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Biofilm de prothèses dentaires et substitut de biofilm artificiel (KÜBI)

2 décembre 2021 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Substitut de biofilm artificiel à base de polysaccharides - Étude pilote clinique pour le processus de validation

Le biofilm sur les surfaces buccales peut entraîner des maladies bucco-dentaires. La corrélation entre le biofilm oral et les maladies et la santé générale est bien connue. Par conséquent, le nettoyage des dents ou des prothèses du biofilm est essentiel pour le maintien de la santé bucco-dentaire et générale. Actuellement, la société vieillit, le nombre de personnes âgées ainsi que de patients en soins à domicile et en institution augmente. En particulier, ceux-ci souffrent d'une perte de dents plus élevée, portent des prothèses dentaires amovibles et ont des problèmes d'hygiène buccale et dentaire indépendante. Par conséquent, le soutien d'un personnel infirmier bien formé ou de membres de la famille est important. L'utilisation de substituts de biofilm artificiels appropriés peut être utile, afin d'effectuer efficacement et facilement une éducation à l'hygiène buccale et dentaire, ainsi que pour effectuer des tests en laboratoire des produits d'hygiène buccale et dentaire. L'absence de tels substituts appropriés pour le biofilm des prothèses nécessite des innovations dans ce domaine. L'objectif de cette étude pilote est de vérifier la faisabilité du protocole, de la conception et des méthodes de l'étude. De plus, un substitut innovant de biofilm artificiel à base de polysaccharides sera développé plus avant. Cette étude pilote comprend cinq parties d'étude. Deux examens in vivo et trois tests in vitro. Cette étude pilote crée la base d'autres études principales et met en œuvre le développement de substituts de biofilm artificiels validés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le biofilm bactérien sur les surfaces intrabuccales est une couche de micro-organismes à structure tridimensionnelle et fermement adhérente entourée d'une matrice de substances polymères extracellulaires (EPS). Cette matrice peut absorber jusqu'à 90 % de la masse du biofilm. Le biofilm sur les surfaces buccales peut entraîner des maladies telles que les caries, la parodontite ou la stomatite des prothèses dentaires. De plus, une association entre le biofilm de la prothèse, qui sert de réservoir à diverses bactéries, et des maladies générales est décrite. Une hygiène adéquate des prothèses dentaires est donc essentielle pour maintenir la santé des porteurs de prothèses dentaires. Néanmoins, une hygiène buccale et dentaire adéquate n'est pas suffisamment disponible pour beaucoup, en particulier les personnes âgées institutionnalisées. Les raisons sont principalement des mesures préventives insuffisantes pour former les porteurs de prothèses dentaires, le personnel soignant et les membres de la famille, ainsi qu'un manque de matériel de formation comme les prothèses avec des équivalents de biofilm artificiel, qui ont les mêmes propriétés de nettoyage que le biofilm des prothèses dentaires réelles.

L'absence de tels substituts appropriés pour le biofilm des prothèses nécessite des innovations dans ce domaine. De plus, les données cliniques pour la validation de substituts de biofilms artificiels innovants font défaut.

L'objectif de cette étude pilote est de réaliser des tests préliminaires pour le développement d'un substitut de biofilm artificiel à base de polysaccharides pour simuler le biofilm réel de la prothèse et de vérifier la faisabilité du protocole, de la conception et des méthodes de l'étude, c'est-à-dire l'enregistrement du brossage manuel et mécanique obligatoire. cycles ou pour adapter les propriétés mécaniques et la force d'adhérence aux données enregistrées cliniquement.

Cette étude pilote comprend 2 volets in vivo et 3 volets in vitro. Les examens in vivo contiennent 8 visites pour les participants. Pour la formation de biofilm, les participants omettent de nettoyer les prothèses dentaires pendant 12 et 36 heures. La formation de biofilm se produit entre les visites et son retrait au cours des visites. Une planimétrie numérique sera effectuée pour mesurer la formation et l'élimination du biofilm. Dans le cadre de 3 tests in vitro, les propriétés mécaniques des substituts de biofilm artificiel seront ajustées et la fiabilité testée. Le biofilm artificiel contient du chitosane et de la méthylcellulose. Les cycles de brossage mécanique nécessaires pour éliminer les substituts artificiels de biofilm seront mesurés par un simulateur de brossage de dents dans des conditions standardisées. Une planimétrie numérique du biofilm artificiel après brossage sera réalisée.

Les données recueillies seront utilisées pour une conceptualisation plus poussée de l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de 18 ans ou plus
  • Les personnes portant une quantité suffisante de résine acrylique (PMMA) pour une prothèse complète supérieure ou complète supérieure et inférieure
  • muqueuse buccale saine
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de maladies systémiques et/ou infectieuses graves
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • allergies ou hypersensibilité aux produits et/ou matériaux utilisés
  • les fumeurs
  • Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie chronique ou d'une autre maladie qui ne permet pas au participant d'évaluer la nature et / ou les conséquences possibles de l'étude
  • incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Les personnes qui ont participé à une autre étude clinique moins de 4 semaines avant l'examen de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Formation de biofilm
Formation de biofilm après 12 et 36 h sur des prothèses en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) et nombre de cycles de brossage nécessaires pour le retirer.

Capture des données cliniques pour la formation de biofilm sur les prothèses en PMMA et les échantillons portés par les participants et le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer ce biofilm.

Développement d'un substitut de biofilm de dentier artificiel avec des propriétés mécaniques similaires au vrai biofilm de dentier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cycles de brossage de prothèses dentaires 12 h in vivo
Délai: 2 jours
Capture des données sur le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer le biofilm artificiel des prothèses portées par les participants pendant 12h.
2 jours
cycles de brossage in vitro
Délai: 4 mois
Capture des données sur le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer le biofilm artificiel des prothèses dentaires ou des échantillons.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de plaque (POP)
Délai: 3 - 12 semaines
Mesure de la surface de la prothèse recouverte de biofilm par planimétrie numérique.
3 - 12 semaines
cycles de brossage de prothèses dentaires 36 h in vivo
Délai: 4 jours
Capture des données sur le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer le biofilm artificiel des prothèses portées par les participants pendant 36 h.
4 jours
échantillons cycles de brossage 12 h in vivo
Délai: 2 jours
Capture des données sur le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer le biofilm artificiel des échantillons portés par les participants pendant 12h.
2 jours
échantillons cycles de brossage 36 h in vivo
Délai: 4 jours
Capture des données sur le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer le biofilm artificiel des échantillons portés par les participants pendant 36 h.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Autre subvention/numéro de financement: German Research Foundation (DFG))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biofilm

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