Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandproteser biofilm og kunstig biofilm erstatning (KÜBI)

2. december 2021 opdateret af: Technische Universität Dresden

Polysaccharid-baseret, kunstig biofilmerstatning - klinisk pilotundersøgelse til valideringsproces

Biofilmen på orale overflader kan føre til orale sygdomme. Korrelationen mellem oral biofilm og sygdomme og generel sundhed er velkendt. Derfor er rensning af tænder eller proteser fra biofilm essentiel for opretholdelse af oral og generel sundhed. I øjeblikket er samfundet ved at blive ældre, antallet af ældre såvel som hjemme- og institutionspatienter er stigende. Disse lider især af højere tandtab, bærer aftagelige proteser og har problemer med uafhængig mund- og protesehygiejne. Derfor er støtte fra veluddannet plejepersonale eller familiemedlemmer vigtig. Brugen af ​​egnede kunstige biofilmerstatninger kan være nyttig, for effektivt og nemt at udføre undervisning i mund- og protesehygiejne, samt til at udføre laboratorietest af mund- og protesehygiejneprodukter. Fraværet af sådanne passende erstatninger for protesebiofilm kræver innovationer på dette område. Formålet med denne pilotundersøgelse er at verificere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen, design og metoder. Derudover vil en innovativ kunstig biofilmerstatning baseret på polysaccharider blive videreudviklet. Denne pilotundersøgelse omfatter fem undersøgelsesdele. To in vivo undersøgelser og tre in vitro tests. Denne pilotundersøgelse danner grundlag for yderligere hovedundersøgelser og implementerer udviklingen af ​​validerede kunstige biofilmerstatninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den bakterielle biofilm på de intraorale overflader er et tredimensionelt struktureret, fast vedhæftende lag af mikroorganismer omgivet af en matrix af ekstracellulære polymere stoffer (EPS). Denne matrix kan tage op til 90% af biofilmmassen. Biofilm på orale overflader kan føre til sygdomme som caries, paradentose eller tandprotesestomatitis. Endvidere beskrives en sammenhæng mellem protesebiofilm, der fungerer som reservoir for forskellige bakterier, og almene sygdomme. Tilstrækkelig protesehygiejne er derfor afgørende for at opretholde sundheden for protesebærere. Ikke desto mindre er tilstrækkelig mund- og tandhygiejne ikke tilstrækkelig tilgængelig for mange, især institutionaliserede ældre. Årsagerne er for det meste utilstrækkelige forebyggende foranstaltninger til at uddanne protesebærere, plejepersonale og familiemedlemmer, samt mangel på træningsmaterialer såsom proteser med kunstige biofilmækvivalenter, som har de samme renseegenskaber som ægte protesers biofilm.

Fraværet af sådanne passende erstatninger for protesebiofilm kræver innovationer på dette område. Yderligere mangler kliniske data til validering af innovative kunstige biofilmerstatninger.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udføre foreløbige tests til udvikling af en polysaccharid-baseret kunstig biofilmerstatning for at simulere den ægte protesebiofilm og at verificere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen, design og metoder, dvs. registrering af den obligatoriske manuelle og mekaniske børstning cyklusser eller for at tilpasse de mekaniske egenskaber og klæbestyrke til de klinisk registrerede data.

Denne pilotundersøgelse omfatter 2 in vivo og 3 in vitro dele. In vivo-undersøgelserne indeholder 8 besøg for deltagere. Til biofilmdannelse undlader deltagerne at rense proteser i 12 og 36 timer. Biofilmdannelse sker mellem besøgene og fjernelse inden for besøgene. Digital planimetri vil blive udført for at måle biofilmdannelse og fjernelse. Inden for 3 in vitro tests vil de mekaniske egenskaber af de kunstige biofilmerstatninger blive justeret og pålideligheden testet. Den kunstige biofilm indeholder chitosan og methylcellulose. De mekaniske børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstige biofilmerstatninger, vil blive målt af en tandbørstningssimulator under standardiserede forhold. Digital planimetri af kunstig biofilm efter børstning vil blive udført.

De indsamlede data vil blive brugt til yderligere konceptualisering af hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 18 år eller ældre
  • Personer, der bærer tilstrækkeligt med akrylharpiks (PMMA), fuldfører øvre eller komplet øvre og nedre protese
  • sund mundslimhinde
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har alvorlige systemiske og/eller infektionssygdomme
  • Kvindelige individer, der er gravide eller ammer
  • allergi eller overfølsomhed over for de brugte produkter og/eller materialer
  • rygere
  • Personer med en historie med kronisk stofmisbrug eller anden sygdom, som ikke giver deltageren mulighed for at vurdere arten og/eller mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokolkrav
  • Personer, der har deltaget i et andet klinisk studie mindre end 4 uger før baselineundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biofilmdannelse
Biofilmdannelse efter 12 og 36 timer på PMMA (polymethylmethacrylat) proteser og antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne det.

Indfangning af de kliniske data for biofilmdannelse på PMMA-proteser og prøver båret af deltagere og antallet af børstecyklusser, der kræves for at fjerne denne biofilm.

Udvikling af kunstig protesebiofilmerstatning med lignende mekaniske egenskaber som ægte protesebiofilm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandproteser børste cyklusser 12 timer in vivo
Tidsramme: 2 dage
Indfangning af data for antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstig biofilm fra proteser båret af deltagere i 12 timer.
2 dage
børstecyklusser in vitro
Tidsramme: 4 måneder
Indfangning af data for antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstig biofilm fra tandproteser eller prøver.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af plak (POP)
Tidsramme: 3-12 uger
Måling af proteseareal dækket med biofilm ved digital planimetri.
3-12 uger
tandproteser børste cyklusser 36 timer in vivo
Tidsramme: 4 dage
Indfangning af data for antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstig biofilm fra proteser båret af deltagere i 36 timer.
4 dage
prøver børstning cyklusser 12 timer in vivo
Tidsramme: 2 dage
Indfangning af data for antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstig biofilm fra prøver båret af deltagerne i 12 timer.
2 dage
prøver børstning cyklusser 36 timer in vivo
Tidsramme: 4 dage
Indfangning af data for antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstig biofilm fra prøver båret af deltagerne i 36 timer.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofilm

Abonner