Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena KAN-101 w celiakii (ACeD)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek KAN-101 u pacjentów z celiakią (ACeD)

Badanie bezpieczeństwa KAN-101 u pacjentów z celiakią. Badanie składa się z dwóch części:

  1. Część A – pierwsze badanie na ludziach, w którym pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę KAN-101
  2. Część B – pacjenci otrzymają trzy dawki KAN-101 lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie KAN-101-01 to badanie fazy 1 FIH mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji KAN-101 u pacjentów z celiakią na diecie bezglutenowej (GFD).

Poniżej przedstawiono przegląd obu części i proponowanych grup dawkowania:

  1. Część A (SAD): Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę KAN-101.
  2. Część B (MAD): Pacjenci otrzymają trzy dawki KAN-101 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International- EPCU Baltimore
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  2. Zdiagnozowana celiakia na podstawie dodatniego wyniku serologicznego (np. przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej IgA i/lub deamidowanego peptydu gliadyny IgG) i histologii jelit zgodnej z ≥ typem II Marsha lub z dowodami zaniku kosmków
  3. Ma genotyp HLA-DQ2.5 (HLA-DQA1*05 i HLA-DQB1*02) (homozygoty lub heterozygoty)
  4. Przestrzegał GFD przez > 12 miesięcy bezpośrednio przed rozpoczęciem badania
  5. Ujemny lub słabo dodatni dla tTG-IgA i ujemny lub słabo dodatni dla DGP-IgA/IgG podczas badania przesiewowego
  6. Mężczyzna czy kobieta. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 2 akceptowalne metody antykoncepcji
  7. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
  8. Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Oporna na leczenie celiakia
  2. Selektywny niedobór IgA
  3. Pozytywny dla HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
  4. Wcześniejsze leczenie celiakii za pomocą terapii indukujących tolerancję
  5. Znana alergia na pszenicę
  6. Tylko część B: Historia nadostrych lub przedłużających się objawów po ekspozycji na gluten
  7. Niekontrolowane lub istotne schorzenia (w tym aktywne infekcje lub przewlekłe zapalenie wątroby), które w opinii Badacza wykluczają udział
  8. Historia opryszczkowego zapalenia skóry
  9. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD Kohorta 1
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają jedną dawkę KAN-101 Dawka A
Lek: KAN-101
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: SAD Kohorta 2
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają jedną dawkę KAN-101 Dawka B
Lek: KAN-101
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: SAD Kohorta 3
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają jedną dawkę KAN-101 Dawka C
Lek: KAN-101
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta SAD 4
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają jedną dawkę KAN-101 Dawka D
Lek: KAN-101
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta MAD 5
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają 3 dawki dawki A KAN-101 lub placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV).
Lek: KAN-101
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta MAD 6
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają 3 dawki dawki B KAN-101 lub placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV).
Lek: KAN-101
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta MAD 7
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają 3 dawki dawki C KAN-101 lub placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV).
Lek: KAN-101
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 lub nowszej
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1. i 7.
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia leku (Cmax)
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1. i 7.
AUC Ostatni
Ramy czasowe: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1. i 7.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (ostatnie AUC)
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1. i 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAN-101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj