Biopelícula para dentaduras postizas y sustituto de biopelícula artificial (KÜBI)
Sustituto de biopelícula artificial a base de polisacáridos: estudio piloto clínico para el proceso de validación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El biofilm bacteriano en las superficies intraorales es una capa de microorganismos firmemente adherida y estructurada tridimensionalmente, rodeada por una matriz de sustancias poliméricas extracelulares (EPS). Esta matriz puede tomar hasta el 90% de la masa del biofilm. La biopelícula en las superficies orales puede provocar enfermedades como caries, periodontitis o estomatitis protésica. Además, se describe una asociación entre el biofilm de la dentadura, que sirve como reservorio para diversas bacterias, y enfermedades generales. Por lo tanto, una higiene adecuada de las dentaduras postizas es esencial para mantener la salud de los usuarios de dentaduras postizas. Sin embargo, la higiene bucal y dental adecuada no está suficientemente disponible para muchos, especialmente los ancianos institucionalizados. Las razones son en su mayoría medidas preventivas insuficientes para capacitar a los usuarios de dentaduras postizas, al personal de enfermería y a los miembros de la familia, así como a la falta de materiales de capacitación, como dentaduras postizas con equivalentes de biopelícula artificial, que tienen las mismas propiedades de limpieza que las dentaduras postizas reales.
La ausencia de tales sustitutos apropiados para la biopelícula dental requiere innovaciones en este campo. Además, faltan datos clínicos para la validación de sustitutos de biopelículas artificiales innovadores.
El objetivo de este estudio piloto es llevar a cabo pruebas preliminares para el desarrollo de un sustituto de biopelícula artificial a base de polisacáridos para simular la biopelícula de la dentadura real y verificar la viabilidad del protocolo, el diseño y los métodos del estudio, es decir, registrar el cepillado manual y mecánico obligatorio. ciclos o para adaptar las propiedades mecánicas y la fuerza adhesiva a los datos registrados clínicamente.
Este estudio piloto incluye 2 partes in vivo y 3 in vitro. Los exámenes in vivo contienen 8 visitas para los participantes. Para la formación de biopelículas, los participantes omiten la limpieza de las dentaduras postizas durante 12 y 36 horas. La formación de biopelículas ocurre entre las visitas y la eliminación dentro de las visitas. Se realizará planimetría digital para medir la formación y eliminación de biopelículas. Dentro de 3 pruebas in vitro, se ajustarán las propiedades mecánicas de los sustitutos de biopelícula artificial y se probará la confiabilidad. La biopelícula artificial contiene quitosano y metilcelulosa. Los ciclos de cepillado mecánico necesarios para eliminar los sustitutos del biofilm artificial se medirán mediante un simulador de cepillado de dientes en condiciones estandarizadas. Se realizará planimetría digital del biofilm artificial tras el cepillado.
Los datos recopilados se utilizarán para una mayor conceptualización del estudio principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años de edad o más
- Individuos que usan suficiente resina acrílica (PMMA) dentadura postiza superior completa o superior e inferior completa
- mucosa oral saludable
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen enfermedades sistémicas y/o infecciosas graves.
- Individuos femeninos que están embarazadas o amamantando
- alergias o hipersensibilidad a los productos y/o materiales utilizados
- fumadores
- Individuos con antecedentes de abuso crónico de drogas u otra enfermedad que no permita al participante evaluar la naturaleza y/o las posibles consecuencias del estudio.
- incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
- Individuos que han participado en otro estudio clínico menos de 4 semanas antes del examen inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Formación de biopelículas
Formación de biofilm después de 12 y 36 h en prótesis de PMMA (polimetilmetacrilato) y el número de ciclos de cepillado necesarios para eliminarlo.
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Capturar los datos clínicos para la formación de biopelículas en dentaduras postizas de PMMA y muestras usadas por los participantes y la cantidad de ciclos de cepillado necesarios para eliminar esta biopelícula. Desarrollo de sustitutos de biopelículas para dentaduras postizas artificiales con propiedades mecánicas similares a las de biopelículas para dentaduras postizas reales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ciclos de cepillado de prótesis 12 h in vivo
Periodo de tiempo: 2 días
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Captura de los datos de la cantidad de ciclos de cepillado necesarios para eliminar el biofilm artificial de las dentaduras postizas usadas por los participantes durante 12 horas.
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2 días
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ciclos de cepillado in vitro
Periodo de tiempo: 4 meses
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Capturar los datos de la cantidad de ciclos de cepillado necesarios para eliminar el biofilm artificial de las dentaduras postizas o las muestras.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de placa (POP)
Periodo de tiempo: 3 - 12 semanas
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Medición del área de la dentadura cubierta con biopelícula por planimetría digital.
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3 - 12 semanas
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ciclos de cepillado de prótesis 36 h in vivo
Periodo de tiempo: 4 dias
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Captura de los datos de la cantidad de ciclos de cepillado necesarios para eliminar el biofilm artificial de las dentaduras postizas que usaron los participantes durante 36 h.
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4 dias
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muestras ciclos de cepillado 12 h in vivo
Periodo de tiempo: 2 días
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Captura de los datos de la cantidad de ciclos de cepillado necesarios para eliminar el biofilm artificial de las muestras que usaron los participantes durante 12 horas.
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2 días
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muestras ciclos de cepillado 36 h in vivo
Periodo de tiempo: 4 dias
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Captura de los datos de la cantidad de ciclos de cepillado necesarios para eliminar el biofilm artificial de las muestras que usaron los participantes durante 36 h.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TUDKW20200115
- 427547277 (Otro número de subvención/financiamiento: German Research Foundation (DFG))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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