- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247438
Proteser biofilm og kunstig biofilm erstatning (KÜBI)
Polysakkaridbasert, kunstig biofilmerstatning - klinisk pilotstudie for valideringsprosess
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den bakterielle biofilmen på de intraorale overflatene er et tredimensjonalt strukturert, fast vedheftende lag av mikroorganismer omgitt av en matrise av ekstracellulære polymere substanser (EPS). Denne matrisen kan ta opptil 90 % av biofilmmassen. Biofilm på orale overflater kan føre til sykdommer som karies, periodontitt eller protesestomatitt. Videre beskrives en sammenheng mellom protesebiofilm, som fungerer som et reservoar for ulike bakterier, og generelle sykdommer. Tilstrekkelig protesehygiene er derfor avgjørende for å opprettholde helsen til protesebrukere. Likevel er tilstrekkelig munn- og protesehygiene ikke tilstrekkelig tilgjengelig for mange, spesielt institusjonaliserte eldre. Årsakene er stort sett utilstrekkelige forebyggende tiltak for å lære opp protesebrukere, pleiepersonell og familiemedlemmer, samt mangel på opplæringsmateriell som proteser med kunstig biofilmekvivalenter, som har samme renseegenskaper som ekte proteser biofilm.
Fraværet av slike passende erstatninger for protesebiofilm krever innovasjoner på dette feltet. Videre mangler kliniske data for validering av innovative kunstige biofilmerstatninger.
Målet med denne pilotstudien er å utføre foreløpige tester for utvikling av en polysakkaridbasert kunstig biofilmerstatning for å simulere den virkelige protesebiofilmen og å verifisere gjennomførbarheten av studieprotokollen, designen og metodene, dvs. registrere den obligatoriske manuelle og mekaniske børstingen sykluser eller for å tilpasse de mekaniske egenskapene og klebestyrken til de klinisk registrerte dataene.
Denne pilotstudien inkluderer 2 in vivo og 3 in vitro deler. In vivo-undersøkelsene inneholder 8 besøk for deltakere. For biofilmdannelse utelater deltakerne å rense proteser i 12 og 36 timer. Biofilmdannelse skjer mellom besøkene og fjerning innenfor besøkene. Digital planimetri vil bli utført for å måle biofilmdannelse og fjerning. Innenfor 3 in vitro-tester vil de mekaniske egenskapene til de kunstige biofilmerstatningene bli justert og påliteligheten testet. Den kunstige biofilmen inneholder kitosan og metylcellulose. De mekaniske børstesyklusene som trengs for å fjerne kunstige biofilmerstatninger, vil bli målt med en tannbørstingsimulator under standardiserte forhold. Digital planimetri av kunstig biofilm etter børsting vil bli utført.
De innsamlede dataene vil bli brukt til videre konseptualisering av hovedstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år eller eldre
- Personer som bærer tilstrekkelig med akrylharpiks (PMMA) fullfører øvre eller komplette øvre og nedre proteser
- sunn munnslimhinne
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har alvorlige systemiske og/eller infeksjonssykdommer
- Kvinnelige individer som er gravide eller ammer
- allergier eller overfølsomhet overfor brukte produkter og/eller materialer
- røykere
- Personer med en historie med kronisk narkotikamisbruk eller annen sykdom som ikke lar deltakeren vurdere arten og/eller mulige konsekvenser av studien
- manglende evne til å overholde studieprotokollkrav
- Personer som har deltatt i en annen klinisk studie mindre enn 4 uker før baseline-undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Biofilmdannelse
Biofilmdannelse etter 12 og 36 timer på PMMA (polymetylmetakrylat) proteser og antall børstesykluser som trengs for å fjerne den.
|
Innhenting av kliniske data for biofilmdannelse på PMMA-proteser og prøver båret av deltakerne og antall børstesykluser som kreves for å fjerne denne biofilmen. Utvikling av kunstig protesebiofilmerstatning med lignende mekaniske egenskaper som ekte protesebiofilm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteser børste sykluser 12 timer in vivo
Tidsramme: 2 dager
|
Innhenting av data for antall børstesykluser som trengs for å fjerne kunstig biofilm fra proteser båret av deltakerne i 12 timer.
|
2 dager
|
|
børstesykluser in vitro
Tidsramme: 4 måneder
|
Innhenting av data for antall børstesykluser som trengs for å fjerne kunstig biofilm fra proteser eller prøver.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av plakk (POP)
Tidsramme: 3-12 uker
|
Måling av proteseområde dekket med biofilm ved digital planimetri.
|
3-12 uker
|
|
proteser børste sykluser 36 timer in vivo
Tidsramme: 4 dager
|
Innhenting av data for antall børstesykluser som trengs for å fjerne kunstig biofilm fra proteser båret av deltakerne i 36 timer.
|
4 dager
|
|
prøver børstesykluser 12 timer in vivo
Tidsramme: 2 dager
|
Innhenting av data for antall børstesykluser som trengs for å fjerne kunstig biofilm fra prøver båret av deltakerne i 12 timer.
|
2 dager
|
|
prøver børstesykluser 36 timer in vivo
Tidsramme: 4 dager
|
Innhenting av data for antall børstesykluser som trengs for å fjerne kunstig biofilm fra prøver båret av deltakerne i 36 timer.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TUDKW20200115
- 427547277 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .