假牙生物膜和人工生物膜替代品 (KÜBI)
基于多糖的人工生物膜替代品 - 验证过程的临床试验研究
研究概览
详细说明
口腔内表面的细菌生物膜是一种三维结构、牢固粘附的微生物层,周围环绕着细胞外聚合物质 (EPS) 基质。 该基质最多可占据生物膜质量的 90%。 口腔表面的生物膜会导致龋齿、牙周炎或义齿口炎等疾病。 此外,还描述了作为各种细菌储存库的义齿生物膜与一般疾病之间的关联。 因此,充分的义齿卫生对于维持义齿佩戴者的健康至关重要。 然而,对于许多人来说,口腔和假牙卫生并不足够,尤其是在机构中的老年人。 原因主要是培训义齿佩戴者、护理人员和家庭成员的预防措施不足,以及缺乏培训材料,例如具有人造生物膜等效物的假牙,其具有与真假牙生物膜相同的清洁性能。
由于没有这种合适的义齿生物膜替代品,因此需要在该领域进行创新。 此外,缺少用于验证创新人工生物膜替代品的临床数据。
本试点研究的目的是对基于多糖的人工生物膜替代品的开发进行初步测试,以模拟真实的义齿生物膜,并验证研究方案、设计和方法的可行性,即记录强制性手动和机械刷牙循环或使机械性能和粘合强度适应临床记录的数据。
该初步研究包括 2 个体内部分和 3 个体外部分。 体内检查包含参与者的 8 次访问。 对于生物膜形成,参与者省略清洁假牙 12 和 36 小时。 生物膜形成发生在访问之间和访问期间的移除之间。 将进行数字面积测量以测量生物膜的形成和去除。 在3次体外试验中,人工生物膜替代物的力学性能将得到调整,可靠性将得到检验。 人工生物膜含有壳聚糖和甲基纤维素。 去除人工生物膜替代品所需的机械刷牙周期将在标准化条件下通过刷牙模拟器进行测量。 将对刷涂后的人工生物膜进行数字面积测量。
收集的数据将用于主要研究的进一步概念化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的个人
- 佩戴足量丙烯酸树脂(PMMA)全口义齿或全口义齿的个人
- 健康的口腔粘膜
- 书面知情同意书
排除标准:
- 患有严重全身性疾病和/或传染病的人
- 怀孕或哺乳的女性个体
- 对使用过的产品和/或材料过敏或过敏
- 吸烟者
- 有慢性药物滥用史或其他疾病史的个体不允许参与者评估研究的性质和/或可能的后果
- 无法遵守研究方案要求
- 在基线检查前不到 4 周参加过另一项临床研究的个体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:生物膜形成
PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)假牙在 12 小时和 36 小时后生物膜的形成以及去除它所需的刷牙周期数。
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捕获参与者佩戴的 PMMA 假牙和样品上生物膜形成的临床数据,以及去除该生物膜所需的刷牙周期数。 开发具有与真实义齿生物膜相似机械性能的人造义齿生物膜替代物。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内义齿刷牙周期 12 小时
大体时间:2天
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捕获从参与者佩戴的假牙上去除人造生物膜所需的刷牙周期数 12 小时的数据。
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2天
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体外刷牙周期
大体时间:4个月
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捕获从假牙或样品中去除人造生物膜所需的刷牙周期数的数据。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑百分比 (POP)
大体时间:3 - 12 周
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通过数字面积测量法测量覆盖有生物膜的义齿区域。
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3 - 12 周
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体内假牙刷牙周期 36 小时
大体时间:4天
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捕获从参与者佩戴的假牙中去除人造生物膜所需的刷牙周期数 36 小时的数据。
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4天
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体内样品刷洗周期 12 小时
大体时间:2天
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捕获从参与者佩戴 12 小时的样本中去除人工生物膜所需的刷牙周期数的数据。
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2天
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体内样品刷牙周期 36 小时
大体时间:4天
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捕获从参与者佩戴 36 小时的样本中去除人工生物膜所需的刷牙周期数的数据。
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4天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Katarzyna Walczak, Dr.med.dent.、Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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