- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04247438
Зубные протезы Биопленка и искусственный заменитель биопленки (KÜBI)
Искусственный заменитель биопленки на основе полисахаридов - пилотное клиническое исследование для процесса валидации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бактериальная биопленка на внутриротовых поверхностях представляет собой трехмерно структурированный прочно прилегающий слой микроорганизмов, окруженный матриксом из внеклеточных полимерных веществ (ВПС). Этот матрикс может занимать до 90% массы биопленки. Биопленка на поверхностях полости рта может привести к таким заболеваниям, как кариес, пародонтит или зубной стоматит. Кроме того, описана связь между биопленкой зубных протезов, которая служит резервуаром для различных бактерий, и общими заболеваниями. Поэтому надлежащая гигиена зубных протезов имеет важное значение для поддержания здоровья носителей зубных протезов. Тем не менее адекватная гигиена полости рта и зубных протезов недоступна многим, особенно пожилым людям, находящимся в специализированных учреждениях. Причинами в основном являются недостаточные профилактические меры по обучению носителей зубных протезов, среднего медицинского персонала и членов семьи, а также отсутствие учебных материалов, таких как протезы с эквивалентами искусственной биопленки, которые обладают такими же чистящими свойствами, как и настоящие биопленки зубных протезов.
Отсутствие таких подходящих заменителей биопленки зубных протезов требует инноваций в этой области. Кроме того, отсутствуют клинические данные для проверки инновационных искусственных заменителей биопленки.
Целью этого экспериментального исследования является проведение предварительных испытаний для разработки искусственного заменителя биопленки на основе полисахарида для имитации реальной биопленки зубного протеза и проверки осуществимости протокола, дизайна и методов исследования, т.е. регистрации обязательной ручной и механической чистки зубов. циклов или для адаптации механических свойств и адгезионной прочности к клинически зарегистрированным данным.
Это пилотное исследование включает 2 части in vivo и 3 части in vitro. Исследования in vivo включают 8 посещений участников. Для образования биопленки участники пропускают чистку зубных протезов на 12 и 36 часов. Формирование биопленки происходит между визитами и удаление во время визитов. Цифровая планиметрия будет проводиться для измерения образования и удаления биопленки. В течение 3-х испытаний in vitro будут отрегулированы механические свойства искусственных заменителей биопленки и проверена их надежность. Искусственная биопленка содержит хитозан и метилцеллюлозу. Циклы механической чистки, необходимые для удаления искусственных заменителей биопленки, будут измеряться с помощью симулятора чистки зубов в стандартных условиях. Будет проведена цифровая планиметрия искусственной биопленки после чистки.
Собранные данные будут использованы для дальнейшей концептуализации основного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Лица, носящие достаточное количество акриловой смолы (ПММА) для полного верхнего или полного верхнего и нижнего протеза.
- здоровая слизистая рта
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица с тяжелыми системными и/или инфекционными заболеваниями
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- аллергия или повышенная чувствительность к используемым продуктам и/или материалам
- курильщики
- Лица, имеющие в анамнезе хроническую наркотическую зависимость или иное заболевание, не позволяющее участнику оценить характер и/или возможные последствия исследования.
- невозможность соблюдения требований протокола исследования
- Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании менее чем за 4 недели до базового обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Формирование биопленки
Образование биопленки через 12 и 36 часов на протезах из ПММА (полиметилметакрилата) и количество циклов чистки зубов, необходимых для ее удаления.
|
Сбор клинических данных о формировании биопленки на зубных протезах и образцах из ПММА, которые носили участники, а также о количестве циклов чистки зубов, необходимых для удаления этой биопленки. Разработка заменителя биопленки искусственного протеза с механическими свойствами, аналогичными биопленке настоящего зубного протеза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циклы чистки зубных протезов 12 ч in vivo
Временное ограничение: 2 дня
|
Сбор данных о количестве циклов чистки зубов, необходимых для удаления искусственной биопленки с зубных протезов, которые участники носили в течение 12 часов.
|
2 дня
|
|
циклы чистки in vitro
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сбор данных о количестве циклов чистки, необходимых для удаления искусственной биопленки с зубных протезов или образцов.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент зубного налета (POP)
Временное ограничение: 3 - 12 недель
|
Измерение площади протеза, покрытой биопленкой, методом цифровой планиметрии.
|
3 - 12 недель
|
|
Циклы чистки зубных протезов 36 ч in vivo
Временное ограничение: 4 дня
|
Сбор данных о количестве циклов чистки зубов, необходимых для удаления искусственной биопленки с зубных протезов, которые участники носили в течение 36 часов.
|
4 дня
|
|
образцы циклов чистки зубов 12 ч in vivo
Временное ограничение: 2 дня
|
Сбор данных о количестве циклов чистки зубов, необходимых для удаления искусственной биопленки с образцов, которые участники носили в течение 12 часов.
|
2 дня
|
|
образцы циклов чистки зубов 36 ч in vivo
Временное ограничение: 4 дня
|
Сбор данных о количестве циклов чистки зубов, необходимых для удаления искусственной биопленки с образцов, которые участники носили в течение 36 часов.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TUDKW20200115
- 427547277 (Другой номер гранта/финансирования: German Research Foundation (DFG))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .