Évaluation de KAN-101 dans la maladie coeliaque (ACeD)
2 août 2024 mis à jour par: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de KAN-101 chez des patients atteints de la maladie cœliaque (ACeD)
Une étude de sécurité de KAN-101 chez les patients atteints de la maladie cœliaque. L'étude comporte deux parties :
- Partie A - première étude humaine dans laquelle les patients reçoivent une dose unique de KAN-101
- Partie B - les patients recevront trois doses de KAN-101 ou de placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude KAN-101-01 est une étude FIH de phase 1 conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KAN-101 chez les patients atteints de la maladie coeliaque suivant un régime sans gluten (GFD).
Un aperçu des deux parties et des groupes de doses proposés est donné ci-dessous :
- Partie A (SAD) : Les patients recevront une dose unique de KAN-101.
- Partie B (MAD) : Les patients recevront trois doses de KAN-101 ou de placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- GCP Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adultes de 18 à 70 ans inclus
- Diagnostiqué avec la maladie cœliaque sur la base d'une sérologie positive (p. ex., anticorps IgA transglutaminase tissulaire et/ou peptide IgG de gliadine désamidée) et histologie intestinale compatible avec ≥ Marsh Type II ou avec des signes d'atrophie villositaire
- Possède le génotype HLA-DQ2.5 (HLA-DQA1*05 et HLA-DQB1*02) (homozygotes ou hétérozygotes)
- A suivi un GFD pendant> 12 mois immédiatement avant l'entrée à l'étude
- Négatif ou faiblement positif pour tTG-IgA et négatif ou faiblement positif pour DGP-IgA/IgG lors du dépistage
- Masculin ou féminin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins 2 méthodes de contraception acceptables
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
- Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion clés :
- Maladie coeliaque réfractaire
- Déficit sélectif en IgA
- Positif pour HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
- Traitement antérieur avec des thérapies induisant une tolérance pour la maladie coeliaque
- Allergie connue au blé
- Partie B uniquement : Antécédents de symptômes hyperaigus ou prolongés suite à une exposition au gluten
- Conditions médicales non contrôlées ou importantes (y compris les infections actives ou l'hépatite chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation
- Antécédents de dermatite herpétiforme
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte TAS 1
Tous les patients inscrits recevront une dose de KAN-101 Dose A
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte TAS 2
Tous les patients inscrits recevront une dose de KAN-101 Dose B
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte TAS 3
Tous les patients inscrits recevront une dose de KAN-101 Dose C
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte TAS 4
Tous les patients inscrits recevront une dose de KAN-101 Dose D
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte MAD 5
Tous les patients randomisés recevront 3 doses de KAN-101 Dose A ou un placebo
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Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse (IV)
|
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Expérimental: Cohorte MAD 6
Tous les patients randomisés recevront 3 doses de KAN-101 Dose B ou un placebo
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Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte MAD 7
Tous les patients randomisés recevront 3 doses de KAN-101 Dose C ou un placebo
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Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), telles qu'évaluées par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 ou supérieur
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes après l'administration les jours 1 et 7
|
Moyenne géométrique de la concentration maximale du médicament (Cmax)
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0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes après l'administration les jours 1 et 7
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AUC Dernière
Délai: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes après l'administration les jours 1 et 7
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'au dernier point temporel mesurable (dernière ASC)
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0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes après l'administration les jours 1 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Kanyos Bio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAN-101-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .