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義歯バイオフィルムおよび人工バイオフィルム代替物 (KÜBI)

2021年12月2日 更新者:Technische Universität Dresden

多糖ベースの人工バイオフィルム代替物 - 検証プロセスのための臨床パイロット研究

口腔表面のバイオフィルムは、口腔疾患につながる可能性があります。 口腔バイオフィルムと疾患および一般的な健康との相関関係はよく知られています。 したがって、バイオフィルムから歯や義歯を洗浄することは、口腔および全身の健康を維持するために不可欠です。 現在、高齢化社会が進み、高齢者や在宅・施設入所者が増加しています。 特に、これらの人々は歯の喪失が多く、取り外し可能な義歯を着用し、口腔と義歯の衛生状態に問題があります。 したがって、よく訓練された看護スタッフまたは家族からのサポートが重要です。 適切な人工バイオフィルム代用品の使用は、口腔および義歯の衛生教育を効率的かつ簡単に実施し、口腔および義歯の衛生製品の実験室試験を実施するのに役立ちます。 義歯バイオ フィルムのような適切な代用品がないため、この分野での技術革新が必要です。 このパイロット研究の目的は、研究プロトコル、デザイン、および方法の実現可能性を検証することです。 さらに、多糖類に基づく革新的な人工バイオフィルム代替物がさらに開発されます。 このパイロット スタディには 5 つのスタディ パートが含まれます。 2 つの in vivo 試験と 3 つの in vitro 試験。 このパイロット研究は、さらなる主要な研究の基礎を作成し、検証済みの人工バイオフィルム代替品の開発を実施します。

調査の概要

詳細な説明

口腔内表面の細菌バイオフィルムは、細胞外高分子物質 (EPS) のマトリックスに囲まれた微生物の 3 次元構造のしっかりと付着した層です。 このマトリックスは、バイオ フィルム質量の最大 90% を取ることができます。 口腔表面のバイオフィルムは、虫歯、歯周炎、義歯性口内炎などの病気につながる可能性があります。 さらに、さまざまな細菌の貯蔵庫として機能する義歯バイオ フィルムと一般的な疾患との関連についても説明します。 したがって、義歯装着者の健康を維持するためには、義歯の適切な衛生管理が不可欠です。 それにもかかわらず、適切な口腔および義歯の衛生状態は、特に施設に収容された高齢者の多くにとって十分に利用可能ではありません。 その理由は、ほとんどの場合、義歯装着者、看護スタッフ、および家族を訓練するための予防措置が不十分であることに加えて、本物の義歯バイオフィルムと同じ洗浄特性を持つ人工バイオフィルム同等物を備えた義歯などのトレーニング教材が不足しているためです。

義歯バイオ フィルムのような適切な代用品がないため、この分野での技術革新が必要です。 さらに、革新的な人工バイオ フィルム代替品の検証のための臨床データが不足しています。

このパイロット研究の目的は、実際の義歯バイオフィルムをシミュレートし、研究プロトコル、設計、および方法の実現可能性を検証するために、多糖類ベースの人工バイオフィルム代替品の開発のための予備試験を実施することです。つまり、義務的な手動および機械的ブラッシングを記録します。サイクルまたは機械的特性と接着強度を臨床的に記録されたデータに適合させるため。

このパイロット研究には、2 つの in vivo 部分と 3 つの in vitro 部分が含まれます。 in vivo 検査には、参加者の 8 回の訪問が含まれます。 バイオフィルム形成のために、参加者は義歯の洗浄を 12 時間と 36 時間省略します。 バイオフィルムの形成は、訪問と訪問中の除去の間に発生します。 バイオフィルムの形成と除去を測定するためにデジタル面積測定が行われます。 3 回の in vitro テストで、人工バイオフィルム代替物の機械的特性が調整され、信頼性がテストされます。 人工バイオフィルムには、キトサンとメチルセルロースが含まれています。 人工バイオフィルム代替物を除去するために必要な機械的ブラッシングサイクルは、標準化された条件下で歯磨きシミュレーターによって測定されます。 ブラッシング後の人工バイオフィルムのデジタル面積測定が行われます。

収集されたデータは、主な研究のさらなる概念化に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • 十分なアクリル樹脂(PMMA)の完全なアッパーまたは完全な上下の義歯を装着している個人
  • 健康な口腔粘膜
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の全身性および/または感染症を患っている個人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 使用された製品および/または材料に対するアレルギーまたは過敏症
  • 喫煙者
  • -慢性的な薬物乱用または別の病気の病歴を持つ個人 参加者が研究の性質および/または考えられる結果を評価できない
  • 研究プロトコルの要件を順守できない
  • -ベースライン検査の4週間以内に別の臨床研究に参加した個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:バイオフィルム形成
PMMA (ポリメチルメタクリレート) 義歯での 12 時間後および 36 時間後のバイオフィルム形成と、それを除去するのに必要なブラッシングサイクルの回数。

参加者が着用したPMMA義歯とサンプルのバイオフィルム形成に関する臨床データと、このバイオフィルムを除去するために必要なブラッシングサイクルの数を取得します。

本物の義歯バイオフィルムと同様の力学特性を有する人工義歯バイオフィルム代替物の開発。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入れ歯のブラッシングサイクル 生体内で 12 時間
時間枠:2日
参加者が 12 時間装着した義歯から人工バイオ フィルムを除去するために必要なブラッシング サイクル数のデータを取得します。
2日
インビトロでのブラッシングサイクル
時間枠:4ヶ月
義歯またはサンプルから人工バイオフィルムを除去するために必要なブラッシング サイクル数のデータを取得します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークのパーセンテージ (POP)
時間枠:3~12週間
デジタル面積測定によるバイオフィルムで覆われた義歯面積の測定。
3~12週間
入れ歯のブラッシングサイクル 生体内で 36 時間
時間枠:4日
参加者が 36 時間装着した義歯から人工バイオ フィルムを除去するために必要なブラッシング サイクル数のデータを取得します。
4日
サンプル ブラッシング サイクル 12 時間 in vivo
時間枠:2日
参加者が 12 時間着用したサンプルから人工バイオ フィルムを除去するために必要なブラッシング サイクル数のデータを取得します。
2日
サンプル ブラッシング サイクル 36 時間 in vivo
時間枠:4日
参加者が 36 時間着用したサンプルから人工バイオ フィルムを除去するために必要なブラッシング サイクル数のデータを取得します。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Katarzyna Walczak, Dr.med.dent.、Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (その他の助成金/資金番号:German Research Foundation (DFG))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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