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Biofilme de Dentaduras e Substituto de Biofilme Artificial (KÜBI)

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Technische Universität Dresden

Substituto de Biofilme Artificial à Base de Polissacarídeo - Estudo Piloto Clínico para Processo de Validação

O biofilme nas superfícies bucais pode levar a doenças bucais. A correlação entre biofilme oral e doenças e saúde geral é bem conhecida. Portanto, a limpeza dos dentes ou próteses do biofilme é essencial para a manutenção da saúde bucal e geral. Actualmente, a sociedade está a envelhecer, o número de idosos bem como de doentes de cuidados domiciliários e institucionalizados é cada vez maior. Em particular, estes sofrem de maior perda dentária, usam próteses removíveis e têm problemas com a higiene bucal e dentadura independente. Portanto, o apoio de uma equipe de enfermagem bem treinada ou de familiares é importante. O uso de substitutos de biofilme artificial adequados pode ser útil, a fim de realizar de forma eficiente e fácil a educação em higiene oral e dentadura, bem como para realizar testes laboratoriais de produtos de higiene oral e dentadura. A ausência de tais substitutos apropriados para o biofilme de dentadura requer inovações neste campo. O objetivo deste estudo piloto é verificar a viabilidade do protocolo, desenho e métodos do estudo. Além disso, um substituto inovador de biofilme artificial baseado em polissacarídeos será desenvolvido. Este estudo piloto inclui cinco partes de estudo. Dois exames in vivo e três testes in vitro. Este estudo piloto cria a base para outros estudos principais e implementa o desenvolvimento de substitutos de biofilme artificial validados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O biofilme bacteriano nas superfícies intraorais é uma camada tridimensionalmente estruturada e firmemente aderida de microorganismos, circundada por uma matriz de substâncias poliméricas extracelulares (EPS). Esta matriz pode levar até 90% da massa do biofilme. O biofilme nas superfícies orais pode levar a doenças como cárie, periodontite ou estomatite protética. Além disso, é descrita uma associação entre o biofilme da prótese, que serve como reservatório para várias bactérias, e doenças gerais. A higiene adequada da prótese é, portanto, essencial para manter a saúde dos usuários de próteses dentárias. No entanto, higiene oral e dentadura adequada não está suficientemente disponível para muitos, especialmente idosos institucionalizados. As razões são principalmente medidas preventivas insuficientes para treinar usuários de dentaduras, equipe de enfermagem e familiares, bem como a falta de materiais de treinamento, como dentaduras com equivalentes de biofilme artificial, que têm as mesmas propriedades de limpeza do biofilme de dentadura real.

A ausência de tais substitutos apropriados para o biofilme de dentadura requer inovações neste campo. Além disso, faltam dados clínicos para validação de substitutos inovadores de biofilme artificial.

O objetivo deste estudo piloto é realizar testes preliminares para o desenvolvimento de um substituto de biofilme artificial à base de polissacarídeo para simular o biofilme real da prótese e verificar a viabilidade do protocolo de estudo, design e métodos, ou seja, registrar a escovação manual e mecânica obrigatória ciclos ou para adaptar as propriedades mecânicas e a força adesiva aos dados registrados clinicamente.

Este estudo piloto inclui 2 partes in vivo e 3 partes in vitro. Os exames in vivo contêm 8 visitas para os participantes. Para a formação de biofilme, os participantes omitem a limpeza das dentaduras por 12 e 36 horas. A formação de biofilme ocorre entre as visitas e a remoção dentro das visitas. Planimetria digital será realizada para medir a formação e remoção do biofilme. Dentro de 3 testes in vitro, as propriedades mecânicas dos substitutos artificiais do biofilme serão ajustadas e a confiabilidade testada. O biofilme artificial contém quitosana e metilcelulose. Os ciclos de escovação mecânica necessários para remover os substitutos artificiais do biofilme serão medidos por um simulador de escovação em condições padronizadas. Será realizada planimetria digital do biofilme artificial após a escovação.

Os dados coletados serão usados ​​para posterior conceituação do estudo principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais
  • Indivíduos usando resina acrílica (PMMA) suficiente superior ou prótese total superior e inferior
  • mucosa oral saudável
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças sistêmicas e/ou infecciosas graves
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • alergias ou hipersensibilidade aos produtos e/ou materiais utilizados
  • fumantes
  • Indivíduos com histórico de abuso crônico de drogas ou outra doença que não permita ao participante avaliar a natureza e/ou possíveis consequências do estudo
  • incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • Indivíduos que participaram de outro estudo clínico menos de 4 semanas antes do exame inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Formação de biofilme
Formação de biofilme após 12 e 36 h em próteses de PMMA (polimetil metacrilato) e o número de escovações necessárias para removê-lo.

Captura de dados clínicos para formação de biofilme em próteses de PMMA e amostras usadas pelos participantes e o número de ciclos de escovação necessários para remover esse biofilme.

Desenvolvimento de substituto de biofilme de dentadura artificial com propriedades mecânicas semelhantes ao biofilme de dentadura real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ciclos de escovação de dentaduras 12 h in vivo
Prazo: 2 dias
Captura dos dados do número de ciclos de escovação necessários para remover o biofilme artificial das próteses usadas pelos participantes por 12h.
2 dias
ciclos de escovação in vitro
Prazo: 4 meses
Captura de dados para o número de ciclos de escovação necessários para remover o biofilme artificial de dentaduras ou amostras.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de placa (POP)
Prazo: 3 - 12 semanas
Medição da área da prótese recoberta com biofilme por planimetria digital.
3 - 12 semanas
ciclos de escovação de dentaduras 36 h in vivo
Prazo: 4 dias
Capturando os dados para o número de ciclos de escovação necessários para remover o biofilme artificial das dentaduras usadas pelos participantes por 36 h.
4 dias
ciclos de escovação de amostras 12 h in vivo
Prazo: 2 dias
Capturar os dados do número de ciclos de escovação necessários para remover o biofilme artificial das amostras usadas pelos participantes por 12h.
2 dias
ciclos de escovação de amostras 36 h in vivo
Prazo: 4 dias
Capturando os dados para o número de ciclos de escovação necessários para remover o biofilme artificial das amostras usadas pelos participantes por 36 h.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Número de outro subsídio/financiamento: German Research Foundation (DFG))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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