- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04247438
Biofilme de Dentaduras e Substituto de Biofilme Artificial (KÜBI)
Substituto de Biofilme Artificial à Base de Polissacarídeo - Estudo Piloto Clínico para Processo de Validação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O biofilme bacteriano nas superfícies intraorais é uma camada tridimensionalmente estruturada e firmemente aderida de microorganismos, circundada por uma matriz de substâncias poliméricas extracelulares (EPS). Esta matriz pode levar até 90% da massa do biofilme. O biofilme nas superfícies orais pode levar a doenças como cárie, periodontite ou estomatite protética. Além disso, é descrita uma associação entre o biofilme da prótese, que serve como reservatório para várias bactérias, e doenças gerais. A higiene adequada da prótese é, portanto, essencial para manter a saúde dos usuários de próteses dentárias. No entanto, higiene oral e dentadura adequada não está suficientemente disponível para muitos, especialmente idosos institucionalizados. As razões são principalmente medidas preventivas insuficientes para treinar usuários de dentaduras, equipe de enfermagem e familiares, bem como a falta de materiais de treinamento, como dentaduras com equivalentes de biofilme artificial, que têm as mesmas propriedades de limpeza do biofilme de dentadura real.
A ausência de tais substitutos apropriados para o biofilme de dentadura requer inovações neste campo. Além disso, faltam dados clínicos para validação de substitutos inovadores de biofilme artificial.
O objetivo deste estudo piloto é realizar testes preliminares para o desenvolvimento de um substituto de biofilme artificial à base de polissacarídeo para simular o biofilme real da prótese e verificar a viabilidade do protocolo de estudo, design e métodos, ou seja, registrar a escovação manual e mecânica obrigatória ciclos ou para adaptar as propriedades mecânicas e a força adesiva aos dados registrados clinicamente.
Este estudo piloto inclui 2 partes in vivo e 3 partes in vitro. Os exames in vivo contêm 8 visitas para os participantes. Para a formação de biofilme, os participantes omitem a limpeza das dentaduras por 12 e 36 horas. A formação de biofilme ocorre entre as visitas e a remoção dentro das visitas. Planimetria digital será realizada para medir a formação e remoção do biofilme. Dentro de 3 testes in vitro, as propriedades mecânicas dos substitutos artificiais do biofilme serão ajustadas e a confiabilidade testada. O biofilme artificial contém quitosana e metilcelulose. Os ciclos de escovação mecânica necessários para remover os substitutos artificiais do biofilme serão medidos por um simulador de escovação em condições padronizadas. Será realizada planimetria digital do biofilme artificial após a escovação.
Os dados coletados serão usados para posterior conceituação do estudo principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Indivíduos usando resina acrílica (PMMA) suficiente superior ou prótese total superior e inferior
- mucosa oral saudável
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças sistêmicas e/ou infecciosas graves
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- alergias ou hipersensibilidade aos produtos e/ou materiais utilizados
- fumantes
- Indivíduos com histórico de abuso crônico de drogas ou outra doença que não permita ao participante avaliar a natureza e/ou possíveis consequências do estudo
- incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico menos de 4 semanas antes do exame inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Formação de biofilme
Formação de biofilme após 12 e 36 h em próteses de PMMA (polimetil metacrilato) e o número de escovações necessárias para removê-lo.
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Captura de dados clínicos para formação de biofilme em próteses de PMMA e amostras usadas pelos participantes e o número de ciclos de escovação necessários para remover esse biofilme. Desenvolvimento de substituto de biofilme de dentadura artificial com propriedades mecânicas semelhantes ao biofilme de dentadura real. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ciclos de escovação de dentaduras 12 h in vivo
Prazo: 2 dias
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Captura dos dados do número de ciclos de escovação necessários para remover o biofilme artificial das próteses usadas pelos participantes por 12h.
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2 dias
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ciclos de escovação in vitro
Prazo: 4 meses
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Captura de dados para o número de ciclos de escovação necessários para remover o biofilme artificial de dentaduras ou amostras.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de placa (POP)
Prazo: 3 - 12 semanas
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Medição da área da prótese recoberta com biofilme por planimetria digital.
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3 - 12 semanas
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ciclos de escovação de dentaduras 36 h in vivo
Prazo: 4 dias
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Capturando os dados para o número de ciclos de escovação necessários para remover o biofilme artificial das dentaduras usadas pelos participantes por 36 h.
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4 dias
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ciclos de escovação de amostras 12 h in vivo
Prazo: 2 dias
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Capturar os dados do número de ciclos de escovação necessários para remover o biofilme artificial das amostras usadas pelos participantes por 12h.
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2 dias
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ciclos de escovação de amostras 36 h in vivo
Prazo: 4 dias
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Capturando os dados para o número de ciclos de escovação necessários para remover o biofilme artificial das amostras usadas pelos participantes por 36 h.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TUDKW20200115
- 427547277 (Número de outro subsídio/financiamento: German Research Foundation (DFG))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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