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Radioterapia de corta duración frente a quimiorradioterapia, seguida de quimioterapia de consolidación y preservación selectiva de órganos para pacientes con cáncer de recto de riesgo intermedio y alto definidos por IRM

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Dr. med. Claus Rödel

El ensayo aleatorizado ACO/ARO/AIO-18.1 propuesto por el presente tiene como objetivo comparar directamente los conceptos de TNT recién establecidos aplicando RT de ciclo corto según RAPIDO o CRT según CAO/ARO/AIO-04/-12, ambos seguidos de consolidación. quimioterapia y cirugía o un enfoque de observación y espera (W&W) para pacientes con respuesta clínica completa (cCR).

El estudio ACO/ARO/AIO-18.1 incorpora varios aspectos novedosos e innovadores para optimizar aún más el tratamiento multimodal del cáncer de recto, establecidos en parte por nuestros ensayos aleatorios anteriores CAO/ARO/AIO-04 y CAO/ARO/AIO-12: (1) paciente La selección se basa en características de MRI estrictas y de calidad controlada de características de riesgo intermedio y alto (y, por lo tanto, complementarias a nuestro ACO/ARO/AIO-18.2 ensayo en cáncer de recto de "bajo riesgo"), (2) los regímenes de TRC incorporan 5-FU/oxaliplatino con dosis e intensidades que han demostrado ser efectivas y bien toleradas sin comprometer el cumplimiento del tratamiento en CAO/ARO/AIO-04, (3 ) la secuencia de CRT, CT y cirugía/W&W adopta el enfoque TNT según lo establecido por nuestro ensayo CAO/ARO/AIO-12 y OPRA, (4) la estratificación quirúrgica permite el manejo de W&W para pacientes estrictamente seleccionados con respuesta clínica completa (cCR ). Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la TNT con 5-FU/oxaliplatino-CRT seguida de quimioterapia de consolidación puede aumentar la preservación del órgano mientras se mantiene la SSE en comparación con la RT de corta duración similar a RAPIDO seguida de quimioterapia de consolidación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio de valoración principal de este ensayo, la preservación del órgano, se define de la siguiente manera: supervivencia con recto intacto, sin cirugía mayor, sin estoma. En consecuencia, no se alcanzará el criterio de valoración principal, la preservación del órgano, si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones: (1) muerte, (2) cualquier cirugía mayor que no sea la escisión local (R0) realizada después de la aleatorización, durante el TNT, en la reestadificación programada 22 a 24 semanas después del inicio de TNT debido a una RCC clínica no resolutiva, o para cualquier recrecimiento locorregional después de una RCC inicial que requiera TME de rescate, (3) cualquier recrecimiento locorregional que no sea susceptible de cirugía de rescate, o (4) cualquier estoma (no recrecido). -estoma protector convertido dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de TNT, o cualquier estoma necesario por toxicidad o mal funcionamiento), lo que ocurra primero. Nuestra hipótesis es que la tasa de conservación de órganos a 3 años mejorará del 30% en el grupo de control al 40% en el grupo de investigación (índice de riesgo de 0,76). Con una potencia del 90% y un error tipo I bilateral del 5%, el tamaño de muestra requerido para obtener una diferencia estadísticamente significativa es de 702 pacientes (564 eventos) en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

