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) < 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy < 3 lata przed włączeniem do badania (Wyjątek: nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy FIGO w stopniu zaawansowania 0-1), jeśli pacjent jest stale wolny od choroby
  • Znane reakcje alergiczne na badany lek
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji (warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymują 5x5 Gy, a następnie 9 cykli chemioterapii konsolidacyjnej mFOLFOX6 lub alternatywnie 6 cykli CAPOX, a następnie ponowne zaawansowanie w 22-24 tygodniu, zgodnie z nowym preferowanym schematem leczenia neoadjuwantowego w badaniu RAPIDO.
Lek: Oksaliplatyna, 85 mg/m2
85 mg/m2,2h-civ, 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 i 134 dzień terapii
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Lek: 5FU; 2400 mg/m2
2400 mg/m2, 46h-civ, dzień 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 terapii Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • 5-FU, ramię sterujące
Lek: Kwas foliowy, 400 mg/m2
2h-civ dzień 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 i 134 terapii dla ramienia kontrolnego; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 terapii dla ramienia eksperymentalnego
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Promieniowanie: Radioterapia kontrolna, 5x5 Gy: 25 Gy
Ramię kontrolne: 5x5 Gy (łącznie: 25 Gy) 5 frakcji
Lek: Kapecytabina, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (dwa razy dziennie) dzień 1-14 co trzy tygodnie zamiast 5FU opcjonalnie
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
Lek: Oksaliplatyna, 130 mg/m2
dzień1co trzy tygodnie (opcjonalnie)
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Ramię eksperymentalne rozpoczyna się od CRT opartej na fluoropirymidynie/oksaliplatynie (1,8 Gy do 45 Gy do guza pierwotnego i węzłów chłonnych miednicy; następnie sekwencyjna dawka przypominająca 9 Gy do całkowitej objętości guza), po której następuje chemioterapia konsolidacyjna z 6 cyklami mFOLFOX6 lub alternatywnie 4 cykle CAPOX, a następnie ponowne stopniowanie w 22-24 tygodniu. W obu ramionach, dla pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną (cCR), dokładnie ocenioną na podstawie badania klinicznego, endoskopii i rezonansu magnetycznego, zaplanowano opcję W&W ze ścisłą obserwacją. W przypadku niepełnej odpowiedzi wykonywana jest natychmiastowa operacja TME.
Lek: Kwas foliowy, 400 mg/m2
2h-civ dzień 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 i 134 terapii dla ramienia kontrolnego; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 terapii dla ramienia eksperymentalnego
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Kapecytabina, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (dwa razy dziennie) dzień 1-14 co trzy tygodnie zamiast 5FU opcjonalnie
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
Lek: Oksaliplatyna, 130 mg/m2
dzień1co trzy tygodnie (opcjonalnie)
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
Lek: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 dziennie, civ, w dniach 1-14, dniach 22-35 radioterapii;
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne: 5-FU
Lek: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2,46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 terapii
Inne nazwy:
  • ramię eksperymentalne
Lek: Oksaliplatyna 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 radioterapii i
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Lek: Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc
85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 terapii
Inne nazwy:
  • ramię eksperymentalne
Promieniowanie: radioterapia eksperymentalna, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (łącznie: 54 Gy), 5 frakcji tygodniowo
Lek: Kapecytabina, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid per os w dniach 1-14, 22-35 RT zamiast 5FU opcjonalnie
Inne nazwy:
  • Kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konserwacja narządów
Ramy czasowe: 3 lata
