KAN-101:n arviointi keliakiassa (ACeD)
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Vaiheen 1 tutkimus KAN-101:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä keliakiapotilailla (ACeD)
KAN-101:n turvallisuustutkimus keliakiapotilailla. Tutkimuksessa on kaksi osaa:
- Osa A – ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa potilaat saavat yhden annoksen KAN-101:tä
- Osa B – potilaat saavat kolme annosta joko KAN-101:tä tai lumelääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus KAN-101-01 on 1. vaiheen FIH-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KAN-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä keliakiapotilailla, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota (GFD).
Alla on yleiskatsaus kahdesta osasta ja ehdotetuista annosryhmistä:
- Osa A (SAD): Potilaat saavat yhden annoksen KAN-101:tä.
- Osa B (MAD): Potilaat saavat kolme annosta joko KAN-101:tä tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat aikuiset mukaan lukien
- Diagnosoitu keliakia, joka perustuu positiiviseen serologiaan (esim. kudostransglutaminaasi IgA-vasta-aine ja/tai deamidoitu gliadiinipeptidi IgG) ja suoliston histologiaan, joka on yhdenmukainen ≥ Marsh Type II -tyypin kanssa tai todisteita villousatrofiasta
- Sillä on HLA-DQ2.5 genotyyppi (HLA-DQA1*05 ja HLA-DQB1*02) (homotsygootit tai heterotsygootit)
- On seurannut GFD:tä yli 12 kuukauden ajan välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
- Negatiivinen tai heikko positiivinen tTG-IgA:lle ja negatiivinen tai heikko positiivinen DGP-IgA/IgG:lle seulonnan aikana
- Mies vai nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää vähintään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Refractory keliakia
- Selektiivinen IgA-puutos
- Positiivinen HLA-DQ8:lle (DQA1*03, DQB1*0302)
- Aikaisempi hoito keliakian toleranssia indusoivilla hoidoilla
- Tunnettu vehnäallergia
- Vain osa B: Aiemmat hyperakuutit tai pitkittyneet oireet gluteenialtistuksen jälkeen
- Hallitsemattomat tai merkittävät sairaudet (mukaan lukien aktiiviset infektiot tai krooninen hepatiitti), jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
- Aiempi dermatitis herpetiformis
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 1
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat yhden annoksen KAN-101 A-annosta
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 2
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat yhden annoksen KAN-101 annos B:tä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 3
Kaikki osallistuvat potilaat saavat yhden annoksen KAN-101 Dose C:tä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 4
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat yhden annoksen KAN-101-annoksen D
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 5
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat 3 annosta joko KAN-101-annosta A tai lumelääkettä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 6
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat 3 annosta joko KAN-101-annosta B tai lumelääkettä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 7
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat 3 annosta joko KAN-101 Dose C:tä tai lumelääkettä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 tai uudemman mukaan
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
Lääkkeen enimmäispitoisuuden geometrinen keskiarvo (Cmax)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
|
AUC viimeinen
Aikaikkuna: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUC viimeinen)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Kanyos Bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAN-101-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .