Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van KAN-101 bij coeliakie (ACeD)

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses KAN-101 bij patiënten met coeliakie (ACeD)

Een veiligheidsstudie van KAN-101 bij patiënten met coeliakie. De studie bestaat uit twee delen:

  1. Deel A - voor het eerst in onderzoek bij mensen waarin patiënten een enkele dosis KAN-101 kregen
  2. Deel B - patiënten krijgen drie doses KAN-101 of placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie KAN-101-01 is een Fase 1, FIH-studie die is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van KAN-101 te evalueren bij patiënten met coeliakie die een glutenvrij dieet volgen.

Hieronder vindt u een overzicht van de twee delen en de voorgestelde dosisgroepen:

  1. Deel A (SAD): Patiënten krijgen een enkele dosis KAN-101.
  2. Deel B (MAD): Patiënten krijgen drie doses KAN-101 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Parexel International- EPCU Baltimore
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot en met 70 jaar
  2. Gediagnosticeerd met coeliakie op basis van positieve serologie (bijv. weefseltransglutaminase IgA-antilichaam en/of gedeamideerd gliadinepeptide IgG) en intestinale histologie consistent met ≥ Marsh Type II of met bewijs van villeuze atrofie
  3. Heeft HLA-DQ2.5 genotype (HLA-DQA1*05 en HLA-DQB1*02) (homozygoten of heterozygoten)
  4. Heeft gedurende meer dan 12 maanden een GFD gevolgd direct voorafgaand aan het ingaan van de studie
  5. Negatief of zwak positief voor tTG-IgA en negatief of zwak positief voor DGP-IgA/IgG tijdens screening
  6. Mannelijk of vrouwelijk. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken
  7. In staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
  8. Patiënt begrijpt het toestemmingsformulier en heeft het ondertekend

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Refractaire coeliakie
  2. Selectieve IgA-deficiëntie
  3. Positief voor HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
  4. Eerdere behandeling met tolerantie-inducerende therapieën voor coeliakie
  5. Bekende tarweallergie
  6. Alleen deel B: geschiedenis van hyperacute of langdurige symptomen na blootstelling aan gluten
  7. Ongecontroleerde of significante medische aandoeningen (inclusief actieve infecties of chronische hepatitis) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname uitsluiten
  8. Geschiedenis van dermatitis herpetiformis
  9. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAD-cohort 1
Alle ingeschreven patiënten krijgen één dosis KAN-101 dosis A
Geneesmiddel: KAN-101
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: SAD-cohort 2
Alle ingeschreven patiënten krijgen één dosis KAN-101 dosis B
Geneesmiddel: KAN-101
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: SAD-cohort 3
Alle ingeschreven patiënten krijgen één dosis KAN-101 dosis C
Geneesmiddel: KAN-101
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: SAD-cohort 4
Alle ingeschreven patiënten krijgen één dosis KAN-101 dosis D
Geneesmiddel: KAN-101
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: MAD-cohort 5
Alle gerandomiseerde patiënten krijgen 3 doses KAN-101 dosis A of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: KAN-101
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: MAD-cohort 6
Alle gerandomiseerde patiënten krijgen 3 doses KAN-101 dosis B of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: KAN-101
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: MAD-cohort 7
Alle gerandomiseerde patiënten krijgen 3 doses KAN-101 Dose C of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: KAN-101
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 of hoger
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuten na dosis op dag 1 en en 7
Geometrisch gemiddelde van maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuten na dosis op dag 1 en en 7
AUC Laatste
Tijdsspanne: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuten na dosis op dag 1 en en 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUC laatste)
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuten na dosis op dag 1 en en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Kanyos Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAN-101-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren