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Zahnersatz Biofilm und künstlicher Biofilmersatz (KÜBI)

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Polysaccharid-basierter, künstlicher Biofilm-Ersatz – Klinische Pilotstudie für den Validierungsprozess

Der Biofilm auf oralen Oberflächen kann zu oralen Erkrankungen führen. Der Zusammenhang zwischen oralem Biofilm und Krankheiten und dem allgemeinen Gesundheitszustand ist bekannt. Daher ist die Reinigung von Zähnen oder Zahnersatz von Biofilm für die Erhaltung der Mund- und Allgemeingesundheit unerlässlich. Derzeit altert die Gesellschaft, die Zahl der älteren sowie häuslich und institutionell betreuten Patienten nimmt zu. Diese leiden insbesondere unter erhöhtem Zahnverlust, tragen herausnehmbaren Zahnersatz und haben Probleme mit der selbstständigen Mund- und Prothesenhygiene. Daher ist die Unterstützung durch gut ausgebildetes Pflegepersonal oder Angehörige wichtig. Der Einsatz geeigneter künstlicher Biofilmersatzstoffe kann hilfreich sein, um Mund- und Prothesenhygieneschulungen effizient und einfach durchzuführen sowie Laboruntersuchungen von Mund- und Prothesenhygieneprodukten durchzuführen. Das Fehlen eines solchen geeigneten Ersatzes für den Prothesenbiofilm erfordert Innovationen auf diesem Gebiet. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit des Studienprotokolls, des Designs und der Methoden zu überprüfen. Darüber hinaus wird ein innovativer künstlicher Biofilm-Ersatz auf Basis von Polysacchariden weiterentwickelt. Diese Pilotstudie umfasst fünf Studienteile. Zwei In-vivo-Untersuchungen und drei In-vitro-Tests. Diese Pilotstudie schafft die Grundlage für weitere Hauptstudien und setzt die Entwicklung validierter künstlicher Biofilmersatzstoffe um.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der bakterielle Biofilm auf den intraoralen Oberflächen ist eine dreidimensional strukturierte, fest haftende Schicht aus Mikroorganismen, die von einer Matrix aus extrazellulären polymeren Substanzen (EPS) umgeben ist. Diese Matrix kann bis zu 90 % der Biofilmmasse aufnehmen. Biofilm auf oralen Oberflächen kann zu Erkrankungen wie Karies, Parodontitis oder Prothesenstomatitis führen. Darüber hinaus wird ein Zusammenhang zwischen dem Prothesenbiofilm, der als Reservoir für verschiedene Bakterien dient, und allgemeinen Erkrankungen beschrieben. Eine ausreichende Prothesenhygiene ist daher für die Gesunderhaltung von Prothesenträgern unerlässlich. Trotzdem ist eine adäquate Mund- und Prothesenhygiene für viele, insbesondere institutionalisierte ältere Menschen, nicht ausreichend vorhanden. Gründe sind meist unzureichende Präventivmaßnahmen zur Schulung von Prothesenträgern, Pflegekräften und Angehörigen sowie fehlende Schulungsmaterialien wie Zahnersatz mit künstlichem Biofilm-Äquivalent, der die gleichen Reinigungseigenschaften wie echter Zahnprothesen-Biofilm besitzt.

Das Fehlen eines solchen geeigneten Ersatzes für den Prothesenbiofilm erfordert Innovationen auf diesem Gebiet. Darüber hinaus fehlen klinische Daten zur Validierung innovativer künstlicher Biofilm-Ersatzstoffe.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, Vorversuche für die Entwicklung eines künstlichen Biofilm-Ersatzes auf Polysaccharidbasis durchzuführen, um den realen Prothesen-Biofilm zu simulieren und die Machbarkeit des Studienprotokolls, des Designs und der Methoden zu überprüfen, d.h. die Erfassung des obligatorischen manuellen und maschinellen Bürstens Zyklen oder zur Anpassung der mechanischen Eigenschaften und Haftfestigkeit an die klinisch erfassten Daten.

