KAN-101 在腹腔疾病 (ACeD) 中的评估
2023年9月14日 更新者：Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
单剂量和多剂量 KAN-101 在腹腔疾病 (ACeD) 患者中的安全性和耐受性的 1 期研究
KAN-101 在乳糜泻患者中的安全性研究。 研究分为两部分：
- A 部分 - 首次在人体研究中患者接受单剂量 KAN-101
- B 部分——患者将接受三剂 KAN-101 或安慰剂
研究概览
详细说明
研究 KAN-101-01 是一项 FIH 1 期研究，旨在评估 KAN-101在接受无麸质饮食（ GFD ）的乳糜泻患者中的安全性和耐受性。
下面给出了这两个部分和建议的剂量组的概述：
- A 部分 (SAD)：患者将接受单剂 KAN-101。
- B 部分（MAD）：患者将接受三剂 KAN-101 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
-
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- GCP Research
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-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
-
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Michigan
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 18 岁至 70 岁（含）的成年人
- 基于阳性血清学（例如，组织转谷氨酰胺酶 IgA 抗体和/或脱酰胺醇溶蛋白肽 IgG）和肠道组织学符合≥ Marsh II 型或有绒毛萎缩证据的乳糜泻诊断
- 具有 HLA-DQ2.5 基因型（HLA-DQA1*05 和 HLA-DQB1*02）（纯合子或杂合子）
- 在进入研究之前已遵循 GFD > 12 个月
- 筛选期间 tTG-IgA 阴性或弱阳性，DGP-IgA/IgG 阴性或弱阳性
- 男性或女性。 有生育能力的女性必须使用至少 2 种可接受的节育方法
- 能够理解并遵守协议要求
- 患者了解并签署知情同意书
关键排除标准：
- 难治性乳糜泻
- 选择性 IgA 缺乏症
- HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302) 呈阳性
- 既往接受过耐受性诱导疗法治疗乳糜泻
- 已知小麦过敏
- 仅限 B 部分：接触麸质后出现超急性或长期症状的病史
- 不受控制或严重的医疗状况（包括活动性感染或慢性肝炎），研究者认为这会妨碍参与
- 疱疹样皮炎史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：悲伤队列 1
所有登记的患者将接受一剂 KAN-101 剂量 A
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静脉 (IV) 输液
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实验性的：悲伤队列 2
所有登记的患者将接受一剂 KAN-101 B 剂
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静脉 (IV) 输液
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实验性的：悲伤队列 3
所有登记的患者将接受一剂 KAN-101 C 剂
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静脉 (IV) 输液
|
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实验性的：悲伤队列 4
所有登记的患者将接受一剂 KAN-101 D 剂
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静脉 (IV) 输液
|
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实验性的：疯狂队列 5
所有随机分配的患者将接受 3 剂 KAN-101 剂量 A 或安慰剂
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静脉 (IV) 输液
静脉 (IV) 输液
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实验性的：疯狂队列 6
所有随机分配的患者将接受 3 剂 KAN-101 剂量 B 或安慰剂
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静脉 (IV) 输液
静脉 (IV) 输液
|
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实验性的：疯狂队列 7
所有随机分配的患者将接受 3 剂 KAN-101 剂量 C 或安慰剂
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静脉 (IV) 输液
静脉 (IV) 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 28 天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 或更高版本评估的治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
|
长达 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大峰浓度
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0、7、15、30、60、120、180、240、300、360 分钟
|
最大药物浓度的几何平均值（Cmax）
|
第 1 天和第 7 天给药后 0、7、15、30、60、120、180、240、300、360 分钟
|
|
最后的 AUC
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0、7、15、30、60、120、180、240、300、360 分钟
|
从时间 0 到最后一个可测量时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 最后）
|
第 1 天和第 7 天给药后 0、7、15、30、60、120、180、240、300、360 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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