Vurdering av KAN-101 ved cøliaki (ACeD)
2. august 2024 oppdatert av: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
En fase 1-studie av sikkerhet og tolerabilitet av enkelt- og multiple doser av KAN-101 hos pasienter med cøliaki (ACeD)
En sikkerhetsstudie av KAN-101 hos pasienter med cøliaki. Studien har to deler:
- Del A - først i menneskelig studie der pasienter får en enkelt dose KAN-101
- Del B - pasienter vil få tre doser av enten KAN-101 eller placebo
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studie KAN-101-01 er en fase 1, FIH-studie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til KAN-101 hos pasienter med cøliaki på en glutenfri diett (GFD).
En oversikt over de to delene og foreslåtte dosegrupper er gitt nedenfor:
- Del A (SAD): Pasienter vil motta en enkelt dose KAN-101.
- Del B (MAD): Pasienter vil motta tre doser av enten KAN-101 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- GCP Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år inkludert
- Diagnostisert med cøliaki basert på positiv serologi (f.eks. vevstransglutaminase IgA-antistoff og/eller deamidert gliadinpeptid IgG) og intestinal histologi forenlig med ≥ Marsh Type II eller med tegn på villøs atrofi
- Har HLA-DQ2.5 genotype (HLA-DQA1*05 og HLA-DQB1*02) (homozygoter eller heterozygoter)
- Har fulgt en GFD i > 12 måneder rett før studiestart
- Negativ eller svak positiv for tTG-IgA og negativ eller svak positiv for DGP-IgA/IgG under screening
- Mann eller kvinne. Kvinner i fertil alder må bruke minst 2 akseptable prevensjonsmetoder
- Kan forstå og overholde protokollkrav
- Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Refraktær cøliaki
- Selektiv IgA-mangel
- Positiv for HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
- Tidligere behandling med toleransefremkallende terapier for cøliaki
- Kjent hveteallergi
- Kun del B: Anamnese med hyperakutte eller langvarige symptomer etter gluteneksponering
- Ukontrollerte eller betydelige medisinske tilstander (inkludert aktive infeksjoner eller kronisk hepatitt) som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse
- Historie med dermatitt herpetiformis
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD kohort 1
Alle påmeldte pasienter vil motta én dose KAN-101 Dose A
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: SAD Cohort 2
Alle påmeldte pasienter vil motta én dose KAN-101 Dose B
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: SAD Cohort 3
Alle påmeldte pasienter vil motta én dose KAN-101 Dose C
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: SAD-kohort 4
Alle påmeldte pasienter vil motta én dose KAN-101 Dose D
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: MAD-kohort 5
Alle randomiserte pasienter vil motta 3 doser av enten KAN-101 Dose A eller placebo
|
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: MAD-kohort 6
Alle randomiserte pasienter vil motta 3 doser av enten KAN-101 Dose B eller placebo
|
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: MAD-kohort 7
Alle randomiserte pasienter vil motta 3 doser av enten KAN-101 Dose C eller placebo
|
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller høyere
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter etter dose på dag 1 og og 7
|
Geometrisk gjennomsnitt av maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter etter dose på dag 1 og og 7
|
|
AUC Siste
Tidsramme: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter etter dose på dag 1 og og 7
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare tidspunkt (AUC sist)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter etter dose på dag 1 og og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Kanyos Bio, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAN-101-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .