Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstgebit Biofilm en Kunstmatige Biofilm Vervanger (KÜBI)

2 december 2021 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Polysaccharide-gebaseerde, kunstmatige biofilmvervanger - Klinische pilootstudie voor validatieproces

De biofilm op mondoppervlakken kan leiden tot mondziekten. De correlatie tussen orale biofilm en ziekten en algemene gezondheid is algemeen bekend. Daarom is het reinigen van tanden of kunstgebitten van biofilm essentieel voor het behoud van de mond- en algemene gezondheid. Momenteel vergrijst de samenleving, het aantal ouderen en patiënten in de thuiszorg en in de zorg neemt toe. Deze hebben met name last van meer tandverlies, dragen een uitneembare prothese en hebben problemen met zelfstandige mond- en prothesehygiëne. Daarom is ondersteuning door goed opgeleid verplegend personeel of familieleden belangrijk. Het gebruik van geschikte kunstmatige vervangingsmiddelen voor biofilm kan nuttig zijn om voorlichting over mond- en kunstgebithygiëne efficiënt en gemakkelijk uit te voeren, en om laboratoriumtests van producten voor mond- en kunstgebithygiëne uit te voeren. De afwezigheid van dergelijke geschikte vervangers voor biofilm van kunstgebitten vereist innovaties op dit gebied. Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol, ontwerp en methoden te verifiëren. Daarnaast zal een innovatieve kunstmatige biofilmvervanger op basis van polysacchariden verder worden ontwikkeld. Deze pilotstudie omvat vijf studiedelen. Twee in vivo onderzoeken en drie in vitro testen. Deze pilootstudie legt de basis voor verdere hoofdstudies en implementeert de ontwikkeling van gevalideerde kunstmatige biofilmvervangers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bacteriële biofilm op de intraorale oppervlakken is een driedimensionaal gestructureerde, stevig hechtende laag van micro-organismen omgeven door een matrix van extracellulaire polymere stoffen (EPS). Deze matrix kan tot 90% van de biofilmmassa opnemen. Biofilm op mondoppervlakken kan leiden tot ziekten zoals cariës, parodontitis of stomatitis door gebitsprothesen. Verder wordt een verband beschreven tussen de biofilm van een gebitsprothese, die dient als reservoir voor verschillende bacteriën, en algemene ziekten. Adequate prothesehygiëne is daarom essentieel voor het behoud van de gezondheid van prothesedragers. Desalniettemin is adequate mond- en gebitshygiëne voor velen niet voldoende beschikbaar, vooral voor ouderen in instellingen. De redenen zijn meestal onvoldoende preventieve maatregelen om dragers van kunstgebitten, verplegend personeel en familieleden te trainen, evenals een gebrek aan trainingsmateriaal zoals kunstgebitten met kunstmatige biofilm-equivalenten, die dezelfde reinigende eigenschappen hebben als echte biofilm van kunstgebitten.

De afwezigheid van dergelijke geschikte vervangers voor biofilm van kunstgebitten vereist innovaties op dit gebied. Verder ontbreken klinische gegevens voor validatie van innovatieve kunstmatige biofilmvervangers.

Het doel van deze pilootstudie is om voorbereidende tests uit te voeren voor de ontwikkeling van een op polysaccharide gebaseerde kunstmatige biofilmvervanger om de echte biofilm van een gebitsprothese te simuleren en om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol, ontwerp en methoden te verifiëren, d.w.z. het vastleggen van de verplichte handmatige en mechanische poetsbeurten. cycli of voor het aanpassen van de mechanische eigenschappen en kleefkracht aan de klinisch geregistreerde gegevens.

Deze pilootstudie omvat 2 in vivo en 3 in vitro delen. De in vivo onderzoeken omvatten 8 bezoeken voor deelnemers. Bij biofilmvorming laten deelnemers 12 en 36 uur lang het kunstgebit achterwege. Biofilmvorming vindt plaats tussen de bezoeken en verwijdering binnen de bezoeken. Digitale planimetrie zal worden uitgevoerd om de vorming en verwijdering van biofilm te meten. Binnen 3 in vitro testen worden de mechanische eigenschappen van de kunstmatige biofilmvervangers aangepast en de betrouwbaarheid getest. De kunstmatige biofilm bevat chitosan en methylcellulose. De mechanische poetscycli die nodig zijn om kunstmatige biofilmvervangers te verwijderen, zullen gemeten worden door een tandenborstelsimulator onder gestandaardiseerde omstandigheden. Digitale planimetrie van kunstmatige biofilm na het poetsen zal worden uitgevoerd.

De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt voor de verdere conceptualisering van het hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar of ouder
  • Personen die voldoende acrylhars (PMMA) dragen, volledige boven- of volledige boven- en onderprothese
  • gezond mondslijmvlies
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met ernstige systemische en/of infectieziekten
  • Vrouwelijke personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • allergieën of overgevoeligheid voor de gebruikte producten en/of materialen
  • rokers
  • Personen met een voorgeschiedenis van chronisch drugsmisbruik of een andere ziekte waardoor de deelnemer de aard en/of mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan beoordelen
  • onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
  • Personen die minder dan 4 weken voorafgaand aan het basisonderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biofilmvorming
Biofilmvorming na 12 en 36 uur op PMMA-kunstgebitten (polymethylmethacrylaat) en het aantal poetscycli dat nodig is om het te verwijderen.

Vastleggen van de klinische gegevens voor biofilmvorming op PMMA-kunstgebitten en monsters gedragen door deelnemers en het aantal poetscycli dat nodig is om deze biofilm te verwijderen.

Ontwikkeling van biofilmvervanger voor kunstgebitten met vergelijkbare mechanische eigenschappen als echte biofilm voor kunstgebitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
poetsbeurten voor kunstgebitten 12 uur in vivo
Tijdsspanne: 2 dagen
Het vastleggen van de gegevens voor het aantal poetscycli dat nodig is om gedurende 12 uur kunstmatige biofilm te verwijderen van kunstgebitten die door deelnemers worden gedragen.
2 dagen
poetscycli in vitro
Tijdsspanne: 4 maanden
Vastleggen van de gegevens voor het aantal poetscycli dat nodig is om kunstmatige biofilm van kunstgebitten of monsters te verwijderen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage plaque (POP)
Tijdsspanne: 3 - 12 weken
Meten van het gebied van de prothese bedekt met biofilm door middel van digitale planimetrie.
3 - 12 weken
kunstgebit poetscycli 36 uur in vivo
Tijdsspanne: 4 dagen
Het vastleggen van de gegevens voor het aantal poetscycli dat nodig is om gedurende 36 uur kunstmatige biofilm te verwijderen van kunstgebitten die door deelnemers worden gedragen.
4 dagen
monsters poetscycli 12 uur in vivo
Tijdsspanne: 2 dagen
Het vastleggen van de gegevens voor het aantal poetscycli dat nodig is om gedurende 12 uur kunstmatige biofilm te verwijderen van monsters die door deelnemers worden gedragen.
2 dagen
monsters poetscycli 36 uur in vivo
Tijdsspanne: 4 dagen
Het vastleggen van de gegevens voor het aantal poetscycli dat nodig is om gedurende 36 uur kunstmatige biofilm te verwijderen van monsters die door deelnemers worden gedragen.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Research Foundation (DFG))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren