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Bewertung von KAN-101 bei Zöliakie (ACeD)

2. August 2024 aktualisiert von: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von KAN-101 bei Patienten mit Zöliakie (ACeD)

Eine Sicherheitsstudie von KAN-101 bei Patienten mit Zöliakie. Die Studie hat zwei Teile:

  1. Teil A – erste Studie am Menschen, in der Patienten eine Einzeldosis KAN-101 erhalten
  2. Teil B – Patienten erhalten drei Dosen von entweder KAN-101 oder Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie KAN-101-01 ist eine FIH-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KAN-101 bei Patienten mit Zöliakie bei glutenfreier Ernährung (GFD).

Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die beiden Teile und die vorgeschlagenen Dosisgruppen:

  1. Teil A (SAD): Die Patienten erhalten eine Einzeldosis KAN-101.
  2. Teil B (MAD): Die Patienten erhalten drei Dosen von entweder KAN-101 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International- EPCU Baltimore
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  2. Diagnostiziert mit Zöliakie basierend auf positiver Serologie (z. B. Gewebe-Transglutaminase-IgA-Antikörper und/oder deamidiertes Gliadin-Peptid-IgG) und intestinaler Histologie im Einklang mit ≥ Marsh Typ II oder mit Hinweis auf Zottenatrophie
  3. Hat den HLA-DQ2.5-Genotyp (HLA-DQA1*05 und HLA-DQB1*02) (homozygot oder heterozygot)
  4. Hat eine GFD für> 12 Monate unmittelbar vor dem Studieneintritt befolgt
  5. Negativ oder schwach positiv für tTG-IgA und negativ oder schwach positiv für DGP-IgA/IgG während des Screenings
  6. Männlich oder weiblich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  7. In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  8. Der Patient versteht und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Refraktäre Zöliakie
  2. Selektiver IgA-Mangel
  3. Positiv für HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
  4. Vorbehandlung mit toleranzinduzierenden Therapien bei Zöliakie
  5. Bekannte Weizenallergie
  6. Nur Teil B: Vorgeschichte von hyperakuten oder anhaltenden Symptomen nach Glutenexposition
  7. Unkontrollierte oder schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich aktiver Infektionen oder chronischer Hepatitis), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
  8. Geschichte der Dermatitis herpetiformis
  9. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD-Kohorte 1
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Dosis KAN-101 Dosis A
Arzneimittel: KAN-101
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: SAD-Kohorte 2
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Dosis KAN-101 Dosis B
Arzneimittel: KAN-101
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: SAD-Kohorte 3
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Dosis KAN-101 Dosis C
Arzneimittel: KAN-101
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: SAD-Kohorte 4
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Dosis KAN-101 Dosis D
Arzneimittel: KAN-101
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: MAD-Kohorte 5
Alle randomisierten Patienten erhalten 3 Dosen von entweder KAN-101 Dosis A oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: KAN-101
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: MAD-Kohorte 6
Alle randomisierten Patienten erhalten 3 Dosen von entweder KAN-101 Dosis B oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: KAN-101
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: MAD-Kohorte 7
Alle randomisierten Patienten erhalten 3 Dosen von entweder KAN-101 Dosis C oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: KAN-101
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 oder höher
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Geometrisches Mittel der maximalen Arzneimittelkonzentration (Cmax)
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
AUC zuletzt
Zeitfenster: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC zuletzt)
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Kanyos Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAN-101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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