Avaliação de KAN-101 na Doença Celíaca (ACeD)
2 de agosto de 2024 atualizado por: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Um Estudo de Fase 1 da Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas e Múltiplas de KAN-101 em Pacientes com Doença Celíaca (ACeD)
Um estudo de segurança de KAN-101 em pacientes com doença celíaca. O estudo tem duas partes:
- Parte A - primeiro em estudo humano em que os pacientes recebem uma dose única de KAN-101
- Parte B - os pacientes receberão três doses de KAN-101 ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo KAN-101-01 é um estudo FIH de Fase 1 projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do KAN-101 em pacientes com doença celíaca em uma dieta sem glúten (GFD).
Uma visão geral das duas partes e dos grupos de dosagem propostos é fornecida abaixo:
- Parte A (SAD): Os pacientes receberão uma dose única de KAN-101.
- Parte B (MAD): Os pacientes receberão três doses de KAN-101 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adultos dos 18 aos 70 anos inclusive
- Diagnosticado com doença celíaca com base em sorologia positiva (por exemplo, anticorpo IgA de transglutaminase tecidual e/ou peptídeo gliadina desamidado IgG) e histologia intestinal consistente com ≥ Marsh Tipo II ou com evidência de atrofia vilosa
- Tem genótipo HLA-DQ2.5 (HLA-DQA1*05 e HLA-DQB1*02) (homozigotos ou heterozigotos)
- Seguiu uma DIG por > 12 meses imediatamente antes da entrada no estudo
- Negativo ou positivo fraco para tTG-IgA e negativo ou positivo fraco para DGP-IgA/IgG durante a triagem
- Masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos 2 métodos de controle de natalidade aceitáveis
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
- O paciente entende e assinou o formulário de consentimento informado
Principais Critérios de Exclusão:
- doença celíaca refratária
- Deficiência seletiva de IgA
- Positivo para HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
- Tratamento prévio com terapias indutoras de tolerância para doença celíaca
- Alergia ao trigo conhecida
- Parte B somente: História de sintomas hiperagudos ou prolongados após exposição ao glúten
- Condições médicas não controladas ou significativas (incluindo infecções ativas ou hepatite crônica) que, na opinião do investigador, impedem a participação
- Histórico de dermatite herpetiforme
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAS Coorte 1
Todos os pacientes inscritos receberão uma dose de KAN-101 Dose A
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: TAS Coorte 2
Todos os pacientes inscritos receberão uma dose de KAN-101 Dose B
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: TAS Coorte 3
Todos os pacientes inscritos receberão uma dose de KAN-101 Dose C
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: TAS Coorte 4
Todos os pacientes inscritos receberão uma dose de KAN-101 Dose D
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: MAD Coorte 5
Todos os pacientes randomizados receberão 3 doses de KAN-101 Dose A ou placebo
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: MAD Coorte 6
Todos os pacientes randomizados receberão 3 doses de KAN-101 Dose B ou placebo
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: MAD Coorte 7
Todos os pacientes randomizados receberão 3 doses de KAN-101 Dose C ou placebo
|
Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 28 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 ou superior
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos após a dose nos Dias 1 e 7
|
Média geométrica da concentração máxima do medicamento (Cmax)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos após a dose nos Dias 1 e 7
|
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Último AUC
Prazo: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos após a dose nos Dias 1 e 7
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável (último AUC)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos após a dose nos Dias 1 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Kanyos Bio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAN-101-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .