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セリアック病（ACeD）におけるKAN-101の評価

2023年9月14日 更新者：Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

セリアック病（ACeD）患者におけるKAN-101の単回および複数回投与の安全性と忍容性に関する第1相試験

セリアック病患者におけるKAN-101の安全性試験。 この調査には次の 2 つの部分があります。

  1. パートA - 患者がKAN-101の単回投与を受ける最初のヒト研究
  2. パート B - 患者は KAN-101 またはプラセボのいずれかを 3 回投与されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

KAN-101-01試験は、グルテンフリー食（GFD）を摂取しているセリアック病患者におけるKAN-101の安全性と忍容性を評価するために設計された第1相FIH試験です。

2 つの部分と提案された用量グループの概要を以下に示します。

  1. パートA（SAD）：患者はKAN-101の単回投与を受けます。
  2. パート B (MAD): 患者は、KAN-101 またはプラセボのいずれかを 3 回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GCP Research
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Parexel International- EPCU Baltimore
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの成人
  2. -陽性の血清学（例、組織トランスグルタミナーゼIgA抗体および/または脱アミド化グリアジンペプチドIgG）に基づいてセリアック病と診断され、マーシュII型以上または絨毛萎縮の証拠と一致する腸の組織学
  3. HLA-DQ2.5 遺伝子型 (HLA-DQA1*05 および HLA-DQB1*02) を持っている (ホモ接合体またはヘテロ接合体)
  4. -研究への参加直前にGFDを12か月以上追跡している
  5. -スクリーニング中にtTG-IgAが陰性または弱陽性で、DGP-IgA / IgGが陰性または弱陽性
  6. 男性か女性。 出産の可能性のある女性は、少なくとも2つの許容される避妊方法を使用する必要があります
  7. プロトコル要件を理解し、遵守できる
  8. -患者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました

主な除外基準:

  1. 難治性セリアック病
  2. 選択的IgA欠損症
  3. HLA-DQ8陽性 (DQA1*03, DQB1*0302)
  4. -セリアック病に対する寛容誘導療法による以前の治療
  5. 既知の小麦アレルギー
  6. パート B のみ: グルテン曝露後の超急性または長期の症状の病歴
  7. -治験責任医師の意見では、参加を妨げる制御不能または重大な病状（活動性感染症または慢性肝炎を含む）
  8. 疱疹状皮膚炎の病歴
  9. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAD コホート 1
登録されたすべての患者は、KAN-101 Dose Aの1回の投与を受けます
薬：かん-101
静脈内 (IV) 注入
実験的：SAD コホート 2
登録されたすべての患者は、KAN-101 Dose Bの1回の投与を受けます
薬：かん-101
静脈内 (IV) 注入
実験的：SAD コホート 3
登録されたすべての患者は、KAN-101用量Cを1回投与されます
薬：かん-101
静脈内 (IV) 注入
実験的：SAD コホート 4
登録されたすべての患者は、KAN-101 Dose Dの1回の投与を受けます
薬：かん-101
静脈内 (IV) 注入
実験的：MAD コホート 5
無作為化されたすべての患者は、KAN-101 Dose Aまたはプラセボのいずれかを3回投与されます
薬：プラセボ
静脈内 (IV) 注入
薬：かん-101
静脈内 (IV) 注入
実験的：MAD コホート 6
無作為化されたすべての患者は、KAN-101用量Bまたはプラセボのいずれかを3回投与されます
薬：プラセボ
静脈内 (IV) 注入
薬：かん-101
静脈内 (IV) 注入
実験的：MAD コホート 7
無作為化されたすべての患者は、KAN-101用量Cまたはプラセボのいずれかを3回投与されます
薬：プラセボ
静脈内 (IV) 注入
薬：かん-101
静脈内 (IV) 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：最大28日間
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 以降によって評価された、治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率と重症度
最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：1日目、7日目の投与後0、7、15、30、60、120、180、240、300、360分
最大薬物濃度の幾何平均 (Cmax)
1日目、7日目の投与後0、7、15、30、60、120、180、240、300、360分
AUC 最後
時間枠：1日目、7日目の投与後0、7、15、30、60、120、180、240、300、360分
時間0から最後の測定可能な時点（AUC last）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
1日目、7日目の投与後0、7、15、30、60、120、180、240、300、360分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2021年10月8日

研究の完了 (実際)

2021年10月8日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAN-101-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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