702

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claus Roedel, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 5130 0049-69-6301
  • Correo electrónico: claus.roedel@kgu.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emmanouil Fokas, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 5130 0049-69-6301
  • Correo electrónico: emmanouil.fokas@kgu.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, Alemania, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, Alemania, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Alemania, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Department of Radiooncology
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken
    • Baden-Wuerttemberg
      • Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Alemania, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Alemania, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten, Bavaria, Alemania, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Alemania, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Alemania, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Alemania, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Alemania, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Alemania, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hessen, Alemania, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hessen, Alemania, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Alemania, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hameln, Lower Saxony, Alemania, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Alemania, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Alemania, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg Western Pomerania, Alemania, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Alemania, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Paderborn, North Rhine Westphalia, Alemania, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Wesel, North Rhine Westphalia, Alemania, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44892
        • Hospital Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Alemania, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • University Clinic Kiel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de adenocarcinoma rectal localizado a 0 - 12 cm de la línea anocutánea medido por rectoscopia rígida (es decir, tercio inferior y medio del recto)
  • Requisitos de puesta en escena: alta resolución, cortes finos (es decir, 3 mm) la resonancia magnética nuclear (RMN) de la pelvis es el procedimiento de estadificación local obligatorio.
  • Criterios de inclusión definidos por resonancia magnética: presencia de al menos una de las siguientes condiciones de alto riesgo:
  • cualquier cT3 si la extensión distal del tumor es < 6 cm desde la línea anocutánea, o
  • cT3c/d en el tercio medio del recto (≥ 6-12 cm) con evidencia de MRI de extensión extramural del tumor a la grasa mesorrectal de más de 5 mm (>cT3b), o
  • cT3 con claro cN+ basado en estrictos criterios de MRI
  • tumores cT4, o
  • mrCRM+ (< 1 mm), o
  • Invasión venosa extramural (EMVI+)
  • La ecografía endoscópica transrectal (USE) también se usa cuando la RM no es definitiva para excluir la enfermedad cT1/T2 temprana en el tercio inferior del recto o los tumores cT3a/b tempranos en el tercio medio del recto.
  • Tomografía computarizada espiral del abdomen y el tórax para excluir metástasis a distancia.
  • Edad mínima de 18 años. Sin límite de edad superior.
  • Estado funcional de la OMS/ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  • Borde inferior del tumor localizado a más de 12 cm de la línea anocutánea medido por rectoscopia rígida
  • Metástasis a distancia (a excluir mediante tomografía computarizada del tórax y el abdomen)
  • Terapia antineoplásica previa para el cáncer de recto
  • Radioterapia previa de la región pélvica
  • Cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • Sujetas embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • El sujeto (hombre o mujer) no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
  • Participación en tratamiento en un estudio clínico en el período de 30 días antes de la inclusión
  • Abuso de drogas anterior o actual
  • Otra terapia antineoplásica concomitante
  • Enfermedades concurrentes graves, incluidos trastornos neurológicos o psiquiátricos (incl. demencia y convulsiones no controladas), infecciones activas no controladas, trastorno activo de la coagulación diseminada
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en (incl. infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) < 6 meses antes de la inscripción
  • Neoplasia maligna previa o concurrente < 3 años antes de la inscripción en el estudio (Excepción: cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino estadio FIGO 0-1), si el paciente está continuamente libre de enfermedad
  • Reacciones alérgicas conocidas a la medicación del estudio
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento (estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
En el grupo de control, los pacientes reciben 5x5 Gy seguidos de 9 ciclos de quimioterapia de consolidación mFOLFOX6 o, alternativamente, 6 ciclos de CAPOX, seguidos de una nueva estadificación en la semana 22-24 según lo establecido como nuevo régimen neoadyuvante preferido por el ensayo RAPIDO.
Droga: Oxaliplatino, 85 mg/m2
85 mg/m2,2h-civ, día 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 y 134 de terapia
Otros nombres:
  • Brazo de control
Droga: 5FU; 2400mg/m2
2400 mg/m2, 46 h-civ, día 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 de terapia para el brazo de control
Otros nombres:
  • 5-FU, brazo de control
Droga: Ácido folínico, 400 mg/m2
2h-civ días 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 y 134 de terapia para el brazo de control; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 de terapia para brazo experimental
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Radiación: Control de radioterapia, 5x5 Gy: 25 Gy
Brazo de control: 5x5 Gy (total: 25 Gy) 5 fracciones
Droga: Capecitabina, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (dos veces al día) día 1-14 cada tres semanas en lugar de 5FU opcional
Otros nombres:
  • Capecitabina
Droga: Oxaliplatino, 130 mg/m2
día1cada tres semanas (opcional)
Otros nombres:
  • Oxaliplatino
Experimental: Brazo experimental
El brazo experimental comienza con TRC basada en fluoropirimidina/oxaliplatino (1,8 Gy a 45 Gy en el tumor primario y los ganglios linfáticos pélvicos; seguido de refuerzo secuencial de 9 Gy en el volumen total del tumor) seguido de quimioterapia de consolidación con 6 ciclos de mFOLFOX6 o alternativamente 4 ciclos de CAPOX, seguido de nueva estadificación en la semana 22-24. En ambos brazos, para los pacientes que logran una respuesta clínica completa (cCR), evaluada estrictamente mediante investigación clínica, endoscopia y resonancia magnética, se programa una opción de W&W con seguimiento estrecho. En caso de respuesta no completa, se realiza cirugía TME inmediata.
