- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247438
Tandproteser biofilm og kunstig biofilm erstatning (KÜBI)
Polysaccharid-baseret, kunstig biofilmerstatning - klinisk pilotundersøgelse til valideringsproces
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den bakterielle biofilm på de intraorale overflader er et tredimensionelt struktureret, fast vedhæftende lag af mikroorganismer omgivet af en matrix af ekstracellulære polymere stoffer (EPS). Denne matrix kan tage op til 90% af biofilmmassen. Biofilm på orale overflader kan føre til sygdomme som caries, paradentose eller tandprotesestomatitis. Endvidere beskrives en sammenhæng mellem protesebiofilm, der fungerer som reservoir for forskellige bakterier, og almene sygdomme. Tilstrækkelig protesehygiejne er derfor afgørende for at opretholde sundheden for protesebærere. Ikke desto mindre er tilstrækkelig mund- og tandhygiejne ikke tilstrækkelig tilgængelig for mange, især institutionaliserede ældre. Årsagerne er for det meste utilstrækkelige forebyggende foranstaltninger til at uddanne protesebærere, plejepersonale og familiemedlemmer, samt mangel på træningsmaterialer såsom proteser med kunstige biofilmækvivalenter, som har de samme renseegenskaber som ægte protesers biofilm.
Fraværet af sådanne passende erstatninger for protesebiofilm kræver innovationer på dette område. Yderligere mangler kliniske data til validering af innovative kunstige biofilmerstatninger.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at udføre foreløbige tests til udvikling af en polysaccharid-baseret kunstig biofilmerstatning for at simulere den ægte protesebiofilm og at verificere gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen, design og metoder, dvs. registrering af den obligatoriske manuelle og mekaniske børstning cyklusser eller for at tilpasse de mekaniske egenskaber og klæbestyrke til de klinisk registrerede data.
Denne pilotundersøgelse omfatter 2 in vivo og 3 in vitro dele. In vivo-undersøgelserne indeholder 8 besøg for deltagere. Til biofilmdannelse undlader deltagerne at rense proteser i 12 og 36 timer. Biofilmdannelse sker mellem besøgene og fjernelse inden for besøgene. Digital planimetri vil blive udført for at måle biofilmdannelse og fjernelse. Inden for 3 in vitro tests vil de mekaniske egenskaber af de kunstige biofilmerstatninger blive justeret og pålideligheden testet. Den kunstige biofilm indeholder chitosan og methylcellulose. De mekaniske børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstige biofilmerstatninger, vil blive målt af en tandbørstningssimulator under standardiserede forhold. Digital planimetri af kunstig biofilm efter børstning vil blive udført.
De indsamlede data vil blive brugt til yderligere konceptualisering af hovedundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer 18 år eller ældre
- Personer, der bærer tilstrækkeligt med akrylharpiks (PMMA), fuldfører øvre eller komplet øvre og nedre protese
- sund mundslimhinde
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har alvorlige systemiske og/eller infektionssygdomme
- Kvindelige individer, der er gravide eller ammer
- allergi eller overfølsomhed over for de brugte produkter og/eller materialer
- rygere
- Personer med en historie med kronisk stofmisbrug eller anden sygdom, som ikke giver deltageren mulighed for at vurdere arten og/eller mulige konsekvenser af undersøgelsen
- manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokolkrav
- Personer, der har deltaget i et andet klinisk studie mindre end 4 uger før baselineundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Biofilmdannelse
Biofilmdannelse efter 12 og 36 timer på PMMA (polymethylmethacrylat) proteser og antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne det.
|
Indfangning af de kliniske data for biofilmdannelse på PMMA-proteser og prøver båret af deltagere og antallet af børstecyklusser, der kræves for at fjerne denne biofilm. Udvikling af kunstig protesebiofilmerstatning med lignende mekaniske egenskaber som ægte protesebiofilm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandproteser børste cyklusser 12 timer in vivo
Tidsramme: 2 dage
|
Indfangning af data for antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstig biofilm fra proteser båret af deltagere i 12 timer.
|
2 dage
|
|
børstecyklusser in vitro
Tidsramme: 4 måneder
|
Indfangning af data for antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstig biofilm fra tandproteser eller prøver.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent af plak (POP)
Tidsramme: 3-12 uger
|
Måling af proteseareal dækket med biofilm ved digital planimetri.
|
3-12 uger
|
|
tandproteser børste cyklusser 36 timer in vivo
Tidsramme: 4 dage
|
Indfangning af data for antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstig biofilm fra proteser båret af deltagere i 36 timer.
|
4 dage
|
|
prøver børstning cyklusser 12 timer in vivo
Tidsramme: 2 dage
|
Indfangning af data for antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstig biofilm fra prøver båret af deltagerne i 12 timer.
|
2 dage
|
|
prøver børstning cyklusser 36 timer in vivo
Tidsramme: 4 dage
|
Indfangning af data for antallet af børstecyklusser, der er nødvendige for at fjerne kunstig biofilm fra prøver båret af deltagerne i 36 timer.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TUDKW20200115
- 427547277 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofilm
-
University of New MexicoAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaLacer, S.A.AfsluttetSund og rask | Spyt | BiofilmSpanien
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Ikke rekrutterer endnuTryksår | Biofilm | Biofilmdannelse | Tryksår fase III | Tryksår (stadie 2-3) | Forebyggelse af tryksår | Fjernelse af biofilm
-
Caner İşevi, MDRekrutteringPostoperativ infektion | Thoraxkirurgi | Biofilm | Antibiotikaresistens, bakterielTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityAfsluttetEndotel dysfunktion | Periodontal betændelse | Orale bakterier | BiofilmTyrkiet (Türkiye)
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetSund og rask | Hygiejne | Fjernelse af biofilmSpanien
-
Federal University of ParaíbaAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaUkendtBiofilm | Olier, æteriske | Substansivitet