Diese Pilotstudie umfasst 2 In-vivo- und 3 In-vitro-Teile. Die In-vivo-Untersuchungen beinhalten 8 Besuche für die Teilnehmer. Bei Biofilmbildung verzichten die Teilnehmer auf die Zahnprothesenreinigung für 12 und 36 Stunden. Die Biofilmbildung erfolgt zwischen den Besuchen und die Entfernung innerhalb der Besuche. Es wird eine digitale Planimetrie durchgeführt, um die Biofilmbildung und -entfernung zu messen. In 3 In-vitro-Tests werden die mechanischen Eigenschaften des künstlichen Biofilm-Ersatzes eingestellt und die Zuverlässigkeit getestet. Der künstliche Biofilm enthält Chitosan und Methylcellulose. Die zur Entfernung künstlicher Biofilmersatzstoffe notwendigen mechanischen Putzzyklen werden mit einem Zahnputzsimulator unter standardisierten Bedingungen gemessen. Es wird eine digitale Planimetrie des künstlichen Biofilms nach dem Bürsten durchgeführt.

Die gesammelten Daten werden für die weitere Konzeptualisierung der Hauptstudie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Personen, die ausreichend Oberkiefer oder Ober- und Unterprothesen in ausreichender Menge aus Acrylharz (PMMA) tragen
  • gesunde Mundschleimhaut
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren systemischen und/oder Infektionskrankheiten
  • Weibliche Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Produkte und/oder Materialien
  • Raucher
  • Personen mit einer Vorgeschichte von chronischem Drogenmissbrauch oder einer anderen Krankheit, die es dem Teilnehmer nicht erlaubt, die Art und/oder mögliche Folgen der Studie einzuschätzen
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Personen, die weniger als 4 Wochen vor der Basisuntersuchung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biofilmbildung
Biofilmbildung nach 12 und 36 h auf Prothesen aus PMMA (Polymethylmethacrylat) und die Anzahl der Putzzyklen, die zu seiner Entfernung benötigt werden.

Erfassung der klinischen Daten zur Biofilmbildung auf PMMA-Prothesen und Proben, die von den Teilnehmern getragen wurden, und der Anzahl der Putzzyklen, die erforderlich sind, um diesen Biofilm zu entfernen.

Entwicklung eines künstlichen Prothesen-Biofilm-Ersatzes mit ähnlichen mechanischen Eigenschaften wie der echte Prothesen-Biofilm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesenputzzyklen 12 h in vivo
Zeitfenster: 2 Tage
Erfassung der Daten für die Anzahl der Putzzyklen, die erforderlich sind, um künstlichen Biofilm von Zahnprothesen zu entfernen, die von den Teilnehmern 12 Stunden lang getragen wurden.
2 Tage
Putzzyklen in vitro
Zeitfenster: 4 Monate
Erfassung der Daten für die Anzahl der Putzzyklen, die benötigt werden, um künstlichen Biofilm von Zahnprothesen oder Proben zu entfernen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz Plaque (POP)
Zeitfenster: 3 - 12 Wochen
Messung der mit Biofilm bedeckten Prothesenfläche durch digitale Planimetrie.
3 - 12 Wochen
Prothesenputzzyklen 36 h in vivo
Zeitfenster: 4 Tage
Erfassung der Daten für die Anzahl der Putzzyklen, die erforderlich sind, um künstlichen Biofilm von Prothesen zu entfernen, die von den Teilnehmern 36 h lang getragen wurden.
4 Tage
Proben Putzzyklen 12 h in vivo
Zeitfenster: 2 Tage
Erfassung der Daten für die Anzahl der Putzzyklen, die erforderlich sind, um künstlichen Biofilm von Proben zu entfernen, die von den Teilnehmern 12 Stunden lang getragen wurden.
2 Tage
Proben Putzzyklen 36 h in vivo
Zeitfenster: 4 Tage
Erfassung der Daten für die Anzahl der Putzzyklen, die erforderlich sind, um künstlichen Biofilm von Proben zu entfernen, die von den Teilnehmern 36 h lang getragen wurden.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Research Foundation (DFG))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biofilm

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