Droga: Ácido folínico, 400 mg/m2
2h-civ días 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 y 134 de terapia para el brazo de control; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 de terapia para brazo experimental
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: Capecitabina, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (dos veces al día) día 1-14 cada tres semanas en lugar de 5FU opcional
Otros nombres:
  • Capecitabina
Droga: Oxaliplatino, 130 mg/m2
día1cada tres semanas (opcional)
Otros nombres:
  • Oxaliplatino
Droga: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 por día, civ, en el día 1-14, día 22-35 de radioterapia;
Otros nombres:
  • Brazo experimental: 5-FU
Droga: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2,46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 de terapia
Otros nombres:
  • brazo experimental
Droga: Oxaliplatino 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 de radioterapia y
Otros nombres:
  • Brazo experimental
Droga: Oxaliplatino 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 de terapia
Otros nombres:
  • brazo experimental
Radiación: radioterapia experimental, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (total: 54 Gy), 5 fracciones por semana
Droga: Capecitabina, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, por vía oral, en los días 1-14, 22-35 de RT en lugar de 5FU opcional
Otros nombres:
  • Capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
preservación de órganos
Periodo de tiempo: 3 años
se define de la siguiente manera: supervivencia con recto intacto, sin cirugía mayor, sin estoma. En consecuencia, no se alcanzará el criterio de valoración principal, la preservación del órgano, si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones: (1) muerte, (2) cualquier cirugía mayor que no sea la escisión local (R0) realizada después de la aleatorización, durante el TNT, en la reestadificación programada 22 a 24 semanas después del inicio de TNT debido a una RCC clínica no resolutiva, o para cualquier recrecimiento locorregional después de una RCC inicial que requiera TME de rescate, (3) cualquier recrecimiento locorregional que no sea susceptible de cirugía de rescate, o (4) cualquier estoma (no recrecido). -estoma protector convertido dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de TNT, o cualquier estoma necesario por toxicidad o mal funcionamiento), lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de enfermedad
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Sobrevivencia promedio
3 años
resultado funcional basado en el grupo de tratamiento y procedimientos quirúrgicos/preservación de órganos
Periodo de tiempo: 3 años
resultado funcional basado en la puntuación de Wexner
3 años
Tasa de respuesta clínica completa después de TNT:
Periodo de tiempo: 3 años
Terapia neoadyuvante total con TNT
3 años
Tasa de TME inmediata después de TNT
Periodo de tiempo: 3 años
TNT terapia neoadyuvante total TME escisión mesorrectal total
3 años
Incidencia acumulada de recrecimiento locorregional después de cCR
Periodo de tiempo: 3 años
respuesta clínica completa cCR
3 años
Tasa de cirugía de rescate (LE/TME con o APR/estoma) después del recrecimiento locorregional APR/estoma) después del recrecimiento locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
Exposición local LE; TME: Microquirurgia endoscópica transanale; APR Estirpación del recto abdomino perineal
3 años
Incidencia acumulada de recurrencia local después de la cirugía (de rescate)
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia acumulada de recurrencia local después de la cirugía (de rescate)
3 años
Complicaciones posoperatorias de la cirugía (de rescate)
Periodo de tiempo: 3 años
Complicaciones posoperatorias de la cirugía (de rescate)
3 años
Tasa de cirugía para preservar el esfínter (de rescate)
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de cirugía para preservar el esfínter (de rescate)
3 años
Estadificación patológica TNM
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluaciones patológicas de tumores; estadificación TNM de tumores
3 años
Tasa de resección R0; tasa de resección circunferencial negativa
Periodo de tiempo: 3 años
R0 Extirpación del tumor en tejido sano.
3 años
Clasificación de la regresión tumoral según Dworak
Periodo de tiempo: 3 años
respuesta patológica de escala 1-4 pobre a muy buena ascendente
3 años
Puntuación rectal neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 años
La puntuación rectal neoadyuvante de valores bajos a altos significa de buena a mala
3 años
Calidad de TME según MERCURIO
Periodo de tiempo: 3 años
Respuesta tumoral mediante resonancia magnética escala 1-5 de buena a mala descendente
3 años
Evaluación de toxicidad aguda y tardía según NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Periodo de tiempo: 3 años
CTCAE V.5.0
3 años
Calidad de vida C30 basada en el grupo de tratamiento y procedimientos quirúrgicos/preservación de órganos
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida basada en EORTC-QLQs-C30
3 años
Calidad de vida CR29 basada en el grupo de tratamiento y procedimientos quirúrgicos/preservación de órganos
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida basada en EORTC-QLQs-CR29
3 años
Calidad de vida CPIN 20 según el brazo de tratamiento y los procedimientos quirúrgicos/preservación de órganos
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida basada en EORTC-QLQs-CPIN20 Calidad de vida basada en EORTC-QLQs-CPIN20
3 años
Incidencia acumulada de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia acumulada de metástasis a distancia
3 años
Estudios traslacionales/biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años

El programa de investigación traslacional incluirá proteómica, genómica y evaluación del perfil inmunológico en muestras de tumores primarios, así como muestras de sangre periférica (biopsia líquida).

Se recolectarán, procesarán y almacenarán muestras de tejido tumoral y sangre mediante protocolos.

Se recolectará tejido tumoral primario con tejido fresco o fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) en dos momentos diferentes: i) biopsia preoperatoria; ii) antes/durante la resección quirúrgica. Las muestras de sangre periférica se almacenarán en tres momentos diferentes: i) inmediatamente antes del inicio del tratamiento preoperatorio (día 1); ii) durante la evaluación de la terapia en las semanas 22-24 y iii) en el momento del primer seguimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Investigadores

  • Director de estudio: Claus Roedel, Prof. Dr., Clinic for Radiotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

14 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACO/ARO/AIO-18.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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