Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandproteser Biofilm och konstgjord biofilmsersättning (KÜBI)

2 december 2021 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Polysackaridbaserad, artificiell biofilmsersättning - klinisk pilotstudie för valideringsprocess

Biofilmen på orala ytor kan leda till orala sjukdomar. Korrelationen mellan oral biofilm och sjukdomar och allmän hälsa är välkänd. Därför är rengöring av tänder eller proteser från biofilm väsentligt för att upprätthålla oral och allmän hälsa. För närvarande åldras samhället, antalet äldre såväl som hem- och institutionspatienter ökar. I synnerhet lider dessa av högre tandlossning, bär avtagbara proteser och har problem med oberoende mun- och proteshygien. Därför är stöd från välutbildad vårdpersonal eller familjemedlemmar viktigt. Användningen av lämpliga konstgjorda biofilmsersättningar kan vara till hjälp, för att effektivt och enkelt kunna utföra utbildning i mun- och proteshygien, samt för att utföra laboratorietester av mun- och proteshygienprodukter. Frånvaron av sådana lämpliga substitut för protesbiofilm kräver innovationer på detta område. Syftet med denna pilotstudie är att verifiera genomförbarheten av studieprotokollet, designen och metoderna. Dessutom kommer en innovativ artificiell biofilmsersättning baserad på polysackarider att vidareutvecklas. Denna pilotstudie omfattar fem studiedelar. Två in vivo-undersökningar och tre in vitro-tester. Denna pilotstudie skapar grunden för ytterligare huvudstudier och implementerar utvecklingen av validerade artificiella biofilmsersättningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den bakteriella biofilmen på de intraorala ytorna är ett tredimensionellt strukturerat, fast vidhäftande lager av mikroorganismer omgivet av en matris av extracellulära polymera substanser (EPS). Denna matris kan ta upp till 90 % av biofilmmassan. Biofilm på orala ytor kan leda till sjukdomar som karies, parodontit eller tandprotesstomatit. Vidare beskrivs ett samband mellan protesbiofilm, som fungerar som reservoar för olika bakterier, och allmänna sjukdomar. Tillräcklig tandproteshygien är därför avgörande för att upprätthålla hälsan hos tandprotesbärare. Ändå är adekvat mun- och tandhygien inte tillräckligt tillgänglig för många, särskilt institutionaliserade äldre. Orsakerna är för det mesta otillräckliga förebyggande åtgärder för att utbilda protesbärare, vårdpersonal och familjemedlemmar, samt brist på utbildningsmaterial såsom proteser med artificiell biofilmekvivalenter, som har samma rengöringsegenskaper som äkta protesbiofilm.

Frånvaron av sådana lämpliga substitut för protesbiofilm kräver innovationer på detta område. Vidare saknas kliniska data för validering av innovativa artificiella biofilmsersättningar.

Syftet med denna pilotstudie är att utföra preliminära tester för utveckling av en polysackaridbaserad artificiell biofilmsersättning för att simulera den verkliga protesens biofilm och att verifiera genomförbarheten av studieprotokollet, designen och metoderna, dvs. registrera den obligatoriska manuella och mekaniska borstningen cykler eller för att anpassa de mekaniska egenskaperna och vidhäftningsstyrkan till de kliniskt registrerade data.

Denna pilotstudie inkluderar 2 in vivo och 3 in vitro delar. In vivo-undersökningarna innehåller 8 besök för deltagare. För biofilmbildning utelämnar deltagarna rengöring av proteser i 12 och 36 timmar. Biofilmbildning sker mellan besöken och borttagning inom besöken. Digital planimetri kommer att utföras för att mäta biofilmbildning och -borttagning. Inom 3 in vitro-tester kommer de mekaniska egenskaperna hos de konstgjorda biofilmsersättningarna att justeras och tillförlitligheten testas. Den konstgjorda biofilmen innehåller kitosan och metylcellulosa. De mekaniska borstningscyklerna som behövs för att ta bort konstgjorda biofilmsersättningar kommer att mätas med en tandborsningssimulator under standardiserade förhållanden. Digital planimetri av konstgjord biofilm efter borstning kommer att utföras.

Den insamlade informationen kommer att användas för vidare konceptualisering av huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer 18 år eller äldre
  • Individer som bär tillräckligt med akrylharts (PMMA) kompletterar den övre eller kompletta övre och nedre protesen
  • frisk munslemhinna
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer som har allvarliga systemiska och/eller infektionssjukdomar
  • Kvinnliga individer som är gravida eller ammar
  • allergier eller överkänslighet mot de använda produkterna och/eller materialen
  • rökare
  • Individer med en historia av kroniskt drogmissbruk eller annan sjukdom som inte gör det möjligt för deltagaren att bedöma studiens natur och/eller möjliga konsekvenser
  • oförmåga att följa studieprotokollets krav
  • Individer som har deltagit i en annan klinisk studie mindre än 4 veckor före baslinjeundersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Biofilmbildning
Biofilmbildning efter 12 och 36 timmar på PMMA (polymetylmetakrylat) proteser och antalet borstcykler som behövs för att ta bort den.

Fånga kliniska data för biofilmbildning på PMMA-proteser och prover som bärs av deltagarna och antalet borstcykler som krävs för att ta bort denna biofilm.

Utveckling av biofilmersättning för konstproteser med liknande mekaniska egenskaper som biofilm för äkta proteser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tandproteser borstningscykler 12 timmar in vivo
Tidsram: 2 dagar
Fångar data för antalet borstcykler som behövs för att ta bort konstgjord biofilm från proteser som bärs av deltagarna i 12 timmar.
2 dagar
borstningscykler in vitro
Tidsram: 4 månader
Fånga data för antalet borstcykler som behövs för att ta bort konstgjord biofilm från proteser eller prover.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av plack (POP)
Tidsram: 3-12 veckor
Mätning av protesområdet täckt med biofilm med digital planimetri.
3-12 veckor
tandproteser borstningscykler 36 timmar in vivo
Tidsram: 4 dagar
Fånga data för antalet borstcykler som behövs för att ta bort konstgjord biofilm från proteser som bärs av deltagarna i 36 timmar.
4 dagar
prover borstningscykler 12 timmar in vivo
Tidsram: 2 dagar
Fånga data för antalet borstcykler som behövs för att ta bort konstgjord biofilm från prover som bärs av deltagarna i 12 timmar.
2 dagar
prover borstningscykler 36 timmar in vivo
Tidsram: 4 dagar
Fånga data för antalet borstcykler som behövs för att ta bort konstgjord biofilm från prover som bärs av deltagarna i 36 timmar.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biofilm

3
Prenumerera