체강 질병(ACeD)에서 KAN-101의 평가
2024년 8월 2일 업데이트: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
체강 질병(ACeD) 환자에서 KAN-101 단회 및 다회 투여의 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구
체강 질병 환자에서 KAN-101의 안전성 연구. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A - 환자에게 KAN-101 단일 용량을 투여하는 최초의 인간 연구
- 파트 B - 환자는 KAN-101 또는 위약을 3회 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 KAN-101-01은 무글루텐 식이요법(GFD)을 하는 셀리악병 환자에서 KAN-101의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 1상 FIH 연구입니다.
두 부분과 제안된 용량 그룹에 대한 개요는 다음과 같습니다.
- 파트 A(SAD): 환자는 KAN-101의 단일 용량을 받게 됩니다.
- 파트 B(MAD): 환자는 KAN-101 또는 위약을 3회 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하 성인
- 양성 혈청학(예: 조직 트랜스글루타미나제 IgA 항체 및/또는 탈아미노화된 글리아딘 펩티드 IgG) 및 ≥ Marsh Type II와 일치하는 장 조직학 또는 융모 위축의 증거를 기반으로 체강 질병으로 진단됨
- HLA-DQ2.5 유전자형(HLA-DQA1*05 및 HLA-DQB1*02)이 있음(동형접합 또는 이형접합)
- 연구 시작 직전 > 12개월 동안 GFD를 따랐음
- 스크리닝 중 tTG-IgA 음성 또는 약한 양성 및 DGP-IgA/IgG 음성 또는 약한 양성
- 남성 또는 여성. 가임 여성은 최소 2가지의 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
주요 제외 기준:
- 난치성 체강 질병
- 선택적 IgA 결핍
- HLA-DQ8 양성(DQA1*03, DQB1*0302)
- 체강 질병에 대한 내성 유도 요법으로 이전 치료
- 알려진 밀 알레르기
- 파트 B에만 해당: 글루텐 노출 후 초급성 또는 장기간 증상의 병력
- 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하는 제어되지 않거나 중요한 의학적 상태(활성 감염 또는 만성 간염 포함)
- 피부염 herpetiformis의 역사
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD 코호트 1
등록된 모든 환자는 KAN-101 Dose A를 1회 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: SAD 코호트 2
등록된 모든 환자는 KAN-101 Dose B를 1회 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: SAD 코호트 3
등록된 모든 환자는 KAN-101 Dose C를 1회 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: SAD 코호트 4
등록된 모든 환자는 KAN-101 Dose D를 1회 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: MAD 코호트 5
모든 무작위 환자는 KAN-101 Dose A 또는 위약을 3회 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: MAD 코호트 6
모든 무작위 환자는 KAN-101 Dose B 또는 위약을 3회 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: MAD 코호트 7
모든 무작위 환자는 KAN-101 Dose C 또는 위약을 3회 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 28일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 이상에 따라 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 1일차 및 7일차 투여 후 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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최대 약물 농도(Cmax)의 기하 평균
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1일차 및 7일차 투여 후 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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AUC 마지막
기간: 1일차 및 7일차 투여 후 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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0시부터 마지막 측정 가능 시점(AUC last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 및 7일차 투여 후 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Kanyos Bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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