- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04247438
Biofilm de prothèses dentaires et substitut de biofilm artificiel (KÜBI)
Substitut de biofilm artificiel à base de polysaccharides - Étude pilote clinique pour le processus de validation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le biofilm bactérien sur les surfaces intrabuccales est une couche de micro-organismes à structure tridimensionnelle et fermement adhérente entourée d'une matrice de substances polymères extracellulaires (EPS). Cette matrice peut absorber jusqu'à 90 % de la masse du biofilm. Le biofilm sur les surfaces buccales peut entraîner des maladies telles que les caries, la parodontite ou la stomatite des prothèses dentaires. De plus, une association entre le biofilm de la prothèse, qui sert de réservoir à diverses bactéries, et des maladies générales est décrite. Une hygiène adéquate des prothèses dentaires est donc essentielle pour maintenir la santé des porteurs de prothèses dentaires. Néanmoins, une hygiène buccale et dentaire adéquate n'est pas suffisamment disponible pour beaucoup, en particulier les personnes âgées institutionnalisées. Les raisons sont principalement des mesures préventives insuffisantes pour former les porteurs de prothèses dentaires, le personnel soignant et les membres de la famille, ainsi qu'un manque de matériel de formation comme les prothèses avec des équivalents de biofilm artificiel, qui ont les mêmes propriétés de nettoyage que le biofilm des prothèses dentaires réelles.
L'absence de tels substituts appropriés pour le biofilm des prothèses nécessite des innovations dans ce domaine. De plus, les données cliniques pour la validation de substituts de biofilms artificiels innovants font défaut.
L'objectif de cette étude pilote est de réaliser des tests préliminaires pour le développement d'un substitut de biofilm artificiel à base de polysaccharides pour simuler le biofilm réel de la prothèse et de vérifier la faisabilité du protocole, de la conception et des méthodes de l'étude, c'est-à-dire l'enregistrement du brossage manuel et mécanique obligatoire. cycles ou pour adapter les propriétés mécaniques et la force d'adhérence aux données enregistrées cliniquement.
Cette étude pilote comprend 2 volets in vivo et 3 volets in vitro. Les examens in vivo contiennent 8 visites pour les participants. Pour la formation de biofilm, les participants omettent de nettoyer les prothèses dentaires pendant 12 et 36 heures. La formation de biofilm se produit entre les visites et son retrait au cours des visites. Une planimétrie numérique sera effectuée pour mesurer la formation et l'élimination du biofilm. Dans le cadre de 3 tests in vitro, les propriétés mécaniques des substituts de biofilm artificiel seront ajustées et la fiabilité testée. Le biofilm artificiel contient du chitosane et de la méthylcellulose. Les cycles de brossage mécanique nécessaires pour éliminer les substituts artificiels de biofilm seront mesurés par un simulateur de brossage de dents dans des conditions standardisées. Une planimétrie numérique du biofilm artificiel après brossage sera réalisée.
Les données recueillies seront utilisées pour une conceptualisation plus poussée de l'étude principale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus de 18 ans ou plus
- Les personnes portant une quantité suffisante de résine acrylique (PMMA) pour une prothèse complète supérieure ou complète supérieure et inférieure
- muqueuse buccale saine
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de maladies systémiques et/ou infectieuses graves
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- allergies ou hypersensibilité aux produits et/ou matériaux utilisés
- les fumeurs
- Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie chronique ou d'une autre maladie qui ne permet pas au participant d'évaluer la nature et / ou les conséquences possibles de l'étude
- incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Les personnes qui ont participé à une autre étude clinique moins de 4 semaines avant l'examen de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Formation de biofilm
Formation de biofilm après 12 et 36 h sur des prothèses en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) et nombre de cycles de brossage nécessaires pour le retirer.
|
Capture des données cliniques pour la formation de biofilm sur les prothèses en PMMA et les échantillons portés par les participants et le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer ce biofilm. Développement d'un substitut de biofilm de dentier artificiel avec des propriétés mécaniques similaires au vrai biofilm de dentier. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
cycles de brossage de prothèses dentaires 12 h in vivo
Délai: 2 jours
|
Capture des données sur le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer le biofilm artificiel des prothèses portées par les participants pendant 12h.
|
2 jours
|
cycles de brossage in vitro
Délai: 4 mois
|
Capture des données sur le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer le biofilm artificiel des prothèses dentaires ou des échantillons.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pourcentage de plaque (POP)
Délai: 3 - 12 semaines
|
Mesure de la surface de la prothèse recouverte de biofilm par planimétrie numérique.
|
3 - 12 semaines
|
cycles de brossage de prothèses dentaires 36 h in vivo
Délai: 4 jours
|
Capture des données sur le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer le biofilm artificiel des prothèses portées par les participants pendant 36 h.
|
4 jours
|
échantillons cycles de brossage 12 h in vivo
Délai: 2 jours
|
Capture des données sur le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer le biofilm artificiel des échantillons portés par les participants pendant 12h.
|
2 jours
|
échantillons cycles de brossage 36 h in vivo
Délai: 4 jours
|
Capture des données sur le nombre de cycles de brossage nécessaires pour éliminer le biofilm artificiel des échantillons portés par les participants pendant 36 h.
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TUDKW20200115
- 427547277 (Autre subvention/numéro de financement: German Research Foundation (DFG))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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