- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04247438
Kunstgebit Biofilm en Kunstmatige Biofilm Vervanger (KÜBI)
Polysaccharide-gebaseerde, kunstmatige biofilmvervanger - Klinische pilootstudie voor validatieproces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De bacteriële biofilm op de intraorale oppervlakken is een driedimensionaal gestructureerde, stevig hechtende laag van micro-organismen omgeven door een matrix van extracellulaire polymere stoffen (EPS). Deze matrix kan tot 90% van de biofilmmassa opnemen. Biofilm op mondoppervlakken kan leiden tot ziekten zoals cariës, parodontitis of stomatitis door gebitsprothesen. Verder wordt een verband beschreven tussen de biofilm van een gebitsprothese, die dient als reservoir voor verschillende bacteriën, en algemene ziekten. Adequate prothesehygiëne is daarom essentieel voor het behoud van de gezondheid van prothesedragers. Desalniettemin is adequate mond- en gebitshygiëne voor velen niet voldoende beschikbaar, vooral voor ouderen in instellingen. De redenen zijn meestal onvoldoende preventieve maatregelen om dragers van kunstgebitten, verplegend personeel en familieleden te trainen, evenals een gebrek aan trainingsmateriaal zoals kunstgebitten met kunstmatige biofilm-equivalenten, die dezelfde reinigende eigenschappen hebben als echte biofilm van kunstgebitten.
De afwezigheid van dergelijke geschikte vervangers voor biofilm van kunstgebitten vereist innovaties op dit gebied. Verder ontbreken klinische gegevens voor validatie van innovatieve kunstmatige biofilmvervangers.
Het doel van deze pilootstudie is om voorbereidende tests uit te voeren voor de ontwikkeling van een op polysaccharide gebaseerde kunstmatige biofilmvervanger om de echte biofilm van een gebitsprothese te simuleren en om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol, ontwerp en methoden te verifiëren, d.w.z. het vastleggen van de verplichte handmatige en mechanische poetsbeurten. cycli of voor het aanpassen van de mechanische eigenschappen en kleefkracht aan de klinisch geregistreerde gegevens.
Deze pilootstudie omvat 2 in vivo en 3 in vitro delen. De in vivo onderzoeken omvatten 8 bezoeken voor deelnemers. Bij biofilmvorming laten deelnemers 12 en 36 uur lang het kunstgebit achterwege. Biofilmvorming vindt plaats tussen de bezoeken en verwijdering binnen de bezoeken. Digitale planimetrie zal worden uitgevoerd om de vorming en verwijdering van biofilm te meten. Binnen 3 in vitro testen worden de mechanische eigenschappen van de kunstmatige biofilmvervangers aangepast en de betrouwbaarheid getest. De kunstmatige biofilm bevat chitosan en methylcellulose. De mechanische poetscycli die nodig zijn om kunstmatige biofilmvervangers te verwijderen, zullen gemeten worden door een tandenborstelsimulator onder gestandaardiseerde omstandigheden. Digitale planimetrie van kunstmatige biofilm na het poetsen zal worden uitgevoerd.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt voor de verdere conceptualisering van het hoofdonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder
- Personen die voldoende acrylhars (PMMA) dragen, volledige boven- of volledige boven- en onderprothese
- gezond mondslijmvlies
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige systemische en/of infectieziekten
- Vrouwelijke personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- allergieën of overgevoeligheid voor de gebruikte producten en/of materialen
- rokers
- Personen met een voorgeschiedenis van chronisch drugsmisbruik of een andere ziekte waardoor de deelnemer de aard en/of mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan beoordelen
- onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
- Personen die minder dan 4 weken voorafgaand aan het basisonderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Biofilmvorming
Biofilmvorming na 12 en 36 uur op PMMA-kunstgebitten (polymethylmethacrylaat) en het aantal poetscycli dat nodig is om het te verwijderen.
|
Vastleggen van de klinische gegevens voor biofilmvorming op PMMA-kunstgebitten en monsters gedragen door deelnemers en het aantal poetscycli dat nodig is om deze biofilm te verwijderen. Ontwikkeling van biofilmvervanger voor kunstgebitten met vergelijkbare mechanische eigenschappen als echte biofilm voor kunstgebitten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
poetsbeurten voor kunstgebitten 12 uur in vivo
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het vastleggen van de gegevens voor het aantal poetscycli dat nodig is om gedurende 12 uur kunstmatige biofilm te verwijderen van kunstgebitten die door deelnemers worden gedragen.
|
2 dagen
|
|
poetscycli in vitro
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vastleggen van de gegevens voor het aantal poetscycli dat nodig is om kunstmatige biofilm van kunstgebitten of monsters te verwijderen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage plaque (POP)
Tijdsspanne: 3 - 12 weken
|
Meten van het gebied van de prothese bedekt met biofilm door middel van digitale planimetrie.
|
3 - 12 weken
|
|
kunstgebit poetscycli 36 uur in vivo
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het vastleggen van de gegevens voor het aantal poetscycli dat nodig is om gedurende 36 uur kunstmatige biofilm te verwijderen van kunstgebitten die door deelnemers worden gedragen.
|
4 dagen
|
|
monsters poetscycli 12 uur in vivo
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het vastleggen van de gegevens voor het aantal poetscycli dat nodig is om gedurende 12 uur kunstmatige biofilm te verwijderen van monsters die door deelnemers worden gedragen.
|
2 dagen
|
|
monsters poetscycli 36 uur in vivo
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het vastleggen van de gegevens voor het aantal poetscycli dat nodig is om gedurende 36 uur kunstmatige biofilm te verwijderen van monsters die door deelnemers worden gedragen.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Bowen WH, Burne RA, Wu H, Koo H. Oral Biofilms: Pathogens, Matrix, and Polymicrobial Interactions in Microenvironments. Trends Microbiol. 2018 Mar;26(3):229-242. doi: 10.1016/j.tim.2017.09.008. Epub 2017 Oct 30.
- Flemming HC, Wingender J. The biofilm matrix. Nat Rev Microbiol. 2010 Sep;8(9):623-33. doi: 10.1038/nrmicro2415. Epub 2010 Aug 2.
- Nikawa H, Hamada T, Yamamoto T. Denture plaque--past and recent concerns. J Dent. 1998 May;26(4):299-304. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00026-2.
- Russell SL, Boylan RJ, Kaslick RS, Scannapieco FA, Katz RV. Respiratory pathogen colonization of the dental plaque of institutionalized elders. Spec Care Dentist. 1999 May-Jun;19(3):128-34. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01413.x.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Okada M, Zambon J, Aquilina A, Berbary E. Colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders. Chest. 2004 Nov;126(5):1575-82. doi: 10.1378/chest.126.5.1575.
- Hoad-Reddick G, Grant AA, Griffiths CS. Investigation into the cleanliness of dentures in an elderly population. J Prosthet Dent. 1990 Jul;64(1):48-52. doi: 10.1016/0022-3913(90)90152-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TUDKW20200115
- 427547277 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Research Foundation (DFG))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .