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Biofilm per protesi dentarie e sostituto del biofilm artificiale (KÜBI)

2 dicembre 2021 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Sostituto del biofilm artificiale a base di polisaccaridi - Studio pilota clinico per il processo di convalida

Il biofilm sulle superfici orali può portare a malattie orali. La correlazione tra biofilm orale e malattie e salute generale è ben nota. Pertanto, la pulizia dei denti o delle protesi dal biofilm è essenziale per il mantenimento della salute orale e generale. Attualmente, la società sta invecchiando, il numero di pazienti anziani e assistiti a domicilio e istituzionalizzati è in aumento. In particolare, questi soffrono di una maggiore perdita dei denti, indossano protesi rimovibili e hanno problemi con l'igiene orale e protesica indipendente. Pertanto, è importante il supporto di personale infermieristico o familiari ben addestrati. L'uso di idonei sostituti del biofilm artificiale può essere utile, al fine di eseguire in modo efficiente e semplice l'educazione all'igiene orale e della protesi, nonché per eseguire test di laboratorio sui prodotti per l'igiene orale e della protesi. L'assenza di tali sostituti appropriati per il biofilm della protesi richiede innovazioni in questo campo. Lo scopo di questo studio pilota è verificare la fattibilità del protocollo, del disegno e dei metodi dello studio. Inoltre, sarà ulteriormente sviluppato un innovativo sostituto del biofilm artificiale basato su polisaccaridi. Questo studio pilota comprende cinque parti di studio. Due esami in vivo e tre test in vitro. Questo studio pilota crea le basi per ulteriori studi principali e implementa lo sviluppo di sostituti del biofilm artificiale convalidati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il biofilm batterico sulle superfici intraorali è uno strato di microrganismi a struttura tridimensionale, saldamente aderente, circondato da una matrice di sostanze polimeriche extracellulari (EPS). Questa matrice può contenere fino al 90% della massa del biofilm. Il biofilm sulle superfici orali può portare a malattie come carie, parodontite o stomatite da protesi. Inoltre, viene descritta un'associazione tra il biofilm della protesi, che funge da serbatoio per vari batteri, e le malattie generali. Un'adeguata igiene della protesi è quindi essenziale per mantenere la salute dei portatori di protesi. Tuttavia, un'adeguata igiene orale e della protesi non è sufficientemente disponibile per molti, specialmente per gli anziani istituzionalizzati. Le ragioni sono per lo più misure preventive insufficienti per addestrare i portatori di protesi, il personale infermieristico e i familiari, nonché la mancanza di materiali di formazione come protesi con equivalenti di biofilm artificiale, che hanno le stesse proprietà di pulizia del vero biofilm di protesi.

L'assenza di tali sostituti appropriati per il biofilm della protesi richiede innovazioni in questo campo. Inoltre, mancano dati clinici per la validazione di innovativi sostituti del biofilm artificiale.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di effettuare test preliminari per lo sviluppo di un sostituto del biofilm artificiale a base di polisaccaridi per simulare il vero biofilm della protesi e verificare la fattibilità del protocollo di studio, del design e dei metodi, ad esempio la registrazione della spazzolatura manuale e meccanica obbligatoria cicli o per adattare le proprietà meccaniche e la forza adesiva ai dati clinicamente registrati.

Questo studio pilota comprende 2 parti in vivo e 3 in vitro. Gli esami in vivo contengono 8 visite per i partecipanti. Per la formazione di biofilm i partecipanti omettono la pulizia della protesi per 12 e 36 ore. La formazione di biofilm avviene tra le visite e la rimozione all'interno delle visite. Verrà eseguita la planimetria digitale per misurare la formazione e la rimozione del biofilm. Nell'ambito di 3 test in vitro, verranno regolate le proprietà meccaniche dei sostituti del biofilm artificiale e testata l'affidabilità. Il biofilm artificiale contiene chitosano e metilcellulosa. I cicli di spazzolamento meccanico necessari per rimuovere i sostituti del biofilm artificiale saranno misurati da un simulatore di spazzolamento dei denti in condizioni standardizzate. Verrà eseguita la planimetria digitale del biofilm artificiale dopo la spazzolatura.

I dati raccolti saranno utilizzati per un'ulteriore concettualizzazione dello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Individui che indossano una quantità sufficiente di resina acrilica (PMMA) completano la protesi superiore o completa superiore e inferiore
  • mucosa orale sana
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno gravi malattie sistemiche e/o infettive
  • Persone di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • allergie o ipersensibilità ai prodotti e/o materiali utilizzati
  • fumatori
  • Individui con una storia di abuso cronico di droghe o altra malattia che non consente al partecipante di valutare la natura e/o le possibili conseguenze dello studio
  • incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico meno di 4 settimane prima dell'esame di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Formazione di biofilm
Formazione di biofilm dopo 12 e 36 ore su protesi in PMMA (polimetilmetacrilato) e numero di cicli di spazzolatura necessari per rimuoverlo.

Acquisizione dei dati clinici per la formazione del biofilm su protesi e campioni in PMMA indossati dai partecipanti e il numero di cicli di spazzolatura necessari per rimuovere questo biofilm.

Sviluppo di sostituti di biofilm per protesi artificiali con proprietà meccaniche simili al vero biofilm per protesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dentiere cicli di spazzolatura 12 h in vivo
Lasso di tempo: 2 giorni
Acquisizione dei dati per il numero di cicli di spazzolamento necessari per rimuovere il biofilm artificiale dalle protesi indossate dai partecipanti per 12 ore.
2 giorni
cicli di spazzolatura in vitro
Lasso di tempo: 4 mesi
Acquisizione dei dati per il numero di cicli di spazzolamento necessari per rimuovere il biofilm artificiale da protesi o campioni.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di placca (POP)
Lasso di tempo: 3 - 12 settimane
Misurazione dell'area della protesi ricoperta di biofilm mediante planimetria digitale.
3 - 12 settimane
dentiere cicli di spazzolatura 36 h in vivo
Lasso di tempo: 4 giorni
Acquisizione dei dati per il numero di cicli di spazzolamento necessari per rimuovere il biofilm artificiale dalle protesi indossate dai partecipanti per 36 ore.
4 giorni
cicli di spazzolamento dei campioni 12 h in vivo
Lasso di tempo: 2 giorni
Acquisizione dei dati per il numero di cicli di spazzolatura necessari per rimuovere il biofilm artificiale dai campioni indossati dai partecipanti per 12 ore.
2 giorni
cicli di spazzolatura dei campioni 36 h in vivo
Lasso di tempo: 4 giorni
Acquisizione dei dati per il numero di cicli di spazzolatura necessari per rimuovere il biofilm artificiale dai campioni indossati dai partecipanti per 36 ore.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Research Foundation (DFG))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biofilm

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