Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteser biofilm og kunstig biofilm erstatning (KÜBI)

2. desember 2021 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Polysakkaridbasert, kunstig biofilmerstatning - klinisk pilotstudie for valideringsprosess

Biofilmen på orale overflater kan føre til orale sykdommer. Sammenhengen mellom oral biofilm og sykdommer og generell helse er velkjent. Derfor er rensing av tenner eller proteser fra biofilm avgjørende for å opprettholde oral og generell helse. For tiden er samfunnet aldrende, antallet eldre så vel som hjemme- og institusjonspasienter øker. Spesielt lider disse av høyere tanntap, bruker avtakbare proteser og har problemer med uavhengig munn- og protesehygiene. Derfor er støtte fra godt utdannet pleiepersonell eller familiemedlemmer viktig. Bruk av egnede kunstige biofilmerstatninger kan være nyttig, for effektivt og enkelt å utføre munn- og protesehygieneundervisning, samt for å gjennomføre laboratorietester av munn- og protesehygieneprodukter. Fraværet av slike passende erstatninger for protesebiofilm krever innovasjoner på dette feltet. Målet med denne pilotstudien er å verifisere gjennomførbarheten av studieprotokollen, design og metoder. I tillegg vil en innovativ kunstig biofilmerstatning basert på polysakkarider bli videreutviklet. Denne pilotstudien omfatter fem studiedeler. To in vivo-undersøkelser og tre in vitro-tester. Denne pilotstudien skaper grunnlag for videre hovedstudier og implementerer utviklingen av validerte kunstige biofilmerstatninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den bakterielle biofilmen på de intraorale overflatene er et tredimensjonalt strukturert, fast vedheftende lag av mikroorganismer omgitt av en matrise av ekstracellulære polymere substanser (EPS). Denne matrisen kan ta opptil 90 % av biofilmmassen. Biofilm på orale overflater kan føre til sykdommer som karies, periodontitt eller protesestomatitt. Videre beskrives en sammenheng mellom protesebiofilm, som fungerer som et reservoar for ulike bakterier, og generelle sykdommer. Tilstrekkelig protesehygiene er derfor avgjørende for å opprettholde helsen til protesebrukere. Likevel er tilstrekkelig munn- og protesehygiene ikke tilstrekkelig tilgjengelig for mange, spesielt institusjonaliserte eldre. Årsakene er stort sett utilstrekkelige forebyggende tiltak for å lære opp protesebrukere, pleiepersonell og familiemedlemmer, samt mangel på opplæringsmateriell som proteser med kunstig biofilmekvivalenter, som har samme renseegenskaper som ekte proteser biofilm.

Fraværet av slike passende erstatninger for protesebiofilm krever innovasjoner på dette feltet. Videre mangler kliniske data for validering av innovative kunstige biofilmerstatninger.

Målet med denne pilotstudien er å utføre foreløpige tester for utvikling av en polysakkaridbasert kunstig biofilmerstatning for å simulere den virkelige protesebiofilmen og å verifisere gjennomførbarheten av studieprotokollen, designen og metodene, dvs. registrere den obligatoriske manuelle og mekaniske børstingen sykluser eller for å tilpasse de mekaniske egenskapene og klebestyrken til de klinisk registrerte dataene.

Denne pilotstudien inkluderer 2 in vivo og 3 in vitro deler. In vivo-undersøkelsene inneholder 8 besøk for deltakere. For biofilmdannelse utelater deltakerne å rense proteser i 12 og 36 timer. Biofilmdannelse skjer mellom besøkene og fjerning innenfor besøkene. Digital planimetri vil bli utført for å måle biofilmdannelse og fjerning. Innenfor 3 in vitro-tester vil de mekaniske egenskapene til de kunstige biofilmerstatningene bli justert og påliteligheten testet. Den kunstige biofilmen inneholder kitosan og metylcellulose. De mekaniske børstesyklusene som trengs for å fjerne kunstige biofilmerstatninger, vil bli målt med en tannbørstingsimulator under standardiserte forhold. Digital planimetri av kunstig biofilm etter børsting vil bli utført.

De innsamlede dataene vil bli brukt til videre konseptualisering av hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 18 år eller eldre
  • Personer som bærer tilstrekkelig med akrylharpiks (PMMA) fullfører øvre eller komplette øvre og nedre proteser
  • sunn munnslimhinne
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har alvorlige systemiske og/eller infeksjonssykdommer
  • Kvinnelige individer som er gravide eller ammer
  • allergier eller overfølsomhet overfor brukte produkter og/eller materialer
  • røykere
  • Personer med en historie med kronisk narkotikamisbruk eller annen sykdom som ikke lar deltakeren vurdere arten og/eller mulige konsekvenser av studien
  • manglende evne til å overholde studieprotokollkrav
  • Personer som har deltatt i en annen klinisk studie mindre enn 4 uker før baseline-undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Biofilmdannelse
Biofilmdannelse etter 12 og 36 timer på PMMA (polymetylmetakrylat) proteser og antall børstesykluser som trengs for å fjerne den.

Innhenting av kliniske data for biofilmdannelse på PMMA-proteser og prøver båret av deltakerne og antall børstesykluser som kreves for å fjerne denne biofilmen.

Utvikling av kunstig protesebiofilmerstatning med lignende mekaniske egenskaper som ekte protesebiofilm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proteser børste sykluser 12 timer in vivo
Tidsramme: 2 dager
Innhenting av data for antall børstesykluser som trengs for å fjerne kunstig biofilm fra proteser båret av deltakerne i 12 timer.
2 dager
børstesykluser in vitro
Tidsramme: 4 måneder
Innhenting av data for antall børstesykluser som trengs for å fjerne kunstig biofilm fra proteser eller prøver.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av plakk (POP)
Tidsramme: 3-12 uker
Måling av proteseområde dekket med biofilm ved digital planimetri.
3-12 uker
proteser børste sykluser 36 timer in vivo
Tidsramme: 4 dager
Innhenting av data for antall børstesykluser som trengs for å fjerne kunstig biofilm fra proteser båret av deltakerne i 36 timer.
4 dager
prøver børstesykluser 12 timer in vivo
Tidsramme: 2 dager
Innhenting av data for antall børstesykluser som trengs for å fjerne kunstig biofilm fra prøver båret av deltakerne i 12 timer.
2 dager
prøver børstesykluser 36 timer in vivo
Tidsramme: 4 dager
Innhenting av data for antall børstesykluser som trengs for å fjerne kunstig biofilm fra prøver båret av deltakerne i 36 timer.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere