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假牙生物膜和人工生物膜替代品 (KÜBI)

2021年12月2日 更新者:Technische Universität Dresden

基于多糖的人工生物膜替代品 - 验证过程的临床试验研究

口腔表面的生物膜会导致口腔疾病。 口腔生物膜与疾病和一般健康之间的相关性是众所周知的。 因此,清洁牙齿或假牙上的生物膜对于维持口腔和全身健康至关重要。 当前,社会老龄化加剧,老年人以及家庭和机构护理患者的数量不断增加。 特别是,这些人牙齿脱落率较高,佩戴可摘假牙,并且在独立的口腔和假牙卫生方面存在问题。 因此,训练有素的护理人员或家庭成员的支持很重要。 使用合适的人工生物膜替代品可能会有所帮助,以便高效、轻松地进行口腔和义齿卫生教育,以及对口腔和义齿卫生产品进行实验室测试。 由于没有这种合适的义齿生物膜替代品,因此需要在该领域进行创新。 本试点研究的目的是验证研究方案、设计和方法的可行性。 此外,还将进一步开发一种基于多糖的创新型人工生物膜替代品。 本试点研究包括五个研究部分。 两项体内检查和三项体外测试。 该试点研究为进一步的主要研究奠定了基础,并实施了经过验证的人工生物膜替代品的开发。

研究概览

详细说明

口腔内表面的细菌生物膜是一种三维结构、牢固粘附的微生物层,周围环绕着细胞外聚合物质 (EPS) 基质。 该基质最多可占据生物膜质量的 90%。 口腔表面的生物膜会导致龋齿、牙周炎或义齿口炎等疾病。 此外,还描述了作为各种细菌储存库的义齿生物膜与一般疾病之间的关联。 因此,充分的义齿卫生对于维持义齿佩戴者的健康至关重要。 然而,对于许多人来说,口腔和假牙卫生并不足够,尤其是在机构中的老年人。 原因主要是培训义齿佩戴者、护理人员和家庭成员的预防措施不足,以及缺乏培训材料,例如具有人造生物膜等效物的假牙,其具有与真假牙生物膜相同的清洁性能。

由于没有这种合适的义齿生物膜替代品,因此需要在该领域进行创新。 此外,缺少用于验证创新人工生物膜替代品的临床数据。

本试点研究的目的是对基于多糖的人工生物膜替代品的开发进行初步测试,以模拟真实的义齿生物膜,并验证研究方案、设计和方法的可行性,即记录强制性手动和机械刷牙循环或使机械性能和粘合强度适应临床记录的数据。

该初步研究包括 2 个体内部分和 3 个体外部分。 体内检查包含参与者的 8 次访问。 对于生物膜形成,参与者省略清洁假牙 12 和 36 小时。 生物膜形成发生在访问之间和访问期间的移除之间。 将进行数字面积测量以测量生物膜的形成和去除。 在3次体外试验中,人工生物膜替代物的力学性能将得到调整,可靠性将得到检验。 人工生物膜含有壳聚糖和甲基纤维素。 去除人工生物膜替代品所需的机械刷牙周期将在标准化条件下通过刷牙模拟器进行测量。 将对刷涂后的人工生物膜进行数字面积测量。

收集的数据将用于主要研究的进一步概念化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的个人
  • 佩戴足量丙烯酸树脂(PMMA)全口义齿或全口义齿的个人
  • 健康的口腔粘膜
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 患有严重全身性疾病和/或传染病的人
  • 怀孕或哺乳的女性个体
  • 对使用过的产品和/或材料过敏或过敏
  • 吸烟者
  • 有慢性药物滥用史或其他疾病史的个体不允许参与者评估研究的性质和/或可能的后果
  • 无法遵守研究方案要求
  • 在基线检查前不到 4 周参加过另一项临床研究的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:生物膜形成
PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)假牙在 12 小时和 36 小时后生物膜的形成以及去除它所需的刷牙周期数。

捕获参与者佩戴的 PMMA 假牙和样品上生物膜形成的临床数据,以及去除该生物膜所需的刷牙周期数。

开发具有与真实义齿生物膜相似机械性能的人造义齿生物膜替代物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体内义齿刷牙周期 12 小时
大体时间:2天
捕获从参与者佩戴的假牙上去除人造生物膜所需的刷牙周期数 12 小时的数据。
2天
体外刷牙周期
大体时间:4个月
捕获从假牙或样品中去除人造生物膜所需的刷牙周期数的数据。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑百分比 (POP)
大体时间:3 - 12 周
通过数字面积测量法测量覆盖有生物膜的义齿区域。
3 - 12 周
体内假牙刷牙周期 36 小时
大体时间:4天
捕获从参与者佩戴的假牙中去除人造生物膜所需的刷牙周期数 36 小时的数据。
4天
体内样品刷洗周期 12 小时
大体时间:2天
捕获从参与者佩戴 12 小时的样本中去除人工生物膜所需的刷牙周期数的数据。
2天
体内样品刷牙周期 36 小时
大体时间:4天
捕获从参与者佩戴 36 小时的样本中去除人工生物膜所需的刷牙周期数的数据。
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Katarzyna Walczak, Dr.med.dent.、Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月2日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月2日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (其他赠款/资助编号:German Research Foundation (DFG))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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