- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04247438
의치 생물막 및 인공 생물막 대체물 (KÜBI)
다당류 기반의 인공 생물막 대체제 - 검증 과정을 위한 임상 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
구강 표면의 세균 생물막은 세포외 고분자 물질(EPS)의 매트릭스로 둘러싸인 3차원 구조의 단단히 부착된 미생물 층입니다. 이 매트릭스는 생물막 질량의 최대 90%를 차지할 수 있습니다. 구강 표면의 생물막은 충치, 치주염 또는 의치성 구내염과 같은 질병을 유발할 수 있습니다. 또한 다양한 세균의 저장소 역할을 하는 의치 생물막과 일반적인 질병 사이의 연관성에 대해 설명합니다. 따라서 적절한 의치 위생은 의치 착용자의 건강을 유지하는 데 필수적입니다. 그럼에도 불구하고 적절한 구강 및 의치 위생은 많은 사람들, 특히 시설에 수용된 노인들에게 충분히 제공되지 않습니다. 그 이유는 대부분 의치 착용자, 간호 직원 및 가족 구성원을 교육하기 위한 예방 조치가 불충분할 뿐만 아니라 실제 의치 바이오필름과 동일한 세척 특성을 가진 인공 바이오필름 등가물이 포함된 의치와 같은 교육 자료가 부족하기 때문입니다.
의치 생물막에 대한 적절한 대체물이 없기 때문에 이 분야의 혁신이 필요합니다. 또한, 혁신적인 인공 생물막 대체물의 검증을 위한 임상 데이터가 누락되었습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 실제 의치 생물막을 시뮬레이션하고 연구 프로토콜, 디자인 및 방법의 타당성을 검증하기 위해 다당류 기반 인공 생물막 대체물의 개발을 위한 예비 테스트를 수행하는 것입니다. 주기 또는 기계적 특성 및 접착 강도를 임상적으로 기록된 데이터에 적용하기 위한 것입니다.
이 파일럿 연구에는 2개의 생체 내 및 3개의 시험관 내 부분이 포함됩니다. 생체 내 검사에는 참가자를 위한 8번의 방문이 포함됩니다. 생물막 형성을 위해 참가자는 12시간 및 36시간 동안 의치 세척을 생략합니다. 생물막 형성은 방문과 방문 내 제거 사이에 발생합니다. 생물막 형성 및 제거를 측정하기 위해 디지털 면적 측정이 수행됩니다. 3개의 체외 테스트 내에서 인공 생물막 대체물의 기계적 특성이 조정되고 신뢰성이 테스트됩니다. 인공 생물막에는 키토산과 메틸셀룰로오스가 포함되어 있습니다. 인공 생물막 대체물을 제거하는 데 필요한 기계적 칫솔질 주기는 표준화된 조건에서 칫솔질 시뮬레이터로 측정됩니다. 칫솔질 후 인공 생물막의 디지털 면적 측정이 수행됩니다.
수집된 데이터는 본 연구의 추가 개념화에 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 개인
- 충분한 아크릴 수지(PMMA)를 착용한 개인 전체 상악 또는 전체 상악 및 하악 의치
- 건강한 구강 점막
- 서면 동의서
제외 기준:
- 중증의 전신 및/또는 감염성 질환이 있는 개인
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 개인
- 사용한 제품 및/또는 재료에 대한 알레르기 또는 과민증
- 흡연자
- 참가자가 연구의 특성 및/또는 가능한 결과를 평가할 수 없는 만성 약물 남용 또는 다른 질병의 병력이 있는 개인
- 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 기준선 검사 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생물막 형성
PMMA(폴리메틸 메타크릴레이트) 의치에서 12시간 및 36시간 후 생물막 형성 및 이를 제거하는 데 필요한 칫솔질 횟수.
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참가자가 착용한 PMMA 의치 및 샘플의 생물막 형성에 대한 임상 데이터와 이 생물막을 제거하는 데 필요한 칫솔질 주기 수를 캡처합니다. 실제 의치 바이오필름과 유사한 기계적 성질을 갖는 인공 의치 바이오필름 대체물 개발 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 내 의치 칫솔질 주기 12시간
기간: 2일
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참가자가 12시간 동안 착용한 의치에서 인공 생물막을 제거하는 데 필요한 칫솔질 주기 수에 대한 데이터를 캡처합니다.
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2일
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체외 칫솔질 주기
기간: 4개월
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의치 또는 샘플에서 인공 생물막을 제거하는 데 필요한 양치질 횟수에 대한 데이터를 캡처합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 백분율(POP)
기간: 3 - 12주
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디지털 측량법에 의해 생물막으로 덮인 의치 영역 측정.
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3 - 12주
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생체 내 의치 칫솔질 주기 36시간
기간: 4 일
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참가자가 36시간 동안 착용한 의치에서 인공 생물막을 제거하는 데 필요한 칫솔질 주기 수에 대한 데이터를 캡처합니다.
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4 일
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생체 내 샘플 칫솔질 주기 12시간
기간: 2일
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참가자가 12시간 동안 착용한 샘플에서 인공 생물막을 제거하는 데 필요한 칫솔질 주기 수에 대한 데이터를 캡처합니다.
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2일
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생체 내 샘플 칫솔질 주기 36시간
기간: 4 일
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참가자가 36시간 동안 착용한 샘플에서 인공 생물막을 제거하는 데 필요한 칫솔질 주기 수에 대한 데이터를 캡처합니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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