- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04247438
Tandproteser Biofilm och konstgjord biofilmsersättning (KÜBI)
Polysackaridbaserad, artificiell biofilmsersättning - klinisk pilotstudie för valideringsprocess
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den bakteriella biofilmen på de intraorala ytorna är ett tredimensionellt strukturerat, fast vidhäftande lager av mikroorganismer omgivet av en matris av extracellulära polymera substanser (EPS). Denna matris kan ta upp till 90 % av biofilmmassan. Biofilm på orala ytor kan leda till sjukdomar som karies, parodontit eller tandprotesstomatit. Vidare beskrivs ett samband mellan protesbiofilm, som fungerar som reservoar för olika bakterier, och allmänna sjukdomar. Tillräcklig tandproteshygien är därför avgörande för att upprätthålla hälsan hos tandprotesbärare. Ändå är adekvat mun- och tandhygien inte tillräckligt tillgänglig för många, särskilt institutionaliserade äldre. Orsakerna är för det mesta otillräckliga förebyggande åtgärder för att utbilda protesbärare, vårdpersonal och familjemedlemmar, samt brist på utbildningsmaterial såsom proteser med artificiell biofilmekvivalenter, som har samma rengöringsegenskaper som äkta protesbiofilm.
Frånvaron av sådana lämpliga substitut för protesbiofilm kräver innovationer på detta område. Vidare saknas kliniska data för validering av innovativa artificiella biofilmsersättningar.
Syftet med denna pilotstudie är att utföra preliminära tester för utveckling av en polysackaridbaserad artificiell biofilmsersättning för att simulera den verkliga protesens biofilm och att verifiera genomförbarheten av studieprotokollet, designen och metoderna, dvs. registrera den obligatoriska manuella och mekaniska borstningen cykler eller för att anpassa de mekaniska egenskaperna och vidhäftningsstyrkan till de kliniskt registrerade data.
Denna pilotstudie inkluderar 2 in vivo och 3 in vitro delar. In vivo-undersökningarna innehåller 8 besök för deltagare. För biofilmbildning utelämnar deltagarna rengöring av proteser i 12 och 36 timmar. Biofilmbildning sker mellan besöken och borttagning inom besöken. Digital planimetri kommer att utföras för att mäta biofilmbildning och -borttagning. Inom 3 in vitro-tester kommer de mekaniska egenskaperna hos de konstgjorda biofilmsersättningarna att justeras och tillförlitligheten testas. Den konstgjorda biofilmen innehåller kitosan och metylcellulosa. De mekaniska borstningscyklerna som behövs för att ta bort konstgjorda biofilmsersättningar kommer att mätas med en tandborsningssimulator under standardiserade förhållanden. Digital planimetri av konstgjord biofilm efter borstning kommer att utföras.
Den insamlade informationen kommer att användas för vidare konceptualisering av huvudstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 18 år eller äldre
- Individer som bär tillräckligt med akrylharts (PMMA) kompletterar den övre eller kompletta övre och nedre protesen
- frisk munslemhinna
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer som har allvarliga systemiska och/eller infektionssjukdomar
- Kvinnliga individer som är gravida eller ammar
- allergier eller överkänslighet mot de använda produkterna och/eller materialen
- rökare
- Individer med en historia av kroniskt drogmissbruk eller annan sjukdom som inte gör det möjligt för deltagaren att bedöma studiens natur och/eller möjliga konsekvenser
- oförmåga att följa studieprotokollets krav
- Individer som har deltagit i en annan klinisk studie mindre än 4 veckor före baslinjeundersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Biofilmbildning
Biofilmbildning efter 12 och 36 timmar på PMMA (polymetylmetakrylat) proteser och antalet borstcykler som behövs för att ta bort den.
|
Fånga kliniska data för biofilmbildning på PMMA-proteser och prover som bärs av deltagarna och antalet borstcykler som krävs för att ta bort denna biofilm. Utveckling av biofilmersättning för konstproteser med liknande mekaniska egenskaper som biofilm för äkta proteser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tandproteser borstningscykler 12 timmar in vivo
Tidsram: 2 dagar
|
Fångar data för antalet borstcykler som behövs för att ta bort konstgjord biofilm från proteser som bärs av deltagarna i 12 timmar.
|
2 dagar
|
borstningscykler in vitro
Tidsram: 4 månader
|
Fånga data för antalet borstcykler som behövs för att ta bort konstgjord biofilm från proteser eller prover.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procentandel av plack (POP)
Tidsram: 3-12 veckor
|
Mätning av protesområdet täckt med biofilm med digital planimetri.
|
3-12 veckor
|
tandproteser borstningscykler 36 timmar in vivo
Tidsram: 4 dagar
|
Fånga data för antalet borstcykler som behövs för att ta bort konstgjord biofilm från proteser som bärs av deltagarna i 36 timmar.
|
4 dagar
|
prover borstningscykler 12 timmar in vivo
Tidsram: 2 dagar
|
Fånga data för antalet borstcykler som behövs för att ta bort konstgjord biofilm från prover som bärs av deltagarna i 12 timmar.
|
2 dagar
|
prover borstningscykler 36 timmar in vivo
Tidsram: 4 dagar
|
Fånga data för antalet borstcykler som behövs för att ta bort konstgjord biofilm från prover som bärs av deltagarna i 36 timmar.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TUDKW20200115
- 427547277 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biofilm
-
University of New MexicoAvslutad
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadSjuklighet | Ureteral kateterisering | BiofilmSchweiz
-
Federal University of ParaíbaAvslutad
-
Franciscan University CenterAvslutadGingival nötning | Borttagning av biofilmBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyPro-Implant Foundation; Ceram Tec GmbHOkändTotal höftledsplastik | Biofilm | SonikeringTyskland
-
University of Santiago de CompostelaJohnson & JohnsonAvslutadParodontit | Oral biofilm | MunvattenSpanien
-
University of Santiago de CompostelaOkänd
-
University of Santiago de CompostelaOkändParodontit | Plack | Oral biofilmSpanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandITI International Team for Implantology, SwitzerlandRekryteringPeri-implantit | Plack | Oral biofilmSchweiz
-
Sohag UniversityRekryteringIsolering av enterokocker från prover | Demonstration av enterokockers antibiotikakänslighet | Detektion av stammar Enterokocker producerar biofilm | Studera effekten av nanopartiklar på enterokockers antimikrobiell resistens | Att studera effekten av nanopartiklar på biofilm av enterokocker | Genotypning av enterokockerEgypten