Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofilmihammasproteesit ja keinotekoinen biofilmin korvike (KÜBI)

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Polysakkaridipohjainen keinotekoinen biofilmin korvike – kliininen pilottitutkimus validointiprosessia varten

Suun pinnoilla oleva biofilmi voi johtaa suun sairauksiin. Suun biokalvon ja sairauksien sekä yleisen terveyden välinen korrelaatio tunnetaan hyvin. Siksi hampaiden tai proteesien puhdistaminen biofilmistä on välttämätöntä suun ja yleisen terveyden ylläpitämiseksi. Tällä hetkellä yhteiskunta ikääntyy, vanhusten sekä koti- ja laitoshoidon potilaiden määrä lisääntyy. Erityisesti he kärsivät suuremmasta hampaiden menetyksestä, käyttävät irrotettavia proteeseja ja heillä on ongelmia itsenäisen suu- ja hammasproteesin hygieniassa. Siksi hyvin koulutetun hoitohenkilökunnan tai perheenjäsenten tuki on tärkeää. Sopivien keinotekoisten biofilmikorvikkeiden käyttö voi olla hyödyllistä, jotta suu- ja hammasproteesin hygieniakoulutus voidaan suorittaa tehokkaasti ja helposti sekä suun ja hammasproteesin hygieniatuotteiden laboratoriotestit. Tällaisten sopivien korvikkeiden puuttuminen hammasproteesin biofilmistä vaatii innovaatioita tällä alalla. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on varmistaa tutkimusprotokollan, suunnittelun ja menetelmien toteutettavuus. Lisäksi kehitetään edelleen innovatiivista polysakkarideihin perustuvaa keinotekoista biofilmin korviketta. Tämä pilottitutkimus sisältää viisi tutkimusosaa. Kaksi in vivo -tutkimusta ja kolme in vitro -testiä. Tämä pilottitutkimus luo pohjan tuleville päätutkimuksille ja toteuttaa validoitujen keinotekoisten biofilmin korvikkeiden kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerien biokalvo intraoraalisilla pinnoilla on kolmiulotteisesti strukturoitu, tiukasti kiinnittyvä mikro-organismikerros, jota ympäröi solunulkoisten polymeeristen aineiden (EPS) matriisi. Tämä matriisi voi kestää jopa 90 % biofilmin massasta. Suun pinnoilla oleva biofilmi voi johtaa sairauksiin, kuten kariekseen, parodontiittiin tai hammasproteesin stomatiittiin. Lisäksi kuvataan yhteys proteesin biofilmin, joka toimii säiliönä eri bakteereille, ja yleissairauksien välillä. Siksi riittävä hammasproteesihygienia on välttämätöntä proteesin käyttäjien terveyden ylläpitämiseksi. Riittävä suu- ja hammasproteesihygienia ei kuitenkaan ole riittävän monien, etenkään laitoshoidossa olevien vanhusten, saatavilla. Syynä ovat enimmäkseen riittämättömät ennaltaehkäisevät toimenpiteet hammasproteesin käyttäjien, hoitohenkilökunnan ja perheenjäsenten kouluttamiseen sekä koulutusmateriaalien puute, kuten keinotekoisilla biofilmivastineilla varustettuja proteeseja, joilla on samat puhdistusominaisuudet kuin oikealla hammasproteesin biofilmillä.

Tällaisten sopivien korvikkeiden puuttuminen hammasproteesin biofilmistä vaatii innovaatioita tällä alalla. Lisäksi kliiniset tiedot innovatiivisten keinotekoisten biofilmikorvikkeiden validoimiseksi puuttuvat.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on suorittaa alustavat testit polysakkaridipohjaisen keinotekoisen biofilmin korvikkeen kehittämiseksi todellisen hammasproteesin biofilmin simuloimiseksi ja todentaa tutkimusprotokollan, suunnittelun ja menetelmien eli pakollisen manuaalisen ja mekaanisen harjauksen kirjaamisen soveltuvuus. syklit tai mekaanisten ominaisuuksien ja tartuntalujuuden mukauttaminen kliinisesti tallennettuihin tietoihin.

