Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зубные протезы Биопленка и искусственный заменитель биопленки (KÜBI)

2 декабря 2021 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Искусственный заменитель биопленки на основе полисахаридов - пилотное клиническое исследование для процесса валидации

Биопленка на поверхностях полости рта может привести к заболеваниям полости рта. Корреляция между биопленкой ротовой полости и болезнями и общим состоянием здоровья хорошо известна. Поэтому очистка зубов или протезов от биопленки необходима для поддержания здоровья полости рта и общего состояния здоровья. В настоящее время общество стареет, увеличивается число пожилых людей, а также пациентов, находящихся на домашнем и стационарном уходе. В частности, они страдают повышенной потерей зубов, носят съемные протезы и имеют проблемы с самостоятельной гигиеной полости рта и зубных протезов. Поэтому очень важна поддержка хорошо обученного медицинского персонала или членов семьи. Использование подходящих искусственных заменителей биопленки может быть полезным для эффективного и легкого обучения гигиене полости рта и зубных протезов, а также для проведения лабораторных испытаний средств гигиены полости рта и зубных протезов. Отсутствие таких подходящих заменителей биопленки зубных протезов требует инноваций в этой области. Целью этого экспериментального исследования является проверка осуществимости протокола, дизайна и методов исследования. Кроме того, будет продолжена разработка инновационного искусственного заменителя биопленки на основе полисахаридов. Это экспериментальное исследование включает пять частей исследования. Два исследования in vivo и три теста in vitro. Это пилотное исследование создает основу для дальнейших основных исследований и реализует разработку проверенных искусственных заменителей биопленки.

Обзор исследования

Подробное описание

Бактериальная биопленка на внутриротовых поверхностях представляет собой трехмерно структурированный прочно прилегающий слой микроорганизмов, окруженный матриксом из внеклеточных полимерных веществ (ВПС). Этот матрикс может занимать до 90% массы биопленки. Биопленка на поверхностях полости рта может привести к таким заболеваниям, как кариес, пародонтит или зубной стоматит. Кроме того, описана связь между биопленкой зубных протезов, которая служит резервуаром для различных бактерий, и общими заболеваниями. Поэтому надлежащая гигиена зубных протезов имеет важное значение для поддержания здоровья носителей зубных протезов. Тем не менее адекватная гигиена полости рта и зубных протезов недоступна многим, особенно пожилым людям, находящимся в специализированных учреждениях. Причинами в основном являются недостаточные профилактические меры по обучению носителей зубных протезов, среднего медицинского персонала и членов семьи, а также отсутствие учебных материалов, таких как протезы с эквивалентами искусственной биопленки, которые обладают такими же чистящими свойствами, как и настоящие биопленки зубных протезов.

Отсутствие таких подходящих заменителей биопленки зубных протезов требует инноваций в этой области. Кроме того, отсутствуют клинические данные для проверки инновационных искусственных заменителей биопленки.

Целью этого экспериментального исследования является проведение предварительных испытаний для разработки искусственного заменителя биопленки на основе полисахарида для имитации реальной биопленки зубного протеза и проверки осуществимости протокола, дизайна и методов исследования, т.е. регистрации обязательной ручной и механической чистки зубов. циклов или для адаптации механических свойств и адгезионной прочности к клинически зарегистрированным данным.

Это пилотное исследование включает 2 части in vivo и 3 части in vitro. Исследования in vivo включают 8 посещений участников. Для образования биопленки участники пропускают чистку зубных протезов на 12 и 36 часов. Формирование биопленки происходит между визитами и удаление во время визитов. Цифровая планиметрия будет проводиться для измерения образования и удаления биопленки. В течение 3-х испытаний in vitro будут отрегулированы механические свойства искусственных заменителей биопленки и проверена их надежность. Искусственная биопленка содержит хитозан и метилцеллюлозу. Циклы механической чистки, необходимые для удаления искусственных заменителей биопленки, будут измеряться с помощью симулятора чистки зубов в стандартных условиях. Будет проведена цифровая планиметрия искусственной биопленки после чистки.

Собранные данные будут использованы для дальнейшей концептуализации основного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше
  • Лица, носящие достаточное количество акриловой смолы (ПММА) для полного верхнего или полного верхнего и нижнего протеза.
  • здоровая слизистая рта
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица с тяжелыми системными и/или инфекционными заболеваниями
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • аллергия или повышенная чувствительность к используемым продуктам и/или материалам
  • курильщики
  • Лица, имеющие в анамнезе хроническую наркотическую зависимость или иное заболевание, не позволяющее участнику оценить характер и/или возможные последствия исследования.
  • невозможность соблюдения требований протокола исследования
  • Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании менее чем за 4 недели до базового обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Формирование биопленки
Образование биопленки через 12 и 36 часов на протезах из ПММА (полиметилметакрилата) и количество циклов чистки зубов, необходимых для ее удаления.

Сбор клинических данных о формировании биопленки на зубных протезах и образцах из ПММА, которые носили участники, а также о количестве циклов чистки зубов, необходимых для удаления этой биопленки.

Разработка заменителя биопленки искусственного протеза с механическими свойствами, аналогичными биопленке настоящего зубного протеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклы чистки зубных протезов 12 ч in vivo
Временное ограничение: 2 дня
Сбор данных о количестве циклов чистки зубов, необходимых для удаления искусственной биопленки с зубных протезов, которые участники носили в течение 12 часов.
2 дня
циклы чистки in vitro
Временное ограничение: 4 месяца
Сбор данных о количестве циклов чистки, необходимых для удаления искусственной биопленки с зубных протезов или образцов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент зубного налета (POP)
Временное ограничение: 3 - 12 недель
Измерение площади протеза, покрытой биопленкой, методом цифровой планиметрии.
3 - 12 недель
Циклы чистки зубных протезов 36 ч in vivo
Временное ограничение: 4 дня
Сбор данных о количестве циклов чистки зубов, необходимых для удаления искусственной биопленки с зубных протезов, которые участники носили в течение 36 часов.
4 дня
образцы циклов чистки зубов 12 ч in vivo
Временное ограничение: 2 дня
Сбор данных о количестве циклов чистки зубов, необходимых для удаления искусственной биопленки с образцов, которые участники носили в течение 12 часов.
2 дня
образцы циклов чистки зубов 36 ч in vivo
Временное ограничение: 4 дня
Сбор данных о количестве циклов чистки зубов, необходимых для удаления искусственной биопленки с образцов, которые участники носили в течение 36 часов.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Другой номер гранта/финансирования: German Research Foundation (DFG))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться