Оценка KAN-101 при целиакии (ACeD)
2 августа 2024 г. обновлено: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Исследование фазы 1 безопасности и переносимости однократных и многократных доз KAN-101 у пациентов с глютеновой болезнью (ACeD)
Исследование безопасности KAN-101 у пациентов с глютеновой болезнью. Исследование состоит из двух частей:
- Часть A - первое исследование на людях, в котором пациенты получают однократную дозу KAN-101.
- Часть B - пациенты получат три дозы либо KAN-101, либо плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование KAN-101-01 — это исследование FIH фазы 1, предназначенное для оценки безопасности и переносимости KAN-101 у пациентов с глютеновой болезнью, находящихся на безглютеновой диете (БГД).
Обзор двух частей и предлагаемых дозовых групп приведен ниже:
- Часть A (SAD): Пациенты получат однократную дозу KAN-101.
- Часть B (MAD): пациенты получат три дозы либо KAN-101, либо плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- GCP Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет включительно
- Диагноз глютеновой болезни на основании положительных результатов серологических исследований (например, тканевых антител к трансглютаминазе IgA и/или дезамидированного глиадинового пептида IgG) и гистологии кишечника, соответствующей ≥ типу II по Маршу или при наличии признаков атрофии ворсинок
- Имеет генотип HLA-DQ2.5 (HLA-DQA1*05 и HLA-DQB1*02) (гомозиготы или гетерозиготы)
- Следил за безглютеновой диетой в течение > 12 месяцев непосредственно перед включением в исследование
- Отрицательный или слабоположительный результат на tTG-IgA и отрицательный или слабоположительный результат на DGP-IgA/IgG во время скрининга
- Мужчина или женщина. Женщины детородного возраста должны использовать как минимум 2 приемлемых метода контроля рождаемости.
- Способность понимать и соблюдать требования протокола
- Пациент понимает и подписал форму информированного согласия
Ключевые критерии исключения:
- Рефрактерная целиакия
- Селективный дефицит IgA
- Положительный результат на HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
- Предшествующее лечение глютеновой болезнью, вызывающей толерантность.
- Известная аллергия на пшеницу
- Только часть B: История сверхострых или длительных симптомов после воздействия глютена
- Неконтролируемые или тяжелые медицинские состояния (включая активные инфекции или хронический гепатит), которые, по мнению исследователя, исключают участие
- Герпетиформный дерматит в анамнезе
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта САР 1
Все зарегистрированные пациенты получат одну дозу KAN-101 Dose A.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта САР 2
Все зарегистрированные пациенты получат одну дозу KAN-101 Dose B.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта САР 3
Все зарегистрированные пациенты получат одну дозу KAN-101 Dose C.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Когорта САР 4
Все зарегистрированные пациенты получат одну дозу KAN-101 Dose D.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНАЯ Когорта 5
Все рандомизированные пациенты получат 3 дозы либо KAN-101 Dose A, либо плацебо.
|
Внутривенное (IV) вливание
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНАЯ Когорта 6
Все рандомизированные пациенты получат 3 дозы либо KAN-101 Dose B, либо плацебо.
|
Внутривенное (IV) вливание
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНАЯ Когорта 7
Все рандомизированные пациенты получат 3 дозы либо KAN-101 Dose C, либо плацебо.
|
Внутривенное (IV) вливание
Внутривенное (IV) вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), согласно оценке «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» (CTCAE) версии 5.0 или выше.
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 минут после введения дозы в дни 1 и 7.
|
Среднее геометрическое максимальной концентрации препарата (Cmax)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 минут после введения дозы в дни 1 и 7.
|
|
AUC последний
Временное ограничение: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 минут после введения дозы в дни 1 и 7.
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до последней измеряемой точки времени (последняя AUC)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 минут после введения дозы в дни 1 и 7.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Kanyos Bio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAN-101-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .