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의치 생물막 및 인공 생물막 대체물 (KÜBI)

2021년 12월 2일 업데이트: Technische Universität Dresden

다당류 기반의 인공 생물막 대체제 - 검증 과정을 위한 임상 파일럿 연구

구강 표면의 생물막은 구강 질환을 유발할 수 있습니다. 구강 생물막과 질병 및 일반 건강 사이의 상관관계는 잘 알려져 있습니다. 따라서 바이오필름으로 치아나 의치를 세척하는 것은 구강 및 일반 건강을 유지하는 데 필수적입니다. 현재 사회는 고령화되고 있으며, 노인은 물론 가정 및 시설보호 환자가 증가하고 있습니다. 특히, 이들은 더 많은 치아 손실을 겪고, 탈착식 의치를 착용하고, 독립적인 구강 및 의치 위생에 문제가 있습니다. 따라서 잘 훈련된 간호 직원이나 가족 구성원의 지원이 중요합니다. 구강 및 의치 위생 교육을 효율적이고 쉽게 수행하고 구강 및 의치 위생 제품의 실험실 테스트를 수행하기 위해 적절한 인공 생물막 대체물을 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 의치 생물막에 대한 적절한 대체물이 없기 때문에 이 분야의 혁신이 필요합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 연구 프로토콜, 설계 및 방법의 타당성을 검증하는 것입니다. 또한 다당류를 기반으로 하는 혁신적인 인공 생물막 대체물이 추가로 개발될 것입니다. 이 파일럿 연구에는 5개의 연구 부분이 포함됩니다. 2번의 체내 검사와 3번의 체외 검사. 이 파일럿 연구는 추가 주요 연구의 기반을 만들고 검증된 인공 생물막 대체물의 개발을 구현합니다.

연구 개요

상세 설명

구강 표면의 세균 생물막은 세포외 고분자 물질(EPS)의 매트릭스로 둘러싸인 3차원 구조의 단단히 부착된 미생물 층입니다. 이 매트릭스는 생물막 질량의 최대 90%를 차지할 수 있습니다. 구강 표면의 생물막은 충치, 치주염 또는 의치성 구내염과 같은 질병을 유발할 수 있습니다. 또한 다양한 세균의 저장소 역할을 하는 의치 생물막과 일반적인 질병 사이의 연관성에 대해 설명합니다. 따라서 적절한 의치 위생은 의치 착용자의 건강을 유지하는 데 필수적입니다. 그럼에도 불구하고 적절한 구강 및 의치 위생은 많은 사람들, 특히 시설에 수용된 노인들에게 충분히 제공되지 않습니다. 그 이유는 대부분 의치 착용자, 간호 직원 및 가족 구성원을 교육하기 위한 예방 조치가 불충분할 뿐만 아니라 실제 의치 바이오필름과 동일한 세척 특성을 가진 인공 바이오필름 등가물이 포함된 의치와 같은 교육 자료가 부족하기 때문입니다.

의치 생물막에 대한 적절한 대체물이 없기 때문에 이 분야의 혁신이 필요합니다. 또한, 혁신적인 인공 생물막 대체물의 검증을 위한 임상 데이터가 누락되었습니다.

이 파일럿 연구의 목적은 실제 의치 생물막을 시뮬레이션하고 연구 프로토콜, 디자인 및 방법의 타당성을 검증하기 위해 다당류 기반 인공 생물막 대체물의 개발을 위한 예비 테스트를 수행하는 것입니다. 주기 또는 기계적 특성 및 접착 강도를 임상적으로 기록된 데이터에 적용하기 위한 것입니다.

이 파일럿 연구에는 2개의 생체 내 및 3개의 시험관 내 부분이 포함됩니다. 생체 내 검사에는 참가자를 위한 8번의 방문이 포함됩니다. 생물막 형성을 위해 참가자는 12시간 및 36시간 동안 의치 세척을 생략합니다. 생물막 형성은 방문과 방문 내 제거 사이에 발생합니다. 생물막 형성 및 제거를 측정하기 위해 디지털 면적 측정이 수행됩니다. 3개의 체외 테스트 내에서 인공 생물막 대체물의 기계적 특성이 조정되고 신뢰성이 테스트됩니다. 인공 생물막에는 키토산과 메틸셀룰로오스가 포함되어 있습니다. 인공 생물막 대체물을 제거하는 데 필요한 기계적 칫솔질 주기는 표준화된 조건에서 칫솔질 시뮬레이터로 측정됩니다. 칫솔질 후 인공 생물막의 디지털 면적 측정이 수행됩니다.

수집된 데이터는 본 연구의 추가 개념화에 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 개인
  • 충분한 아크릴 수지(PMMA)를 착용한 개인 전체 상악 또는 전체 상악 및 하악 의치
  • 건강한 구강 점막
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 중증의 전신 및/또는 감염성 질환이 있는 개인
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 개인
  • 사용한 제품 및/또는 재료에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 흡연자
  • 참가자가 연구의 특성 및/또는 가능한 결과를 평가할 수 없는 만성 약물 남용 또는 다른 질병의 병력이 있는 개인
  • 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 기준선 검사 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 생물막 형성
PMMA(폴리메틸 메타크릴레이트) 의치에서 12시간 및 36시간 후 생물막 형성 및 이를 제거하는 데 필요한 칫솔질 횟수.

참가자가 착용한 PMMA 의치 및 샘플의 생물막 형성에 대한 임상 데이터와 이 생물막을 제거하는 데 필요한 칫솔질 주기 수를 캡처합니다.

실제 의치 바이오필름과 유사한 기계적 성질을 갖는 인공 의치 바이오필름 대체물 개발

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 의치 칫솔질 주기 12시간
기간: 2일
참가자가 12시간 동안 착용한 의치에서 인공 생물막을 제거하는 데 필요한 칫솔질 주기 수에 대한 데이터를 캡처합니다.
2일
체외 칫솔질 주기
기간: 4개월
의치 또는 샘플에서 인공 생물막을 제거하는 데 필요한 양치질 횟수에 대한 데이터를 캡처합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 백분율(POP)
기간: 3 - 12주
디지털 측량법에 의해 생물막으로 덮인 의치 영역 측정.
3 - 12주
생체 내 의치 칫솔질 주기 36시간
기간: 4 일
참가자가 36시간 동안 착용한 의치에서 인공 생물막을 제거하는 데 필요한 칫솔질 주기 수에 대한 데이터를 캡처합니다.
4 일
생체 내 샘플 칫솔질 주기 12시간
기간: 2일
참가자가 12시간 동안 착용한 샘플에서 인공 생물막을 제거하는 데 필요한 칫솔질 주기 수에 대한 데이터를 캡처합니다.
2일
생체 내 샘플 칫솔질 주기 36시간
기간: 4 일
참가자가 36시간 동안 착용한 샘플에서 인공 생물막을 제거하는 데 필요한 칫솔질 주기 수에 대한 데이터를 캡처합니다.
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (기타 보조금/기금 번호: German Research Foundation (DFG))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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