Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofilm i sztuczny substytut biofilmu do protez dentystycznych (KÜBI)

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Substytut sztucznego biofilmu na bazie polisacharydów — pilotażowe badanie kliniczne w procesie walidacji

Biofilm na powierzchniach jamy ustnej może prowadzić do chorób jamy ustnej. Korelacja między biofilmem jamy ustnej a chorobami i ogólnym stanem zdrowia jest dobrze znana. Dlatego czyszczenie zębów lub protez z biofilmu jest niezbędne dla utrzymania zdrowia jamy ustnej i ogólnego. Obecnie społeczeństwo się starzeje, zwiększa się liczba pacjentów w podeszłym wieku oraz osób korzystających z opieki domowej i instytucjonalnej. W szczególności cierpią one z powodu większej utraty zębów, noszą protezy ruchome i mają problemy z samodzielną higieną jamy ustnej i protez. Dlatego ważne jest wsparcie ze strony dobrze wyszkolonego personelu pielęgniarskiego lub członków rodziny. Zastosowanie odpowiednich substytutów sztucznego biofilmu może być pomocne w sprawnym i łatwym przeprowadzeniu edukacji w zakresie higieny jamy ustnej i protez zębowych, a także w badaniach laboratoryjnych produktów do higieny jamy ustnej i protez zębowych. Brak odpowiednich substytutów biofilmu protez zębowych wymaga innowacji w tej dziedzinie. Celem tego badania pilotażowego jest weryfikacja wykonalności protokołu, projektu i metod badania. Ponadto prowadzone będą dalsze prace nad innowacyjnym substytutem sztucznego biofilmu na bazie polisacharydów. To badanie pilotażowe obejmuje pięć części badawczych. Dwa badania in vivo i trzy testy in vitro. To badanie pilotażowe tworzy podstawę do dalszych badań głównych i wdraża rozwój zatwierdzonych substytutów sztucznego biofilmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biofilm bakteryjny na powierzchniach wewnątrzustnych to trójwymiarowa, mocno przylegająca warstwa mikroorganizmów otoczona matrycą zewnątrzkomórkowych substancji polimerowych (EPS). Ta matryca może zająć do 90% masy biofilmu. Biofilm na powierzchniach jamy ustnej może prowadzić do chorób takich jak próchnica, zapalenie przyzębia czy protezowe zapalenie jamy ustnej. Ponadto opisano związek między biofilmem protezy, który służy jako rezerwuar dla różnych bakterii, a chorobami ogólnymi. Odpowiednia higiena protez jest zatem niezbędna dla utrzymania zdrowia użytkowników protez. Niemniej jednak odpowiednia higiena jamy ustnej i protez zębowych nie jest wystarczająco dostępna dla wielu osób, zwłaszcza osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Przyczyną jest w większości niewystarczająca profilaktyka szkolenia osób noszących protezy, personelu pielęgniarskiego i członków rodzin, a także brak materiałów szkoleniowych, takich jak protezy z ekwiwalentami sztucznego biofilmu, które mają takie same właściwości czyszczące jak prawdziwy biofilm protez.

Brak odpowiednich substytutów biofilmu protez zębowych wymaga innowacji w tej dziedzinie. Ponadto brakuje danych klinicznych do walidacji innowacyjnych substytutów sztucznego biofilmu.

Celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie wstępnych testów w celu opracowania substytutu sztucznego biofilmu na bazie polisacharydów w celu symulacji rzeczywistego biofilmu protezy oraz zweryfikowanie wykonalności protokołu, projektu i metod badania, tj. rejestrowania obowiązkowego ręcznego i mechanicznego szczotkowania cykli lub w celu dostosowania właściwości mechanicznych i przyczepności do danych zarejestrowanych klinicznie.

To badanie pilotażowe obejmuje 2 części in vivo i 3 części in vitro. Badania in vivo obejmują 8 wizyt dla uczestników. W przypadku powstawania biofilmu uczestnicy rezygnują z czyszczenia protez przez 12 i 36 godzin. Powstawanie biofilmu następuje między wizytami i usuwanie w trakcie wizyt. Planimetria cyfrowa zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia tworzenia i usuwania biofilmu. W ramach 3 testów in vitro zostaną dostosowane właściwości mechaniczne substytutów sztucznego biofilmu oraz sprawdzona niezawodność. Sztuczny biofilm zawiera chitozan i metylocelulozę. Cykle mechanicznego szczotkowania potrzebne do usunięcia sztucznych substytutów biofilmu będą mierzone za pomocą symulatora szczotkowania zębów w znormalizowanych warunkach. Zostanie wykonana cyfrowa planimetria sztucznego biofilmu po wyszczotkowaniu.

Zebrane dane posłużą do dalszej konceptualizacji badania głównego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Osoby noszące wystarczającą ilość żywicy akrylowej (PMMA) pełną górną lub całkowitą górną i dolną protezę
  • zdrowa błona śluzowa jamy ustnej
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi i/lub zakaźnymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • alergii lub nadwrażliwości na użyte produkty i/lub materiały
  • palacze
  • Osoby z historią przewlekłego nadużywania narkotyków lub inną chorobą, która nie pozwala uczestnikowi ocenić charakteru i/lub możliwych konsekwencji badania
  • niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym mniej niż 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tworzenie biofilmu
Powstawanie biofilmu po 12 i 36 godzinach na protezach z PMMA (polimetakrylanu metylu) oraz liczba cykli szczotkowania potrzebnych do jego usunięcia.
Inny: 12h i 36h Powstawanie biofilmu na protezach PMMA (Palapress®) i próbkach noszonych przez uczestników oraz cykle szczotkowania potrzebne do jego usunięcia.

Zbieranie danych klinicznych dotyczących tworzenia się biofilmu na protezach z PMMA i próbkach noszonych przez uczestników oraz liczby cykli szczotkowania wymaganych do usunięcia tego biofilmu.

Opracowanie substytutu biofilmu sztucznej protezy o właściwościach mechanicznych zbliżonych do biofilmu prawdziwej protezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cykle szczotkowania protez 12 h in vivo
Ramy czasowe: 2 dni
Zbieranie danych dla liczby cykli szczotkowania potrzebnych do usunięcia sztucznego biofilmu z protez zębowych noszonych przez uczestników przez 12h.
2 dni
cykle szczotkowania in vitro
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przechwytywanie danych dotyczących liczby cykli szczotkowania potrzebnych do usunięcia sztucznego biofilmu z protez lub próbek.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent płytki nazębnej (POP)
Ramy czasowe: 3 - 12 tygodni
Pomiar powierzchni protezy pokrytej biofilmem metodą planimetrii cyfrowej.
3 - 12 tygodni
cykle szczotkowania protez 36 h in vivo
Ramy czasowe: 4 dni
Zbieranie danych dotyczących liczby cykli szczotkowania potrzebnych do usunięcia sztucznego biofilmu z protez zębowych noszonych przez uczestników przez 36 godzin.
4 dni
próbki cykli szczotkowania 12 h in vivo
Ramy czasowe: 2 dni
Zbieranie danych dotyczących liczby cykli szczotkowania potrzebnych do usunięcia sztucznego biofilmu z próbek noszonych przez uczestników przez 12 godzin.
2 dni
próbki cykli szczotkowania 36 h in vivo
Ramy czasowe: 4 dni
Zbieranie danych dotyczących liczby cykli szczotkowania potrzebnych do usunięcia sztucznego biofilmu z próbek noszonych przez uczestników przez 36 godzin.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Inny numer grantu/finansowania: German Research Foundation (DFG))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj