義歯バイオフィルムおよび人工バイオフィルム代替物 (KÜBI)
多糖ベースの人工バイオフィルム代替物 - 検証プロセスのための臨床パイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
口腔内表面の細菌バイオフィルムは、細胞外高分子物質 (EPS) のマトリックスに囲まれた微生物の 3 次元構造のしっかりと付着した層です。 このマトリックスは、バイオ フィルム質量の最大 90% を取ることができます。 口腔表面のバイオフィルムは、虫歯、歯周炎、義歯性口内炎などの病気につながる可能性があります。 さらに、さまざまな細菌の貯蔵庫として機能する義歯バイオ フィルムと一般的な疾患との関連についても説明します。 したがって、義歯装着者の健康を維持するためには、義歯の適切な衛生管理が不可欠です。 それにもかかわらず、適切な口腔および義歯の衛生状態は、特に施設に収容された高齢者の多くにとって十分に利用可能ではありません。 その理由は、ほとんどの場合、義歯装着者、看護スタッフ、および家族を訓練するための予防措置が不十分であることに加えて、本物の義歯バイオフィルムと同じ洗浄特性を持つ人工バイオフィルム同等物を備えた義歯などのトレーニング教材が不足しているためです。
義歯バイオ フィルムのような適切な代用品がないため、この分野での技術革新が必要です。 さらに、革新的な人工バイオ フィルム代替品の検証のための臨床データが不足しています。
このパイロット研究の目的は、実際の義歯バイオフィルムをシミュレートし、研究プロトコル、設計、および方法の実現可能性を検証するために、多糖類ベースの人工バイオフィルム代替品の開発のための予備試験を実施することです。つまり、義務的な手動および機械的ブラッシングを記録します。サイクルまたは機械的特性と接着強度を臨床的に記録されたデータに適合させるため。
このパイロット研究には、2 つの in vivo 部分と 3 つの in vitro 部分が含まれます。 in vivo 検査には、参加者の 8 回の訪問が含まれます。 バイオフィルム形成のために、参加者は義歯の洗浄を 12 時間と 36 時間省略します。 バイオフィルムの形成は、訪問と訪問中の除去の間に発生します。 バイオフィルムの形成と除去を測定するためにデジタル面積測定が行われます。 3 回の in vitro テストで、人工バイオフィルム代替物の機械的特性が調整され、信頼性がテストされます。 人工バイオフィルムには、キトサンとメチルセルロースが含まれています。 人工バイオフィルム代替物を除去するために必要な機械的ブラッシングサイクルは、標準化された条件下で歯磨きシミュレーターによって測定されます。 ブラッシング後の人工バイオフィルムのデジタル面積測定が行われます。
収集されたデータは、主な研究のさらなる概念化に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- 十分なアクリル樹脂(PMMA)の完全なアッパーまたは完全な上下の義歯を装着している個人
- 健康な口腔粘膜
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の全身性および/または感染症を患っている個人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 使用された製品および/または材料に対するアレルギーまたは過敏症
- 喫煙者
- -慢性的な薬物乱用または別の病気の病歴を持つ個人 参加者が研究の性質および/または考えられる結果を評価できない
- 研究プロトコルの要件を順守できない
- -ベースライン検査の4週間以内に別の臨床研究に参加した個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:バイオフィルム形成
PMMA (ポリメチルメタクリレート) 義歯での 12 時間後および 36 時間後のバイオフィルム形成と、それを除去するのに必要なブラッシングサイクルの回数。
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参加者が着用したPMMA義歯とサンプルのバイオフィルム形成に関する臨床データと、このバイオフィルムを除去するために必要なブラッシングサイクルの数を取得します。 本物の義歯バイオフィルムと同様の力学特性を有する人工義歯バイオフィルム代替物の開発。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入れ歯のブラッシングサイクル 生体内で 12 時間
時間枠:2日
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参加者が 12 時間装着した義歯から人工バイオ フィルムを除去するために必要なブラッシング サイクル数のデータを取得します。
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2日
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インビトロでのブラッシングサイクル
時間枠:4ヶ月
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義歯またはサンプルから人工バイオフィルムを除去するために必要なブラッシング サイクル数のデータを取得します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークのパーセンテージ (POP)
時間枠:3~12週間
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デジタル面積測定によるバイオフィルムで覆われた義歯面積の測定。
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3~12週間
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入れ歯のブラッシングサイクル 生体内で 36 時間
時間枠:4日
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参加者が 36 時間装着した義歯から人工バイオ フィルムを除去するために必要なブラッシング サイクル数のデータを取得します。
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4日
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サンプル ブラッシング サイクル 12 時間 in vivo
時間枠:2日
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参加者が 12 時間着用したサンプルから人工バイオ フィルムを除去するために必要なブラッシング サイクル数のデータを取得します。
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2日
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サンプル ブラッシング サイクル 36 時間 in vivo
時間枠:4日
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参加者が 36 時間着用したサンプルから人工バイオ フィルムを除去するために必要なブラッシング サイクル数のデータを取得します。
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4日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Katarzyna Walczak, Dr.med.dent.、Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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