Tämä pilottitutkimus sisältää 2 in vivo ja 3 in vitro osaa. In vivo -tutkimukset sisältävät 8 osallistujakäyntiä. Biofilmin muodostuksessa osallistujat jättävät hammasproteesien puhdistamisen pois 12 ja 36 tunnin ajan. Biofilmin muodostuminen tapahtuu käyntien ja käyntien aikana poistamisen välillä. Digitaalisella planimetrialla mitataan biofilmin muodostumista ja poistumista. Kolmen in vitro -testin aikana keinotekoisten biofilmin korvikkeiden mekaaniset ominaisuudet säädetään ja luotettavuus testataan. Keinotekoinen biokalvo sisältää kitosaania ja metyyliselluloosaa. Keinotekoisten biofilmin korvikkeiden poistamiseen tarvittavat mekaaniset harjausjaksot mitataan hampaiden harjaussimulaattorilla standardoiduissa olosuhteissa. Keinotekoisen biofilmin digitaalinen planimetria suoritetaan harjauksen jälkeen.

Kerättyjä tietoja käytetään päätutkimuksen käsitteellistämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Henkilöt, joilla on riittävästi akryylihartsia (PMMA) täydellinen ylempi tai täydellinen ylä- ja alaproteesi
  • terve suun limakalvo
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vakavia systeemisiä ja/tai tartuntatauteja
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • allergia tai yliherkkyys käytetyille tuotteille ja/tai materiaaleille
  • tupakoitsijat
  • Henkilöt, joilla on ollut krooninen huumeiden väärinkäyttö tai muu sairaus, jonka vuoksi osallistuja ei pysty arvioimaan tutkimuksen luonnetta ja/tai mahdollisia seurauksia
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen perustutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Biofilmin muodostuminen
Biofilmin muodostuminen 12 ja 36 tunnin jälkeen PMMA (polymetyylimetakrylaatti) proteeseissa ja sen poistamiseen tarvittavien harjausjaksojen määrä.

Kliiniset tiedot biofilmin muodostumisesta PMMA-proteesista ja osallistujien käyttämistä näytteistä sekä tämän biofilmin poistamiseen tarvittavien harjausjaksojen lukumäärästä.

Keinotekoisen hammasproteesin biofilmin korvikkeen kehittäminen, jolla on samanlaiset mekaaniset ominaisuudet kuin todellisella proteesibiofilmillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hammasproteesien harjausjaksot 12 h in vivo
Aikaikkuna: 2 päivää
Tietojen kerääminen harjausjaksojen lukumäärästä, joka tarvitaan keinotekoisen biofilmin poistamiseen osallistujien käyttämistä proteeseista 12 tunnin ajan.
2 päivää
harjausjaksot in vitro
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tietojen kerääminen harjausjaksojen lukumäärästä, joka tarvitaan keinotekoisen biofilmin poistamiseen hammasproteesista tai näytteistä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plakin prosenttiosuus (POP)
Aikaikkuna: 3-12 viikkoa
Biofilmillä päällystetyn hammasproteesin alueen mittaus digitaalisella planimetrialla.
3-12 viikkoa
hammasproteesien harjausjaksot 36 h in vivo
Aikaikkuna: 4 päivää
Tietojen kerääminen harjausjaksojen lukumäärästä, joka tarvitaan keinotekoisen biofilmin poistamiseen osallistujien käyttämistä proteeseista 36 tunnin ajan.
4 päivää
näytteiden harjausjaksot 12 h in vivo
Aikaikkuna: 2 päivää
Tietojen kerääminen harjausjaksojen lukumäärästä, joka tarvitaan keinotekoisen biofilmin poistamiseen osallistujien käyttämistä näytteistä 12 tunnin ajan.
2 päivää
näytteiden harjausjaksot 36 h in vivo
Aikaikkuna: 4 päivää
Tietojen kerääminen harjausjaksojen lukumäärästä, joka tarvitaan keinotekoisen biofilmin poistamiseen osallistujien käyttämistä näytteistä 36 tunnin ajan.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Research Foundation (DFG))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa