- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247438
Biofilm per protesi dentarie e sostituto del biofilm artificiale (KÜBI)
Sostituto del biofilm artificiale a base di polisaccaridi - Studio pilota clinico per il processo di convalida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il biofilm batterico sulle superfici intraorali è uno strato di microrganismi a struttura tridimensionale, saldamente aderente, circondato da una matrice di sostanze polimeriche extracellulari (EPS). Questa matrice può contenere fino al 90% della massa del biofilm. Il biofilm sulle superfici orali può portare a malattie come carie, parodontite o stomatite da protesi. Inoltre, viene descritta un'associazione tra il biofilm della protesi, che funge da serbatoio per vari batteri, e le malattie generali. Un'adeguata igiene della protesi è quindi essenziale per mantenere la salute dei portatori di protesi. Tuttavia, un'adeguata igiene orale e della protesi non è sufficientemente disponibile per molti, specialmente per gli anziani istituzionalizzati. Le ragioni sono per lo più misure preventive insufficienti per addestrare i portatori di protesi, il personale infermieristico e i familiari, nonché la mancanza di materiali di formazione come protesi con equivalenti di biofilm artificiale, che hanno le stesse proprietà di pulizia del vero biofilm di protesi.
L'assenza di tali sostituti appropriati per il biofilm della protesi richiede innovazioni in questo campo. Inoltre, mancano dati clinici per la validazione di innovativi sostituti del biofilm artificiale.
Lo scopo di questo studio pilota è quello di effettuare test preliminari per lo sviluppo di un sostituto del biofilm artificiale a base di polisaccaridi per simulare il vero biofilm della protesi e verificare la fattibilità del protocollo di studio, del design e dei metodi, ad esempio la registrazione della spazzolatura manuale e meccanica obbligatoria cicli o per adattare le proprietà meccaniche e la forza adesiva ai dati clinicamente registrati.
Questo studio pilota comprende 2 parti in vivo e 3 in vitro. Gli esami in vivo contengono 8 visite per i partecipanti. Per la formazione di biofilm i partecipanti omettono la pulizia della protesi per 12 e 36 ore. La formazione di biofilm avviene tra le visite e la rimozione all'interno delle visite. Verrà eseguita la planimetria digitale per misurare la formazione e la rimozione del biofilm. Nell'ambito di 3 test in vitro, verranno regolate le proprietà meccaniche dei sostituti del biofilm artificiale e testata l'affidabilità. Il biofilm artificiale contiene chitosano e metilcellulosa. I cicli di spazzolamento meccanico necessari per rimuovere i sostituti del biofilm artificiale saranno misurati da un simulatore di spazzolamento dei denti in condizioni standardizzate. Verrà eseguita la planimetria digitale del biofilm artificiale dopo la spazzolatura.
I dati raccolti saranno utilizzati per un'ulteriore concettualizzazione dello studio principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Individui che indossano una quantità sufficiente di resina acrilica (PMMA) completano la protesi superiore o completa superiore e inferiore
- mucosa orale sana
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno gravi malattie sistemiche e/o infettive
- Persone di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- allergie o ipersensibilità ai prodotti e/o materiali utilizzati
- fumatori
- Individui con una storia di abuso cronico di droghe o altra malattia che non consente al partecipante di valutare la natura e/o le possibili conseguenze dello studio
- incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico meno di 4 settimane prima dell'esame di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Formazione di biofilm
Formazione di biofilm dopo 12 e 36 ore su protesi in PMMA (polimetilmetacrilato) e numero di cicli di spazzolatura necessari per rimuoverlo.
|
Acquisizione dei dati clinici per la formazione del biofilm su protesi e campioni in PMMA indossati dai partecipanti e il numero di cicli di spazzolatura necessari per rimuovere questo biofilm. Sviluppo di sostituti di biofilm per protesi artificiali con proprietà meccaniche simili al vero biofilm per protesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dentiere cicli di spazzolatura 12 h in vivo
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Acquisizione dei dati per il numero di cicli di spazzolamento necessari per rimuovere il biofilm artificiale dalle protesi indossate dai partecipanti per 12 ore.
|
2 giorni
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|
cicli di spazzolatura in vitro
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Acquisizione dei dati per il numero di cicli di spazzolamento necessari per rimuovere il biofilm artificiale da protesi o campioni.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di placca (POP)
Lasso di tempo: 3 - 12 settimane
|
Misurazione dell'area della protesi ricoperta di biofilm mediante planimetria digitale.
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3 - 12 settimane
|
|
dentiere cicli di spazzolatura 36 h in vivo
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Acquisizione dei dati per il numero di cicli di spazzolamento necessari per rimuovere il biofilm artificiale dalle protesi indossate dai partecipanti per 36 ore.
|
4 giorni
|
|
cicli di spazzolamento dei campioni 12 h in vivo
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Acquisizione dei dati per il numero di cicli di spazzolatura necessari per rimuovere il biofilm artificiale dai campioni indossati dai partecipanti per 12 ore.
|
2 giorni
|
|
cicli di spazzolatura dei campioni 36 h in vivo
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Acquisizione dei dati per il numero di cicli di spazzolatura necessari per rimuovere il biofilm artificiale dai campioni indossati dai partecipanti per 36 ore.
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUDKW20200115
- 427547277 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Research Foundation (DFG))
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