- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04247438
Biofilmihammasproteesit ja keinotekoinen biofilmin korvike (KÜBI)
Polysakkaridipohjainen keinotekoinen biofilmin korvike – kliininen pilottitutkimus validointiprosessia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerien biokalvo intraoraalisilla pinnoilla on kolmiulotteisesti strukturoitu, tiukasti kiinnittyvä mikro-organismikerros, jota ympäröi solunulkoisten polymeeristen aineiden (EPS) matriisi. Tämä matriisi voi kestää jopa 90 % biofilmin massasta. Suun pinnoilla oleva biofilmi voi johtaa sairauksiin, kuten kariekseen, parodontiittiin tai hammasproteesin stomatiittiin. Lisäksi kuvataan yhteys proteesin biofilmin, joka toimii säiliönä eri bakteereille, ja yleissairauksien välillä. Siksi riittävä hammasproteesihygienia on välttämätöntä proteesin käyttäjien terveyden ylläpitämiseksi. Riittävä suu- ja hammasproteesihygienia ei kuitenkaan ole riittävän monien, etenkään laitoshoidossa olevien vanhusten, saatavilla. Syynä ovat enimmäkseen riittämättömät ennaltaehkäisevät toimenpiteet hammasproteesin käyttäjien, hoitohenkilökunnan ja perheenjäsenten kouluttamiseen sekä koulutusmateriaalien puute, kuten keinotekoisilla biofilmivastineilla varustettuja proteeseja, joilla on samat puhdistusominaisuudet kuin oikealla hammasproteesin biofilmillä.
Tällaisten sopivien korvikkeiden puuttuminen hammasproteesin biofilmistä vaatii innovaatioita tällä alalla. Lisäksi kliiniset tiedot innovatiivisten keinotekoisten biofilmikorvikkeiden validoimiseksi puuttuvat.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on suorittaa alustavat testit polysakkaridipohjaisen keinotekoisen biofilmin korvikkeen kehittämiseksi todellisen hammasproteesin biofilmin simuloimiseksi ja todentaa tutkimusprotokollan, suunnittelun ja menetelmien eli pakollisen manuaalisen ja mekaanisen harjauksen kirjaamisen soveltuvuus. syklit tai mekaanisten ominaisuuksien ja tartuntalujuuden mukauttaminen kliinisesti tallennettuihin tietoihin.
Tämä pilottitutkimus sisältää 2 in vivo ja 3 in vitro osaa. In vivo -tutkimukset sisältävät 8 osallistujakäyntiä. Biofilmin muodostuksessa osallistujat jättävät hammasproteesien puhdistamisen pois 12 ja 36 tunnin ajan. Biofilmin muodostuminen tapahtuu käyntien ja käyntien aikana poistamisen välillä. Digitaalisella planimetrialla mitataan biofilmin muodostumista ja poistumista. Kolmen in vitro -testin aikana keinotekoisten biofilmin korvikkeiden mekaaniset ominaisuudet säädetään ja luotettavuus testataan. Keinotekoinen biokalvo sisältää kitosaania ja metyyliselluloosaa. Keinotekoisten biofilmin korvikkeiden poistamiseen tarvittavat mekaaniset harjausjaksot mitataan hampaiden harjaussimulaattorilla standardoiduissa olosuhteissa. Keinotekoisen biofilmin digitaalinen planimetria suoritetaan harjauksen jälkeen.
Kerättyjä tietoja käytetään päätutkimuksen käsitteellistämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Henkilöt, joilla on riittävästi akryylihartsia (PMMA) täydellinen ylempi tai täydellinen ylä- ja alaproteesi
- terve suun limakalvo
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakavia systeemisiä ja/tai tartuntatauteja
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- allergia tai yliherkkyys käytetyille tuotteille ja/tai materiaaleille
- tupakoitsijat
- Henkilöt, joilla on ollut krooninen huumeiden väärinkäyttö tai muu sairaus, jonka vuoksi osallistuja ei pysty arvioimaan tutkimuksen luonnetta ja/tai mahdollisia seurauksia
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen perustutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biofilmin muodostuminen
Biofilmin muodostuminen 12 ja 36 tunnin jälkeen PMMA (polymetyylimetakrylaatti) proteeseissa ja sen poistamiseen tarvittavien harjausjaksojen määrä.
|
Kliiniset tiedot biofilmin muodostumisesta PMMA-proteesista ja osallistujien käyttämistä näytteistä sekä tämän biofilmin poistamiseen tarvittavien harjausjaksojen lukumäärästä. Keinotekoisen hammasproteesin biofilmin korvikkeen kehittäminen, jolla on samanlaiset mekaaniset ominaisuudet kuin todellisella proteesibiofilmillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hammasproteesien harjausjaksot 12 h in vivo
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tietojen kerääminen harjausjaksojen lukumäärästä, joka tarvitaan keinotekoisen biofilmin poistamiseen osallistujien käyttämistä proteeseista 12 tunnin ajan.
|
2 päivää
|
|
harjausjaksot in vitro
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tietojen kerääminen harjausjaksojen lukumäärästä, joka tarvitaan keinotekoisen biofilmin poistamiseen hammasproteesista tai näytteistä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin prosenttiosuus (POP)
Aikaikkuna: 3-12 viikkoa
|
Biofilmillä päällystetyn hammasproteesin alueen mittaus digitaalisella planimetrialla.
|
3-12 viikkoa
|
|
hammasproteesien harjausjaksot 36 h in vivo
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tietojen kerääminen harjausjaksojen lukumäärästä, joka tarvitaan keinotekoisen biofilmin poistamiseen osallistujien käyttämistä proteeseista 36 tunnin ajan.
|
4 päivää
|
|
näytteiden harjausjaksot 12 h in vivo
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tietojen kerääminen harjausjaksojen lukumäärästä, joka tarvitaan keinotekoisen biofilmin poistamiseen osallistujien käyttämistä näytteistä 12 tunnin ajan.
|
2 päivää
|
|
näytteiden harjausjaksot 36 h in vivo
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tietojen kerääminen harjausjaksojen lukumäärästä, joka tarvitaan keinotekoisen biofilmin poistamiseen osallistujien käyttämistä näytteistä 36 tunnin ajan.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUDKW20200115
- 427547277 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Research Foundation (DFG))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .