- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247438
Zahnersatz Biofilm und künstlicher Biofilmersatz (KÜBI)
Polysaccharid-basierter, künstlicher Biofilm-Ersatz – Klinische Pilotstudie für den Validierungsprozess
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der bakterielle Biofilm auf den intraoralen Oberflächen ist eine dreidimensional strukturierte, fest haftende Schicht aus Mikroorganismen, die von einer Matrix aus extrazellulären polymeren Substanzen (EPS) umgeben ist. Diese Matrix kann bis zu 90 % der Biofilmmasse aufnehmen. Biofilm auf oralen Oberflächen kann zu Erkrankungen wie Karies, Parodontitis oder Prothesenstomatitis führen. Darüber hinaus wird ein Zusammenhang zwischen dem Prothesenbiofilm, der als Reservoir für verschiedene Bakterien dient, und allgemeinen Erkrankungen beschrieben. Eine ausreichende Prothesenhygiene ist daher für die Gesunderhaltung von Prothesenträgern unerlässlich. Trotzdem ist eine adäquate Mund- und Prothesenhygiene für viele, insbesondere institutionalisierte ältere Menschen, nicht ausreichend vorhanden. Gründe sind meist unzureichende Präventivmaßnahmen zur Schulung von Prothesenträgern, Pflegekräften und Angehörigen sowie fehlende Schulungsmaterialien wie Zahnersatz mit künstlichem Biofilm-Äquivalent, der die gleichen Reinigungseigenschaften wie echter Zahnprothesen-Biofilm besitzt.
Das Fehlen eines solchen geeigneten Ersatzes für den Prothesenbiofilm erfordert Innovationen auf diesem Gebiet. Darüber hinaus fehlen klinische Daten zur Validierung innovativer künstlicher Biofilm-Ersatzstoffe.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, Vorversuche für die Entwicklung eines künstlichen Biofilm-Ersatzes auf Polysaccharidbasis durchzuführen, um den realen Prothesen-Biofilm zu simulieren und die Machbarkeit des Studienprotokolls, des Designs und der Methoden zu überprüfen, d.h. die Erfassung des obligatorischen manuellen und maschinellen Bürstens Zyklen oder zur Anpassung der mechanischen Eigenschaften und Haftfestigkeit an die klinisch erfassten Daten.
Diese Pilotstudie umfasst 2 In-vivo- und 3 In-vitro-Teile. Die In-vivo-Untersuchungen beinhalten 8 Besuche für die Teilnehmer. Bei Biofilmbildung verzichten die Teilnehmer auf die Zahnprothesenreinigung für 12 und 36 Stunden. Die Biofilmbildung erfolgt zwischen den Besuchen und die Entfernung innerhalb der Besuche. Es wird eine digitale Planimetrie durchgeführt, um die Biofilmbildung und -entfernung zu messen. In 3 In-vitro-Tests werden die mechanischen Eigenschaften des künstlichen Biofilm-Ersatzes eingestellt und die Zuverlässigkeit getestet. Der künstliche Biofilm enthält Chitosan und Methylcellulose. Die zur Entfernung künstlicher Biofilmersatzstoffe notwendigen mechanischen Putzzyklen werden mit einem Zahnputzsimulator unter standardisierten Bedingungen gemessen. Es wird eine digitale Planimetrie des künstlichen Biofilms nach dem Bürsten durchgeführt.
Die gesammelten Daten werden für die weitere Konzeptualisierung der Hauptstudie verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Personen, die ausreichend Oberkiefer oder Ober- und Unterprothesen in ausreichender Menge aus Acrylharz (PMMA) tragen
- gesunde Mundschleimhaut
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren systemischen und/oder Infektionskrankheiten
- Weibliche Personen, die schwanger sind oder stillen
- Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Produkte und/oder Materialien
- Raucher
- Personen mit einer Vorgeschichte von chronischem Drogenmissbrauch oder einer anderen Krankheit, die es dem Teilnehmer nicht erlaubt, die Art und/oder mögliche Folgen der Studie einzuschätzen
- Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Personen, die weniger als 4 Wochen vor der Basisuntersuchung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Biofilmbildung
Biofilmbildung nach 12 und 36 h auf Prothesen aus PMMA (Polymethylmethacrylat) und die Anzahl der Putzzyklen, die zu seiner Entfernung benötigt werden.
|
Erfassung der klinischen Daten zur Biofilmbildung auf PMMA-Prothesen und Proben, die von den Teilnehmern getragen wurden, und der Anzahl der Putzzyklen, die erforderlich sind, um diesen Biofilm zu entfernen. Entwicklung eines künstlichen Prothesen-Biofilm-Ersatzes mit ähnlichen mechanischen Eigenschaften wie der echte Prothesen-Biofilm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prothesenputzzyklen 12 h in vivo
Zeitfenster: 2 Tage
|
Erfassung der Daten für die Anzahl der Putzzyklen, die erforderlich sind, um künstlichen Biofilm von Zahnprothesen zu entfernen, die von den Teilnehmern 12 Stunden lang getragen wurden.
|
2 Tage
|
Putzzyklen in vitro
Zeitfenster: 4 Monate
|
Erfassung der Daten für die Anzahl der Putzzyklen, die benötigt werden, um künstlichen Biofilm von Zahnprothesen oder Proben zu entfernen.
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4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz Plaque (POP)
Zeitfenster: 3 - 12 Wochen
|
Messung der mit Biofilm bedeckten Prothesenfläche durch digitale Planimetrie.
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3 - 12 Wochen
|
Prothesenputzzyklen 36 h in vivo
Zeitfenster: 4 Tage
|
Erfassung der Daten für die Anzahl der Putzzyklen, die erforderlich sind, um künstlichen Biofilm von Prothesen zu entfernen, die von den Teilnehmern 36 h lang getragen wurden.
|
4 Tage
|
Proben Putzzyklen 12 h in vivo
Zeitfenster: 2 Tage
|
Erfassung der Daten für die Anzahl der Putzzyklen, die erforderlich sind, um künstlichen Biofilm von Proben zu entfernen, die von den Teilnehmern 12 Stunden lang getragen wurden.
|
2 Tage
|
Proben Putzzyklen 36 h in vivo
Zeitfenster: 4 Tage
|
Erfassung der Daten für die Anzahl der Putzzyklen, die erforderlich sind, um künstlichen Biofilm von Proben zu entfernen, die von den Teilnehmern 36 h lang getragen wurden.
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TUDKW20200115
- 427547277 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Research Foundation (DFG))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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