definiuje się je w następujący sposób: przeżycie z nienaruszoną odbytnicą, bez większych operacji, bez stomii. W związku z tym pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zachowanie narządu, nie zostanie osiągnięty, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: (1) śmierć, (2) jakakolwiek poważna operacja inna niż wycięcie miejscowe (R0) przeprowadzona po randomizacji, podczas TNT, podczas zaplanowanej zmiany klasyfikacji 22–24 tygodnie po rozpoczęciu TNT z powodu klinicznego braku CCR lub jakiegokolwiek odrostu lokoregionalnego po początkowym CCR wymagającym ratunkowego TME, (3) jakiegokolwiek odrostu lokoregionalnego niekwalifikującego się do operacji ratunkowej lub (4) jakiejkolwiek stomii (nieregeneracyjnej) - przekształcona stomia ochronna w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu TNT lub jakakolwiek stomia konieczna ze względu na toksyczność lub słabe funkcjonowanie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od chorób
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata
wynik funkcjonalny w oparciu o grupę leczoną i procedury chirurgiczne/zachowanie narządów
Ramy czasowe: 3 lata
wynik funkcjonalny na podstawie skali Wexnera
3 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej po TNT:
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita terapia neoadjuwantowa TNT
3 lata
Szybkość natychmiastowego TME po TNT
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita terapia neoadiuwantowa TNT Całkowite wycięcie mezorektum TME
3 lata
Skumulowana częstość występowania odrostu lokoregionalnego po CCR
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita odpowiedź kliniczna cCR
3 lata
Częstość operacji ratunkowych (LE/TME z lub APR/stomia) po odroście lokoregionalnym APR/stomia) po odroście lokoregionalnym
Ramy czasowe: 3 lata
LE lokalne wyjście; TME: Transanale endoskopowy Mikrochirurgie; APR Brzuch krocza Wycięcie odbytnicy
3 lata
Skumulowana częstość występowania wznowy miejscowej po operacji (ratunkowej).
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania wznowy miejscowej po operacji (ratunkowej).
3 lata
Powikłania pooperacyjne po operacjach (ratunkowych).
Ramy czasowe: 3 lata
Powikłania pooperacyjne po operacjach (ratunkowych).
3 lata
Częstotliwość operacji oszczędzających zwieracze (ratunkowych).
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość operacji oszczędzających zwieracze (ratunkowych).
3 lata
Patologiczne stadium TNM
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena nowotworu patologicznego; ocena stopnia zaawansowania nowotworu TNM
3 lata
Wskaźnik resekcji R0; ujemny współczynnik resekcji obwodowej
Ramy czasowe: 3 lata
R0 Usunięcie guza w tkance zdrowej
3 lata
Stopień regresji nowotworu według Dworaka
Ramy czasowe: 3 lata
reakcja patologiczna w skali 1-4 słaba do bardzo dobrej rosnąco
3 lata
Neoadjuwantowa ocena doodbytnicza
Ramy czasowe: 3 lata
Neoadiuwantowy wynik doodbytniczy od wartości niskich do wysokich oznacza dobry lub słaby
3 lata
Jakość TME według MERCURY
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź nowotworu w skali MRI 1-5 od dobrej do słabej, malejącej
3 lata
Ocena toksyczności ostrej i późnej zgodnie z NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Ramy czasowe: 3 lata
CTCAE V.5.0
3 lata
Jakość życia C30 na podstawie leczonej grupy i zabiegów chirurgicznych/zachowania narządów
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia w oparciu o EORTC-QLQs-C30
3 lata
Jakość życia CR29 w oparciu o grupę leczoną i procedury chirurgiczne/zachowanie narządów
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia w oparciu o EORTC-QLQs-CR29
3 lata
Jakość życia CPIN 20 na podstawie ramienia terapeutycznego i zabiegów chirurgicznych/zachowania narządów
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia w oparciu o EORTC-QLQs-CPIN20 Jakość życia w oparciu o EORTC-QLQs-CPIN20
3 lata
Skumulowana częstość występowania przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania przerzutów odległych
3 lata
Badania translacyjne/biomarkerowe
Ramy czasowe: 3 lata

Program badań translacyjnych obejmie proteomikę, genomikę i ocenę profilu odpornościowego w próbkach guza pierwotnego oraz próbkach krwi obwodowej (biopsja płynna).

Próbki tkanki nowotworowej i krew będą pobierane, przetwarzane i przechowywane zgodnie z protokołami.

Pierwotna tkanka nowotworowa z tkanką świeżą lub tkanką utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) zostanie pobrana w dwóch różnych punktach czasowych: i) biopsja przedoperacyjna; ii) przed/w trakcie resekcji chirurgicznej. Próbki krwi obwodowej będą przechowywane w trzech różnych momentach: i) bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia przedoperacyjnego (dzień 1); ii) podczas oceny terapii w 22.-24. tygodniu oraz iii) w momencie pierwszej wizyty kontrolnej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claus Roedel, Prof. Dr., clinic for radiotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj